Efmody
hydrokortison
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Efmody är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Efmody
3. Hur du använder Efmody
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Efmody ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Efmody är och vad det används för
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen hydrokortison. Hydrokortison tillhör läkemedelsgruppen kortikosteroider.
Hydrokortison är en kopia av hormonet kortisol. Kortisol produceras av binjurarna i kroppen. Efmody används när binjurarna inte framställer tillräckligt med kortisol på grund av en ärftlig sjukdom som kallas kongenital binjurebarkshyperplasi. Det ska användas av vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
2. Vad du behöver veta innan du använder Efmody
Ta inte Efmody
-
om du är allergisk mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar hydrokortison om följande gäller:
Binjurekris
-
Du har binjurekris. Om du kräks eller är mycket sjuk kan du behöva en injektion med hydrokortison. Läkaren kommer att visa hur du ger dig själv en sådan injektion i en akutsituation.
Infektioner
-
Du har en infektion eller inte mår bra. Läkaren kan tillfälligt behöva skriva ut extra hydrokortison.
Immunisering
-
Du ska vaccineras. Vanligtvis bör inte behandling med Efmody hindra dig från att bli vaccinerad.
Annat
-
Du ska opereras. Berätta för läkaren eller narkosläkaren före operationen att du tar Efmody.
-
Du har en långvarig sjukdom i ditt matsmältningssystem (t.ex. kronisk diarré) som påverkar hur väl dina tarmar tar upp födoämnen. Läkaren kan i stället skriva ut ett annat läkemedel, eller övervaka dig noga för att se till att du får rätt mängd läkemedel.
Sluta inte att ta Efmody utan att först höra med läkaren, då du mycket snabbt kan bli allvarligt sjuk.
Eftersom Efmody ersätter hormoner som din kropp saknar är biverkningar mindre troliga, men:
-
För mycket Efmody kan påverka skelettet, varför läkaren kommer att övervaka dosen noga.
-
Vissa patienter som tar hydrokortisonet Efmody upplever ångest, depression eller blir förvirrade. Tala om för läkaren om du utvecklar något ovanligt beteende eller upplever självmordstankar efter att du börjat ta läkemedlet (se avsnitt 4).
-
I sällsynta fall kan allergi mot hydrokortison inträffa. Personer som redan har allergier mot andra läkemedel kan löpa större risk att utveckla allergi mot hydrokortison. Tala genast om för läkaren om du får någon reaktion såsom svullnad eller andfåddhet efter att du har fått Efmody (se avsnitt 4).
-
Hydrokortison kan orsaka diabetes. Om du har symtom på kraftig törst eller behöver urinera mycket ska du genast berätta detta för din läkare.
-
Behandling med steroider kan leda till låga kaliumvärden i blodet. Läkaren kommer att följa upp dina kaliumvärden för att se om de förändras.
-
Hydrokortison kan minska tillväxten hos barn. Läkaren kommer att kontrollera din tillväxt medan du får Efmody.
-
Barn med kongenital binjurebarkshyperplasi som tar hydrokortison kan uppvisa tecken på könsutveckling eller pubertet tidigare än vanligen förväntat. Läkaren kommer att följa upp din utveckling medan du får Efmody.
-
Kontakta läkare om du har dimsyn eller andra synrubbningar.
Andra läkemedel och Efmody
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
En del läkemedel kan påverka hur Efmody verkar, och läkaren kan därför behöva ändra din dos av Efmody.
Läkaren kan behöva öka din dos av Efmody om du tar vissa läkemedel, såsom
-
läkemedel för behandling av epilepsi: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin och barbiturater såsom fenobarbital och primidon,
-
läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika): rifampicin och rifabutin,
-
läkemedel för behandling av hiv (humant immunbristvirus) och aids: efavirenz och nevirapin,
-
växtbaserat läkemedel för depressionsbehandling, t.ex. johannesört.
Läkaren kan behöva minska din dos av Efmody om du tar vissa läkemedel, såsom
-
läkemedel för behandling av svampinfektioner: itrakonazol, posakonazol och vorikonazol,
-
läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika): erytromycin och klaritromycin,
-
läkemedel för behandling av hiv (humant immunbristvirus) och aids: ritonavir.
Efmody med mat och dryck
En del mat och dryck kan påverka hur Efmody verkar, och läkaren kan därför behöva minska din dos. I detta ingår
-
grapefruktjuice,
-
lakrits.
Graviditet, amning och fertilitet
Det är känt att hydrokortison passerar moderkakan under graviditeten och förs över i bröstmjölken, men det finns inga belägg för att detta skadar spädbarnet på något vis. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Efmody har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Obehandlad binjurebarkssvikt kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner Tala omedelbart om för läkaren om du känner dig trött eller yr när du tar Efmody.
3. Hur du använder Efmody
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga dem om du är osäker.
Läkaren kommer att bestämma rätt startdos av Efmody och sedan justera dosen efter behov. Under sjukdomar, omkring tiden för operation och under tider av svår stress kan läkaren råda dig att ta ett annat kortikosteroidläkemedel i stället för eller som komplement till Efmody.
Den första dagliga dosen kan delas upp i två doser med två tredjedelar eller tre fjärdedelar av din dygnsdos på kvällen vid sänggåendet och resten på morgonen.
Morgondosen av hårda kapslar av hydrokortison med modifierad frisättning ska tas på fastande mage minst 1 timme före måltid och kvällsdosen vid sänggåendet minst 2 timmar efter dagens sista måltid.
