FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Abboticin

Amdipharm

Filmdragerad tablett 250 mg
(Vita, ovala tabletter märkta med ett Amdipharm-monogram på den ena sidan.)

antibiotika, makrolider

Aktiv substans:
ATC-kod: J01FA01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Amdipharm omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
Vad innebär restanmält läkemedel?
Information om restanmält läkemedel
Vissa förpackningar av Abboticin Filmdragerad tablett 250 mg är restanmälda hos Läkemedelsverket. Kontrollera lagerstatus för att se om ditt apotek har läkemedlet i lager.

Kontakta ditt apotek eller din läkare om du har frågor.

Visa tillgänglig information från Läkemedelsverket

Burk 30 tablett(er) (vnr 477322)
Inte utbytbart.
Alternativ förpackning.
Alternativt läkemedel med samma verksamma ämne.
Licens:
Förskrivare kan vända sig till apotek för information om tillgång på läkemedel från annat land. Se även: www.lakemedelsverket.se/licens.
Ytterligare information:
Se rekommendation från Nationella Strama: https://janusinfo.se/nyheter/nyheter/2023/bristpaerytromycintabletter.5.372f3a23188ba186e321bb16.html
Startdatum: 2023-05-17
Prognos för slutdatum: 2024-06-30
Burk 40 tablett(er) (vnr 059925)
Inte utbytbart.
Alternativ förpackning.
Alternativt läkemedel med samma verksamma ämne.
Licens:
Förskrivare kan vända sig till apotek för information om tillgång på läkemedel från annat land. Se även: www.lakemedelsverket.se/licens.
Ytterligare information:
Se rekommendation från Nationella Strama: https://janusinfo.se/nyheter/nyheter/2023/bristpaerytromycintabletter.5.372f3a23188ba186e321bb16.html
Startdatum: 2023-05-28
Prognos för slutdatum: 2024-06-30
Burk 100 tablett(er) (vnr 496480)
Inte utbytbart.
Alternativ förpackning.
Licens:
Förskrivare kan vända sig till apotek för information om tillgång på läkemedel från annat land. Se även: www.lakemedelsverket.se/licens.
Ytterligare information:
Se rekommendation från Nationella Strama: https://janusinfo.se/nyheter/nyheter/2023/bristpaerytromycintabletter.5.372f3a23188ba186e321bb16.html
Startdatum: 2023-07-15
Prognos för slutdatum: 2024-06-30
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2023-10-09.

Indikationer

Abboticin är avsett för behandling av följande infektioner orsakade av erytromycinkänsliga mikroorganismer (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakodynamik).


Faryngit

Sinuit

Samhällsförvärvad mild till måttlig pneumoni

Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner som cellulit, erysipelas, furunklar och karbunklar

Profylax mot reumatisk feber

Uretrit, ej orsakad av gonokocker


Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning och förskrivning av antibiotika.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot erytromycinstearat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

  • Överkänslighet mot makrolidantibiotika.

  • Samtidig behandling med kärlsammandragande ergotalkaloider, särskilt ergotamin och dihydroergotamin (se även avsnitt Interaktioner).

  • Gravt nedsatt leverfunktion.

  • Samtidig behandling med domperidon, astemizol, terfenadin, cisaprid eller pimozid (se även avsnitt Interaktioner).

  • Erytromycin ska inte användas samtidigt med HMG‑CoA‑reduktashämmare (statiner) som i stor utsträckning metaboliseras av CYP3A4 (lovastatin eller simvastatin) på grund av den ökade risken för myopati, inklusive rabdomyolys (se avsnitt Interaktioner och Biverkningar).

  • Erytromycin ska inte ges till patienter med anamnesQT‑förlängning (kongenital eller dokumenterad förvärvad QT‑förlängning) eller ventrikulär hjärtarytmi, inklusive torsade de pointes (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner).

  • Erytromycin ska inte ges till patienter med elektrolytstörningar (hypokalemi, hypomagnesemi på grund av risken för förlängning av QT‑intervallet).

  • Samtidig administrering av erytromycin och lomitapid är kontraindicerad (se avsnitt Interaktioner).

Dosering

För oral administrering.


Optimala serumkoncentrationer av erytromycin uppnås när tabletterna tas en timme före en måltid.


Dosering

Vuxna och barn över 15 år

Vid milda till måttliga infektioner ges 2 gram dagligen fördelat på flera doser. Vid svåra infektioner ges upp till 4 gram dagligen fördelat på flera doser.


