1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Weidekampsgade 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

AH.nordics@boehringer-ingelheim.com

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Frontline vet. 2,5 mg/ml, kutan spray, lösning

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Fipronil (racemat) 2,5 mg, kopovidon, isopropylalkohol, renat vatten till 1,0 ml.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Mot fästingar, loppor och löss på hund och katt.

5. KONTRAINDIKATIONER

Frontline vet skall inte användas på sjuka djur eller djur under konvalescens.

Använd inte på kaniner eftersom biverkningar inklusive dödsfall har rapporterats.

Djur med känd överkänslighet mot fipronil skall inte behandlas.

6. BIVERKNINGAR

I sällsynta fall har övergående lokala hudreaktioner eller ögonirritation rapporterats.

Om den nybehandlade katten slickar sig kan en kort period av kraftig salivering uppträda. I undantagsfall har övergående symptom från nervsystemet (depression, oro, överkänslighet för sinnesintryck), kräkningar eller symptom från andningsvägarna observerats efter behandling.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Hund och katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

3-6 ml per kilo kroppsvikt beroende på päls (3 ml/kg till korthåriga djur och 6 ml/kg till långhåriga djur).

Pumpen på 100 ml flaskan ger 0,5 ml/pumpslag, dvs 6 pumpslag/kg kroppsvikt till korthåriga djur och 12 pumpslag/kg till långhårigt djur.

Pumpen på 250 ml flaskan ger 1,5 ml/pumpslag, dvs 2 pumpslag/kg kroppsvikt till korthåriga djur och 4 pumpslag/kg kroppsvikt till långhårigt djur.

Pumpen på 500 ml flaskan ger 1,5 ml/pumpslag, dvs 2 pumpslag/kg kroppsvikt till korthåriga djur och 4 pumpslag/kg kroppsvikt till långhåriga djur.

Ny behandling bör ej ske oftare än var 4:e vecka eftersom säkerhetsstudier med kortare behandlingsintervall saknas.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Loppor finns ofta i loppangripna djurs omgivning (till exempel sovkorgar, mattor och möbler). Djurens omgivning bör därför också behandlas med lämpligt loppmedel och dammsugas regelbundet vid kraftiga loppangrepp och när behandling av djuret startar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Djur yngre än 8 veckor bör inte behandlas, eftersom studier som stöder behandling saknas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Djur med känd överkänslighet mot insektgift eller alkohol skall undvika kontakt med Frontline vet.

Se till att djur inte slickar varandra efter behandling. Undvik kontakt med djurets ögon.

Undvik att bada djuret 2 dygn efter behandling.

Enstaka fästingar kan bita sig fast på det behandlade djuret. Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Använd plasthandskar, speciellt vid behandling av flera djur. Behandla i välventilerat utrymme eller utomhus. Brandfarligt, behandla ej i närheten av eld eller öppen låga. Ät, rök eller drick inte under applikationen. Tvätta händerna efter användning.

Undvik kontakt med produkten, vid spill på händerna tvätta med tvål och vatten. Produkten kan orsaka irritation i slemhinnor och ögon. Vid kontakt med ögonen, skölj noggrant med rikligt av rent vatten.

Behandlade djur bör inte hanteras förrän pälsen har torkat. Barn bör inte leka med behandlade djur förrän pälsen torkat. Det rekommenderas därför att djuren behandlas under kvällen och att behandlade djur inte tillåts att sova med människor, speciellt inte med barn, till dess att pälsen har torkat.

Människor med känd överkänslighet mot insektsgift eller alkohol skall undvika kontakt med Frontline vet.

Dräktighet och digivning:

Bör inte användas till dräktiga och digivande tikar och katter, då studier med denna produkt saknas hos dessa djurslag.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fipronil kan påverka vattenlevande organismer. Förorena inte dammar, vattendrag eller diken med produkten eller tomma förpackningar.

Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2023-02-01