Rystiggo är avsett som ett tillägg till standardterapi för behandling av generaliserad myasthenia gravis (gMG) hos vuxna patienter som är positiva för antikroppar mot acetylkolinreceptorer (AChR) eller antikroppar mot muskelspecifikt tyrosinkinas (MuSK).

Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Behandling ska inledas och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med specialistkompetens och erfarenhet av behandling av patienter med neuromuskulära eller neuroinflammatoriska sjukdomar.

Dosering

En behandlingscykel består av 1 dos per vecka i 6 veckor.

I följande tabell anges den rekommenderade totala veckodosen av rozanolixizumab enligt patientens kroppsvikt:

* Varje injektionsflaska innehåller överskottsvolym för fyllning av infusionsslangen, se ”Administreringssätt”.

Efterföljande behandlingscykler ska administreras enligt klinisk utvärdering. Behandlingscyklernas frekvens kan variera beroende på patient. I det kliniska utvecklingsprogrammet hade de flesta patienterna behandlingsfria intervall på 4‑13 veckor mellan cyklerna. Från cykel till cykel hade cirka 10 % av patienterna ett behandlingsfritt intervall på mindre än 4 veckor.  

Om en planerad infusion missas kan rozanolixizumab administreras upp till 4 dagar efter den planerade tidpunkten. Därefter ska det ursprungliga doseringsschemat återupptas tills behandlingscykeln är slutförd.

Särskilda populationer

Äldre

Ingen dosjustering krävs (se avsnitt Farmakokinetik).

Nedsatt njurfunktion

Begränsade säkerhets- och effektdata finns tillgängliga för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR > 45 ml/min/1,73 m²). Inga data finns tillgängliga för patienter med svårt nedsatt njurfunktion. Ingen dosjustering anses nödvändig eftersom farmakokinetiken för rozanolixizumab sannolikt inte påverkas av nedsatt njurfunktion (se avsnitt Farmakokinetik).

Nedsatt leverfunktion

Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion. Ingen dosjustering anses nödvändig eftersom farmakokinetiken för rozanolixizumab sannolikt inte påverkas av nedsatt leverfunktion (se avsnitt Farmakokinetik).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för rozanolixizumab för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

För subkutan användning.

För subkutan infusion med en pump.

Infusionspumpar, sprutor och infusionsset som är lämpliga för subkutan administrering av läkemedel ska användas (se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering). Användning av pumpar där administrerad volym kan förinställas rekommenderas eftersom varje injektionsflaska innehåller överskottsvolym för fyllning av infusionsslangen.

Det rekommenderas att rozanolixizumab administreras subkutant helst i nedre högra eller nedre vänstra delen av buken, under naveln. Infusioner ska inte ges i områden där huden är öm, erytematös eller har förhårdnad.

Under administrering av den första behandlingscykeln och administrering av den första dosen av den andra behandlingscykeln med rozanolixizumab ska lämplig behandling för injektions- och överkänslighetsrelaterade reaktioner finnas nära till hands (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Infusionshastighet

Rozanolixizumab administreras med en infusionspump med en konstant flödeshastighet på upp till 20 ml/timme.

För ytterligare anvisningar om specifika egenskaper hos material för administrering, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Innan rozanolixizumab administreras måste bruksanvisningen läsas noggrant, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Myasten kris

Behandling med rozanolixizumab hos patienter med hotande eller manifest myasten kris har inte studerats. Ordningsföljden av behandlingsinitiering med etablerade behandlingar för myasten kris och rozanolixizumab, och deras potentiella interaktioner, bör övervägas (se avsnitt Interaktioner).

Aseptisk meningit

Aseptisk meningit (läkemedelsframkallad aseptisk meningit) har rapporterats efter behandling med rozanolixizumab i högre dos med efterföljande återhämtning utan komplikationer efter utsättning. Om symtom som överensstämmer med aseptisk meningit (huvudvärk, pyrexi, nackstelhet, illamående, kräkningar) uppkommer ska diagnostisk utredning och behandling initieras enligt gällande behandlingsriktlinjer.

Infektioner

Eftersom rozanolixizumab orsakar övergående minskning av IgG-nivåerna kan risken för infektioner öka (se avsnitt Farmakodynamik). Övre luftvägsinfektioner och herpes simplex-infektioner har observerats med en högre dos av rozanolixizumab. I fas 3-studier av gMG rapporterades infektioner hos totalt 45,2 % av alla patienter som behandlades med rozanolixizumab. Ingen ökad förekomst av infektioner observerades från cykel till cykel. Allvarliga infektioner rapporterades hos 4,3 % av patienterna.