Pediatrisk population

12‑15 år: 30 ‑ 50 mg/kg upp till maximalt 1,5 g (3 x 500 mg)

8‑12 år: 30 ‑ 50 mg/kg upp till maximalt 1 g (2 x 500 mg)

4‑8 år: 30 ‑ 50 mg/kg upp till maximalt 750 mg (3 x 250 mg)

1‑4 år: 30 ‑ 50 mg/kg upp till maximalt 500 mg (2 x 250 mg)

Vid svåra infektioner kan dosen dubbleras.


För barn under 8 år, småbarn och spädbarn rekommenderas vanligtvis erytromycin suspension.


Äldre

Det finns inga särskilda doseringsrekommendationer för äldre.


Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion eller andra samtidiga sjukdomar bör noggrant övervakas under behandling med Abboticin (se avsnitt Varningar och försiktighet angående ackumulering av erytromycin hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion).

Varningar och försiktighet

  • Erytromycin är inte ett förstahandsval vid empirisk behandling av infektioner i områden där prevalensen för resistenta isolat är ≥10 % (se avsnitt Farmakodynamik). Vid ett beslut att behandla en enskild patient med erytromycin ska korrekt användning av ett makrolidantibiotikum beaktas, baserat på adekvat diagnos, för att fastställa infektionens bakteriella etiologi för de godkända indikationerna och prevalensen av resistens mot erytromycin eller andra makrolider.
    I likhet med andra makrolider har hög resistens hos S. pneumoniae rapporterats mot erytromycin i vissa europeiska länder. Detta bör beaktas vid behandling av infektioner orsakade av S. pneumoniae.
    Vid bakteriella luftvägsinfektioner, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och profylax mot reumatisk feber rekommenderas behandling med erytromycin endast när behandling med betalaktamantibiotika inte är möjlig

  • Eftersom erytromycin i huvudsak utsöndras via levern bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion. Leverdysfunktion, inklusive ökade leverenzymer och hepatocellulär och/eller kolestatisk hepatit, med eller utan gulsot, har i sällsynta fall rapporterats med erytromycin.

  • Korsresistens kan uppkomma mellan makrolidantibiotika och antibiotika i linkomycingruppen.

  • Korskänslighet mellan erytromycin och andra makrolider kan uppkomma.

  • Långvarig eller upprepad användning av erytromycin kan leda till överväxt av icke‑känsliga bakterier eller svampar. Om superinfektion uppkommer ska erytromycinbehandlingen avbrytas och annan lämplig behandling sättas in.

  • Hos patienter med myasthenia gravis kan erytromycin förvärra symtomen på svaghet.

  • Erytromycin påverkar fluorometrisk bestämning av katekolaminer i urin.

  • Det finns rapporter som indikerar att erytromycin inte når fostret i adekvata mängder för att undvika medfödd syfilis. Barn till mödrar som under graviditet behandlas för tidig syfilis med oralt erytromycin ska behandlas med lämpligt penicillin.

  • Pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av nästan alla antibakteriella medel, inklusive makrolider, och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande (se avsnitt Biverkningar).

  • Clostridium difficileassocierad diarré (CDAD) har rapporterats vid användning av nästan alla antibakteriella läkemedel, inklusive erytromycin, och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till livshotande kolit. Behandling med antibakteriella medel förändrar den normala tjocktarmsfloran, vilket kan leda till överväxt av C. difficile. CDAD måste beaktas hos alla patienter som får diarré efter antibiotikaanvändning. En noggrann bedömning av anamnesen är nödvändig eftersom CDAD har rapporterats uppkomma mer än två månader efter administrering av antibakteriella medel.

  • I likhet med andra makrolider har sällsynta, allvarliga allergiska reaktioner, inklusive akut generaliserad exematös pustulos (AGEP), rapporterats. Om en allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämplig behandling inledas. Läkare måste vara medvetna om att de allergiska symtomen kan återkomma när den symtomatiska behandlingen sätts ut.

  • Det finns rapporter om infantil hypertrofisk pylorusstenos (IHPS) hos barn efter användning av erytromycin. Epidemiologiska studier inklusive data från metaanalyser tyder på 2‑3 gånger högre risk för IHPS efter exponering för erytromycin under spädbarnsåldern. Risken är högst efter exponering för erytromycin under de första 14 dagarna efter förlossning. Tillgängliga data tyder på en risk på 2,6 % (95 % KI: 1,5‑4,2 %) efter exponering för erytromycin under den här tidsperioden. Risken för IHPS hos den allmänna populationen är 0,1‑0,2 %. Vid användning till barn ska föräldrar rådas att kontakta behandlande läkare vid kräkningar eller irritation vid matning.

