En ml innehåller

Aktiva substanser:

Prednisolon (som acetat) 1,8 mg(motsvarande 2 mg prednisolonacetat)

Lidokain (som hydrokloridmonohydrat) 8,7 mg

Hjälpämne:

Dimetylsulfoxid

Hydroxietylcellulosa

Renat vatten

Farmakodynamiska egenskaper

Prednisolon är en syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk verkan. Den har anti-exudativaegenskaper och en anti-granulomatös verkan. Det minskar den fibroblastiska reaktionen genom attstabilisera cellmembranen och förhindrar cellulär förstöring och därmed inflammation i detbehandlade området. Dessutom ökar den lokala vaskulära spänsten och ödemet minskar. Slutligenförhindras depolymerisationen av mukopolysackarider.Lidokain är ett lokalbedövningsmedel.

Dimetylsulfoxid (DMSO) förbättrar den transkutana penetrationen av de aktiva beståndsdelarnagenom en ökad cellulär permeabilitet.

Farmakokinetiska egenskaper

Ingen specifik information finns tillgänglig efter hudanvändning av kombinationsprodukten till hästar.

När den appliceras lokalt på intakt hud utsätts lidokain för en begränsad och fördröjd absorption. Enstörre absorption av lidokain bör förväntas vid komprometterad hudbarriärfunktion. Lidokain nedbrytsgenom hepatisk metabolism till aktiva och inaktiva metaboliter, utsöndras sedan via njurarna. Denslutliga halveringstiden är mindre än 2 timmar hos de flesta djurarter.

När den appliceras lokalt på intakt hud utsätts prednisolon för en begränsad och fördröjd absorption.En större absorption av prednisolon bör förväntas vid komprometterad hudbarriärfunktion.Metabolism uppträder vid både hepatiska och extrahepatiska (inklusive njuren) ställen. Slutlighalveringstid hos hästar är ca 3 timmar. Föräldraläkemedlet och dess metaboliter utsöndras i urinen.

För lindring av smärta och inflammation i samband med lokala muskuloskeletala sjukdomar.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena. Se avsnitt4.7. Använd inte till hästar med lever- eller njursjukdom. Läkemedlet ska inte användas till hästar medpågående virus- eller svampinfektioner eller hästar med försvagat immunförsvar.

Detta läkemedel ska inte användas på irriterad eller skadad hud.Undvik oralt intag av produkten hos djur som behandlats eller hos djur som har kontakt med behandlande djur.

Laboratoriedjurstudier har gett belägg för embryotoxiska effekter av prednisolon.Lidokain passerar moderkakan och kan orsaka nerv- och kardiorespiratoriska effekter hos fostret ochnyfödda djur. Säkerheten för användning under dräktighet och laktation har inte fastställts.Använd inte under dräktighet eller laktation.

Lokala reaktioner (smärta, värme, håravfall, fjällning, brännmärken, svullnad) har rapporterats imycket sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelserinkluderade)

Dos och administreringssätt

3Kutan användning. Applicera produkten på ett lokaliserat område över de underliggande skadornamed en liten pensel (målarpensel eller liknande). Om det behövs kan ett icke-komprimerande förbandappliceras för att täcka det behandlade området. Applicera 10 till 30 ml två gånger dagligen, vilketmotsvarar 6 till 18 pumpningar med pumpdispensern, beroende på skadans natur.

Pumpen måste primas två gånger före användning.Fortsätt behandlingen tills de kliniska symtomen har försvunnit, men använd inte produkten i mer än12 dagar.För att öppna enheten, vrid snäpplocket som visas upptill. Efter varje användning stänger du enhetengenom att vrida snäpplocket i motsatt riktning.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Kött och slaktbiprodukter: 10 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

Använd inte tillsammans med andra läkemedel, särskilt inte lokalverkande utvärtes läkemedel på detbehandlade området.

Ingen information tillgänglig.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

- Läkemedlet kan orsaka allergiska reaktioner. Personer som är överkänsliga för prednisolon,lidokain, andra lokalanestetika eller något hjälpämne bör inte hantera produkten.

- Prednisolon kan orsaka skador på det ofödda fostret. Gravida kvinnor bör därför inte hanteradenna produkt.

- Denna produkt kan vara skadlig efter hud- och oral exponering. Lidokain kan bilda genotoxiskametaboliter hos människor. En långtidstoxikologistudie hos råttor har visat att dessa metaboliter ocksåkan inducera cancerframkallande effekter vid höga doser. Produkten är också irriterande för huden(reaktioner inklusive utslag och klåda) och för ögonen.

- Undvik all kontakt med hud, ögon och mun, inklusive hand-till-mun och hand-till-ögon-kontakt.Tvätta händerna efter användning. Vid oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen, skölj noggrant medvatten.

- Man ska ha på sig personlig skyddsutrustning, bestående av ogenomträngligaengångsskyddshandskar vid hantering av veterinärmedicinska läkemedlet eller vid beröring av detbehandlade området.

- Förhindra att barn rör den behandlade hästen under behandlingsperioden och 12 dagar efterbehandlingens slut.

- Rör inte det behandlade området. Om detta är nödvändigt för hästvård, bär ogenomträngligaskyddshandskar för engångsbruk.Vid oavsiktligt intag eller persistent hud- eller ögonirritation, uppsök genast läkare och visadenna information eller etiketten.

- Ytterligare material eller apparater som används för att applicera produkten, t.ex. en pensel, skarengöras noggrant eller kasseras enligt gällande anvisningar.

- Förvara flaskan med doseringspumpen i ytterkartongen på säkert ställe utom synhåll ochräckhåll för barn tills den är färdig att användas. Enheten bör låsas efter varje användning (se detaljer iavsnitt 4.9).

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 30 dagar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30° C.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.