Behandling med rozanolixizumab ska inte sättas in hos patienter med kliniskt signifikant aktiv infektion förrän infektionen gått över eller behandlats på lämpligt sätt. Under behandling med rozanolixizumab ska kliniska tecken och symtom på infektioner övervakas. Om en kliniskt signifikant aktiv infektion inträffar ska ett avbrott i behandlingen med rozanolixizumab övervägas tills infektionen har gått över.

Överkänslighet

Infusionsreaktioner som utslag eller angioödem kan uppkomma (se avsnitt Biverkningar). I den kliniska prövningen var dessa lindriga till måttliga. Patienterna ska övervakas för kliniska tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under behandling med rozanolixizumab och i 15 minuter efter slutförd administrering. Om en överkänslighetsreaktion uppstår under administrering (se avsnitt Biverkningar), ska infusion med rozanolixizumab sättas ut och lämpliga åtgärder sättas in vid behov. När överkänslighetsreaktionen upphört kan administreringen återupptas.

Vaccination

Immunisering med vacciner under behandling med rozanolixizumab har inte studerats. Säkerheten vid immunisering med levande eller levande försvagade vacciner och svaret på immunisering med vacciner är okänd. Alla vacciner ska administreras enligt immuniseringsriktlinjerna och minst 4 veckor före behandlingsstart. För patienter som står på behandling rekommenderas inte vaccination med levande eller levande försvagade vacciner. Alla andra vaccinationer ska ske minst 2 veckor efter den sista infusionen i en behandlingscykel och 4 veckor före påbörjande av nästa cykel.

Immunogenicitet

I sammanslagna data från cyklisk behandling i fas 3-programmet, efter 1 behandlingscykel med 6 veckovisa doser av rozanolixizumab, utvecklade 27,1 % (42/155) av patienterna antikroppar mot läkemedlet och 10,3 % (16/155) hade antikroppar som klassificerades som neutraliserande. Vid återinsättande av behandling ökade andelen patienter som utvecklade antikroppar mot läkemedlet och neutraliserande antikroppar till 65 % (13/20) respektive 50 % (10/20) efter 5 behandlingscykler. Utveckling av neutraliserande antikroppar förknippades med en 24-procentig minskning av den totala plasmaexponeringen av rozanolixizumab. Immunogeniciteten hade ingen tydlig inverkan på effekt och säkerhet (se avsnitt Farmakodynamik och Farmakokinetik).

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 29 mg prolin per ml.

Användningen hos patienter som lider av hyperprolinemi bör begränsas till fall där ingen alternativ behandling finns tillgänglig.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Eftersom rozanolixizumab stör FcRn-återvinningsmekanismen för immunglobulin G (IgG) förväntas serumkoncentrationerna av IgG-baserade läkemedel (t.ex. monoklonala antikroppar och intravenöst immunglobulin [IVIg]) och Fc-peptidfusionsproteiner minska om de administreras samtidigt eller inom 2 veckor efter administrering av rozanolixizumab. Det rekommenderas att dessa behandlingar påbörjas två veckor efter administrering av rozanolixizumab och att man kontrollerar för nedsatt effekt av dessa läkemedel när de administreras samtidigt.

Behandling med intravenösa eller subkutana immunglobuliner, PLEX/plasmaferes och immunadsorption kan minska cirkulerande nivåer av rozanolixizumab.

Vaccination under behandling med rozanolixizumab har inte studerats och svaret på eventuella vacciner är okänt. Eftersom rozanolixizumab orsakar en minskning av IgG-nivåerna rekommenderas inte vaccination med levande försvagade eller levande vacciner under behandling med rozanolixizumab (se avsnitt Varningar och försiktighet och Prekliniska uppgifter).

Det finns begränsad mängd data från användningen av rozanolixizumab hos gravida kvinnor. I djurstudier hade avkomma från behandlade mödrar mycket låga nivåer av IgG vid födseln, vilket är vad som förväntas av rozanolixizumabs farmakologiska verkningsmekanism (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Djurstudier tyder dock inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryo-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Behandling av gravida kvinnor med rozanolixizumab ska endast övervägas om den kliniska nyttan överväger riskerna.

