VYEPTI 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning VYEPTI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
eptinezumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad VYEPTI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får VYEPTI
3. Hur du använder VYEPTI
4. Eventuella biverkningar
5. Hur VYEPTI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

VYEPTI innehåller den aktiva substansen eptinezumab, som förhindrar aktiviteten hos kalcitonigenrelaterade peptider (CGRP), en substans som förekommer naturligt i kroppen. Personer med migrän kan ha förhöjda halter av denna substans.

VYEPTI används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.

VYEPTI kan minska antalet dagar med migrän och förbättra din livskvalitet. Du kan känna av den förebyggande effekten som börjar dagen efter att du fått detta läkemedel.

Använd inte VYEPTI

• om du är allergisk mot eptinezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får VYEPTI om du har en sjukdom som påverkar hjärtat och blodkärlen.

VYEPTI kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Sådana reaktioner kan utvecklas snabbt, och kan då även uppstå medan läkemedlet ges. Tala genast om för läkare om du får några symptom på en allergisk reaktion, såsom:

• andningssvårigheter

• snabb eller svag puls eller plötsligt blodtrycksfall som får dig att känna dig yr eller vimmelkantig

• svullnad i läppar eller tunga

• svår klåda i huden eller hudutslag medan du får VYEPTI, eller efteråt

Barn och ungdomar

VYEPTI rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år därför att det inte har studerats i dessa åldersgrupper.

Andra läkemedel och VYEPTI

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Användning av VYEPTI ska helst undvikas under graviditet eftersom effekterna av detta läkemedel hos gravida kvinnor är okända.

Det är okänt om VYEPTI passerar över i bröstmjölk. Läkare kommer att hjälpa dig att avgöra om du ska avbryta amningen eller om behandlingen med VYEPTI ska avbrytas. Om du ammar eller planerar att amma ska du tala med läkare innan du får behandling med VYEPTI. Du och läkaren bör tillsammans avgöra om du ska amma och samtidigt få behandling med VYEPTI.

Körförmåga och användning av maskiner

VYEPTI har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

VYEPTI innehåller hjälpämnen

Sorbitol är en fruktoskälla. Om du har ärftlig fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du inte få detta läkemedel. Fruktos kan inte brytas ner hos patienter med ärftlig fruktosintolerans, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.

Om du har ärftlig fruktosintolerans måste du tala om det för läkaren innan du får detta läkemedel.

Om du använt för stor mängd av VYEPTI 

Eftersom du kommer att få läkemedlet av hälso- och sjukvårdspersonalen är det osannolikt att du får för mycket VYEPTI. Informera din läkare om du tror att detta har skett.

Om du har glömt att använda VYEPTI

Om du har glömt att ta en dos kommer läkaren att avgöra när nästa dos ska ges.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

Får ej frysas eller skakas.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Om VYEPTI tas ut ur kylskåpet måste det förvaras i rumstemperatur (under 25 °C) i originalförpackningen och användas inom 2 dagar. I annat fall ska det kasseras. Sätt inte tillbaka VYEPTI i kylskåp efter att du har tagit ut det.

Efter spädningen kan lösningen förvaras i rumstemperatur (under 25 °C) eller i kylskåp i 2 °C - 8 °C. Den spädda infusionsvätskan, lösningen måste ges inom 8 timmar.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen innehåller synliga partiklar eller är grumlig eller missfärgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är eptinezumab.

• Varje 100-mg injektionsflaska med koncentrat innehåller 100 mg eptinezumab per ml.

• Varje 300-mg injektionsflaska med koncentrat innehåller 300 mg eptinezumab per 3 ml.

• Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VYEPTI koncentrat till infusionsvätska är klart till lätt mjölkliknande, färglöst till brungult. Varje injektionsflaska innehåller en ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas med gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.

VYEPTI 100 mg koncentrat finns i förpackningsstorlekar om 1 och 3 injektionsflaskor för engångsbruk.

VYEPTI 300 mg koncentrat finns i en förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska för engångsbruk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 8200

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spädnings- och administreringsanvisningar

Läkemedlet måste spädas innan det administreras. För att tillförsäkra att den beredda infusionsvätskan, lösningen är steril ska spädningen genomföras av hälso- och sjukvårdspersonal med användning av aseptisk teknik.

Läkemedlet innehåller inget konserveringsmedel utan är endast avsett för engångsbruk. Allt oanvänt läkemedel ska kasseras.

Innan läkemedlet (koncentratet i injektionsflaskorna) spädes ska det inspekteras visuellt. Läkemedlet får ej användas om koncentratet innehåller synliga partiklar eller är grumligt eller missfärgat (utöver att vara klart till lätt opaliserande, färglöst till brungult).

Både för dosen 100 mg och dosen 300 mg ska en 100 ml infusionspåse med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) användas för beredning av VYEPTI infusionsvätska enligt nedanstående beskrivning. Inga andra volymer eller spädningsvätskor för intravenöst bruk får användas för beredning av VYEPTI infusionsvätska.

Vänd försiktigt på VYEPTI infusionsvätskan så att den blandas helt och hållet. Får ej skakas.

Efter spädningen måste VYEPTI infusionsvätska infunderas inom 8 timmar. Under denna tid kan VYEPTI infusionsvätska förvaras i rumstemperatur (under 25 °C) eller i kylskåp i 2 °C - 8 °C. Vid förvaring i 2 °C - 8 °C ska VYEPTI infusionsvätska få anta rumstemperatur innan infusionen. FÅR EJ FRYSAS.

• VYEPTI 100 mg dos

  Beredning av VYEPTI infusionsvätska: Dra upp 1,0 ml VYEPTI ur en 100-mginjektionsflaska för engångsbruk med hjälp av en steril kanyl och spruta. Injicera innehållet på 1,0 ml (100 mg) i en 100 ml infusionspåse med 0,9 % natriumklorid för injektion.

• VYEPTI 300 mg dos

  Beredning av VYEPTI infusionsvätska: Dra upp 1,0 ml VYEPTI ur 3 st 100-mginjektionsflaskor för engångsbruk eller 3,0 ml VYEPTI ur en 300-mg injektionsflaska för engångsbruk med hjälp av en steril kanyl och spruta. Injicera det uppdragna innehållet på 3,0 ml (300 mg) i en 100 ml infusionspåse med 0,9 % natriumklorid för injektion.

Infusionsanvisningar

När lösningen och förpackningen medger ska parenterala läkemedel inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan de administreras. Läkemedlet får ej användas om vätskan innehåller partiklar eller är grumlig eller missfärgad.

Infundera dosen med VYEPTI 100 mg eller VYEPTI 300 mg enligt ordination under cirka 30 minuter när innehållet i injektionsflaskan har spätts i en 100 ml infusionspåse med 0,9 % natriumklorid för injektion. Använd en infusionssats för intravenöst bruk med ett integrerat slangfilter eller ett tilläggsfilter på 0,2 eller 0,22 μm. Spola igenom slangen med 20 ml 0,9 % natriumklorid för injektion när infusionen är genomförd.

VYEPTI får inte administreras som bolusinjektion.

Inga andra läkemedel får administreras genom infusionssatsen eller blandas med VYEPTI.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.