Sibnayal
kaliumcitrat/kaliumvätekarbonat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sibnayal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Sibnayal
3. Hur du använder Sibnayal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sibnayal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Sibnayal är och vad det används för
Sibnayal innehåller två aktiva substanser, kaliumcitrat och kaliumvätekarbonat (även kallat kaliumbikarbonat).
Sibnayal är ett alkaliserande läkemedel (gör blodet mer basiskt) som används för att behandla aciditet (surhet) i blodet som orsakas av en njursjukdom som kallas renal tubulär acidos (dRTA).
Sibnayal bidrar till att minska påverkan av dRTA på ditt dagliga liv.
Sibnayal kan ges till vuxna, ungdomar och barn över 1 år.
2. Vad du behöver veta innan du använder Sibnayal
Ta inte Sibnayal
-
om du är allergisk mot kaliumcitrat eller kaliumbikarbonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
-
om du har en svår njursjukdom eller njursvikt,
-
om du har höga kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Sibnayal
-
om du har en sjukdom eller tar ett läkemedel som kan öka kaliumnivån i ditt blod (se nedan ”Andra läkemedel och Sibnayal”),
-
om du ofta får mag-tarmsymtom såsom uppsvälldhet, diarré, illamående, kräkningar,
-
om du har en kronisk njursjukdom.
Sibnayal depotgranulat är utformade för att ge en långsam frisättning av de aktiva substanserna efter att du intagit granulaten. Du kan komma att se rester av granulaten i din avföring. Detta är normalt och minskar inte läkemedlets effekt.
Om du kräks inom två timmar efter att du intagit läkemedlet ska du ta en till dos.
Du kommer att behöva besöka din läkare regelbundet. Då och då kommer läkaren att behöva ta blodoch urinprov eller testa ditt hjärta för att justera dosen av Sibnayal. Läkaren kommer att kontrollera din njurfunktion regelbundet om du är äldre och/eller om du har en försämrad njurfunktion.
Barn
Ge inte detta läkemedel till barn som är under 1 år gamla eftersom de riskerar att sätta i halsen och kvävas.
Andra läkemedel och Sibnayal
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka hur Sibnayal verkar eller göra det mer troligt att du får biverkningar. Detta inbegriper följande:
-
Läkemedel som ökar nivån av kalium i blodet såsom
-
ACE-hämmare (används för att behandla högt blodtryck, hjärtsjukdom och njursjukdom hos patienter som lider av typ 1-diabetes),
-
kaliumsparande diuretika (används för att behandla högt blodtryck, vätskeansamling i vävnader (ödem) och hjärtsjukdomar),
-
kaliumtillskott (används för att förebygga eller behandla låga kaliumnivåer i blodet), - ciklosporin (används för att förebygga eller behandla avstötning av transplantat),
-
heparinnatrium (används för att förebygga eller fördröja blodkoagulering),
-
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (används för att minska feber, smärta och inflammation).
-
Läkemedel som kan påverkas av en förändring i nivån av kalium i blodet såsom
-
digitalisglykosider (t.ex. digoxin, används för att behandla hjärtsvikt och vissa störningar av hjärtrytmen),
-
kortikosteroider (används för att behandla inflammation),
-
andra läkemedel som kan orsaka störningar av hjärtrytmen såsom
-
amiodaron och kinidin (används för att hålla hjärtrytmen under kontroll),
-
klorpromazin (används för att behandla vissa psykiska sjukdomar),
-
cisaprid (används för att behandla halsbränna),
-
sparfloxacin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner).
Vissa läkemedel kan påverkas av förhöjt pH i urinen i samband med behandling med Sibnayal såsom
-
salicylater (används för att behandla smärta och inflammation
-
acetylsalicylsyraliknande läkemedel),
-
tetracykliner (används för att behandla vissa bakterieinfektioner),
-
barbiturater (sömnmedel).
Sibnayal med mat, dryck och alkohol
Blanda inte Sibnayal med varm mat eller varma drycker. Drick inte alkohol medan du tar Sibnayal.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Sibnayal förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Sibnayal innehåller kalium
Sibnayal 8 mEq innehåller 308 mg kalium per dospåse. Detta ska beaktas om du har nedsatt njurfunktion eller om du ordinerats kaliumfattig kost.
Sibnayal 24 mEq innehåller 924 mg kalium per dospåse. Detta ska beaktas om du har nedsatt njurfunktion eller om du ordinerats kaliumfattig kost.
3. Hur du använder Sibnayal
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den mängd Sibnayal som du ska ta beror på din ålder, vikt och sjukdomstillstånd. Din läkare kommer att tala om för dig exakt vilken dos av Sibnayal du ska ta. Detta kommer alltid att vara en eller flera hela dospåsar.
Läkaren kan behöva justera dosen av Sibnayal.
Användningen av detta läkemedel kräver medicinsk övervakning.
