Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Vueway
gadopiklenol
Läs noga igenom bipacksedelen innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, radiolog eller apotekspersonal.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, radiolog eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Vueway är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Vueway
3. Hur Vueway kommer att ges till dig
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vueway ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Vueway är och vad det används för
Vueway är ett kontrastmedel som förstärker kontrasten på bilderna som erhålls under magnetisk resonanstomografi (MRI). Vueway innehåller den aktiva substansen gadopiklenol.
Det förbättrar visualiseringen och avgränsningen av onormala strukturer eller lesioner i vissa delar av kroppen och hjälper för att skilja mellan frisk och sjuk vävnad.
Det används av vuxna och barn (två år och äldre).
Det ges som en injektion i din ven. Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk och kommer endast att administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av klinisk MRI-praktik.
2. Vad du behöver veta innan du får Vueway
Vueway får inte ges till dig:
-
om du är allergisk mot gadopiklenol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, radiolog eller apotekspersonal innan du tar Vueway:
-
om du tidigare reagerat på något kontrastmedel,
-
om du har astma,
-
om du tidigare har haft allergi (som hösnuva, nässelfeber),
-
vid rubbningar av njurfunktionen,
-
om du haft anfall (kramper) eller behandlas för epilepsi,
-
du har en sjukdom som påverkar hjärtat eller blodkärlen.
I alla dessa fall kommer din läkare att avgöra om den avsedda undersökningen är möjlig eller inte. Om du får Vueway kommer din läkare eller röntgenläkare vidta de försiktighetsåtgärder som är nödvändiga och administrationen av Vueway kommer att övervakas noggrant.
Din läkare eller röntgenläkare kan besluta att ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar innan ett beslut tas om att använda Vueway, särskilt om du är 65 år eller äldre.
Andra läkemedel och Vueway
Tala om för läkare, radiolog eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Informera i synnerhet din läkare, radiolog eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit läkemedel för hjärt- och blodtryckssjukdomar, såsom betablockerare, vasoaktiva substanser, angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensin II‑receptorantagonister.
Graviditet och amning
Graviditet
Tala om för din läkare eller radiolog om du tror att du är eller kan bli gravid, eftersom Vueway inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Amning
Tala om för din läkare eller radiolog om du ammar eller ska börja amma.
Din läkare eller röntgenläkare kommer att diskutera om du ska fortsätta med amning eller avbryta amning under ett dygn efter att du fått Vueway.
Körförmåga och användning av maskiner
Vueway har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig dålig efter undersökningen bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Vueway innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 15 ml injektionsflaska och är därför i princip ”natriumfritt”.
3. Hur Vueway kommer att ges till dig
Vueway kommer att injiceras i din ven med en liten nål av specialiserad sjukvårdspersonal. Vueway kan administreras för hand eller med hjälp av en automatisk injektor.
Din läkare eller röntgenläkare kommer att bestämma vilken dos du ska få och övervaka injektionen. Den vanliga dosen på 0,1 ml/kg kroppsvikt är densamma för vuxna och barn från två år och äldre.
Hos barn kommer din läkare eller radiolog att använda Vueway i injektionsflaskor med en engångsspruta för att kunna få bättre precision på den injicerade volymen.
Efter injektionen kommer du att hållas under uppsikt i minst 30 minuter. Det är den tidperiod under vilken de flesta biverkningar (som allergiska reaktioner) kan uppstå. I sällsynta fall kan dock reaktioner uppstå efter flera timmar eller dagar.
Administreras till patienter med allvarliga njurproblem
Användning av Vueway rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem. Men om användning krävs bör du endast få en dos Vueway under en undersökning och inte få en andra injektion under åtminstone sju dagar därefter.
Administrering till äldre
Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre, men du kan komma att lämna blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
Om du får för stor mängd av Vueway?
Det är högst osannolikt att du skulle få en överdos av Vueway, eftersom den kommer att ges till dig av utbildad sjukvårdspersonal. Om det emellertid skulle hända kan Vueway avlägsnas från kroppen genom hemodialys (blodrengöring).
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, radiolog eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Efter administreringen av Vueway kommer du att hållas under observation. De flesta biverkningar uppstår inom några minuter. Det finns en liten risk att du kan få en allergisk reaktion mot Vueway. Vissa effekter kan uppstå direkt och upp till sju dagar efter en Vueway-injektion. Sådana reaktioner kan vara allvarliga och leda till chock (fall av allergiska reaktioner som kan vara livshotande).
Tala omedelbart om för din läkare, radiolog eller sjukvårdspersonal om du får någon av följande biverkningar eftersom det kan vara de första tecknen på en chock:
-
svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg
-
yrsel (lågt blodtryck)
-
andningssvårigheter
-
hudutslag
-
hosta, nysning eller rinnande näsa
Möjliga biverkningar som har observerats under kliniska prövningar med Vueway listas nedan efter hur sannolika de är:
|
Frekvens |
Möjliga biverkningar |
|---|---|
|
Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) |
Reaktion på injektionsstället* Huvudvärk |
|
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) |
Allergiska reaktioner** Diarré Illamående (kväljningskänsla) Fatigue (trötthet) Buksmärtor Ovanlig smak i munnen Värmekänsla Kräkningar (illamående) |
|
* Reaktioner på injektionsstället inkluderar: smärta, svullnad, känna sig kall eller varm, blåmärken eller rodnad. ** Allergiska reaktioner kan inkludera: inflammation i huden, hudrodnad, andningssvårigheter, röstnedsättning, trånghet i halsen, halsirritation, onormal känsel i munnen, övergående rodnad i ansiktet (tidiga reaktioner) och svullna ögon, svullnad, utslag och klåda (sena reaktioner). |
|
Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) (som orsakar hårdnande av huden och kan även påverka mjukvävnad och inre organ) med andra kontrastmedel som innehåller gadolinium, men inget NSF-fall har rapporterats med Vueway under de kliniska prövningarna.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Vueway ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar eller om den innehåller synliga partiklar.
För injektionsflaskor: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 24 timmar vid upp till 25 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter öppnandet.
För förfyllda sprutor: Får ej frysas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är gadopiklenol. Varje ml lösning innehåller 485,1 mg gadopiklenol (motsvarande 0,5 mmol gadopiklenol och 78,6 mg gadolinium).
-
Övriga innehållsämnen är tetraxetan, trometamol, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 "Vueway innehåller natrium".
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Det är en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning.
Den säljs i förpackningar som innehåller:
-
1 injektionsflaska med 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 eller 100 ml injektionsvätska, lösning.
-
25 injektionsflaskor med 7,5, 10 eller 15 ml injektionsvätska, lösning.
-
1 eller 10 (10 x1) förfyllda sprutor innehållande 7,5, 10 eller 15 ml injektionsvätska, lösning.
-
1 förfylld spruta med 7,5, 10 eller 15 ml injektionsvätska, lösning med administreringsset för manuell injektion (en förlängningsslang och en kateter).
-
1 förfylld spruta med 7,5, 10 eller 15 ml injektionsvätska, lösning med administreringsset för Optistar Elite‑injektor (en förlängningsslang, en kateter och en tom 60 ml‑plastspruta).
-
1 förfylld spruta med 7,5, 10 eller 15 ml injektionsvätska, lösning med administreringsset för Medrad Spectris Solaris EP-injektor (en förlängningsslang, en kateter och en tom 115 ml‑plastspruta).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bracco Imaging SPA
Via Egidio Folli, 50
20134 Milano
Italien
Tillverkare
Guerbet
16–24 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast december 2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
För detaljer om hur du använder produkten, se avsnitt 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion och annan hantering av produktresumén för denna produkt.