Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Orgovyx
Relugolix
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Orgovyx är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Orgovyx
3. Hur du tar Orgovyx
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Orgovyx ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Orgovyx är och vad det används för
Orgovyx innehåller den aktiva substansen relugolix. Det används för att behandla vuxna patienter med avancerad prostatacancer som svarar på hormonbehandling.
Relugolix verkar genom att blockera ett steg i den process som signalerar till testiklarna att producera testosteron (det manliga könshormonet). Testosteron kan stimulera tillväxten av prostatacancer. Genom att minska testosteronet till mycket låga nivåer förhindrar relugolix att prostatacancerceller växer och delar sig.
2. Vad du behöver veta innan du tar Orgovyx
Ta inte Orgovyx
- om du är allergisk mot relugolix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orgovyx om du har något av följande:
-
Problem med hjärtcirkulationen, såsom problem med hjärtrytmen (arytmier). Risken för problem med hjärtrytmen kan öka vid användning av Orgovyx. Läkaren kan komma att kontrollera salthalterna (elektrolyter) i din kropp och den elektriska aktiviteten i hjärtat under behandlingen med Orgovyx.
-
Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken eller symtom såsom yrsel, svimningsanfall, en känsla av att hjärtat slår hårt eller rusar (hjärtklappning) eller bröstsmärtor. Dessa tecken kan vara symtom på allvarliga hjärtrytmproblem.
-
Leversjukdom. Leverfunktionen kan behöva övervakas. Orgovyx har inte studerats hos patienter med allvarlig leversjukdom.
-
Njursjukdom.
-
Benskörhet (osteoporos) eller något annat tillstånd som påverkar hur starkt skelettet är. Minskade testosteronnivåer kan leda till förtunning av skelettet.
-
Din sjukdom kommer att övervakas via blodprov för prostataspecifikt antigen (PSA).
Barn och ungdomar
Orgovyx ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Orgovyx
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Orgovyx kan påverka effekten av vissa läkemedel som används för behandling av hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol). Orgovyx kan också öka risken för problem med hjärtrytmen vid samtidig användning med vissa andra läkemedel (t.ex. metadon [används för smärtlindring och som en del i avgiftning vid drogmissbruk], moxifloxacin [ett antibiotikum], antipsykotiska medel som används för allvarliga psykiska sjukdomar).
Andra läkemedel kan påverka upptaget av relugolix i blodet. Det kan antingen resultera i ökade nivåer i blodet och ge ökade biverkningar, eller resultera i minskade nivåer i blodet och medföra att effekten av Orgovyx minskar. Exempel på läkemedel som kan påverka Orgovyx är:
-
vissa läkemedel som används för behandling mot epilepsi (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
-
vissa läkemedel som används för behandling mot bakterieinfektioner (t.ex. rifampicin, azitromycin, erytromycin, klaritromycin, gentamicin, tetracyklin).
-
vissa läkemedel som används för behandling mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol).
-
vissa läkemedel som används för behandling mot prostatacancer (t.ex. apalutamid).
-
växtbaserade medel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
-
vissa läkemedel som används för behandling mot högt blodtryck (t.ex. karvedilol, verapamil).
-
vissa läkemedel som används för behandling mot arytmier (t.ex. amiodaron, dronedaron, propafenon, kinidin).
-
vissa läkemedel som används för behandling mot kärlkramp (t.ex. ranolazin).
-
vissa läkemedel som används för att dämpa kroppens immunförsvar (så kallade immunosuppressiva läkemedel, t.ex. ciklosporin).
-
vissa läkemedel som används för behandling mot hiv-infektioner (t.ex. ritonavir [eller kombinationer som innehåller ritonavir], efavirenz).
-
vissa läkemedel som används för behandling mot hepatit C (t.ex. telaprevir).
Läkaren kan därför ändra dina läkemedel, ändra när du tar vissa läkemedel, ändra dosen av läkemedlen eller öka dosen av Orgovyx.
Graviditet, amning och fertilitet
Orgovyx är avsett för män med prostatacancer. Detta läkemedel kan eventuellt påverka den manliga fertiliteten.
Detta läkemedel är inte avsett för kvinnor som kan bli gravida. Det ska inte användas till kvinnor som är eller kan vara gravida eller som ammar.
