50 mg filmdragerat granulat i dospåse
entrectinib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Denna bipacksedel har skrivits som om den läses av den person som tar läkemedlet. Om du ger detta läkemedel till ditt barn ber vi dig byta ut ”du” eller ”dig” mot ”ditt barn” i hela dokumentet.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rozlytrek är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Rozlytrek
3. Hur du tar Rozlytrek
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rozlytrek ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad är Rozlytrek

Rozlytrek är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen entrectinib.

Vad Rozlytrek används för

Rozlytrek används för att behandla antingen:

• vuxna, ungdomar och barn äldre än 1 månad med solida tumörer (cancer) i olika delar av kroppen som orsakas av en förändring i en gen som kallas ”neurotrofiskt tyrosinreceptorkinas” (NTRK), eller

• vuxna med en typ av lungcancer som kallas ”icke-småcellig lungcancer” (NSCLC) som orsakas av en förändring i en gen som kallas ”ROS1”.

Detta läkemedel används mot solida cancertumörer när:

• ett test har visat att dina cancerceller har en förändring i generna som kallas ”NTRK” (se ”Hur Rozlytrek fungerar” nedan), och

• cancern har spridit sig inom det drabbade organet eller till andra organ i din kropp eller om kirurgi för att ta bort cancern troligen skulle orsaka svåra komplikationer, och

• du inte tidigare har fått behandling med läkemedel som kallas ”NTRK-hämmare”

• andra behandlingar inte har fungerat eller inte är lämpliga för dig.

Detta läkemedel används om din lungcancer (NSCLC):

• är ”ROS1-positiv” – det innebär att dina cancerceller har en förändring i en gen som kallas ”ROS1” (se ”Hur Rozlytrek fungerar” nedan), och

• är framskriden – till exempel har spridit sig till andra delar av din kropp (metastaserat), och

• du inte tidigare har fått behandling med läkemedel som kallas ”ROS1-hämmare”.

Hur Rozlytrek fungerar

Rozlytrek fungerar genom att blockera effekten av felaktigt fungerande enzymer. Den felaktiga funktionen hos dessa enzymer orsakas av en förändring i NTRK- eller ROS1-generna som bildar dem. De felaktiga enzymerna gör att cancercellerna växer.

Rozlytrek kan bromsa eller stoppa tillväxten av cancern. Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.

Ta inte Rozlytrek

• om du är allergisk mot entrectinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rozlytrek.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rozlytrek om:

• du nyligen har haft minnesförlust, förvirring, hallucinationer eller förändringar i ditt mentala tillstånd

• du tidigare har haft benfrakturer eller tillstånd som kan öka risken för att du bryter benen, kallas för ”osteoporos” eller ”osteopeni” (benskörhet)

• du tar läkemedel för att minska urinsyran i ditt blod

• du har hjärtsvikt (hjärtat orkar inte pumpa tillräckligt med blod för att förse kroppen med syre) – tecken på detta kan vara hosta, andfåddhet eller svullnad av ben och armar

• du någon gång har haft hjärtproblem eller problem med störningar i hjärtats retledningssystem som kallas ”förlängt QTc-intervall” – detta ses på ett ”elektrokardiogram” (EKG), eller genom låga nivåer av elektrolyter i blodet

• du har ett ärftligt tillstånd som kallas ”galaktosintolerans”, ”total laktasbrist” eller ”glukos-galaktosmalabsorption”.

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rozlytrek.

Andra läkemedel och Rozlytrek

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Rozlytrek kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rozlytrek fungerar.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel mot:

• svampinfektioner (antimykotika) - såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol

• AIDS/hiv-infektion – såsom ritonavir eller sakvinavir

• depression – såsom paroxetin, fluvoxamin eller ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet – johannesört

• kramper och epileptiska anfall – såsom fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital

• tuberkulos – såsom rifampicin eller rifabutin

• solida cancertumörer och cancer i blodet – topotekan, lapatinib, mitoxantron, apalutamid eller metotrexat

• inflammation i lederna eller autoimmuna ledsjukdomar (reumatoid artrit) - metotrexat

• migrän - ergotamin

• svår smärta - fentanyl

• psykisk sjukdom (psykoser) eller Tourettes syndrom - pimozid

• oregelbunden hjärtrytm - kinidin

• bildande av blodproppar – warfarin eller dabigatranetexilat

• sura uppstötningar (halsbränna) – cisaprid eller omeprazol

• högt kolesterol i blodet – atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin

• överaktivt immunförsvar eller avstötning av ett transplanterat organ – sirolimus, takrolimus eller ciklosporin

• högt blodsocker – repaglinid eller tolbutamid

• högt blodtryck – bosentan, felodipin, nifedipin eller verapamil

• inflammation eller illamående - dexametason

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker) tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Rozlytrek.

