40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
pantoprazol

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pantoprazole Kalceks är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Pantoprazole Kalceks
3. Hur du ges Pantoprazole Kalceks
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pantoprazole Kalceks ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen pantoprazol. Det är en selektiv ”protonpumpshämmare”, ett läkemedel som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det används för behandling av syra‑relaterade sjukdomar i magsäck och tarm.

Läkemedlet injiceras i en ven och kommer bara att användas om din läkare anser att pantoprazolinjektioner för tillfället lämpar sig bättre för dig än pantoprazoltabletter. Tabletter kommer att ersätta injektionerna så snart läkaren bedömer att det är möjligt.

Pantoprazol används till vuxna för att behandla:

• refluxesofagit. Detta är en inflammation i matstrupen åtföljd av sura uppstötningar.

• sår i magsäcken och tolvfingertarmen.

• Zollinger‑Ellisons syndrom och andra tillstånd som gör att för mycket syra bildas i magsäcken.

Pantoprazol som finns i Pantoprazole Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du kommer inte att få Pantoprazole Kalceks

• om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Pantoprazole Kalceks:

• om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem med din lever tidigare. Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare. Om leverenzymerna ökar ska behandlingen avbrytas.

• om du tar hiv‑proteashämmare såsom atazanavir (för behandling av hiv‑infektion).

• om du har benskörhet (osteoporos) eller om du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (vilka kan öka risken för benskörhet). Användning av protonpumpshämmare som Pantoprazole Kalceks, särskilt om du tar läkemedlet under mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott).

• om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Pantoprazol Kalceks som minskar magsyran.

• om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Tala omedelbart om för din läkare, före eller efter att du har fått detta läkemedel, om du märker något av nedanstående symtom. Dessa kan möjligen vara tecken på ett annat, allvarligare, sjukdomstillstånd.

• omotiverad viktminskning

• kräkningar, särskilt om det händer upprepade gånger

• blodiga kräkningar, det kan se ut som kaffesump i kräket

• blodig avföring, som då ser svart eller tjärliknande ut

• svårighet att svälja eller smärta när du sväljer

• du ser blek ut och känner dig svag (anemi, blodbrist)

• smärta i bröstkorgen

• magont

• allvarlig och/eller ihållande diarré, eftersom detta läkemedel har förknippats med en viss ökning av smittsam diarré.

Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos. Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas.

Tala omedelbart om för din läkare om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med pantoprazol. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Om du använder pantoprazol i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel eller snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts.

Andra läkemedel och Pantoprazole Kalceks

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (som ketokonazol, itrakonazol och posakonazol)

• erlotinib (används för att behandla vissa typer av cancer)

• warfarin och fenprokumon (blodförtunnande läkemedel)

• läkemedel som används för att behandla hiv‑infektion (som atazanavir)

• metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer)

• fluvoxamin (används för att behandla depression och andra psykiatriska sjukdomar)

• rifampicin (används för att behandla infektioner)

• johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla lätt nedstämdhet).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.

Det finns inte tillräckliga data från användning av pantoprazol till gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats.

Du ska bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pantoprazole Kalceks innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 18 år.

Om du får för stor mängd av Pantoprazole Kalceks

Eftersom du kommer att få detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får fel dos. Det finns inga kända symtom på överdosering.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter beredning eller beredning och spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2 till 8 °C och vid 25 °C efter beredning, eller beredning och spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2 till 8 °C och i 12 timmar vid 25 °C efter beredning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, och spädning med glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska färdigberedd lösning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte beredningen/spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pantoprazol.

Varje injektionsflaska innehåller 40 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).

• Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, mannitol (E 421), natriumhydroxid (för pH‑justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit eller nästan vit enhetlig porös kaka.

Pulvret är fyllt i 10 ml klara, färglösa injektionsflaskor av glas typ I. Injektionsflaskorna är förslutna med bromobutylgummiproppar och förseglade med ett snäpplock av aluminium/polypropen.

Injektionsflaskorna är placerade i ytterkartonger.

Förpackningsstorlekar: 1, 5, 10 eller 50 injektionsflaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Lettland

Tfn.: +371 67083320

E-post: kalceks@kalceks.lv

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-06-22

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark                   Pantoprazol Kalceks

Österrike, Tyskland   Pantoprazol Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Tjeckien, Norge         Pantoprazol Kalceks

Belgien                     Pantoprazole Kalceks 40 mg poudre pour solution injectable

Pantoprazole Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Pantoprazole Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bulgarien                  Пантопразол Калцекс 40 mg прах за инжекционен разтвор

Kroatien                    Pantoprazol Kalceks 40 mg prašak za otopinu za injekciju

Finland                     Pantoprazole Kalceks 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Frankrike                  PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, poudre pour solution injectable

Ungern                      Pantoprazole Kalceks 40 mg por oldatos injekcióhoz

Irland                        Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Italien                       Pantoprazolo Kalceks

Lettland                    Pantoprazole Kalceks 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Litauen                     Pantoprazole Kalceks 40 mg milteliai injekciniam tirpalui

Polen, Portugal, Sverige      Pantoprazole Kalceks

Rumänien                 Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru solutie injectabilă

Slovakien                  Pantoprazol Kalceks 40 mg prášok na injekčný roztok

Slovenien                  Pantoprazol Kalceks 40 mg prašek za raztopino za injiciranje

Spanien                     Pantoprazol Kalceks 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Nederländerna           Pantoprazol Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Inkompabiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan.

Instruktioner för användning och kassering

Endast för engångsbruk.

En bruksfärdig lösning bereds genom att injicera 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret. Den beredda lösningen kan administreras direkt eller efter att den blandats med 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.

Den beredda lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Produktens utseende efter beredning är en klar gulaktig lösning. Endast klara lösningar fria från partiklar ska användas.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.