Eftersom rozanolixizumab förväntas minska nivåerna av antikroppar hos modern och även förväntas hämma överföringen av antikroppar från modern till fostret, förväntas en minskning av passivt skydd till det nyfödda barnet. Därför bör risker och fördelar med att administrera levande/levande försvagade vacciner till spädbarn som exponerats för rozanolixizumab i livmodern övervägas (se avsnitt Varningar och försiktighet, underavsnitt ”Vaccination”).

Det är okänt om rozanolixizumab utsöndras i bröstmjölk. Det är känt att IgG från modern utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, men koncentrationerna sjunker till låga nivåer kort därefter. En risk för det ammade spädbarnet kan därför inte uteslutas under denna korta period. Därefter kan användning av rozanolixizumab övervägas under amning endast om den kliniska nyttan överväger riskerna.

Effekten av rozanolixizumab på människans fertilitet är inte känd. Djurstudier visar inga skadliga effekter med avseende på fertilitet (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Rozanolixizumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna var huvudvärk (48,4 %), diarré (25,0 %) och feber (12,5 %).

Lista i tabellform över biverkningar

Biverkningar i kliniska studier vid gMG anges i tabell 1 nedan enligt MedDRA:s klassificering av organsystem. Inom varje organsystem ordnas biverkningarna enligt frekvens, med de mest frekventa reaktionerna först.

Frekvenskategorier definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1: Lista över biverkningar

Beskrivning av utvalda biverkningar

Huvudvärk

I MG0003 var huvudvärk den vanligaste biverkningen och rapporterades hos 31 (48,4 %) respektive 13 (19,4 %) av patienterna som behandlades med rozanolixizumab respektive placebo. Huvudvärk förekom oftast efter den första infusionen av rozanolixizumab och inom 1 till 4 dagar efter infusionen. Med undantag för 1 fall (1,6 %) av svår huvudvärk, var alla fall av huvudvärk antingen lindriga (28,1 % [n = 18]) eller måttliga (18,8 % [n = 12]) och upprepad cyklisk behandling gav ingen ökning av förekomsten av huvudvärk.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Det finns inga data om symtom förknippade med en överdos. En subkutan engångsdos på upp till 20 mg/kg (2 162 mg) och subkutana doser varje vecka på ≈ 10 mg/kg (1 120 mg) i upp till 52 veckor har administrerats enligt protokoll i kliniska studier utan dosbegränsande toxicitet.

Vid överdosering rekommenderas att patienterna övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och lämpliga understödjande åtgärder ska sättas in omedelbart.

Verkningsmekanism

Rozanolixizumab är en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp som minskar IgG-koncentrationen i serum genom att hämma IgG-bindningen till FcRn, en receptor som under fysiologiska förhållanden skyddar IgG från intracellulär nedbrytning och återvinner IgG tillbaka till cellytan.

Med samma mekanism minskar rozanolixizumab koncentrationen av patogena IgG-autoantikroppar förknippade med gMG. Kliniska data för rozanolixizumab har inte visat någon kliniskt relevant inverkan på albuminnivåer, som binder till ett annat ställe på FcRn.

Farmakodynamisk effekt

I en dubbelblind placebokontrollerad studie med gMG-patienter ledde veckovis subkutan administrering av rozanolixizumab vid den dos som rekommenderas (se avsnitt Dosering) till en snabb och ihållande minskning av totala serumkoncentrationer av IgG, med signifikant minskning av IgG på 45 % jämfört med baslinjen inom 1 vecka, och en maximal minskning på 73 % vid cirka 3 veckor. Efter avslutad administrering återgick IgG-koncentrationerna mot baslinjenivåerna inom cirka 8 veckor. Liknande förändringar observerades under studiens efterföljande cykler.

Minskningen av total IgG-nivå på grund av rozanolixizumab hos patienter som var positiva för neutraliserande antikroppar skilde sig inte från den hos patienter som var negativa för neutraliserande antikroppar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Klinisk effekt och säkerhet

Säkerheten och effekten av rozanolixizumab utvärderades hos patienter med gMG i den pivotala fas 3‑studien MG0003. Långvarig säkerhet, tolerabilitet och effekt av rozanolixizumab utvärderades i 2 öppna förlängningsstudier i fas 3, varav 1 öppen förlängningsstudie (MG0007) administrerade rozanolixizumab som 6-veckors behandlingscykler baserat på kliniska behov.

