Läs upp

FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Kodein Alternova

Ändringsmarkering
Läkemedlet är narkotikaklassatMiljöinformation
Orifarm Generics AB

Tablett 25 mg
Avregistreringsdatum: 2025-06-30 (Tillhandahålls ej) (Ø 8 mm, konvex, vit till benvit, rund med brytskåra på ena sidan.)

tablettbild
Delbarhetsinformation

narkotikaindikation Narkotikaklass: III - Narkotika med medicinsk användning. Beredningar undantagna från vissa föreskrifter när de används för medicinska ändamål anges i bilagan till LVFS 2011:9

Smärtstillande och hosthämmande medel

Aktiv substans:
ATC-kod: R05DA04
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Miljöinformation

Miljöpåverkan

Miljöinformationen för kodein, vattenfri är framtagen av företaget Sanofi AB för

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av kodein, vattenfri kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att kodein, vattenfri är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Kodein, vattenfri har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/l) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.37*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.209 μg/l


Where:

A = 1527,6799 kg (total sold amount API in Sweden year 2021, data from IQVIA)
Addition of:
Codeine phosphate hemihydrate = 1527,6795 kg
Codeine hydrochloride dihydrate = 0,0004 kg

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 10*106

V (l/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I)

D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies

No ecotoxicity data available.


Environmental Risk Rlassification (PEC/PNEC ratio)


The PEC/PNEC ratio could not be calculated since no ecotoxicity results are available, hence justifying the phrase: "Risk of environmental impact of codeine cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available."


Degradation

No data available, therefore the degradation phrase should be: "The potential for persistence of codeine cannot be excluded, due to lack of data."


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log log P = 1.34 (pH unknown, predicted, Chem Axon)

(Ref II)


Justification of chosen bioaccumulation phrase: Since log P < 4, codein has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Codein is excreted via the kidneys.

Codeine is primarily metabolized by glucuronidation. Through a less metabolic pathway, O-demethylated codeine is morphine.


After metabolization, the substance is excreted in the urine, primarily as codeine and norcodeine conjugates and also (about 20%) as morphine conjugate and free codeine.

(Ref III)


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Available at https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment2020-05-14.

  2. Drug Bank: log P for codeine phosphate hydrate, retrieved at https://www.drugbank.ca/salts/DBSALT0015922020-04-21.

  3. SmPC of Panocod, retrieved from fass.se 2020-04-21.

Upp