- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare ,apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad PreHevbri är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får PreHevbri
3. Hur PreHevbri ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur PreHevbri ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

PreHevbri är ett vaccin som förhindrar infektion orsakad av hepatit B-virus. Det ges till vuxna för att skydda dem mot alla kända typer av hepatit B-virus.

PreHevbri kan också skydda mot hepatit D, som bara kan förekomma hos personer som har hepatit B-infektion.

Vad är hepatit B?

• Hepatit B är en infektionssjukdom i levern, som orsakas av ett virus. Hepatit B-virusinfektion kan orsaka allvarliga leverproblem såsom ”cirrhos” (ärrbildning i levern) eller levercancer.

• Vissa personer som infekteras med hepatit B-virus blir bärare, vilket innebär att de kanske inte känner sig sjuka men fortsätter att ha viruset i kroppen och kan fortsätta smitta andra människor.

• Sjukdomen sprider sig genom att hepatit B-viruset kommer in i kroppen genom kontakt med en infekterad persons kroppsvätskor, t.ex. i vagina, genom blod, sädesvätska eller spott (saliv). En mor som är bärare av viruset kan också överföra viruset till sitt barn vid födelsen.

• De främsta sjukdomstecknen är lindriga symtom på influensa (t.ex. huvudvärk och feber, kraftig trötthetskänsla, mörk urin, blek avföring, gulfärgning av huden och ögonen (gulsot). Vissa personer med hepatit B ser dock varken sjuka ut eller känner sig sjuka.

Hur PreHevbri verkar

Tillförseln av PreHevbri-vaccinet hjälper kroppens naturliga försvarssystem

(immunsystemet) att framställa ett specifikt skydd (antikroppar) mot hepatit B-viruset.

• PreHevbri innehåller ett ämne (ett s.k. ”adsorbent”) som förbättrar kroppens produktion av antikroppar och gör att skyddet varar längre.

• Det krävs en behandlingskur om tre injektioner med PreHevbri för att ge fullt skydd mot hepatit B.

• PreHevbri används inte för att behandla en person som redan är infekterad med hepatit B-virus, eller den som tidigare infekterats och som nu är bärare av viruset.

• PreHevbri är ett ”3-antigent” vaccin som innehåller små mängder av de tre antigenerna (pre-S1, pre-S2, S) från hepatit B-virusets ”yttre hölje”. Detta ”yttre hölje” är inte smittsamt och kan inte göra dig sjuk.

Du får INTE ta PreHevbri:

• Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan vara andningssvårigheter, svullnad, yrsel, hjärtklappning, svettning och medvetandeförlust.

• Om du någon gång tidigare fått en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit B.

Du får inte ta PreHevbri om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får PreHevbri.

Varningar och försiktighet

• Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kommer att se till att lämplig medicinsk behandling finns lätt tillgänglig om du skulle utveckla en plötslig och sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom såsom andningssvårigheter, svullnad, yrsel, hjärtklappning, svettning och medvetandeförlust) efter att du fått vaccinet. Denna reaktion kan uppträda när vacciner injiceras, inklusive PreHevbri. Sök akut läkarhjälp om du utvecklar något av dessa symtom efter att du fått injektionen, eftersom detta kan vara en livshotande allergisk reaktion.

• Svimning kan förekomma efter eller t.o.m. före en nålinjektion, och du ska därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har svimmat vid en tidigare injektion.

• Om du är sjuk med hög feber, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eftersom de kan skjuta upp vaccinationen tills du känner dig bättre. En mindre infektion såsom en förkylning bör inte vara något problem, men läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kommer att besluta om du ändå bör vaccineras.

• Om du har ett lågt antal blodplättar eller andra störningar i blodets levringsförmåga kan blödning eller blåmärken uppstå efter att du fått injektionen. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har något av dessa tillstånd.

• PreHevbri förhindrar möjligen inte hepatit B-infektionen om du redan har en oupptäckt hepatit B-infektion vid tiden för vaccinationen.

• Liksom för alla vacciner är det inte säkert att PreHevbri skyddar alla dem som vaccineras.

• PreHevbri skyddar dig inte mot andra leverinfektioner såsom hepatit A, C, och E.

• Om du får dialys på grund av njurproblem eller du har ett nedsatt immunsystem kan läkaren komma att behöva ta ett blodprov för att kontrollera om vaccinationen verkat tillräckligt bra för att skydda dig mot hepatit B.

Om du har några frågor eller är osäker på något av ovanstående, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får PreHevbri.

Barn och ungdomar

PreHevbri har inte testats fullständigt på barn under 18 år, och ska inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och PreHevbri injektionsvätska, suspension

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive ett annat vaccin.

Förutom PreHevbri kan du få en injektion med hepatit B ”immunglobuliner”. Detta ger dig ett omedelbart korttidsskydd mot hepatit B-infektion. Om så görs kommer din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att se till att de två injektionerna ges i olika delar av kroppen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.

Det är inte känt om PreHevbri utsöndras i bröstmjölk. En risk för det diande barnet kan inte uteslutas. Diskutera med läkaren eller sjuksköterskan huruvida riskerna och fördelarna med att amma ditt barn uppväger nyttan med vaccination och om du bör sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

PreHevbri förväntas inte ha någon effekt på körförmåga och användning av maskiner. Om du känner dig trött, har huvudvärk eller känner dig yr efter att du fått vaccinet ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bra igen.

PreHevbri innehåller natrium och kalium

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är nästintill

”kaliumfritt”.

Om du har glömt en inplanerad dos PreHevbri

Om du missar en inplanerad dos, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om att bestämma ett nytt besök för att få den missade dosen.

Se till att du får alla tre injektionerna, då du annars riskerar att inte bli helt skyddad.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta vaccin, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskorna i kylskåp (2 °C till 8 °C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Vacciner ska inte kastas i avloppet. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

En dos (1 ml) innehåller:

• Aktiva substanser: 10 mikrogram hepatit B-ytantigener (S [83 procent], pre-S2 [11 procent] och pre-S1 [6 procent]) ^{1, 2}

¹ Adsorberat på 500 mikrogram Al³⁺ som aluminiumhydroxid, hydratiserat

² Producerat i äggstocksceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdivätefosfat, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

PreHevbri är en klar, färglös suspension med en fin vit bottensats. När injektionsflaskan omskakas bildar suspensionen en vitaktigt ogenomskinlig suspension.

PreHevbri levereras i injektionsflaskor innehållande 1 ml. Varje injektionsflaska ska bara användas en enda gång.

Förpackningar om 1 eller 10 injektionsflaskor för engångsbruk finns tillgängliga.

Innehavare av godkännande för försäljning

VBI Vaccines B.V.

Delflandlaan 1

Queen’s Tower, No. 714

1062EA Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

MIAS Pharma Limited

Suite 1, First Floor, Stafford House

Strand Road

Portmarnock, D13 WC83

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Valneva Sweden AB

Tel: +43 120620 1400

e-mail: medinfo@valneva.com

Denna bipacksedel ändrades senast 21/12/2023