Dosering
Dosen justeras av läkaren i enlighet med bikarbonatnivån i ditt blod.
Hur du använder Sibnayal
Sibnayal är avsett för oral användning (ska sväljas). Om du inte är säker på hur du ska ta Sibnayal, kontakta läkare eller apotekspersonal.
1. Håll dospåsen vertikalt (upprätt) med fingrarna över den streckade linjen. Skaka den från sida till sida så att innehållet rör sig till dospåsens botten.2. Klipp upp dospåsen längs med den streckade linjen, med en sax om så behövs.
3. Placera allt eller en del av dospåsens innehåll direkt i munnen på tungan.
4. Svälj granulaten omedelbart med ett stort glas vatten. Granulaten får inte tuggas eller krossas. Upprepa steg 1 till 4 efter behov tills du har tagit hela dosen.
För patienter som inte kan svälja granulat
1. Blanda Sibnayal med små mängder mjuk och kall mat (t.ex. fruktpuré eller yoghurt) direkt på skeden. Du måste svälja den mjuka matblandningen omedelbart. Spara inte blandningen för senare användning.
2. Placera blandningen direkt i munnen och svälj den utan att tugga. Kontrollera att Sibnayal inte finns kvar i munnen. Upprepa steg 1 och 2 efter behov tills hela dosen har tagits.
Blanda inte granulaten med vätska innan du tar dem.
När du ska ta Sibnayal
Ta Sibnayal på morgonen och på kvällen, under en måltid. Du måste låta det gå cirka 12 timmar mellan varje dos för att täcka hela dygnsperioden.
Dosjustering
Dosökningar och dosminskningar ska göras gradvis och ske över några veckors tid. Läkaren kommer att justera dosen i enlighet med ditt tillstånd. Den vanliga rekommenderade dosen är 4 till 6 hela dospåsar om 24 mEq per dag.
Du ska rådfråga läkaren om du får några biverkningar eftersom han eller hon kan behöva justera läkemedelsdosen.
Byte från ett annat alkaliserande läkemedel
Om du byter från ett annat alkaliserande läkemedel till Sibnayal så bör läkaren noga övervaka bytet.
Om du använt för stor mängd av Sibnayal
Tala med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Sibnayal. Du kan känna dig illamående, behöva kräkas och få diarré. Om du har tagit en stor mängd Sibnayal kan du känna dig svag eller få oförklarligt stela muskler, kramper (muskelsammandragningar), onormal stickande eller brännande känsla, myrkrypningar eller domningar, sinnesförvirring eller onormal hjärtfrekvens
Om du har glömt att använda Sibnayal
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta dosen så snart du kommer ihåg den. Om din nästa dos ska tas inom mindre än sex timmar ska du dock hoppa över den dos du har glömt att ta. Ta inte mer än två doser per dag. Tala med läkare om du glömmer att ta en eller flera doser
Om du slutar att använda Sibnayal
Detta läkemedel är avsett för långvarig användning. Det kommer bara att vara verksamt så länge du använder det. Du ska inte sluta att ta det om inte läkaren ber dig göra detta, även om du känner dig bättre, eftersom din sjukdom kan bli sämre. Om du vill avbryta behandlingen ska du först tala med läkaren. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)
- buksmärta (ont i magen)
Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer)
- övre buksmärta (ont i övre delen av magen)
- gastrointestinala smärtor och sjukdomar (mag-tarmsmärta och -sjukdomar),
- dyspepsi (matsmältningsproblem),
- kräkningar,
- diarré
- illamående vid behandlingsstarten.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Sibnayal ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25°C.
Efter att en dospåse öppnats ska allt oanvänt innehåll kastas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är kaliumcitrat och kaliumvätekarbonat (även kallat kaliumbikarbonat).
Varje dospåse med Sibnayal 8 mEq innehåller 282 mg kaliumcitrat och 527 mg kaliumvätekarbonat.
Varje dospåse med Sibnayal 24 mEq innehåller 847 mg kaliumcitrat och 1 582 mg kaliumvätekarbonat.
Övriga innehållsämnen är hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460 (i)), glyceroldibehenat, magnesiumstearat (E470b), kolloidal vattenfri kiseldioxid, tung magnesiumoxid (E530), etylcellulosa (E462), klorofyllin (E140 (ii)), talk.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Sibnayal är en blandning av gröna och vita depotgranulat som levereras i dospåsar. Kartongerna innehåller 60 dospåsar.
Sibnayal finns i multipelförpackningar bestående av 2, 3, 4, 5 och 6 kartonger, som var och en innehåller 60 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré
75008 Paris
Frankrike
infomed@advicenne.com
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Frostpharma AB Berga Backe 2 18253 Danderyd, Sverige
Tel: + 46 8 243660
regulatory@frostpharma.com
Tillverkare
ELAIAPHARM
2881 route des Crêtes
ZI les Bouillides Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast 06/2023