  • Det finns en risk för utveckling av synnedsättning efter exponering för erytromycin. En existerande genetisk dysfunktion i mitokondriell metabolism, som Lebers hereditära optikusneuropati (LHON) och autosomalt dominant optikusatrofi (ADOA), kan ha en bidragande roll hos vissa patienter.

  • Kardiovaskulära händelser
    Förlängning av QT‑intervallet, som återspeglar effekter på hjärtrepolarisation som medför risk att utveckla hjärtarytmi och torsade de pointes har setts hos patienter behandlade med makrolider inklusive erytromycin (se avsnitt Kontraindikationer, Interaktioner och Biverkningar). Dödsfall har rapporterats.


Erytromycin ska användas med försiktighet hos följande:

Patienter med kransartärsjukdom, svår hjärtinsufficiens, störningar i hjärtats retledningssystem eller kliniskt relevant bradykardi.

Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som är associerade med QT‑förlängning (se avsnitt Kontraindikationer och Interaktioner).


Epidemiologiska studier som undersökt risken för negativa kardiovaskulära resultat med makrolider har visat varierande resultat. Vissa observationsstudier har identifierat en sällsynt, kortvarig risk för arytmi, hjärtinfarkt och kardiovaskulär mortalitet som är associerad med makrolider, inklusive erytromycin. Hänsyn till dessa fynd bör balanseras med behandlingsfördelar vid ordinering av erytromycin.


Pediatrisk population

Hos små barn kan användningen av magnesiumhydroxid leda till en hypermagnesemi, särskilt om de har nedsatt njurfunktion eller är dehydrerade.

Interaktioner

Effekt av erytromycin på andra läkemedel

Erytromycin är en hämmare av isoenzymerna CYP1A2 och CYP3A4. Denna hämning kan leda till ökade och förlängda plasmakoncentrationer av läkemedel som metaboliseras via CYP1A2 och/eller CYP3A4 vid samtidig administrering med erytromycin.

Erytromycin ska användas med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 och/eller CYP3A4, särskilt om läkemedlet har ett smalt terapeutiskt index. Doseringsjusteringar ska övervägas och plasmakoncentrationer kontrolleras, om tillämpligt.


Effekter av andra läkemedel på erytromycin

Läkemedel som hämmar isoenzymet CYP3A4 kan hämma metabolismen av erytromycin, vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer av erytromycin.


Läkemedel som inducerar CYP3A4 (t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesört) kan påskynda metabolismen av erytromycin, vilket kan leda till subterapeutiska plasmakoncentrationer av erytromycin och en nedsatt effekt. Om behandling med en CYP3A4‑inducerare sätts ut bör man känna till att den induktiva effekten successivt minskar under 2 veckor efter utsättning. Erytromycin ska inte användas under behandling och 2 veckor efter behandling med en CYP3A4‑inducerare.


Vid samtidig administrering med erytromycin ökar serumnivåerna av följande läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450:

acenokumarol, alfentanil, astemizol, bromokriptin, karbamazepin, cilostazol, ciklosporin, digoxin, dihydroergotamin, disopyridin, ergotamin, hexobarbital, metylprednisolon, midazolam, omeprazol, fenytoin, kinidin, rifabutin, sildenafil, takrolimus, terfenadin, teofyllin, triazolam, valproat, vinblastin och antimykotika som flukonazol, ketokonazol och itrakonazol.

Patienterna ska kontrolleras regelbundet och dosen justeras vid behov. Serumkoncentrationer av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450‑systemet ska kontrolleras noggrant hos patienter som samtidigt får erytromycin. Förskrivaren ska konsultera lämpliga referenskällor för ytterligare information. Särskild försiktighet ska vidtas med läkemedel som förlänger QTc‑intervallet på elektrokardiogram.


Andra interaktioner

HMG‑CoA‑reduktashämmare

Erytromycin är kontraindicerat hos patienter som får HMG‑CoA‑reduktashämmarna lovastatin och simvastatin (se avsnitt Kontraindikationer). Det finns rapporter om att erytromycin kan öka koncentrationerna av HMG‑CoA‑reduktashämmare (som lovastatin och simvastatin). Det finns rapporter om uppkomst av rabdomyolys hos patienter som tar dessa läkemedel samtidigt, om än sällsynt.