Studie MG0003

Studien MG0003 utvärderade 200 patienter i upp till 18 veckor. I denna studie randomiserades patienterna till att få viktbaserade doser av rozanolixizumab motsvarande cirka (≈) 7 mg/kg (motsvarande den rekommenderade dosen; se avsnitt Dosering) eller en högre dos, eller placebo. Behandlingen bestod av 1 dos per vecka under en period på 6 veckor följt av en 8 veckor lång observationsperiod.

I denna studie måste patienterna uppfylla följande huvudkriterier vid screening:

• en ålder på minst 18 år, med en kroppsvikt på minst 35 kg

• diagnosen gMG och autoantikroppar mot AChR eller MuSK

• Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klass II–IVa

• minst 3 poäng (med ≥ 3 poäng från icke-okulära symtom) på MG-Activities of Daily Living-skalan (MG-ADL, ett mått på patientrapporterat utfall [PRO])

• minst 11 poäng på Quantitative Myasthenia Gravis-skalan (QMG)

• om patienten står på gMG-behandling ska behandlingen hållas stabil före baslinjen och under hela studien (med undantag för kolinesterashämmare)

• övervägas för ytterligare behandling såsom IVIg och/eller PLEX.

Patienter tilläts inte delta i studien om de hade:

• en total IgG-nivå i serum ≤ 5,5 g/l eller ett absolut neutrofilantal < 1 500 celler/mm³ 

• kliniskt relevant aktiv infektion eller allvarliga infektioner, mykobakteriella infektioner, hepatit B-, hepatit C- eller hivinfektioner 

• behandlats med PLEX, IVIg 1 månad och monoklonala antikroppar 3‑6 månader innan behandlingen påbörjades.

Det primära resultatmåttet var förändringen från baslinjen till dag 43 i MG-ADL-poäng. Sekundära resultatmått för effekt inkluderade en förändring från baslinjen till dag 43 i MG-C-poäng (sammansatt poäng för myasthenia gravis) och QMG-poäng. Respons definierades i denna studie som en förbättring med minst 2,0-poäng i MG-ADL vid dag 43 jämfört med behandlingscykelns baslinje.

Patienternas demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var i allmänhet jämförbara mellan behandlingsgrupperna. Majoriteten av patienterna var kvinnor (60,5 %), i åldern under 65 år (75,5 %), övervägande vita (68,0 %) eller av asiatiskt ursprung (10,5 %), och uppvisade MGFA-klass II eller III gMG (96,0 %). Medianåldern vid MG-diagnos var 44,0 år och mediantiden sedan diagnos var 5,8 år. Andelen manliga patienter var lägre i placebogruppen (29,9 %) än i gruppen som fick rozanolixizumab ≈ 7 mg/kg (40,9 %). Distributionen av autoantikroppar bland MG0003-patienter var 10,5 % anti‑MuSK-positiva, 89,5 % anti‑AChR-positiva. Totalt 95,5 % av patienterna behandlades med minst ett MG-läkemedel vid baslinjen och denna behandling fortsatte under studien, inklusive 85,5 % som fick acetylkolinesterashämmare, 64,0 % som fick kortikosteroider, 50,0 % som fick immunsuppressiva medel samt 35,5 % som fick kortikosteroider och immunsuppressiva medel vid stabila doser.

I rozanolixizumab- och placebogrupperna var medianvärdet för totalpoängen för MG-ADL 8,0 och medianvärdet för totalpoängen för QMG var 15,0.

Resultaten för de primära och sekundära resultatmåtten för effekt visas i tabell 2 nedan. Totalt 71,9 % och 31,3 % av patienterna i rozanolixizumab- respektive placebogruppen uppfyllde kriterierna för MG-ADL-respons.

Tabell 2: Förändring av effektresultat från baslinjen till dag 43

≈ = ungefärlig dos; KI = konfidensintervall; N = totalt antal patienter i behandlingsgrupp; LS = minsta kvadrat; SE = standardfel; MG-ADL = MG-Activities of Daily Living; MG‐C = sammansatt poäng för myasthenia gravis; QMG =Quantitative Myasthenia Gravis; MG = myasthenia gravis.

För MuSK+-patienterna som fick rozanolixizumab ≈ 7 mg/kg och hade data tillgängliga vid dag 43 (n = 5), stämde resultaten överens med gruppen i dess helhet.

