300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
ekulizumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad BEKEMV är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder BEKEMV
3. Hur du använder BEKEMV
4. Eventuella biverkningar
5. Hur BEKEMV ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad är BEKEMV

BEKEMV innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar. Ekulizumab binder till och hämmar ett visst protein i kroppen som orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa och förstöra känsliga blodkroppar.

Vad används BEKEMV för

Paroxysmal nokturn hemoglobinuri

BEKEMV används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt blodvärde (anemi), trötthet, funktionssvårigheter, smärta, mörkfärgad urin, andfåddhet och blodproppsbildning. Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar, och därmed kroppens förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga PNH-blodkropparna.

Använd inte BEKEMV

• om du är allergisk mot ekulizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har fruktosintolerans, som är ett sällsynt ärftligt tillstånd där det enzym som bryter ned fruktos inte produceras.

• till barn under 2 års ålder. Detta läkemedel innehåller sorbitol som kan vara dödligt vid hereditär fruktosintolerans. Spädbarn och barn under 2 års ålder kanske ännu inte har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans. (Se särskilda varningar i slutet av detta avsnitt under rubriken ”BEKEMV innehåller sorbitol”).

• om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion såvida du inte tar antibiotika 2 veckor efter vaccinationen för att minska risken för infektion.

• om du har en meningokockinfektion.

Varningar och försiktighet

Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner

BEKEMV-behandlingen kan försämra din naturliga motståndskraft mot infektioner, särskilt mot vissa organismer som orsakar meningokockinfektion (allvarlig hjärnhinneinflammation och sepsis) och andra Neisseria-infektioner, inklusive disseminerad gonorré.

Kontakta din läkare innan du tar BEKEMV för att vara säker på att du vaccineras mot Neisseria meningitidis, en organism som orsakar meningokockinfektion, minst 2 veckor innan du börjar behandlingen, eller att du tar antibiotika för att minska risken för infektion tills att 2 veckor har passerat efter vaccinationen.

Försäkra dig om att din senaste meningokockvaccination fortfarande skyddar mot infektion. Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion. I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.

Om du löper risk för gonorré, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Symtom på meningokockinfektion

Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla vissa typer av infektioner hos patienter som får BEKEMV kommer du att få ett kort som du ska bära med dig, med en lista på särskilt viktiga symtom. Detta kort är märkt ”Patientsäkerhetskort”.

Om du upplever något av följande symtom bör du omedelbart informera din läkare:

• huvudvärk med illamående och kräkningar

• huvudvärk tillsammans med stelhet i nacke eller rygg

• feber

• hudutslag

• förvirring

• svår muskelsmärta i kombination med influensaliknande symtom

• ljuskänslighet

Behandling av meningokockinfektion i samband med resor

Om du är på resa i otillgängliga områden där du inte kan kontakta läkare eller där du inte kan få snabb medicinsk behandling kan din läkare som en förebyggande åtgärd skriva ut ett recept på ett antibiotikapreparat mot Neisseria meningitidis som du kan ha med dig. Om du upplever något av de symtom som listas ovan ska du ta antibiotikamedicinen enligt anvisningarna. Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.

Infektioner

Innan du tar BEKEMV, informera din läkare om du lider av några infektioner.

Allergiska reaktioner

BEKEMV innehåller ett protein, och proteiner kan ge allergiska reaktioner hos vissa människor.

Barn och ungdomar

Patienter som är yngre än 18 år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.

Äldre

Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.

Andra läkemedel och BEKEMV

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor som kan bli gravida

Användning av säkra preventivmedel under behandlingen och upp till 5 månader efter behandlingen bör övervägas till kvinnor som kan bli gravida.

Körförmåga och användning av maskiner

BEKEMV har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

BEKEMV innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml.

Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du (eller ditt barn) inte använda detta läkemedel. Patienter med hereditär fruktosintolerans kan inte bryta ned fruktos, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.

Kontakta läkare innan du använder detta läkemedel om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans eller om ditt barn inte längre kan äta söt mat eller dryck utan att må illa, kräks eller känner obehag så som uppblåsthet, magkramper eller diarré.

Natrium

BEKEMV innehåller natrium när det späds med natriumklorid.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Efter spädning med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) injektionsvätska, lösning, innehåller detta läkemedel 0,34 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 180 ml vid den högsta dosen. Detta motsvarar 17,0 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Du bör ta hänsyn till detta om du står på en kost med kontrollerat natriumintag.

Efter spädning med 4,5 mg/ml natriumklorid (0,45 %) injektionsvätska, lösning, innehåller detta läkemedel 0,18 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 180 ml vid den högsta dosen. Detta motsvarar 9,0 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Du bör ta hänsyn till detta om du står på en kost med kontrollerat natriumintag.

Om vårdpersonalen späder injektionsflaskorna med BEKEMV med 5 % glukoslösning är läkemedlet näst intill ”natriumfritt”.

För barn och ungdomar:

• Barn och ungdomar med PNH som väger 40 kg eller mer får samma dos som vuxna.

