1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Weidekampsgade 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

AH.nordics@boehringer-ingelheim.com

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Frontline Comp 50 mg/60 mg spot-on lösning för katt och iller

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Frontline Comp är en klar gulaktig lösning. 1 pipett á 0,5 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Fipronil 50,00 mg

(S)-metopren 60,00 mg

Hjälpämnen:

Butylhydroxianisol (E320) 0,10 mg

Butylhydroxitoluen (E321) 0,05 mg

Övriga hjälpämnen till 0,5 ml.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Katt: Mot loppangrepp eller samtidiga angrepp av loppor och fästingar och/eller pälsätande löss.

- Elimination av loppor (Ctenocephalides spp.). Den insektsdödande effekten mot nya angepp av vuxna loppor kvarstår i 4 veckor. Förökning av loppor förebyggs i 6 veckor efter appliceringen genom hämning av utvecklingen av ägg (ovicid effekt) samt larver och puppor (larvicid effekt) från ägg lagda av vuxna loppor.

- Elimination av fästingar (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Produkten har en kvarstående effekt mot fästingar i upp till 2 veckor (baserat på experimentella data).

- Elimination av pälsätande löss (Felicola subrostratus).

Produkten kan användas som en del av ett kontrollprogram mot loppallergi.

Iller: Mot loppangrepp eller samtidiga angrepp av loppor och fästingar.

• Elimination av loppor (Ctenocephalides spp.). Den insektsdödande effekten mot nya angrepp av vuxna loppor kvarstår i 4 veckor. Förökning av loppor förebyggs genom hämning av utvecklingen av ägg (ovicid effekt) samt larver och puppor (larvicid effekt) från ägg lagda av vuxna loppor.

• Elimination av fästingar (Ixodes ricinus). Produkten har en kvarstående effekt mot fästingar i upp till 4 veckor (baserat på experimentella data).

5. KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas på katter yngre än 8 veckor och/eller katter som väger under 1 kg, eftersom studier saknas. Ska inte användas på iller yngre än 6 månader.

Använd inte på sjuka djur (t.ex. systemiska sjukdomar, feber) eller djur under konvalescens.

Använd inte på kaniner eftersom biverkningar inklusive dödsfall kan uppstå. Användning rekommenderas inte på andra djurslag än katt och iller då studier saknas.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Överdosera inte.

Biverkningar är mycket sällsynta men övergående, lokala hudreaktioner vid appliceringsstället (fjällning, lokalt håravfall, klåda och rodnad) och generell klåda eller håravfall har rapporterats efter användning. Ökad salivering, övergående nervösa symptom (ökad känslighet för stimulering, depression, andra nervösa symptom) eller kräkningar har också observerats efter behandling.

Om det behandlade djuret slickar sig kan en kort period av hypersalivering observeras, vilket framför allt beror på bärarsubstansens egenskaper.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Katt. Iller.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För utvärtes bruk. Appliceras på huden.

1 pipett à 0,5 ml per katt. Ny behandling ska inte utföras oftare än var 4:e vecka eftersom säkerhetsstudier med kortare behandlingsintervall saknas.

1 pipett à 0,5 ml per iller. Ny behandling ska inte utföras oftare än var 4:e vecka.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Se ytterförpackningen.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Det är viktigt att produkten appliceras på ett område där djuret inte kommer åt att slicka. Se till att djur inte slickar varandra efter behandling. Undvik att produkten kommer i kontakt med djurets ögon.

Det finns inga studier gjorda på hur bad eller schamponering påverkar effekten av produkten på katt eller iller. Baserat på den information som finns tillgänglig för hund som har schamponerats från 2 dagar efter appliceringen av produkten, så bör bad inom 2 dagar efter behandling undvikas.

Enstaka fästingar kan bita sig fast på det behandlade djuret. Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas.

Loppor finns ofta i loppangripna djurs omgivning (till exempel sovkorgar, mattor och möbler). Djurens omgivning bör därför också behandlas med ett lämpligt insektsgift och dammsugas regelbundet vid kraftiga infektioner och när behandlingen startar.

Andra djur som bor i samma hushåll ska också behandlas med lämplig produkt.

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts för kattungar yngre än 8 veckor som är i kontakt med behandlad honkatt. Särskild försiktighet ska iakttas under sådana omständigheter.

Överdosering:

Risken för biverkningar kan öka vid överdosering (se avsnitt ”Biverkningar”).

Katt: Inga biverkningar observerades i säkerhetsstudier gjorda på katter och kattungar (8 veckor eller äldre och som vägde minst 1 kg) som behandlades en gång per månad med 5 gånger den rekommenderade dosen i 6 på varandra följande månader. Klåda kan förekomma efter behandling.

Överdosering kan göra pälsen klibbig på appliceringsstället. Pälsen återfår emellertid sitt ursprungliga utseende inom 24 timmar efter applicering.

Iller: Hos iller från 6 månaders ålder som behandlades 4 gånger varannan vecka med 5 gånger den rekommenderade dosen observerades viktminskning hos några av djuren.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur:

Produkten kan orsaka irritation i slemhinnor, hud och ögon varför kontakt med mun, hud och ögon bör undvikas.

Personer med känd överkänslighet mot insektsgift eller alkohol skall undvika kontakt med Frontline Comp. Undvik kontakt med preparatet, vid spill på händerna tvätta med tvål och vatten.

Vid kontakt med ögonen, skölj noggrant med rent vatten.

Tvätta händerna efter användning.

Behandlade djur bör inte hanteras förrän appliceringsstället har torkat. Barn bör inte leka med behandlade djur förrän appliceringsstället har torkat. Det rekommenderas därför att djuren behandlas under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägaren, speciellt inte med barn.

Ät, rök eller drick inte under appliceringen.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fipronil och (S)-metopren kan ha skadlig påverkan på vattenlevande organismer. Förorena inte dammar, vattendrag eller diken med produkten eller tomma förpackningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

01/02/2023

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Användning under dräktighet och laktation:

Frontline Comp kan användas under till dräktiga katter. För behandling av digivande honkatter, se avsnitt ’Särskilda varningar’ ovan.

Skall endast användas till dräktiga och lakterande illrar i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Farmakodynamiska egenskaper:

Fipronil dödar loppor inom 24 timmar samt fästingar och löss inom 48 timmar efter behandling.

Förpackningsstorlekar:

Blisterkarta med 1 st. 0,5 ml pipett

Kartong med blisterkarta med 3 x 0,5 ml pipetter

Kartong med blisterkarta med 4 x 0,5 ml pipetter

Kartong med 2 blisterkartor med 3 x 0,5 ml pipetter vardera

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras