• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zynlonta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Zynlonta
3. Hur du ges Zynlonta
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zynlonta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zynlonta är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen lonkastuximabtesirin.

Zynlonta används för att behandla vuxna med en viss typ av cancer som kallas diffust storcelligt B‑cellslymfom (DLBCL) som:

• har fått tillbaka sjukdomen (recidiv) efter två eller flera behandlingar eller som

• inte har effekt av tidigare behandling (refraktär).

Diffust storcelligt B-cellslymfom är en cancer som utvecklas från en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter (som även kallas B‑cell).

Kontakta läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Zynlonta fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel.

Hur Zynlonta fungerar?

Lonkastuximabtesirin består av 2 delar: en antikropp (en typ av protein utformat för att känna igen och fästa på ett specifikt mål) och ett cytotoxiskt medel (ett läkemedel som kan döda celler, inklusive cancerceller). Antikroppen i detta läkemedel är utformad för att fästa på CD19, ett protein som finns på ytan av B-celler. När antikroppen binder till dessa celler, inklusive cancercellerna, går läkemedlet in i cellerna och dödar dem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Zynlonta om du:

• har en aktiv infektion eller nyligen har haft en sådan

• har leverproblem; symtomen kan inkludera gulaktig hud och gulaktiga ögon (gulsot); läkaren kommer att kontrollera dig för biverkningar under behandlingen

• är gravid eller planerar att skaffa barn. Zynlonta kan skada ditt ofödda barn (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” för mer information).

Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får någon av följande allvarliga biverkningar.

Infektioner

Allvarliga infektioner, inklusive infektioner som kan vara livshotande, har uppkommit hos personer som har behandlats med Zynlonta. Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får nya eller förvärrade tecken eller symtom på infektion, vilka anges i avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar”.

Vätskeretention

Din kropp kan samla på sig för mycket vätska under behandling med Zynlonta. Detta kan vara allvarligt. Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får tecken eller symtom på vätskeretention, vilka anges i avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar”. Läkaren kommer att ge dig lämplig behandling mot vätskeretentionen. Om du får en allvarlig svullnad kommer läkaren att avsluta behandlingen tills svullnaden har gått ned.

Lågt antal blodkroppar (trombocyter, röda blodkroppar och vita blodkroppar)

Låga halter av vissa blodkroppar (lågt antal blodkroppar) kan vara en allvarlig eller svår biverkning. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera antalet blodkroppar under behandling med Zynlonta. Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får tecken eller symtom på infektion, vilka anges i avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar”. Lågt antal blodkroppar kan vara orsaken till din infektion.

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har uppkommit hos patienter som har behandlats med Zynlonta. Vistelse i solljus (inklusive genom glas- eller bilfönster) kan orsaka svåra solbrännskador. Det är viktigt att du använder solskyddsmedel och lämpliga kläder för att säkerställa att du inte får brännskador. Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får nya eller förvärrade hudreaktioner. Tecken och symtom anges i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år. Detta eftersom det inte finns någon information om användning till den här åldersgruppen.

Andra läkemedel och Zynlonta

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Preventivmedel (män och kvinnor)

Fertila kvinnor måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Zynlonta och under 10 månader efter den sista dosen.

Män med partners som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Zynlonta och under 7 månader efter den sista dosen. Tala med läkaren om preventivmedel.

Graviditet

Du ska undvika att bli gravid om du tar detta läkemedel. Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller tror att du är gravid under behandling med Zynlonta. Läkaren kan be dig lämna ett graviditetstest innan behandling med Zynlonta påbörjas.

Amning

Du ska inte amma under behandling och under 3 månader efter den sista dosen. Det är okänt om Zynlonta passerar över i bröstmjölk.

Fertilitet

Zynlonta kan orsaka fertilitetsproblem hos män och detta kan påverka deras förmåga att bli pappa. Du kan söka råd om att konservera sperma innan behandlingen påbörjas. Kontakta läkaren för mer information.

Körförmåga och användning av maskiner

Zynlonta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du får infusionsrelaterade reaktioner eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4) ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du mår bättre.

Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.

Om du ges för stor mängd av Zynlonta

Eftersom infusionen ges av en läkare eller annan utbildad personal är det inte troligt att du får en överdos. Om du av misstag får för mycket läkemedel kommer läkaren att övervaka dig och vid behov ge dig ytterligare behandling.