Inga rozanolixizumabbehandlade patienter och tre placebobehandlade patienter fick rescue-behandling under behandlingsperioden. Under observationsperioden, bland de patienter som behandlades med ≈ 7 mg/kg, fick en patient rescue-behandling och 19 patienter gick tidigt över till en öppen förlängningsstudie för att få behandling med rozanolixizumab.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rystiggo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av myasthenia gravis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt Dosering).

Absorption

Efter subkutan administrering av rozanolixizumab uppnås maximala plasmanivåer efter cirka två dagar. Den absoluta biotillgängligheten för rozanolixizumab efter subkutan administrering var cirka 70 % enligt uppskattning genom populationsfarmakokinetisk analys.

Distribution

Den skenbara distributionsvolymen för rozanolixizumab är cirka 7 l uppskattad genom populationsfarmakokinetisk analys.

Metabolism

Rozanolixizumab förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på ett sätt som liknar endogent IgG.

Eliminering

Skenbart linjärt clearance för den fria aktiva substansen är cirka 0,9 l/dygn. Halveringstiden för rozanolixizumab är koncentrationsberoende och kan inte beräknas. Plasmakoncentrationer för rozanolixizumab är icke-detekterbara inom en vecka efter dosering.

Linjäritet/icke-linjäritet

Rozanolixizumab uppvisade icke-linjär farmakokinetik typisk för en monoklonal antikropp som genomgår målmedierad läkemedelsdisposition. Vid steady-state förutsågs maximala plasmakoncentrationer och area under koncentrationstidskurvan (AUC) vara 3-faldigt respektive 4-faldigt högre vid viktbaserade doser på ≈ 10 mg/kg jämfört med ≈ 7 mg/kg.

Särskilda populationer

Ålder, kön eller etnicitet

En populationsfarmakokinetisk analys visade inte någon kliniskt signifikant inverkan av ålder, kön eller etnicitet på farmakokinetiken för rozanolixizumab.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Inga specifika studier hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har utförts. Nedsatt njur- eller leverfunktion förväntas dock inte påverka farmakokinetiken för rozanolixizumab. Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade njurfunktionen (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] 38‑161 ml/min/1,73 m²) eller hepatiska biokemiska tester och leverfunktionstester (alanintransaminas [ALAT], aspartattransaminas [ASAT], alkaliskt fosfatas och bilirubin) ingen kliniskt signifikant effekt på skenbar linjär clearance för rozanolixizumab.

Immunogenicitet

Utveckling av neutraliserande antikroppar förknippades med en 24-procentig minskning av den totala plasmaexponeringen av rozanolixizumab. Immunogeniciteten hade ingen tydlig inverkan på effekt och säkerhet (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Gängse studier avseende allmäntoxicitet (inklusive resultatmått för säkerhetsfarmakologi och fertilitet), reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa. Administrering till cynomolgus- och rhesusapor ledde till den förväntade minskningen av IgG. Vaccination under behandlingsfasen framkallade normala IgM-nivåer och ett lågt IgG-svar på grund av accelererad IgG-nedbrytning. Påfyllnadsvaccination efter clearance av rozanolixizumab gav dock normalt IgM- och IgG-svar.

Den mutagena potentialen för rozanolixizumab har inte utvärderats, men monoklonala antikroppar förväntas inte förändra DNA eller kromosomer.

Karcinogenicitetsstudier har inte genomförts med rozanolixizumab.

Inga behandlingsrelaterade förändringar noterades i reproduktionsorgan hos han- eller hondjur eller fertilitetsparametrar hos könsmogna han- eller hondjur i en 26-veckors toxicitetsstudie med upprepad dos.

Rozanolixizumab hade inga effekter på embryofetal och postnatal utveckling. Avkomma från behandlade mödrar hade mycket låga nivåer av IgG vid födseln, som förväntat baserat på farmakologin. IgG-nivån återgick till kontrollvärden eller högre inom 60 dagar. Det fanns ingen påverkan på antalet immunceller, uppbyggnad hos lymfatiska organ och immunfunktion hos ungar till behandlade mödrar enligt bedömning genom en analys av T-cellsberoende antikroppssvar (T‑cell Dependent Antibody Response, TDAR).

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 140 mg rozanolixizumab.

En injektionsflaska på 2 ml innehåller 280 mg rozanolixizumab.

Rozanolixizumab är en rekombinant, humaniserad anti-neonatal Fc-receptor (FcRn) immunglobulin G 4P (IgG4P) monoklonal antikropp som framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.