Samtidig administrering av erytromycin och lomitapid är kontraindicerad på grund av risken för markant ökade transaminaser (se avsnitt Kontraindikationer).


Antihistamin‑H1‑antagonister

Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av erytromycin med H1‑antagonister som terfenadin, astemizol, domperidon och mizolastin eftersom deras metabolism förändras av erytromycin.


Erytromycin förändrar metabolismen av terfenadin, astemizol och pimozid signifikant under samtidig användning. Sällsynta fall av allvarliga, eventuellt dödliga kardiovaskulära händelser, som hjärtstillestånd, torsade de pointes och andra ventrikulära arytmier, har rapporterats (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).


Antibiotika

En in vitroantagonism föreligger mellan erytromycin och baktericida betalaktamantibiotika (t.ex. penicillin, cefalosporin). Erytromycin motverkar effekten av klindamycin, linkomycin och kloramfenikol. Detsamma gäller för streptomycin, tetracykliner och kolistin.


Proteashämmare

Vid samtidig administrering av erytromycin och proteashämmare har en hämning av nedbrytningen av erytromycin observerats.


Orala antikoagulantia

Det finns rapporter om ökad antikoagulationseffekt vid användning av erytromycin tillsammans med orala antikoagulantia (t.ex. warfarin, rivaroxaban).


Bensodiazepiner

Triazolobensodiazepiner (som triazolam och alprazolam) och relaterade bensodiazepiner: Det finns rapporter om att erytromycin minskar clearance av triazolam, midazolam och relaterade bensodiazepiner, vilket kan öka den farmakologiska effekten av dessa bensodiazepiner.


Ergotamin

Rapporter efter godkännandet för försäljning indikerar akut ergottoxicitet som kännetecknas av vasospasm och ischemi i centrala nervsystemet, extremiteter och andra vävnader vid samtidig användning med erytromycin och ergotamin eller dihydroergotamin (se avsnitt Kontraindikationer).


Cisaprid

Förhöjda cisapridkoncentrationer har rapporterats efter samtidig användning med erytromycin. Detta kan resultera i QTc‑förlängning och hjärtarytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och torsade de pointes. Liknande effekter har observerats hos patienter som samtidigt behandlats med pimozid och klaritromycin, ett annan makrolidantibiotikum.


Teofyllin

Användning av erytromycin till patienter som får höga doser av teofyllin kan vara associerad med ökade halter av teofyllin i serum och potentiell teofyllintoxicitet. Vid teofyllintoxicitet och/eller ökade halter av teofyllin i serum ska dosen reduceras under den period som patienten samtidigt behandlas med erytromycin. Det finns publicerade rapporter som tyder på att om oralt erytromycin administreras samtidigt med teofyllin minskar serumkoncentrationerna av erytromycin signifikant. Denna minskning kan leda till subterapeutiska koncentrationer av erytromycin.


Kolkicin

Det finns rapporter efter godkännandet för försäljning om kolkicintoxicitet när erytromycin används tillsammans med kolkicin.


Kalciumantagonister

Hypotoni, bradyarytmier och laktacidos har observerats hos patienter som samtidigt får verapamil, en kalciumkanalblockerare.


Cimetidin

Cimetidin kan hämma metabolismen av erytromycin, vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer.


Zopiklon

Erytromycin kan minska clearance av zopiklon och således öka den farmakondynamiska effekten av detta läkemedel.


Kortikosteroider

Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av erytromycin med systemiska och inhalerade kortikosteroider som huvudsakligen metaboliseras av CYP3A, på grund av risken för ökad systemisk exponering för kortikosteroider. Om samtidig användning inträffar ska patienterna övervakas noggrant med avseende på systemiska biverkningar av kortikosteroid.


Hydroxiklorokin och klorokin

Erytromycin ska användas med försiktighet hos patienter som får dessa läkemedel, som är kända för att förlänga QT-intervallet, på grund av risken för att inducera hjärtarytmi och allvarliga kardiovaskulära biverkningar.


Alkalisering av urin sekundärt till administrering av magnesiumhydroxid kan modifiera utsöndringen av vissa läkemedel. Ökad utsöndring av salicylater har således noterats.

Graviditet 

De tillgängliga epidemiologiska studierna om risken för allvarliga, medfödda missbildningar vid användning av makrolider, inklusive erytromycin, under graviditet ger motstridiga resultat. Vissa observationsstudier på människor har rapporterat kardiovaskulära missbildningar efter exponering för läkemedel som innehåller erytromycin under tidig graviditet.


