Icatibant Accord
Ikatibant
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnoitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Icatibant Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Accord
3. Hur du använder Icatibant Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Icatibant Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Icatibant Accord är och vad det används för
Icatibant Accord innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Icatibant Accord används för behandling av symtomen på hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre.
Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin, förhöjd, och detta leder till symtom som svullnad, smärta, illamående och diarré.
Icatibant Accord blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symtom vid ett HAE‑anfall.
2. Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Accord
Använd inte Icatibant Accord
-
om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Icatibant Accord.
-
om du lider av angina (kärlkramp) (minskat blodflöde till hjärtmuskeln)
-
om du nyligen har haft ett slaganfall
Vissa av biverkningarna i samband med Icatibant Accord liknar symtomen på din sjukdom. Om du märker att dina symtom på anfallet förvärras efter att du fått Icatibant Accord, tala genast om det för din läkare.
Dessutom:
-
Du eller din vårdgivare måste ha övat på subkutan (under huden) injektionsteknik innan du själv eller din vårdgivare ger dig injektioner med Icatibant Accord.
-
Omedelbart efter att du själv eller din vårdgivare injicerat dig med Icatibant Accord när du får ett laryngealt anfall (tilltäppning av de övre luftvägarna) måste du omedelbart uppsöka sjukvård.
-
Om dina symtom inte har försvunnit efter att du själv eller vårdgivaren har injicerat Icatibant Accord, ska du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Icatibant Accord. Till vuxna patienter kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
Barn och ungdomar
Icatibant Accord rekommenderas inte till barn under 2 år eller som väger mindre än 12 kg då studier saknas för dessa patienter.
Andra läkemedel och Icatibant Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icatibant Accord är inte känt för att påverka eller påverkas av andra läkemedel. Om du tar ett läkemedel som kallas för ACE‑hämmare, (till exempel kaptopril, enalapril, ramipril, kinapril, lisinopril) för att sänka blodtrycket eller av något annat skäl, bör du informera läkaren om detta innan du får Icatibant Accord.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Icatibant Accord.
Om du ammar ska du inte amma barnet på 12 timmar efter att du senast fått Icatibant Accord.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr efter ett HAE‑anfall eller efter att ha använt Icatibant Accord.
Icatibant Accord innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Icatibant Accord
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Om du aldrig tidigare har fått Icatibant Accord, kommer den första dosen av Icatibant Accord alltid att injiceras av läkare eller sjuksköterska. Läkaren talar om för dig när det är säkert för dig att gå hem. Efter att ha diskuterat med din läkare eller sjuksköterska och efter att ha tränat subkutan (under huden) injektionsteknik, kan du själv eller din vårdgivare injicera Icatibant Accord när du får ett angioödemanfall. Det är viktigt att Icatibant Accord injiceras subkutant (under huden) så snart du märker anfallet av hereditärt angioödem. Din läkare eller sköterska kommer att lära dig och din vårdgivare hur Icatibant Accord injiceras på ett säkert sätt genom att följa användaranvisningarna i bipacksedeln.
När och hur ofta ska du använda Icatibant Accord?
Läkaren har bestämt exakt vilken dos av Icatibant Accord du ska ha och kommer att berätta för dig hur ofta du ska använda läkemedlet.
Vuxna
-
Rekommenderad dos Icatibant Accord är en injektion (3 ml, 30 mg) som injiceras subkutant (under huden) så snart du får ett anfall av angioödem (t.ex. ökad hudsvullnad, särskilt om den påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).
-
Om symtomen inte har lindrats efter 6 timmar bör du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Icatibant Accord. Till vuxna kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
-
Du ska inte få mer än 3 injektioner på 24 timmar och om du under en månad behöver mer än 8 injektioner av Icatibant Accord bör du rådgöra med läkare.
Barn och ungdomar i ålder 2 till 17 år
-
Den rekommenderade dosen av Icatibant Accord är en injektion om 1 ml upp till maximalt 3 ml baserat på kroppsvikt som injiceras subkutant (under huden) så snart du utvecklar symtom på ett angioödemanfall (t.ex. ökad hudsvullnad som särskilt påverkar ansiktet och halsen, ökad magsmärta).