Information för män:
-
För att förhindra graviditet, använd kondom och ett annat effektivt preventivmedel som används av din partner under behandlingen och i 2 veckor efter behandlingen med detta läkemedel om du har sexuellt umgänge med en kvinna som kan bli gravid.
-
Använd kondom för att skydda det ofödda barnet, om du har sexuellt umgänge med en gravid kvinna.
Körförmåga och användning av maskiner
Trötthet och yrsel är mycket vanliga (trötthet) respektive vanliga (yrsel) biverkningar som kan försämra din förmåga att köra fordon och använda maskiner. Dessa biverkningar kan bero på behandlingen eller härröra från den underliggande sjukdomen.
Orgovyx innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Orgovyx
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är:
-
tre tabletter den första behandlingsdagen;
-
därefter en tablett en gång om dagen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Läkaren kan ändra din dos om det behövs.
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska. Tabletterna kan tas i samband med måltid eller mellan måltiderna.
Om du använt för stor mängd av Orgovyx
Det har inte rapporterats in några allvarliga skadliga effekter av att ta flera doser av detta läkemedel samtidigt. Uppsök läkare så snart som möjligt, om du har tagit för många Orgovyx-tabletter eller om du upptäcker att ett barn har tagit någon eller några tabletter. Ta med läkemedlet och visa det för läkaren.
Om du har glömt att ta Orgovyx
Om det har gått mindre än 12 timmar efter den tid då du skulle ha tagit din dos, ta den så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan att ta nästa tablett nästa dag som vanligt. Om det har gått mer än 12 timmar sen du skulle ha tagit din dos, ta inte dosen. Ta bara nästa dos dagen därpå som vanligt.
Om du slutar att ta Orgovyx
Tala först med läkare, om du vill sluta ta detta läkemedel. Läkaren kommer att förklara effekterna av att avbryta behandlingen och berätta om andra möjligheter för dig.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:
-
Plötslig svullnad av ansikte, mun, läppar, tunga, svalg, buk, armar eller ben (angioödem) (mindre vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Biverkningar som har rapporterats för Orgovyx listas nedan utifrån hur vanligt det är att de uppträder.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
-
Värmevallningar
-
Diarré
-
Förstoppning
-
Muskel- och ledvärk
-
Trötthet
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
-
Lågt antal röda blodkroppar (blodbrist)
-
Förstorade bröst hos män (gynekomasti)
-
Sömnlöshet
-
Depression
-
Yrsel
-
Huvudvärk
-
Högt blodtryck
-
Orolig mage inklusive illamående
-
Ökad svettning
-
Hudutslag
-
Minskad sexlust
-
Viktuppgång
-
Förhöjda blodsockernivåer
-
Förhöjda halter av blodfetter (triglycerider)
-
Förhöjda halter av kolesterol i blodet
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
-
Skelettförtunning (benskörhet)
-
Förhöjda leverenzymvärden
-
Nässelutslag (urtikaria)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
-
Hjärtinfarkt
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
-
Förändringar i elektrokardiogrammet, EKG (QT-förlängning)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Orgovyx ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på burkens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är relugolix.
-
Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumstärkelseglykolat (E468), hydroxipropylcellulosa (E463), magnesiumstearat (E572), hypromellos (E464), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), karnaubavax (E903).
Mer information finns i avsnitt 2, ”Orgovyx innehåller natrium”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Orgovyx filmdragerade tabletter är ljusröda, mandelformade, filmdragerade tabletter (11 mm [längd] × 8 mm [bredd]) märkta med ”R” på ena sidan och ”120” på den andra sidan. Orgovyx förpackas i en vit plastburk som innehåller 30 filmdragerade tabletter, i förpackningsstorlekar med 30 filmdragerade tabletter och 90 filmdragerade tabletter (3 burkar av 30 filmdragerade tabletter). Varje burk innehåller även ett torkmedel som hjälper till att hålla läkemedlet torrt (skyddar mot fukt). Ta inte ut torkmedlet ur burken. Varje burk är försedd med induktionsförsegling och ett barnskyddande lock.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanien
Tillverkare
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: : +30 210 7488 821
Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.