Verorab är avsett för preexpositionsprofylax och postexpositionsprofylax mot rabies i alla åldersgrupper (se avsnitt Dosering och Farmakodynamik).

Verorab ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Preexpositionsprofylax

Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll, mot polymyxin B, mot streptomycin, mot neomycin eller något antibiotikum i samma klass vid en tidigare administrering eller mot något vaccin med samma innehållsämnen.

Vaccination måste skjutas upp vid feber eller akut sjukdom.

Postexpositionsprofylax

Eftersom fastställd rabiesinfektion alltid leder till döden, finns det inga kontraindikationer för postexpositionsvaccination.

Dosering

Den rekommenderade dosen är 0,5 ml färdigberett vaccin intramuskulärt (i.m.) (preexposition eller postexposition) eller 0,1 ml färdigberett vaccin intradermalt (i.d.) (endast postexposition).

Preexpositionsprofylax

Den primära immuniseringsserien före exposition består av tre doser på 0,5 ml av Verorab administrerat intramuskulärt dagarna 0, 7 och 28. Dosen som enligt schemat ska administreras dag 28 kan vid behov administreras dag 21.

Boosterdoser baseras på riskfaktorer och serologiska resultat för detektering av rabiesvirusneutraliserande antikroppar (≥ 0,5 IU/ml). En boosterdos består av en dos på 0,5 ml som ges intramuskulärt.

Verorab kan administreras som en boosterinjektion efter primärvaccination med ett vaccin mot rabies framställt i cellkultur (ett vaccin mot rabies som framställts i VERO-celler eller i humana diploida celler (HDCV)).

Postexpositionsprofylax

Postexpositionsprofylax ska inledas så snart som möjligt efter misstänkt exponering för rabies. I samtliga fall måste korrekt sårvård (varsam tvättning av alla bitsår och rivsår med tvål eller rengöringsmedel och rikliga mängder vatten och/eller virusdödande medel) utföras omedelbart eller så snart som möjligt efter exponering. Detta ska göras före administrering av vaccin eller rabiesimmunglobuliner, om sådana är nödvändiga.

Tabell 1: WHO:s riktlinjer för postexpositionsprofylax enligt allvarlighetsgraden för exponering (ska anpassas enligt lokala officiella rekommendationer).

Expositionskategori	Typ av exponering för husdjur eller vilt djur som misstänkts eller bekräftats ha rabies eller djur som inte är tillgängligt för testning	Rekommenderad Postexpositionsprofylax
I	Beröring eller utfodring av djur. Slickningar på intakt hud (ingen exponering).	Ingen, om tillförlitlig sjukdomshistoria finns.(a)
II	Nafsning på oskyddad hud. Mindre rivsår eller skrubbsår utan blödning (exponering)	Ge omedelbart rabiesvaccinet. Avsluta behandlingen om djuret har varit friskt under hela observationsperioden på 10 dagar(b) eller om laboratorieundersökningar, utförda med lämpliga diagnostiska metoder, tillförlitligt har påvisat att djuret inte har rabies. Behandling enligt expositionskategori III, om det är fråga om exponering för fladdermus.
III	Enstaka eller flera transdermala bett(c) eller rivsår, slickningar på skadad hud eller kontamination av slemhinna med saliv (slickning), exponering för fladdermöss (kraftig exponering).	Ge rabiesvaccinet omedelbart och rabiesimmunoglobuliner helst så snart som möjligt efter initiering av postexpositionsprofylax. Rabiesimmunoglobuliner kan ges som injektion senast 7 dagar efter första vaccindos. Avsluta behandlingen om djuret har varit friskt under hela observationsperioden på 10 dagar(b) eller om laboratorieundersökningar, utförda med lämpliga diagnostiska metoder, tillförlitligt har påvisat att djuret inte har rabies.

^(a) Behandlingen kan skjutas upp om en hund eller katt som tydligt är frisk och som befinner sig på eller kommer från ett lågriskområde tas in för veterinärobservation.

^(b) Denna observationsperiod gäller enbart hundar och katter. Husdjur och vilda djur, med undantag av utrotningshotade och hotade arter, som misstänks ha rabies, ska avlivas och deras vävnader ska undersökas för förekomst av rabiesvirus med lämpliga laboratorieundersökningar.

