500 mg filmdragerade tabletter
abirateronacetat

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Abiraterone Glenmark är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Abiraterone Glenmark
3. Hur du tar Abiraterone Glenmark
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Abiraterone Glenmark ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Abiraterone Glenmark innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat. Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen. Abiraterone Glenmark gör att din kropp slutar producera testosteron. Det kan göra att tillväxten av prostatacancer sker långsammare.

När Abiraterone Glenmark ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande svarar på hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som sänker testosteronnivåerna (androgen deprivationsterapi).

När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.

Abirateron som finns i Abiraterone Glenmark kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Abiraterone Glenmark

• om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid. Abiraterone Glenmark ska endast användas av manliga patienter.

• om du har svår leverskada.

• i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:

• om du har leverproblem

• om du har fått veta att du har högt blodtryck eller hjärtsvikt eller lågt kaliumvärde i blodet (lågt kaliumvärde kan öka risken för problem med hjärtrytmen)

• om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem

• om du har oregelbunden eller snabb puls

• om du har andnöd - om du snabbt har gått upp i vikt

• om du har svullna fötter, anklar eller ben

• om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer

• om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon

• om hur läkemedlet kan påverka skelettet

• om du har högt blodsocker.

Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.

Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem. I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.

Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan förekomma.

Abiraterone Glenmark får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.

Om du planerar att ta Ra-223 efter behandling med Abiraterone Glenmark och prednison/prednisolon måste du vänta 5 dagar innan behandlingen med Ra-223 påbörjas.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Blodprovskontroll

Abiraterone Glenmark kan påverka din lever utan att du får några symtom. När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar. Uppsök omedelbart sjukhus om ett barn eller en ungdom intagit Abiraterone Glenmark av misstag. Ta med bipacksedeln för att visa läkaren.

Andra läkemedel och Abiraterone Glenmark

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är viktigt eftersom Abiraterone Glenmark kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom hjärtmediciner, lugnande medel, vissa läkemedel mot diabetes, (traditionella) växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) och andra läkemedel. Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel. Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av Abiraterone Glenmark. Detta kan leda till biverkningar eller till att Abiraterone Glenmark inte fungerar så bra som det borde.

Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) kan öka risken för problem med hjärtrytmen. Tala om för läkare om du tar läkemedel som:

• används för behandling av problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol)

• är kända för att öka risken för problem med hjärtrytmen [t.ex. metadon (används för smärtlindring och för avgiftning vid drogmissbruk), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom)].

Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.

Abiraterone Glenmark med mat

Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, ”Intag av läkemedlet”).

Intag av Abiraterone Glenmark tillsammans med mat kan ge biverkningar.

Graviditet och amning

Abiraterone Glenmark är inte avsett att användas av kvinnor.

Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida ska använda handskar om de behöver röra vid eller hantera Abiraterone Glenmark.

Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.

Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och ett annat effektivt preventivmedel.

Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Abiraterone Glenmark innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller 24 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos bestående av två 500 mg tabletter. Detta motsvarar 1% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Om du har tagit för stor mängd av Abiraterone Glenmark

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Abiraterone Glenmark

Om du glömmer att ta Abiraterone Glenmark eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.

Om du glömmer att ta Abiraterone Glenmark eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med läkare utan dröjsmål.

Om du slutar att ta Abiraterone Glenmark

Sluta inte ta Abiraterone Glenmark eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och/eller plastburken och/eller på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är abirateronacetat.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat (tablettkärnan); polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol, talk, röd järnoxid (E 172) och svart järnoxid (E 172) (filmdragering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Abiraterone Glenmark 500 mg tabletterna är lilafärgade, ovala till formen, filmdragerade, ca 19 mm långa och 11 mm breda med texten ”A7TN” på ena sidan och ”500” på andra sidan.

Varje blisterförpackning innehåller 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 112 eller 112x1 filmdragerade tabletter. De filmdragerade tabletterna är förpackade i genomskinliga eller ogenomskinliga (vita) blister. Varje burkförpackning innehåller en burk med 60 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Tyskland

Tillverkare

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Spanien

Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Nederländerna

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Fibichova 143/II, 566 01 Vysoke Myro

Tjeckien

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-06-27