Erytromycin har rapporterats passera placentabarriären hos människor, men fostrets plasmanivåer är i allmänhet låga.


Det har förekommit rapporter om att moderns makrolidantibiotikaexponering inom 10 veckor efter förlossningen kan vara associerad med en högre risk för infantil hypertrofisk pylorusstenos (IHPS).


Erytromycin ska endast användas av kvinnor under graviditet om det är absolut nödvändigt.

Amning 

Erytromycin utsöndras i  små mängder i bröstmjölken. Risken för infantil hypertrofisk pylorusstenos (IHPS), som är förhöjd efter direkt exponering hos spädbarnet, kan inte exkluderas. Erytromycin ska endast användas under amning om det är absolut nödvändigt.

Fertilitet

Data om fertilitet visade ingen information.

Trafik

Det finns inga data om läkemedlets effekt på framförande av fordon. På grund av den eventuella uppkomsten av biverkningar som yrsel, förvirring, hallucinationer och krampanfall ska en negativ effekt vid framförande av fordon beaktas.

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna efter oral användning av erytromycin uppkommer i magtarmkanalen och är dosrelaterade. Dessa inkluderar illamående, kräkningar, buksmärta, diarré och aptitlöshet.


Följande konvention för klassificering av frekvenser används:

Mycket vanliga: >1/10

Vanliga: >1/100, <1/10

Mindre vanliga: >1/1 000, <1/100

Sällsynta: >1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynta: <1/10 000

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens: Eosinofili.


Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner som varierar från urtikaria och milda utslag till anafylaxi.


Psykiatriska störningar

Ingen känd frekvens: Hallucinationer.


Centrala och perifera nervsystemet

Mycket sällsynta: Övergående förvirring, krampanfall och vertigo.


Ögon

Ingen känd frekvens: Synnedsättning (se avsnitt Varningar och försiktighet)


Öron och balansorgan

Ingen känd frekvens: Dövhet, tinnitus.

Mycket sällsynta: Reversibel hörselnedsättning.


Hjärtat

Ingen känd frekvens: Förlängning av QTc‑intervallet, torsade de pointes, palpitationer och arytmier inklusive ventrikulär takyarytmi, hjärtstillestånd och kammarflimmer.


Blodkärl

Ingen känd frekvens: Hypotoni.


Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens: Besvär i övre delen av buken, illamående, kräkningar, diarré, pankreatit, aptitlöshet, infantil hypertrofisk pylorusstenos, buksmärta.

Sällsynta: Pseudomembranös kolit (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens: Kolestatisk hepatit, gulsot, leverdysfunktion, hepatomegali, leversvikt, hepatocellulär hepatit (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: Utslag, klåda, urtikaria, angioödem, Stevens‑Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme.

Ingen känd frekvens: Akut generaliserad exematös pustulos (AGEP).


Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens: Interstitiell nefrit, njursvikt.


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens: Bröstsmärta, feber, sjukdomskänsla.


Undersökningar

Ingen känd frekvens: Förhöjda leverenzymer.


Metabolism och nutrition

Mycket sällsynta: Hypermagnesemi. Observerat efter långvarig administrering av magnesiumhydroxid till patienter med nedsatt njurfunktion.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Vid intag av stora mängder erytromycin kan gastrointestinala symtom förväntas. Vid misstänkt överdosering ska patienten dricka vatten eller läsk och framkalla kräkning. Oavsett om det lyckas eller inte ska fortsatt behandling ske genom att ge vatten eller läsk tillsammans med aktivt kol och ett osmotiskt laxermedel.

Vid överdosering ska erytromycin sättas ut.

Sätt vid behov in stödjande åtgärder. Hemodialys och peritonealdialys har liten effekt på serumnivåerna av erytromycin.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Erytromycin utövar antimikrobiella effekter genom att binda till de känsliga mikroorganismernas ribosomala 50S‑subenhet och genom att hämma proteinsyntes. Erytromycin är vanligtvis aktivt mot de flesta stammar av följande organismer både in vitro och vid kliniska infektioner.


Resistensmekanism

Resistens mot erytromycin beror på olika mekanismer. Modifiering av de ribosomala målen genom mutation eller metylering av 23S rRNA, eller genom mutation av de ribosomala proteinerna L4 och L22, har en betydande roll. Den aktiva utsöndringen av erytromycin via produktionen av en pump genom mikroorganismen leder till resistens. Hydrolys av laktonringen vid produktionen av erytromycin via esterasenzymer kan också leda till resistens.