^(c) Bett, särskilt inom huvud-, nack- eller ansiktsområdet, på händerna och könsorganen hör till expositionskategorin III, eftersom dessa områden har rikligt med nerver.

Postexpositionsprofylax hos icke-immuniserade personer

Icke-immuniserade personer kan vaccineras intramuskulärt (i.m.) eller intradermalt (i.d.) enligt ett av de vaccinationsscheman som presenteras i tabell 2.

Tabell 2: Postexpositionsprofylax hos icke-immuniserade personer

	dag 0	dag 3	dag 7	dag 14	dag 21	dag 28
Intramuskulär användning (0,5 ml per dos)
i.m. Essen-schema i.m. användning – 0,5 ml/dos	1 dos	1 dos	1 dos	1 dos		1 dos
i.m. Zagreb-schema i.m. användning – 0,5 ml/dos	2 doser(a)	-	1 dos	-	1 dos	-
Intradermal användning(d) (0,1 ml per dos)
Nytt i.d. Thailand Röda Korset (TRC)-schema i.d. användning – 0,1 ml/dos	2 doser(b)	2 doser(b)	2 doser(b)	-	-	2 doser(b)
i.d. Institute Pasteur of Cambodia (IPC)-schema i.d. användning – 0,1 ml/dos	2 doser(b)	2 doser(b)	2 doser(b)	-	-	-
i.d. schema med 4 injektionsställen under 1 vecka i.d. användning – 0,1 ml/dos	4 doser(c)	4 doser(c)	4 doser(c)	-	-	-

^(a) en i.m. injektion i det anterolaterala området av vardera lår (hos spädbarn och småbarn) eller i vardera deltamuskel (hos äldre barn och vuxna).

^(b) ska injiceras på 2 olika injektionsställen, kontralaterala om möjligt.

^(c) injiceras på 4 olika injektionsställen.

^(d) Se avsnitt Farmakodynamik.

Vaccinationsschemat ska inte avbrytas, oberoende av vilket schema som används, om inte djuret konstateras vara icke-rabiessmittat.

I expositionsfall av kategori III ska rabiesimmunoglobuliner ges samtidigt med vaccinet (WHO-klassifikation, se tabell 1). Om möjligt ska varje dos av vaccinet administreras vid ett ställe som är långt ifrån administreringsställena för immunoglobulin.

Postexpositionsprofylax hos redan immuniserade personer

I enlighet med officiella rekommendationer gäller detta personer som redan har fått preexpositionsprofylax eller postexpositionsprofylax eller som avbröt postexpositionsprofylax efter att ha fått minst två doser av vaccin som framställts i cellkultur.

Personer som redan har immuniserats måste få 1 vaccindos (0,5 ml intramuskulärt eller 0,1 ml intradermalt) dag 0 och 1 dos dag 3.Alternativt kan 4 intradermala injektioner på 0,1 ml administreras på 4 olika injektionsställen dag 0. Rabiesimmunoglobuliner är inte indicerade i detta fall.

Immunsupprimerade personer

• Preexpositionsprofylax

Blodprover avseende neutraliserande antikroppar ska tas 2–4 veckor efter vaccinationen för att bedöma eventuellt behov av en extra dos av vaccin.

• Postexpositionsprofylax

Ett fullständigt vaccinationsschema ska ges efter exponering. I expositionsfall av kategorierna II eller III ska rabiesimmunoglobulin ges samtidigt med vaccinet (se tabell 1).

Pediatrisk population

Barn ska få samma dos som vuxna, dvs. 0,5 ml intramuskulärt (för pre- eller postexpositionsprofylax) eller 0,1 ml intradermalt (endast för postexpositionsprofylax).

Administreringssätt

För preexpositionsprofylax får vaccinet administreras endast intramuskulärt, men för postexpositionsprofylax kan vaccinet administreras intramuskulärt eller intradermalt.

• Intramuskulär användning (i.m.)
  Vaccinet ges i det anterolaterala området av lårmuskeln hos spädbarn och småbarn och i deltamuskeln hos äldre barn och vuxna.