Hjälpämne(n) med känd effekt

Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 29 mg prolin, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Förteckning över hjälpämnen

Histidin

Histidinhydrokloridmonohydrat

Prolin

Polysorbat 80

Vatten för injektionsvätskor

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel för infusion.

Rozanolixizumab

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hållbarhet

3 år

Den kemiska och fysikaliska stabiliteten under användning har visats i 19 timmar vid 25 °C. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart efter öppnande, såvida inte metoden för beredning utesluter risk för kontamination med mikroorganismer. Om vaccinet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden efter öppnande.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förpackningstyp och innehåll

2 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (gummi) förseglad med en krympförsegling och ett snäpplock. Förpackningsstorlek på 1 injektionsflaska.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Materialegenskaper

Rozanolixizumab injektionsvätska, lösning kan administreras med sprutor av polypropen och med infusionsset som innehåller polyeten (PE), lågdensitetspolyeten (LDPE), polyester, polyvinylklorid (PVC utan DEHP), polykarbonat (PC), fluorerad etenpolypropen (FEP), uretan/akrylat, polyuretan, meta-akrylnitril-butadien-styren (MABS), silikon eller cyklohexanon. Använd inte administreringsutrustning som enligt märkningen innehåller di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).

För att undvika potentiella avbrott i tillförseln av Rystiggo ska hänsyn tas till följande kriterier:

• sprutpumpens gränser för ocklusionslarm måste ställas in på maximal inställning

• en längd på 61 cm eller kortare för administreringsslang rekommenderas

• ett infusionsset med en nål på 26 gauge eller större ska användas.

Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 

Bruksanvisning

Innan Rystiggo administreras måste bruksanvisningen läsas noggrant (för ytterligare information, se bruksanvisningen som finns i bipacksedeln):

• Låt injektionsflaskorna uppnå rumstemperatur. Detta kan ta minst 30 minuter och upp till 120 minuter. Använd inte värmeanordningar.

• Kontrollera varje injektionsflaska före användning:

  • Utgångsdatum: använd inte efter utgångsdatum.

  • Färg: lösningen ska vara färglös till svagt brungul, klar till något opaliserande. Använd inte injektionsflaskan om vätskan ser grumlig ut, innehåller främmande partiklar eller har ändrat färg.         

  • Lock: använd inte om injektionsflaskans skyddslock saknas eller är trasigt.

• Samla ihop alla artiklar för infusionen. Förutom injektionsflaskan/injektionsflaskorna ska följande samlas ihop, som inte medföljer: spruta, nål/nålar till sprutan, alkoholservett, infusionsset, tejp eller genomskinligt förband, infusionspump samt behållare för stickande och skärande avfall.

• Använd aseptisk teknik vid beredning och administrering av detta läkemedel.

• Använd överföringsnålar för att fylla sprutan.

• Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan i sprutan. En liten mängd kommer att finnas kvar i injektionsflaskan och ska kasseras.

• För flera injektionsflaskor, använd en ny nål och upprepa föregående steg.

• Ta bort nålen från sprutan och anslut infusionssetet till sprutan.

• Följ anvisningarna som medföljer infusionspumpen för att förbereda pumpen och fylla infusionsslangen. Administrera omedelbart efter fyllning av infusionssetet.

• Varje injektionsflaska innehåller överskottsvolym (för att möjliggöra fyllning av infusionsslangen). Förinställ därför pumpen för att tillföra den ordinerade volymen. För pumpar som inte kan förinställas, justera volymen som ska administreras efter fyllning av infusionsslangen genom att tömma ut eventuell överskottsvolym. 

• Välj ett infusionsområde: nedre högra eller nedre vänstra delen av buken, under naveln. Infundera aldrig i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård. Undvik att infundera i ärr eller hudbristningar. 

• Rengör infusionsstället med en alkoholservett. Låt det torka. 

• För in infusionssetets nål i den subkutana vävnaden.

• Om det är nödvändigt, använd tejp eller genomskinligt förband för att hålla nålen på plats. 

• När infusionen är klar, spola inte infusionsslangen eftersom infusionsvolymen har justerats med hänsyn till förlusterna i slangen.

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)

Färglös till svagt brungul, klar till något opaliserande lösning, pH 5,6.

Rystiggo har en osmolalitet på 309‑371 mOsmol/kg.