pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
vaccin mot respiratoriskt syncytievirus (bivalent, rekombinant)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Abrysvo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Abrysvo
3. Hur Abrysvo ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Abrysvo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Abrysvo är ett vaccin för att förebygga lungsjukdom (sjukdom i luftvägarna) orsakad av ett virus som kallas respiratoriskt syncytievirus (RSV eller RS-virus). Abrysvo ges till:

• gravida personer för att skydda deras spädbarn från födseln upp till 6 månaders ålder

eller

• personer som är 60 år och äldre.

RS-virus är ett vanligt virus som i de flesta fall orsakar milda förkylningsliknande symtom såsom halsont, hosta och nästäppa. Hos små spädbarn kan RS-virus ändå orsaka allvarliga lungproblem. Hos äldre vuxna och hos personer med kroniska medicinska tillstånd kan RS-virus förvärra sjukdomar såsom kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och hjärtsvikt. RS-virus kan leda till inläggning på sjukhus i allvarliga fall och i vissa fall till dödsfall.

Hur Abrysvo fungerar

Detta vaccin hjälper immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att bilda antikroppar (ämnen i blodet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner). Antikropparna skyddar mot lungsjukdom orsakad av RS-virus. Hos gravida personer som är vaccinerade mellan graviditetsvecka 24 och 36, överförs dessa antikroppar till spädbarnet innan födseln genom moderkakan. Det skyddar spädbarn under den tid som de löper som störst risk från RS-virus.

Abrysvo ska inte ges

• om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta vaccin

• om du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion eller andningsproblem efter att du hade fått en injektion med något annat vaccin eller när du tidigare hade fått Abrysvo.

• om du känner dig nervös inför att få vaccinet eller någon gång har svimmat efter en nålinjektion. Svimning kan inträffa före eller efter alla injektioner.

• om du har en infektion med hög feber. I sådana fall kan vaccinationen skjutas upp. Det finns ingen anledning att skjuta upp vaccinationen vid en lindrigare infektion, men tala först med läkare.

• om du har blödningsproblem eller har lätt att få blåmärken.

• om du har ett försvagat immunsystem som kan förhindra att Abrysvo verkar fullt ut.

• om du är gravid men ännu inte nått graviditetsvecka 24.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker huruvida det gäller för dig), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Abrysvo.

Abrysvo, liksom alla vacciner, kanske inte ger fullgott skydd åt alla som vaccineras.

Barn och ungdomar

Abrysvo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år förutom under graviditet (se avsnittet ”Graviditet” nedan).

Andra läkemedel och Abrysvo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel eller nyligen har fått ett annat vaccin.

Abrysvo kan ges samtidigt som influensavaccin. Det bör gå minst två veckor mellan vaccinering med Abrysvo och vaccinering med vaccin mot stelkramp, difteri och kikhosta.

Graviditet, amning och fertilitet

Gravida personer kan ges detta vaccin sent i andra trimestern eller i tredje trimestern (vecka 24 till 36). Rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Abrysvo påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Abrysvo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC ‑ 8 ºC).

Får ej frysas. Kassera om kartongen har varit fryst.

Efter beredning ska Abrysvo administreras omedelbart eller inom 4 timmar vid förvaring 15 °C ‑ 30 °C. Får ej frysas.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

stabiliserat prefusion F-antigen från RSV-subgrupp A^1,2  60 mikrogram

stabiliserat prefusion F-antigen från RSV-subgrupp B^1,2  60 mikrogram

(RSV-antigen)

¹Glykoprotein F stabiliserat i prefusionskonformation.

²Framställt i ovarialceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.

Övriga innehållsämnen är:

pulver

• trometamol

• trometamolhydroklorid

• sackaros

• mannitol (E 421)

• polysorbat 80 (E 433)

• natriumklorid

• saltsyra

vätska

• vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Abrysvo tillhandahålls som

• ett vitt pulver i en injektionsflaska av glas

• vätska i en förfylld spruta eller en injektionsflaska att lösa upp pulvret i.

När pulvret har lösts upp i vätskan är lösningen klar och färglös.

Abrysvo är tillgängligt i

• en kartong med 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med vätska och 1 flaskadapter, med 1 nål eller utan nålar (förpackning med 1 dos).