• Intradermal användning (i.d.)
  Vaccinet administreras helst i överarmen eller underarmen.

Injicera inte i gluteala området.

Injicera inte intravaskulärt.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Särskilda varningar

Liksom för andra vacciner finns risken att vaccination med Verorab inte ger skydd hos alla som vaccineras.

Försiktighet ska iakttas vid användning hos personer med kända allergier mot polymyxin B, streptomycin, neomycin (vaccinet innehåller spår av detta) eller något antibiotikum i samma klass.

Varningar och försiktighet

Rekommendationer om tidpunkter för injektion måste följas noggrant.

Behovet av serologiska tester (för bedömning av serokonversion) ska fastställas i enlighet med officiella rekommendationer.

När vaccinet ges till personer med känd immunbrist, på grund av en immunsuppressiv sjukdom eller en samtidig immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroider), ska blodprover tas 2 till 4 veckor efter vaccinationen för att säkerställa att ett skyddande immuniserande svar erhölls. Vid vaccination efter exponering ska ett fullständigt vaccinationsschema administreras. Rabiesimmunoglobulin ska dessutom ges samtidigt med vaccinet vid exposition av kategori II- och III (se avsnitt Dosering).

Injicera inte vaccinet intravaskulärt. Se till att nålen inte tränger in i ett blodkärl.

Liksom alla injicerbara vacciner, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lättillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet, särskilt vid postexposition hos personer med känd överkänslighet mot polymyxin B, streptomycin, neomycin eller något antibiotikum i samma klass.

Liksom alla injicerbara vacciner ska Verorab administreras med försiktighet hos personer med trombocytopeni eller koagulationsrubbningar, eftersom intramuskulär injektion kan framkalla blödning hos dessa personer.

Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma efter, eller till och med före, vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av ett flertal neurologiska tecken såsom tillfälliga synrubbningar och parestesi. Det är viktigt att försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra skador på grund av svimning.

Förfyllda sprutor utan fast nål

Nålskydden på de förfyllda sprutorna utan fast nål innehåller ett latexderivat av naturgummi, som kan ge allvarliga allergiska reaktioner hos personer med latexöverkänslighet.

Verorab innehåller fenylalanin, kalium och natrium

Verorab innehåller 4,1 mikrogram fenylalanin per dos på 0,5 ml, vilket motsvarar 0,068 mikrogram/kg för en person som väger 60 kg. Fenylalanin kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Verorab innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium och mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt” och “natriumfritt”.

Pediatrisk population

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under de första 48–72 timmarna efter administration av grundvaccinationsschemat till mycket prematura barn (födda i gestationsåldern ≤ 28 veckor) bör beaktas, speciellt för barn som haft en respiratorisk omognad.

Behandlingar som hämmar immunsystemets funktion, inklusive långvarig systemisk kortikosteroidbehandling, kan påverka antikroppsproduktionen och medföra att vaccinet inte har önskad effekt. Därför bör en serologisk analys genomföras 2 till 4 veckor efter vaccination (se avsnitt Dosering).

Verorab kan administreras samtidigt med ett Vi-polysackarid tyfoidvaccin under samma vaccinationsbesök, genom att använda två olika injektionsställen.

Rabiesimmunoglobuliner eller andra läkemedel och rabiesvaccinet får inte kombineras i samma spruta eller injiceras på samma ställe (se avsnitt Blandbarhet).

Eftersom rabiesimmunoglobuliner påverkar det immunsvar som rabiesvaccinet ger, ska rekommendationer för administrering av rabiesimmunoglobuliner följas noggrant.

Det finns begränsad mängd data från användningen av Verorab hos gravida kvinnor. Djurstudier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har inte utförts med detta vaccin.

Preexpositionsprofylax

På grund av sjukdomens allvarlighetsgrad ska vaccination ges till gravida kvinnor endast vid tydligt behov, och efter en bedömning av riskerna och fördelarna, i enlighet med det vanliga vaccinationsschemat.

Postexpositionsprofylax

På grund av sjukdomens allvarlighetsgrad kan vaccinet administreras under graviditet.

Det är okänt om Verorab utsöndras i bröstmjölk. Ingen risk har identifierats eller förväntas för spädbarn som får bröstmjölk.

