- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Calquence är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Calquence
3. Hur du använder Calquence
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Calquence ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Calquence är

Calquence är ett läkemedel som används för att behandla cancer.

• Calquence innehåller den aktiva substansen akalabrutinib.

• Det tillhör en grupp läkemedel som kallas Brutons tyrosinkinas (BTK)‑hämmare.

Vad Calquence används för

Calquence används för att behandla vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

KLL är cancer i de vita blodkropparna som kallas B-lymfocyter (eller B-celler). Dessa celler är del av immunsystemet (kroppens försvar).

Hur Calquence fungerar

Calquence fungerar genom att blockera BTK, ett protein i kroppen som hjälper dessa cancerceller att växa och överleva. Genom att blockera BTK hjälper Calquence till att döda och kan minska antalet cancerceller vilket kan bromsa upp försämringen av sjukdomen.

Om du har några frågor om hur Calquence fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Ta inte Calquence

• om du är allergisk mot akalabrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Calquence.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Calquence om du:

• någonsin har haft ovanliga blåmärken eller blödningar eller tar några läkemedel som ökar risken för blödning (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• har en infektion (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• nyligen har eller snart ska opereras. Din läkare kan vilja göra ett uppehåll med Calquence före och efter ett medicinskt, kirurgiskt- eller tandingrepp.

• någonsin har haft hepatit B (en infektion i levern). Skälet till detta är att Calquence kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen. Din läkare kommer därför att vara uppmärksam på tecken att infektionen kommit tillbaka (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• har eller har haft oregelbunden hjärtrytm (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tala med din läkare om du utvecklar en ny hudförändring eller ser någon förändring av utseendet på din hud eftersom du har ökad risk för att utveckla hudcancer, se avsnitt 4. Använd solskydd och undersök regelbundet din hud.

Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden vid behov under behandlingen.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Orsaken är att det inte har studerats på denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Calquence

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, speciellt om du tar något av följande:

• antibiotika mot bakteriella infektioner – såsom klaritromycin

• läkemedel mot svampinfektioner – såsom posakonazol, itrakonazol, vorikonazolketokonazol – ett läkemedel mot Cushings syndrom (ett tillstånd där kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol)

• läkemedel mot hiv-infektioner – såsom indinavir och ritonavir

• läkemedel mot hepatit C – såsom telaprevir

• rifampicin – ett antibiotika mot bakteriella infektioner (tuberkulos)

• läkemedel mot migrän – ergotamin

• läkemedel mot lågt natrium i blodet – conivaptan

• läkemedel mot högt blodsocker – metformin

• läkemedel för att förhindra avstötning av organ – ciklosporin

• läkemedel mot anfall (kramper) eller epilepsi – såsom karbamazepin och fenytoin

• pimozid – ett läkemedel som används vid Tourette (ett tillstånd som orsakar okontrollerade rörelser och utbrott av ord och ljud)

• (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört – mot lätt nedstämdhet

• teofyllin – läkemedel som används vid väsande andning, andfåddhet och tryck över bröstet

• metotrexat – ett läkemedel mot sjukdomar såsom reumatoid artrit, psoriasis och ulcerös kolit som orsakas av att immunförsvaret inte fungerar ordentligt.

• Detta läkemedel ska tas minst 6 timmar före eller efter du tar Calquence

Du kan ta läkemedel för att minska magsyra, såsom antacida (kalciumkarbonat), histamin-2-receptorblockerare (ranitidin och famotidin) och protonpumpshämmare (omeprazol) med Calquence tabletter.

Läkemedel som ökar blödningsrisken

Calquence kan göra att du blöder lättare. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar andra läkemedel som ökar din blödningsrisk.

• Trombocythämmande läkemedel (förhindrar att blodproppar bildas) t.ex. acetylsalicylsyra och klopidogrel

• Antikoagulantia (blodförtunnare) t.ex. warfarin eller enoxaparin.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Calquence. Detta på grund av att Calquence kan skada ditt ofödda barn.

Amning

Amma inte under behandling med Calquence och i 2 dagar efter din sista dos av Calquence. Det är okänt om Calquence passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Calquence förväntas inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Du får dock inte köra bil eller använda maskiner om känner dig yr, svag eller trött när du tar Calquence.

Calquence innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Calquence 

Om du har tagit mer Calquence än vad du borde, kontakta läkare eller uppsök närmaste sjukhus omedelbart. Ta tabletterna och denna bipacksedel med dig.

Om du har glömt att använda Calquence

• Om mindre än 3 timmar har gått sedan den tidpunkt då du brukar ta en dos, ta den glömda dosen omedelbart. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Om mer än 3 timmar har gått sedan den tidpunkt då du brukar ta en dos, hoppa över den glömda dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos Calquence.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är akalabrutinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg akalabrutinib (som akalabrutinibmaleat).

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (E463) och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 ”Calquence innehåller natrium”).

• Tablettdragering: hypromellos (E464), kopovidon, titandioxod (E171), makrogol, medellångkedjiga triglycerider, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Calquence är en orange, 7,5 x 13 mm, oval, bikonvex tablett, graverad med ”ACA 100” på ena sidan och slät på den andra sidan.

Calquence tillhandahålls i aluminiumblister innehållande antingen 8 eller 10 filmdragerade tabletter. På varje blister finns sol-/månsymboler som hjälper dig att ta din dos vid rätt tidpunkt – solen för morgondosen och månen för kvällsdosen. Både solblistren och månblistren innehåller samma läkemedel. Varje kartong innehåller antingen 56 eller 60 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.