Rozlytrek med mat och dryck

Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt eller pomerans under tiden du behandlas med detta läkemedel. Det kan öka mängden av läkemedlet i ditt blod till en skadlig nivå.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnor och preventivmedel

Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Om du kan bli gravid, måste du använda ett mycket effektivt preventivmedel:

• under behandlingen och

• i minst 5 veckor efter avslutad behandling.

Det är inte känt om Rozlytrek kan minska effekten av preventivmedel (p-piller eller hormonella preventivmedelsimplantat). Du ska använda ett annat säkert preventivmedel mot graviditet såsom en barriärmetod (t.ex. kondom).

Tala med din läkare om rätt preventivmedel för dig och din partner.

Män och preventivmedel

Din kvinnliga partner får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Om din kvinnliga partner kan bli gravid, måste du använda ett mycket effektivt preventivmedel:

• under behandlingen och

• i minst 3 månader efter avslutad behandling.

Tala med din läkare om rätt preventivmedel för dig och din partner.

Graviditet

• Ta inte Rozlytrek om du är gravid. Detta beror på att det kan skada ditt barn.

• Om du blir gravid när du tar detta läkemedel eller under 5 veckor efter att du tagit din sista dos, tala med din läkare omedelbart.

Amning

Amma inte medan du tar detta läkemedel. Detta beror på att det inte är känt om Rozlytrek kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.

Körförmåga, cykling och användning av maskiner

Rozlytrek kan påverka din förmåga att köra ett fordon, cykla och använda maskiner. Rozlytrek kan göra att du:

• får dimsyn

• känner dig trött, yr eller svimmar

• får förändringar av ditt mentala tillstånd, känner dig förvirrad eller ser saker som inte är där (hallucinationer).

Om detta händer ska du inte köra något fordon, cykla eller använda tunga maskiner förrän du mår bättre. Tala med din läkare eller apotekspersonal om huruvida du kan köra, cykla eller använda maskiner.

Rozlytrek innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 600 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Se avsnitt 6.

Om du har tagit för stor mängd av Rozlytrek

Om du tar mer Rozlytrek än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta Rozlytrek

• Om din nästa dos ska tas om mer än 12 timmar, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.

• Om det är mindre än 12 timmar till din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Rozlytrek

Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Det är viktigt att ta detta läkemedel varje dag så länge som din läkare ordinerat det för dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvara det filmdragerade granulatet i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

• När granulatet strötts över mjuk mat ska det användas inom 20 minuter.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är entrectinib. Varje dospåse innehåller 50 mg entrectinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Granulatkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), vinsyra (E334), kiselgel, kolloidal vattenfri (E551), kroskarmellosnatrium (E468), natriumstearylfumarat, mannitol (E421), magnesiumstearat (E470b).

• Filmdragering: titandioxid (E171), talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), polyetenglykol 3350, polyvinylakohol (delvis hydrolyserad).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rozlytrek 50 mg filmdragerat granulat är ett brunaktigt orange eller gråaktigt orange granulat förpackat i dospåsar. Varje kartong innehåller 42 dospåsar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Denna bipacksedel ändrades senast juni 2024

Övriga informationskällor

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

7. Bruksanvisning

Rozlytrek

(entrectinib)

Filmdragerat granulat för oral användning

Denna bruksanvisning innehåller information om hur man bereder, tar och ger Rozlytrek filmdragerat granulat.

Innan du börjar

• Läs igenom denna bruksanvisning innan du tar eller ger Rozlytrek filmdragerat granulat.

• Be sjukvårdspersonalen visa dig hur man använder Rozlytrek innan behandlingen startar.

• Om du har ytterligare frågor om hur Rozlytrek används, fråga sjukvårdspersonalen.

Viktig information som du måste känna till innan du bereder och tar eller ger Rozlytrek

• Sjukvårdspersonal ska visa dig hur du bereder och tar eller ger en daglig dos av Rozlytrek filmdragerat granulat på rätt sätt. Ta eller ge alltid Rozlytrek filmdragerat granulat exakt som sjukvårdspersonalen säger att du ska göra.