Verorab kan administreras till ammande kvinnor efter en bedömning avseende riskerna och fördelarna.

Inga fertilitetsstudier med Verorab har utförts.

Yrsel efter vaccination rapporterades ofta (se avsnitt Biverkningar). Detta kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska studier fick fler än 13 000 försökspersoner, inklusive cirka 1 000 barn och ungdomar under 18 år, minst en dos Verorab.

Biverkningarna var oftast måttliga och uppstod inom 3 dagar efter vaccinationen. De flesta biverkningar försvann av sig själva inom 1 till 3 dagar efter att de uppkommit.

De vanligaste biverkningarna i alla åldersgrupper (förutom hos spädbarn/småbarn under 24 månaders ålder) var huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och smärta vid injektionsstället. Reaktioner vid injektionsstället (smärta, erytem och svullnad) var vanligare efter en i.d. injektion än en i.m. injektion. Smärta var den vanligaste reaktionen vid injektionsstället för båda administreringsvägarna.

Lista över biverkningar i tabellform

Biverkningarna som listas nedan har rapporterats under kliniska prövningar och global övervakning efter godkännande för försäljning. Inom varje organsystemklass klassificeras biverkningarna under rubriker för frekvens på följande sätt:

• mycket vanliga (≥ 1/10);

• vanliga (≥ 1/100, < 1/10);

• mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100);

• sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000);

• mycket sällsynta (< 1/10 000);

• ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningar	Vuxna≥ 18 år	Pediatrisk population under 18 år
	Frekvens	Frekvens
Blodet och lymfsystemet
Lymfadenopati	Vanliga	Vanliga
Immunsystemsjukdomar
Allergiska reaktioner (t.ex. utslag, urtikaria, klåda)	Mindre vanliga	Mindre vanliga
Anafylaktiska reaktioner och angioödem	Ingen känd frekvens	Ingen känd frekvens
Metabolism och nutrition
Minskad aptit	Mindre vanliga	Vanliga
Centrala och perifera nervsystemet
Huvudvärk	Mycket vanliga	Mycket vanliga
Yrsel/vertigo	Mindre vanliga	-
Irritabilitet (hos spädbarn/småbarn)	-	Mycket vanliga
Somnolens (hos spädbarn/småbarn)	-	Mycket vanliga
Sömnlöshet (hos spädbarn/småbarn)	-	Vanliga
Sjukdomar i öron och balansorgan
Plötslig hörselnedsättning, som kan kvarstå	Ingen känd frekvens	Ingen känd frekvens
Respiratoriska, torakala och mediastinala sjukdomar
Dyspné	Sällsynta	-
Magtarmkanalen
Illamående	Mindre vanliga	-
Magsmärta	Mindre vanliga	Mindre vanliga
Diarré	Mindre vanliga	-
Kräkningar	-	Mindre vanliga
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Myalgi	Mycket vanliga	Mycket vanliga
Artralgi	Mindre vanliga	-
Allmänna sjukdomar och tillstånd på administreringsställe
Smärta vid injektionsstället (i.m. användning)	Mycket vanliga	Mycket vanliga
Smärta vid injektionsstället (i.d. användning)	Mycket vanliga	Mycket vanliga
Erytem vid injektionsstället (i.m. användning)	Vanliga	Vanliga
Erytem vid injektionsstället (i.d. användning)	Mycket vanliga	Mycket vanliga
Klåda vid injektionsstället (i.m. användning)	Vanliga	-
Klåda vid injektionsstället (i.d. användning)	Vanliga	Mindre vanliga
Svullnad vid injektionsstället (i.m. användning)	Vanliga	Vanliga
Svullnad vid injektionsstället (i.d. användning)	Vanliga	Mycket vanliga
Induration vid injektionsstället (i.m. användning)	Vanliga	-
Hematom vid injektionsstället (i.d. användning)	Mindre vanliga
Sjukdomskänsla	Mycket vanliga	Mycket vanliga
Influensaliknande syndrom	Vanliga
Feber	Vanliga	Vanliga
Asteni	Mindre vanliga	-
Frossa	Mindre vanliga	Mindre vanliga
Otröstlig gråt (hos spädbarn/småbarn)	-	Mycket vanliga

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.