Erytromycinresistens kan utvecklas snabbt och är ofta associerad med korsresistens mot andra makrolider, som klindamycin.


Brytpunkter enligt EUCAST

Staphylococcus spp ≤1 µg/ml för känsliga, >2 µg/ml för resistanta

Streptococcus grupp A, B, C, G: ≤0,25 µg/ml för känsliga, >0,5 µg/ml för resistanta

Streptococcus pneumoniae: ≤0,25 µg/ml för känsliga, >0,5 µg/ml för resistanta

Haemophilus influenzae: ≤0,5 µg/ml för känsliga, >16 µg/ml för resistanta

Moraxella catarrhalis: ≤0,25 µg/ml för känsliga, >0,5 µg/ml för resistanta


Resistensprevalensen kan variera geografiskt och med tiden för valda mikroorganismer. Lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov bör expertråd sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet vid vissa infektioner kan ifrågasättas.


Orala beredningar:

Känsliga arter

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans

Staphylococcus aureus

Corynebacterium diphtheriae

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma genitalium

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Streptococcus pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Haemophilus influenzae

Organismer med inneboende resistens

Neisseria gonorrhoeae

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral administrering av 250 mg respektive 500 mg varierar den maximala erytromycinkoncentrationen i plasma 4 timmar efter administrering av 0,3‑2 µg/ml. Maximala blodnivåer uppnås 2 timmar efter intag av tabletterna.


Distribution

Erytromycin i serum binder till alfaglobuliner. Proteinbindningen är 90 %. Erytromycin penetreras väl i vävnader (procent av serumkoncentrationer:) Pleura-, peritoneal-, synovialvätska 15‑30 %, ascitesvätska 25‑50 %, bröstmjölk 50 %, prostatavätska, muskler, tjocktarm, njurar 30‑60 %.

Galla 6‑20 μg/ml.

Fetal cirkulation 6‑20 % av koncentrationen hos modern.


Metabolism

Erytromycinstearat omvandlas helt till erytromycinbas under intestinal övergång. Erytromycin omvandlas delvis i levern via N‑demetylering i demetylmetaboliten. Det utsöndras primärt i oförändrad form via gallan.


Eliminering

Serumelimineringshalveringstiden är 1‑1½ timmar. Cirka 90 % av den administrerade dosen utsöndras i feces. Mindre än 5 % utsöndras i oförändrad form via njurarna. Njursvikt leder till en förlängning av elimineringshalveringstiden (anuri 4,5 till 5,8 timmar).

Ackumulering kan uppkomma vid nedsatt leverfunktion

Prekliniska uppgifter

Effekter observerades endast i icke‑kliniska studier med sådana höga exponeringar att den kliniska relevansen är begränsad.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Erytromycinstearat motsvarande 250 mg erytromycin.


Förteckning över hjälpämnen

Povidon K30 (E1201)

Majsstärkelse

Magnesiumhydroxid (E528)

Polakrilinkalium


Dragering:

Makrogol 8000

Makrogol 400

Hypromellos 2910 (E646)

Sorbinsyra

Blandbarhet

Ingen specifik information.

Miljöpåverkan

Erytromycin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av erytromycin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att erytromycin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att erytromycin kan bioackumuleras, då data saknas.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

PEC baseras på följande data:

PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)

PEC (µg/L) = 1,37*10-6*A(100-R)

PEC = 1,37 x 10-6 x 197,1139(100–0)

PEC = 0,0270046 μg/L


Where:

A = 197,1139 kg (total sold amount API in Sweden year 2021, data from IQVIA). Reduction of A may be justified based on metabolism data.

R = X % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 10 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)


PEC/PNEC cannot be calculated since there are no ecotox data available.


Degradation

The potential for persistence of erythromycine cannot be excluded, due to lack of data.


Bioaccumulation

The potential for bioaccumulation of erythromycine cannot be excluded, due to lack of data.


References

1. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011.

http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/information_requirements_r2_en.pdf

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

5 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.


Särskilda anvisningar för destruktion

Ej relevant.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Tablett (filmdragerad).

Vita, ovala tabletter märkta med ett Amdipharm-monogram på den ena sidan.

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 250 mg Vita, ovala tabletter märkta med ett Amdipharm-monogram på den ena sidan.
30 tablett(er) burk, 134:98, F, Övriga förskrivare: tandläkare
40 tablett(er) burk, 164:90, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 tablett(er) burk, 344:37, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Hitta direkt i texten
Av