• Ta eller ge inte Rozlytrek till någon annan om du inte har fått instruktioner i hur Rozlytrek bereds och tas eller ges.

• Tvätta händerna både före och efter hantering av Rozlytrek.

• Innan du använder läkemedlet kontrollera utgångsdatum och om läkemedlet är skadat. Använd inte läkemedlet om utgångsdatumet har passerats eller om det är skadat.

• Om patienten delvis eller fullständigt kräks upp/spottar ut direkt efter att en dos givits, konsultera patientens läkare eller apotekspersonal för nästa steg.

• Läkemedlet ska ges inom 20 minuter efter beredning.

Dosera Rozlytrek filmdragerat granulat

Sjukvårdspersonalen kommer bestämma om rätt dos av Rozlytrek för dig eller ditt barn.

• En dospåse innehåller 50 mg Rozlytrek.

• Dela inte innehållet i en dospåse med filmdragerat granulat för att bereda en mindre dos.

• Ta Rozlytrek filmdragerat granulat via munnen – utstrött över mjuk mat. Det filmdragerade granulatet ska strös över en eller flera skedar med mjuk mat (t.ex. äppelmos, yoghurt eller gröt) och tas inom 20 minuter efter beredning.

• Krossa eller tugga inte det filmdragerade granulatet då det har bitter smak.

• Drick vatten efter att läkemedlet tagits.

• Det filmdragerade granulat får inte ges via sondmatning – det kan täppa till sonden.

Beredning av en dos Rozlytrek

Steg 1. Tvätta händerna.
Steg 2. För att ge läkemedlet behöver du: det antal dospåsar som behövs för din ordinerade dos en pappershandduk eller en ren tallrik en ren sked mjuk mat (till exempel äppelmos, yoghurt eller gröt)
Steg 3. Ta fram det antal dospåsar du behöver för att ge den ordinerade dosen (en dospåse innehåller 50 mg) (bild A).	Bild A
Steg 4. Knacka på dospåsen så att allt filmdragerat granulat hamnar på ena sidan av påsen. Håll i sidan av påsen där det filmdragerade granulatet finns och öppna påsen för hand eller med sax (bild B). Obs! Var försiktig så att du inte klipper i de filmdragerade granulaten med saxen.	Bild B
Steg 5. Ta en sked med mjuk mat och håll den över en pappershandduk eller en ren tallrik. Strö ut innehållet i det antal dospåsar som ordinerats på skeden med den mjuka maten (bild C). Knacka på dospåsarna så att allt filmdragerat granulat säkert strös ut på maten. OBS! Du kan behöva använda mer en 1 sked med mjuk mat för att ge den ordinerade dosen.	Bild C
Steg 6. Ta eller ge skeden med mat och det filmdragerade granulatet direkt (bild D). Ta eller ge skeden med mjuk mat inom 20 minuter efter att ha strött över det filmdragerade granulatet, om den inte kan tas eller ges direkt. Obs! Krossa eller tugga inte läkemedlet eftersom det har en bitter smak. Om du låter det filmdragerade granulatet ligga i den mjuka maten för länge kan drageringen lösas upp och ge en bitter smak. Om läkemedlet inte tas inom 20 minuter ska den mjuka maten med det filmdragerade granulatet kastas och en ny dos iordningställas (börja med steg 2).	Bild D
Steg 7. Låt patienten dricka lite vatten efter att ha tagit Rozlytrek för att säkerställa att alla filmdragerade granulat har svalts (bild E). Patienten kan få valfri mat eller dryck efter att Rozlytrek givits för att dämpa smaken.	Bild E
Steg 8. Kontrollera i munnen att allt filmdragerat granulat har svalts ner ordentligt (bild F). Om inte allt filmdragerat granulat svalts ner, ge lite vatten.	Bild F
Steg 9. Tvätta händerna och all utrustning du har använt för att ge Rozlytrek. Kasta engångsartiklarna i enlighet med gällande lokala anvisningar.

Förvaring av Rozlytrek

• Förvaras under 30 °C i originalförpackningen för att skyddas från fukt.

• Rozlytrek ska kasseras om det har varit utsatt för temperaturer över 30 °C.

• Förvara alltid Rozlytrek utom syn- och räckhåll för barn.