Verkningsmekanism

Det skydd som vaccinet ger baseras på bildning av neutraliserande antikroppar mot rabies.

I kliniska studier har man studerat immunogeniciteten av vaccinet både vid postexpositionsprofylax och preexpositionsprofylax. Enligt WHO anses en nivå av neutraliserande antikroppar mot rabiesvirus på ≥ 0,5 IU/ml ge ett skydd.

Preexpositionsprofylax

I kliniska studier där ett vaccinationschema med 3 doser (dag 0, 7 och 28 [eller 21]) utvärderades både hos vuxna och barn uppnåddes ett tillräckligt immunsvar och neutraliserande antikroppstitrar i serum på ≥ 0,5 IU/ml inom 2 veckor hos alla försökspersoner efter det första vaccinationsschemat.

En tioårsuppföljning hos 49 försökspersoner som fick vaccinationsschemat med 3 doser (dag 0, 7 och 28), följda av en boosterdos efter 1 år, har visat att immunsvaret och de neutraliserande antikroppstitrarna bibehölls i 10 år hos 96,9 % av försökspersonerna.

Postexpositionsprofylax

I kliniska studier där det intramuskulära Essen-vaccinationsschemat med 5 doser (dag 0, 3, 7, 14 och 28) och det intramuskulära Zagreb-vaccinationsschemat med 4 doser (2 doser dag 0, sedan 1 dos dag 7 och 1 dos dag 21) utvärderades både hos vuxna och barn, gav Verorab neutraliserande antikroppstitrar (≥ 0,5 IU/ml) hos nästan alla vaccinerade försökspersoner inom 14 dagar och hos alla försökspersoner inom 28 dagar.

Under en fas 3-studie på 600 exponerade försökspersoner i åldern 11 månader till 50 år undersöktes 2 scheman för intradermal postexpositionsprofylax (PEP): 1 schema med 4 injektionsställen under 1 vecka (4 doser dag 0, 4 doser dag 3 och 4 doser dag 7) med eller utan rabiesimmunoglobulin från häst (ERIG) dag 0, och det nya Thailand Röda Korset-schemat (2 doser dag 0, 2 doser dag 3, 2 doser dag 7 och 2 doser dag 28) med rabiesimmunoglobulin från häst (ERIG) dag 0. Institute Pasteur of Cambodia (IPC)-schemat (2 doser dag 0, dag 3 och dag 7) inkluderades också i Thailand Röda korset-schemat fram till dag 28. Nästan alla vaccinerade personer (98,8 %) uppnådde neutraliserande antikroppsnivåer mot rabies på ≥ 0,5 IU/ml vid dag 14. Direkt jämförelse av immunogenicitet gjordes inte mellan dosering i muskeln (i.m) eller dosering i huden (i.d). Fem år senare och innan det simulerade PEP erhölls, bibehölls den skyddande nivån av neutraliserande antikroppar mot rabies hos mer än 84 % av de personer som fick en 1 veckas behandling med 4 injektionsställen, med eller utan ERIG, och hos 64,1 % (95 % KI: 55,1; 72,3) av de personer som fick det nya Thailand Röda korset-schemat med ERIG. Elva dagar efter det simulerade PEP med ett i.d. schema med 4 doser som genomfördes under ett besök, uppnådde alla vaccinerade personer nivåer av neutraliserande antikroppar mot rabies på ≥ 0,5 IU/ml dag 14 (geometrisk medeltiter för antikroppar [GMT] mellan 138 och 193 IU/ml).     

Administrering av humant rabiesimmunoglobulin (HRIG) eller rabiesimmunoglobulin från häst (ERIG) samtidigt med rabiesvaccinet kan orsaka något lägre medeltitrar för neutraliserande antikroppar på grund av immuninterferens.

Effekten av Verorab utvärderades hos 44 vuxna försökspersoner som blivit bitna av djur med rabies i en klinisk fas 4-studie. Försökspersonerna fick vaccinet enligt Essen-schemat med 5 doser (dag 0, dag 3, dag 7, dag 14 och dag 28 intramuskulärt) och immunoglobulin, om tillämpligt. Alla försökspersoner var vid liv 3 år efter postexpositionsprofylaxen.