• en kartong med 5 injektionsflaskor med pulver, 5 förfyllda sprutor med vätska och 5 flaskadaptrar, med 5 nålar eller utan nålar (förpackning med 5 doser).

• en kartong med 10 injektionsflaskor med pulver, 10 förfyllda sprutor med vätska och 10 flaskadaptrar, med 10 nålar eller utan nålar (förpackning med 10 doser).

• en kartong med 5 injektionsflaskor med pulver och 5 injektionsflaskor med vätska (förpackning med 5 doser).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgien

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin, Dublin 22

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11	Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333	Magyarország Pfizer Kft Tel: + 36 1 488 37 00
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610
Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00	Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Sverige Pfizer AB Tfn: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690	United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: + 44 (0) 1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Administrering

Abrysvo är endast avsett för intramuskulär användning.

Den oöppnade injektionsflaskan är stabil i 5 dagar om den förvaras i en temperatur mellan 8 °C och 30 °C. Efter denna tidsperiod ska Abrysvo användas eller kasseras. Denna information är endast avsedd som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal vid tillfälliga temperaturskillnader.

Förvaring efter beredning

Abrysvo ska användas omedelbart efter beredning eller inom 4 timmar. Förvara det färdigberedda vaccinet mellan 15 ºC och 30 ºC. Färdigberett vaccin får ej frysas.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 4 timmar mellan 15 °C och 30 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringsförhållanden och förvaringstid före användning.

Förberedelse inför administrering

Hantering av injektionsflaska med antigen till Abrysvo (pulver), förfylld spruta med vätska och flaskadapter

Pulvret får endast beredas med den medföljande vätskan i den förfyllda sprutan och med hjälp av flaskadaptern.

Förfylld spruta som innehåller vätska till Abrysvo Skyddshätta Luer lock-adapter

Injektionsflaska som innehåller antigen till Abrysvo (pulver)

Flaskadapter

	Steg 1. Sätt fast flaskadaptern Dra av det övre skyddet från flaskadapterns förpackning och ta bort snäpplocket från injektionsflaskan. Låt flaskadaptern vara kvar i förpackningen och håll den precis ovanför mitten av injektionsflaskans propp. Koppla ihop med ett enda tryck rakt nedåt. Tryck inte in flaskadaptern snett eftersom det kan leda till läckage. Ta bort förpackningen.
	Steg 2. Bered pulverkomponenten (antigen) för att bilda Abrysvo Sprutan får endast hållas i Luer lock-adaptern under alla steg av sprutmonteringen. Det förhindrar att Luer lock-adaptern lossnar under användning. Vrid för att ta av skyddshättan och vrid sedan för att ansluta sprutan till flaskadaptern. Sluta vrida när du känner motstånd. Injicera all vätska som finns i sprutan in i injektionsflaskan. Håll sprutkolven nedtryckt och snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är helt upplöst (cirka 1–2 minuter). Skaka inte.
	Steg 3. Dra upp det beredda vaccinet Vänd injektionsflaskan helt upp och ner och dra långsamt upp hela innehållet till sprutan för att säkerställa att det finns en dos á 0,5 ml av Abrysvo. Vrid för att koppla loss sprutan från flaskadaptern. Sätt fast en steril nål som är lämplig för intramuskulär injektion.

Det beredda vaccinet är en klar, färglös lösning. Kontrollera vaccinet visuellt med avseende på stora partiklar och missfärgningar före administrering. Använd inte vaccinet om det innehåller stora partiklar eller är missfärgat.

Hantering av injektionsflaska med antigen till Abrysvo (pulver) och injektionsflaska med vätska

Pulvret får endast beredas med den medföljande injektionsflaskan med vätska.

1. Använd en steril nål och steril spruta. Dra upp allt innehåll från injektionsflaskan som innehåller vätska och injicera allt innehåll som finns i sprutan in i injektionsflaskan som innehåller pulver.

2. Snurra injektionsflaskan försiktigt i en cirkelrörelse tills pulvret är helt upplöst. Skaka inte.

3. Dra upp 0,5 ml från injektionsflaskan som innehåller det beredda vaccinet.

Det beredda vaccinet är en klar, färglös lösning. Kontrollera vaccinet visuellt med avseende på stora partiklar och missfärgningar före administrering. Använd inte vaccinet om det innehåller stora partiklar eller är missfärgat.

Kassering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.