1 ml vaccin innehåller:

Aktiva substanser:

C. perfringens typ A (α)toxoid ≥ 0,5 IE^#

C. perfringens typ B & C (β) toxoid ≥ 18,2 IE*

C. perfringens typ D (ε) toxoid ≥ 5,3 IE*

C. chauvoei helkultur, inaktiverad ≥ 90% skydd**

C. novyi toxoid ≥ 3,8 IE*

C. septicum toxoid ≥ 4,6 IE*

C. tetani toxoid ≥ 4,9 IE*

C. sordellii toxoid ≥ 4,4 E¹

C. haemolyticum toxoid ≥ 17,4 E^#

*ELISA enligt Ph. Eur.

¹In house ELISA.

**Challenge test på marsvin enligt Ph.Eur.

^#In vitro-toxinneutraliseringstest, baserat på hemolys av fårerytrocyter.

Adjuvans:

Aluminium¹ 3,026 – 4,094 mg

¹från kaliumaluminiumsulfat (alun)

Hjälpämnen:

Kaliumaluminiumsulfat (alun), tiomersal, natriumklorid, formaldehyd, vatten för injektionsvätsor.

Immunologiska egenskaper

Inaktiverat klostridiumvaccin. För att stimulera aktiv immunitet hos får och nötkreatur mot de i vaccinet ingående komponenterna; C. chauvoei och toxinerna av Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii och C. haemolyticum.

För att ge passiv immunitet via råmjölken mot ovan nämnda klostridieinfektioner hos unga lamm och kalvar.

För aktiv immunisering av får och nötkreatur mot sjukdom orsakad av infektion med Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi typ B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii och Clostridium haemolyticum och mot tetanus orsakad av Clostridium tetani.

För passiv immunisering av lamm och kalvar mot infektioner orsakade av ovan nämnda klostridiearter (utom C. haemolyticum hos får).

Immunitetens insättande:

Får och nötkreatur: Två veckor efter genomgången grundvaccination (endast visat genom serologi).

Immunitetens varaktighet vid aktiv immunisering:

Endast visat genom serologi:

Får:

12 månader mot C. perfringens typ A, B, C och D, C. novyi typ B, C. sordellii, C. tetani

<6 månader mot C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei

Nötkreatur:

12 månader mot C. tetani och C. perfringens typ D

<12 månader mot C. perfringens typ A, B och C

<6 månader mot C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei

Ett anamnestiskt, humoralt immunsvar (immunologiskt minne) mot alla komponenter visades 12 månader efter grundvaccination.

Immunitetens varaktighet vid passiv immunisering:

Endast visat genom serologi:

Lamm:

Minst 2 veckor för C. septicum och C. chauvoei Minst 8 veckor för C. perfringens typ B och C. perfringens typ C Minst 12 veckor för: C. perfringens typ A, C. perfringens typ D, C. novyi typ B, C. tetani och C. Sordellii

Ingen passiv imunitet har observerats för C. haemolyticum

Kalvar:

Minst 2 veckor för C. Sordellii och C. haemolyticum

Minst 8 veckor för C. septicum och C. chauvoei

Minst 12 veckor för C. perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi typ B och C. tetani

Använd inte till sjuka eller immunsupprimerade djur.

Enligt god djurhållning ska djuren regelbundet observeras för biverkningar på injektionsstället efter vaccination. Kontakta veterinär för medicinsk rådgivning vid allvarlig eller svår reaktion på injektionsstället.

Dräktighet:

Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnitt Biverkningar observerades när vaccinet användes till får och nötkreatur mellan 8 och 2 veckor före förlossning. Användning rekommenderas inte under dräktighetens första eller andra tredjedel eftersom detaljerad information saknas. Undvik stress hos dräktiga tackor och kor.

Svullnad vid injektionsstället observerades i mycket vanliga fall i kliniska studier. Reaktionerna kan uppgå till i medelvärde 6 cm hos får och 15 cm i diameter hos nötkreatur; ibland kan reaktioner upp till 25 cm i diameter ses hos nötkreatur.

De flesta lokala reaktioner går över inom 3–6 veckor hos får och på mindre än 10 veckor hos nötkreatur. Hos ett fåtal djur kan de kvarstå längre.

I vanliga fall kan en abscess utvecklas.

Missfärgning av huden vid injektionsstället (som återgår till den normala när den lokala reaktionen försvinner) kan förekomma i vanliga fall.

En lätt förhöjning av kroppstemperaturen kan förekomma i vanliga fall.

Lokal smärta vid injektionsstället i 1–2 dagar efter första vaccinationen kan förekomma i sällsynta fall.

Anafylaktiska reaktioner observerades i mycket sällsynta fall i spontana rapporter. I dessa fall bör lämplig behandling såsom adrenalin ges utan dröjsmål.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Subkutan användning.

Dos:

• Får: 1 ml – från 2 veckors ålder.

• Nötkreatur: 2 ml – från 2 veckors ålder.

Administrering:

Vaccinet ges som subkutan injektion, företrädelsevis i den lösa huden på sidorna av halsen, med aseptisk teknik.

Skaka flaskan grundligt före användning.

Sprutor och kanyler måste vara sterila före användning och injektionen ska göras på ett rent och torrt område på huden, samt med åtgärder vidtagna för att undvika kontaminering.

Grundvaccination:

Två doser administreras med 4–6 veckors mellanrum (se avsnitt Indikationer och Observera).

Revaccination:

En enkeldos administreras med 6 till 12 månaders intervall efter grundvaccinationen (se avsnitt Indikationer och Observera).

Användning under dräktighet:

För att ge passivt skydd hos avkomman via råmjölk bör revaccinering göras med en enkeldos, som administreras mellan 8 och 2 veckor före förlossningen, under förutsättning att djuren genomgått en fullständig grundvaccination före dräktigheten.

Noll dygn.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Hos kalvar och lamm kan lokala reaktioner öka något om dubbel rekommenderad dos ges (se avsnitt Biverkningar).

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Effekten av vaccinet vid passiv immunisering av unga lamm och kalvar är beroende av att dessa djur intar tillräckliga mängder råmjölk under det första levnadsdygnet.

Kliniska prövningar har visat att närvaron av maternala antikroppar (MDA), särskilt mot C. tetani, C. novyi typ B, C. perfringens typ A (endast kalvar), C. chauvoei (endast lamm) och C. perfringens typ D kan minska antikroppssvaret vid vaccination hos unga lamm och kalvar. För att säkerställa ett optimalt svar hos unga djur med höga MDA-nivåer bör grundvaccinationen senareläggas tills dess att nivåerna avtar (vilket är efter ca 8–12 veckors ålder, se avsnitt Indikationer).

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Blanda inte med något annat läkemedel.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar.

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC - 8 ^oC). Får ej frysas. Ljuskänsligt.