Om du har glömt en dos av Zynlonta

Om du har glömt en dos av Zynlonta ska du få den så snart som möjligt. Du kan behöva boka om nästa planerade dos för att säkerställa att den ges 21 dagar efter den glömda dosen. Intervallet på 21 dagar mellan doserna ska bibehållas.

Om du slutar att få Zynlonta

Sluta inte med behandlingen i förtid utan att första att tala med läkaren.

Behandlingen för lymfom med Zynlonta kräver vanligtvis ett antal infusioner. Det antal infusioner du får beror på hur du svarar på behandlingen. Därför ska du, även om du märker att dina symtom förbättras, fortsätta att få Zynlonta till dess läkaren beslutar att du ska sluta med läkemedlet. Om behandlingen avbryts för tidigt kan dina symtom återvända.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Zynlonta kommer att förvaras av läkare och apotekspersonal på sjukhuset eller på kliniken där du får behandling.

Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska är ansvarig för att förvara läkemedlet och för att kassera ej använt läkemedel på rätt sätt. Följande information är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Den beredda lösningen och den spädda infusionsvätskan, lösningen ska inte frysas eller exponeras för direkt solljus.

Zynlonta är ett cytotoxiskt läkemedel. Tillämpliga hanteringsanvisningar och kasseringsanvisningar måste följas.

Läkaren eller apotekspersonal är ansvariga för att kassera Zynlonta som inte används på rätt sätt. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lonkastuximabtesirin. Varje injektionsflaska innehåller 10 mg lonkastuximabtesirin. Efter beredning innehåller varje ml 5 mg lonkastuximabtesirin.

• Övriga innehållsämnen är: L-Histidin, L-histidinmonohydroklorid, polysorbat 20, sackaros.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är ett vitt till benvit frystorkat pulver med ett kakliknande utseende. Det levereras i en injektionsflaska av glas och är endast avsett för engångsbruk. Pulvret måste beredas och spädas före infusion.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 

Strandbergsgatan 49 

SE-112 51 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023. Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Korrekta anvisningar för hantering och kassering av läkemedel mot cancer ska beaktas.

Beredning av pulver till koncentrat

• Bered varje injektionsflaska med pulver till koncentrat med 2,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor med flödet riktat mot insidan av injektionsflaskans vägg för att uppnå en slutlig koncentration på 5 mg/ml.

• Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är helt upplöst. Skaka inte.

• Inspektera den beredda lösningen för partiklar och missfärgning. Lösningen ska vara klar till lätt opaliserande, färglös till lätt gul. Använd inte om den beredda lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga partiklar.

• Kassera den oanvända injektionsflaskan efter beredning om den rekommenderade förvaringstiden har överskridits.

Spädning i intravenös infusionspåse

• Dra upp den volym som krävs av den beredda lösningen från injektionsflaskan med en steril spruta. Ej använt läkemedel som finns kvar i injektionsflaskan ska kasseras.

• Tillsätt den beräknade dosvolymen av Zynlonta beredd lösning i en 50 ml infusionspåse med 50 mg/ml (5 %) glukos.

• Blanda försiktigt innehållet i den intravenösa påsen genom att långsamt vända påsen. Skaka inte.

• Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Zynlonta och intravenösa infusionspåsar med material av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO) och PAB (sampolymer av eten och propylen) som kommer i kontakt med läkemedlet.

• Zynlonta måste administreras med en särskild infusionsslang utrusad med ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbinding, in-line eller som tilläggsfilter (porstorlek 0,2 eller 0,22 mikrometer) och kateter.

Beredd lösning

Ur mikrobiologisk tidpunkt ska den beredda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte överstiga 4 timmar i kylskåp (2 °C‑8 °C) eller 4 timmar vid rumstemperatur (20 °C‑25 °C), om inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Kemisk och fysikalisk stabilitet för den beredda lösningen har påvisats i upp till 4 timmar i kylskåp (2 °C‑8 °C) eller 4 timmar vid rumstemperatur (20 °C‑25 °C).

Spädd lösning

Ur mikrobiologisk synvinkel ska den spädda infusionsvätskan, lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar i kylskåp (2 °C‑8 °C) eller 8 timmar vid rumstemperatur (20 °C‑25 °C), om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Kemisk och fysikalisk stabilitet för den spädda infusionsvätskan, lösningen har påvisats i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (20 °C‑25 °C).