-
Se avsnittet om användaranvisningar för den dos som ska injiceras.
-
Om du är osäker vilken dos som ska injiceras, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om symtomen blir sämre eller inte förbättras, måste du omedelbart söka läkare.
Hur används Icatibant Accord?
Icatibant Accord ges som subkutan injektion (under huden). Varje spruta ska endast användas en gång.
Icatibant Accord injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under huden på magen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Följande användaranvisningar för injektion är stegvisa och endast avsedda för:
-
självinjektion (vuxna)
-
injektion som ges av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal till vuxna, ungdomar eller barn över 2 år (som väger minst 12 kg).
Användaranvisningarna omfattar följande huvudsteg:
1) Allmän information
2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2‑17 år) som väger 65 kg eller mindre
2b) Förberedande av spruta och nål för injektion (alla patienter)
-
Förberedande av injektionsställe
-
Injicering av lösningen
-
Kassering av spruta, nål och nålskydd
-
Injicering av lösningen
-
Kassering av spruta, nål och nålskydd
|
1) Allmän information |
||||||||||
|
||||||||||
|
2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2‑17 år) som väger 65 kg eller mindre: |
||||||||||
|
Viktig information för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare: Om dosen är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera rätt dos (se nedan):
Den injektionsvolym som ordinerats i ml ska dras upp i en tom 3 ml graderad spruta (se tabell nedan). Tabell 1: Dosregim för barn och ungdomar
Patienter som väger mer än 65 kg ska använda hela innehållet i den förfyllda sprutan (3 ml).
1) Ta bort skruvlocken på varje ända på anslutningen.
2) Skruva fast anslutningen på den förfyllda sprutan.
3) Anslut den graderade sprutan på den andra änden av anslutningen och kontrollera att båda anslutningarna sitter fast ordentligt. Föra över ikatibant lösning till den graderade sprutan:
1) Påbörja överföringen av ikatibant lösning genom att trycka på den förfyllda sprutans kolv (längst till vänster på bilden nedan).
2) Om ikatibant lösning inte börjar föras över till den graderade sprutan, dra lätt i den graderade sprutans kolv tills ikatibant lösning börjar flöda till den graderade sprutan (se bild nedan). |
||||||||||
|
Om det finns luft i den graderade sprutan:
4) Ta bort den förfyllda sprutan och anslutningen från den graderade sprutan 5) Kassera den förfyllda sprutan och anslutningen i en avfallsbehållare för vassa föremål. |
||||||||||
|
2b) Förberedande av spruta och nål för injektion: Alla patienter (vuxna, ungdomar och barn) |
||||||||||
|
|
||||||||||
|
|
||||||||||
|
3) Förberedande av injektionsstället |
||||||||||
|
||||||||||
|
4) Injicering av lösningen |
||||||||||
|
|
||||||||||
|
5) Kassering av spruta, nål och nålskydd |
||||||||||
|
|
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Nästan alla patienter som får Icatibant Accord upplever en reaktion på injektionsstället (såsom hudirritation, svullnad, smärta, klåda, hudrodnad och en brännande känsla). Reaktionen kan vara en brännande känsla, hudrodnad (erytem), smärta, svullnad, värmekänsla, klåda och hudirritation.
Biverkningarna är vanligen milda och försvinner utan att någon ytterligare behandling behövs.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Övriga reaktioner på injektionsstället (tryckkänsla, blåmärken, minskad känsel och/eller domning, upphöjda kliande hudutslag och värmekänsla).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Illamående
Huvudvärk
Yrsel
Feber
Klåda
Hudutslag
Hudrodnad
Onormalt leverfunktionstest
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Nässelutslag (urtikaria)
Tala omedelbart om för din läkare om du märker att symtomen vid anfallet förvärras när du har fått Icatibant Accord.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Icatibant Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar. Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutans eller nålens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t.ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är ikatibant. Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant. Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
-
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icatibant Accord är en klar, färglös vätska, praktiskt taget fri från främmande partiklar, i en förfylld spruta av glas (3 ml). En injektionsnål medföljer i förpackningen.
Icatibant Accord finns som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spanien
Tillverkare:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polen
eller
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-25