Pediatrisk population

Det finns inga kliniskt signifikanta skillnader i vaccinets immunogenicitet hos den pediatriska populationen jämfört med hos vuxna.

Inga farmakokinetiska studier har utförts.

Djurdata, inklusive studier med engångsdos och studier med upprepade doser, visade inte några oförväntade fynd eller någon målorgantoxicitet.

Djurstudier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har inte utförts med detta vaccin.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Efter beredning med 0,5 ml vätska till injektionsvätska innehåller 1 injektionsflaska:

Rabies virus^a, WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M-stam (inaktiverat)................ 3,25 IU^b

^a Framställt i VERO-celler

^b Mängd mätt enligt ELISA-test jämfört med den internationella standarden

Hjälpämne med känd effekt:

Fenylalanin .................................................................................................4,1 mikrogram

Verorab kan innehålla spår av polymyxin B, streptomycin och neomycin, som används i tillverkningsprocessen (se avsnitt Kontraindikationer).

Förteckning över hjälpämnen

Pulver*

• Maltos.

• 20 % lösning med humant albumin.

• Basal Medium Eagle: blandning av mineralsalter (inklusive kalium), vitaminer, dextros och aminosyror (inklusive L-fenylalanin).

• Saltsyra och natriumhydroxid för pH-justering.

• Vatten för injektionsvätskor.

* Pulvrets sammansättning före frystorkningen.

Vätska till injektionsvätska

• Natriumklorid.

• Vatten för injektionsvätskor.

Om andra läkemedel, inklusive rabiesimmunoglobuliner, ska ges samtidigt med rabiesvaccinet, får dessa preparat inte dras upp i samma spruta eller injiceras på samma ställe.

Rabiesvirus, stam Wistar PM/WI 38-1503-3M, inaktiverat

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hållbarhet

3 år

Efter första öppnande/beredning:

För intramuskulär användning: produkten måste användas omedelbart.

För intradermal användning visades den fysikalisk-kemiska stabiliteten efter beredning vara i 6 timmar vid 25 °C i skydd mot ljus. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv måste produkten användas omedelbart. Vid icke-omedelbar användning är förvaringstiden och förvarings- och användningsförhållandena användarens ansvar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

Förvaras i den yttre originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion

Hanteringsanvisningar:

• Ta bort locket från injektionsflaskan med frystorkat pulver.

• Skruva in kolvstången i sprutan, om den tillhandahålls separat.

• För spruta utan nål: fäst beredningsnålen på sprutan.

• Injicera vätskan till injektionsvätska i injektionsflaskan med frystorkat pulver.

• Skaka injektionsflaskan försiktigt tills en homogen suspension av pulvret erhålls.

• Det beredda vaccinet ska vara klart, homogent och fritt från partiklar.

  • För spruta med fast nål

    • Ta bort och kassera sprutan som användes för beredning av vaccinet.

    • Använd en ny spruta med en ny nål för att dra upp det beredda vaccinet.

  • För spruta utan nål

    • Dra upp suspensionen med hjälp av en spruta.

• Ersätt nålen som användes för att dra upp vaccinet med en ny nål för intramuskulär eller intradermal injektion.

• Längden på nålen som används för administrering av vaccinet ska anpassas enligt patienten.

Om Verorab administreras intramuskulärt måste vaccinet användas omedelbart efter beredning.

Om Verorab administreras intradermalt kan vaccinet användas upp till 6 timmar efter beredning förutsatt att det förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 °C och i skydd mot ljus. Efter beredning, med aseptisk teknik, ska en vaccindos tas från injektionsflaskan. Resten kan användas till en annan patient. Före varje uppdragning ska injektionsflaskan skakas försiktigt för att erhålla en homogen suspension. En ny steril nål och en ny steril spruta måste användas för att dra upp och administrera varje vaccindos till varje patient för att undvika korsinfektion. Det oanvända beredda vaccinet måste kasseras efter 6 timmar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Före beredning har pulvret en jämn vit färg.

Vätskan är en klar och färglös lösning.