• Barn och ungdomar med PNH som väger mindre än 40 kg behöver en lägre dos baserat på deras kroppsvikt. Din läkare räknar ut den.

För barn och ungdomar med PNH över 2 års ålder som väger mindre än 40 kg:

Kroppsvikt	Initialfas	Underhållsfas
30 till < 40 kg	600 mg per vecka de första 2 veckorna	900 mg vecka 3; därefter 900 mg varannan vecka
20 till < 30 kg	600 mg per vecka de första 2 veckorna	600 mg vecka 3; därefter 600 mg varannan vecka
10 till < 20 kg	600 mg som engångsdos vecka 1	300 mg vecka 2; därefter 300 mg varannan vecka
5 till < 10 kg	300 mg som engångsdos vecka 1	300 mg vecka 2; därefter 300 mg var tredje vecka

Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme. Följ noga läkarens instruktioner.

Om du har fått för stor mängd av BEKEMV

Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos BEKEMV än den rekommenderade ska du kontakta din läkare för rådgivning.

Om du glömmer en tid när du ska få BEKEMV

Om du glömmer en tid ska du omedelbart kontakta din läkare för rådgivning och läsa avsnittet nedan ”Om du slutar att använda BEKEMV”.

Om du slutar att använda BEKEMV vid behandling av PNH

Om du avbryter eller slutar med BEKEMV-behandlingen kan dina PNH-symtom komma tillbaka och vara allvarligare. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.

Riskerna med att sluta ta BEKEMV är bland annat en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan orsaka följande:

• En väsentlig minskning av antalet röda blodkroppar (anemi)

• Förvirring eller förändrad uppmärksamhet

• Bröstsmärta eller kärlkramp

• En ökning av kreatininnivån i serum (njurproblem)

• Trombos (blodpropp)

Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

Injektionsflaskor med BEKEMV i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 7 dagar. Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Efter spädning ska produkten användas inom 24 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ekulizumab 10 mg/ml (300 mg/30 ml i en injektionsflaska).

• Övriga innehållsämnen är:

  • ättiksyra,

  • natriumhydroxid,

  • etylendiamintetraättiksyra (EDTA),

  • sorbitol (E420, se avsnitt 2 ”BEKEMV innehåller sorbitol”),

  • polysorbat 80,

  • vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

BEKEMV är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (30 ml i en injektionsflaska – förpackningsstorleken är 1 injektionsflaska).

BEKEMV är en klar till opaliserande, färglös till svagt gul lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Denna bipacksedel ändrades senast februari 2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Anvisningar för vårdpersonal som handhar BEKEMV

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

1. Hur levereras BEKEMV?

Varje injektionsflaska med BEKEMV innehåller 300 mg aktiv substans i 30 ml produktlösning.

2. Före administrering

Spädning ska göras enligt god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.

BEKEMV ska beredas för administrering endast av kvalificerad vårdpersonal som använder aseptisk teknik.

• Kontrollera att BEKEMV-lösningen inte innehåller partiklar eller är missfärgad.

• Dra upp rätt mängd BEKEMV ur injektionsflaskan eller -flaskorna med en steril spruta.

• Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.

• Späd BEKEMV till en slutkoncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd spädningsvätska till infusionspåsen.

  • 300 mg-doser bereds med 30 ml BEKEMV (10 mg/ml) och 30 ml spädningsvätska.

  • 600 mg-doser bereds med 60 ml BEKEMV och tillsats av 60 ml spädningsvätska.

  • 900 mg-doser bereds med 90 ml BEKEMV och tillsats av 90 ml spädningsvätska.

Slutvolymen av en BEKEMV-lösning spädd till 5 mg/ml är 60 ml för 300 mg, 120 ml för 600 mg-doser, 180 ml för 900 mg-doser.

• Spädningsvätska är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska eller 5 % glukos i vatten.

• Skaka varsamt infusionspåsen med den spädda BEKEMV-lösningen så att läkemedlet och spädningsvätska blandas ordentligt.

• Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur (18 °C–25 °C) före administrering.

• Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur

• Kasta eventuella rester i injektionsflaskan

• Spädda lösningar av BEKEMV kan förvaras vid 2 °C–8 °C i upp till 24 timmar före administrering.

3. Administrering

• Administrera inte BEKEMV som intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.

• BEKEMV ska endast administreras genom intravenös infusion.

• Den spädda BEKEMV-lösningen ska administreras genom intravenös infusion under 25 till 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter) hos vuxna och 1–4 timmar hos pediatriska patienter under 18 år genom självtryck, med en sprutpump eller med en infusionspump. Den spädda BEKEMV-lösningen behöver inte skyddas mot ljus under administreringen till patienten.

Patienten ska övervakas under en timme efter infusionen. Om biverkan inträffar under administrering av BEKEMV kan den behandlande läkaren välja om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska stoppas helt. Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar hos vuxna och 4 timmar för pediatriska patienter under 18 år.

4. Särskilt handhavande och förvaring

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Flaskor med BEKEMV i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 7 dagar. Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.

Använd inte produkten efter det utgångsdatum som finns stämplat på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.