Användning för barn
Det finns ingen information om Efmodys säkerhet och effekt hos barn yngre än 12 år. Andra läkemedel som innehåller hydrokortison är tillgängliga för barn som är yngre än 12 år.
Hur du tar läkemedlet
Kapslarna ska sväljas med vatten. De får inte tuggas eftersom det kan förändra läkemedlets frisättning.
Om du har tagit för stor mängd av Efmody
Om du har tagit för mycket Efmody ska du snarast möjligt kontakta läkare eller apotekspersonal för rådgivning.
Om du har glömt att ta Efmody
Om du har glömt att ta en dos, ta dosen så snart som möjligt
Om du slutar att ta Efmody
Sluta inte att ta Efmody utan att först fråga din läkare. Ett plötsligt avbrott av behandling med läkemedlet kan snabbt leda till en binjurekris.
Om du blir sjuk
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du blir sjuk, lider av svår stress, blir skadad eller ska opereras. Läkaren kan då råda dig att ta ett annat kortikosteroidläkemedel i stället för eller som komplement till Efmody (se avsnitt 2).
Om du tar för mycket Efmody
Förgiftning eller dödsfall är sällsynt vid för mycket Efmody, men du bör omedelbart informera din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
-
Om du får en reaktion som svullnad eller andfåddhet efter att du fått Efmody ska du omedelbart söka vård och snarast möjligt informera läkaren, då detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktoida reaktioner) (se avsnitt 2).
-
Symtom på binjurekris och binjurebarkssvikts har rapporterats som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter). Om du får mindre hydrokortison än du behöver kan du bli allvarligt sjuk. Du måste omedelbart informera läkaren om du känner dig sjuk och särskilt om du börjar kräkas, då du kan behöva extra hydrokortison eller en injektion av hydrokortison.
Informera din läkare snarast om du får någon av följande biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
-
Trötthet
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
-
Illamående
-
Buksmärta (ont i magen)
-
Förlorad energi eller svaghet
-
Ökad eller minskad aptit och viktökning eller viktminskning
-
Muskelsmärta och muskelsvaghet
-
Ledvärk
-
Huvudvärk
-
Yrsel
-
Smärta eller stickningar i tummen eller fingrarna (karpaltunnelsyndrom)
-
Stickningar
-
Sömnlöshet, sömnsvårigheter eller ovanliga drömmar
-
Nedstämdhet
-
Akne
-
Hårväxt
-
Förändrade blodvärden i test av njuren och glukos
Långvarig behandling med hydrokortison kan minska bentätheten. Din läkare kommer att undersöka och följa upp din skelettutveckling (se avsnitt 2).
Personer som behöver steroidbehandling kan ha en högre risk för hjärtsjukdom. Din läkare kommer att undersöka dig avseende detta.
Långvarig behandling med hydrokortison kan påverka tillväxten hos barn och ungdomar. Läkaren kommer att följa upp tillväxten hos ungdomar. En del barn med kongenital binjurebarkshyperplasi som behandlas med hydrokortison kan komma in i puberteten tidigare än förväntat. Din läkare kommer att följa upp din utveckling (se avsnitt 2).
5. Hur Efmody ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Det finns inga särskilda temperaturanvisningar för förvaring av detta läkemedel.
Förvaras i originalförpackningen.
Tillslut flaskan väl. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är hydrokortison.
-
Efmody 5 mg hårda kapslar med modifierad frisättning: varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 5 mg hydrokortison
-
Efmody 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning: varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 10 mg hydrokortison
-
Efmody 20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning: varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 20 mg hydrokortison
-
-
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer, talk och dibutylsebakat.
Kapsel
Kapseln är tillverkad av gelatin.
Efmody 5 mg hårda kapslar med modifierad frisättning (vita/blå)
Titandioxid (E171) och indigotin (E132)
Efmody 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning (vita/gröna)
Titandioxid (E171), indigotin (E132) och gul järnoxid (E172)
Efmody 20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning (vita/orange)
Titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172)
Tryckfärger
Tryckfärgen på kapslarna innehåller shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och kaliumhydroxid
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
-
Efmody 5 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
En kapsel (cirka 19 mm lång) med en ogenomskinlig blå överdel och ogenomskinlig vit underdel tryckt med ”CHC 5mg” som innehåller vita till benvita granulat.
-
Efmody 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
En kapsel (cirka 19 mm lång) med en ogenomskinlig grön överdel och ogenomskinlig vit underdel tryckt med ”CHC 10mg” som innehåller vita till benvita granulat.
-
Efmody 20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
En kapsel (cirka 22 mm lång) med en ogenomskinlig orange överdel och ogenomskinlig vit underdel tryckt med ”CHC 20mg” som innehåller vita till benvita granulat.
Efmody tillhandahålls i flaskor av högdensitetspolyeten, med barnskyddande skruvlock av manipuleringssäkert polypropen med integrerat torkmedel. Varje flaska innehåller 50 hårda kapslar med modifierad frisättning.
Förpackningsstorlek:
Kartong innehållande 1 flaska med 50 hårda kapslar med modifierad frisättning.
Kartong innehållande 2 flaskor med 50 hårda kapslar med modifierad frisättning (100 kapslar).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen,
Nederländerna
Tillverkare
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park
Mullagharlin
Dundalk
Co. Louth, A91 DET0
Irland
Denna bipacksedel ändrades senast 06/2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.