2,5 mg, 5 mg, 10 mg. Tabletter.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Everolimus Zentiva och vad används det för?
2. Innan du använder Everolimus Zentiva
3. Hur du använder Everolimus Zentiva
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Everolimus Zentiva

• Den aktiva substansen är everolimus.

  • Varje tablett Everolimus Zentiva 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.

  • Varje tablett Everolimus Zentiva 5 mg innehåller 5 mg everolimus.

  • Varje tablett Everolimus Zentiva 10 mg innehåller 10 mg everolimus.

• Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E 321), hypromellos (E 464), laktos. vattenfri laktos, krospovidon (E 1202) och magnesiumstearat (E 470b).

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

Danmark

Info.nordics@zentiva.com

Synthon Hispania, S.L.,

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

ELLER

Synthon BV,

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederländerna

Läkemedlets utseende:

Everolimus Zentiva tabletter finns i tre styrkor:

Everolimus Zentiva 2,5 mg tabletter är vita till benvita, ovala bikonvexa tabletter (cirka 10 x 5 mm), präglade med E9VS på ena sidan och 2,5 på den andra.

Everolimus Zentiva 5 mg tabletter vita till benvita, ovala bikonvexa tabletter (cirka 13 x 6 mm), präglade med E9VS 5 på ena sidan.

Everolimus Zentiva 10 mg tabletter är vita till benvita, ovala bikonvexa tabletter (cirka 16 x 8 mm), präglade med E9VS 10 på ena sidan.

Everolimus Zentiva 2,5 mg finns i OPA/Al/PVC/Al blisterförpackningar om 30 tabletter.

Everolimus Zentiva 5 mg finns i OPA/Al/PVC/Al blisterförpackningar om 30 tabletter.

Everolimus Zentiva 10 mg finns i OPA/Al/PVC/Al blisterförpackningar om 30 eller 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vad används Everolimus Zentiva för?

Everolimus Zentiva är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus. Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller.

Everolimus Zentiva används för att behandla vuxna med:

• hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte längre håller sjukdomen under kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan, en steroid aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.

• avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer från magsäck, tarm, lungor eller bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att operera och om de inte överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga ämnen.

• avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade ”VEGF- hämmare”) inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen.

Everolimus som finns i Everolimus Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Everolimus Zentiva

• om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.

Var särskilt försiktig med Everolimus Zentiva:

Tala med läkare innan du tar Everolimus Zentiva

• om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever. I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Everolimus Zentiva.

• om du har diabetes (högt blodsockervärde). Everolimus Zentiva kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus. Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel. Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare.

• om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Everolimus Zentiva.

• om du har högt kolesterolvärde. Everolimus Zentiva kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.

• om du nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation. Everolimus Zentiva kan öka risken för problem med sårläkning.

• om du har en infektion. Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Everolimus Zentiva.

• om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Everolimus Zentiva (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du har fått eller ska få strålbehandling.

Everolimus Zentiva kan också:

• försvaga ditt immunsystem. Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Everolimus Zentiva. Om du får feber eller andra tecken på en infektion, rådgör med din läkare. Vissa infektioner kan vara svåra och kan vara livshotande.

• påverka njurfunktionen. Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Everolimus Zentiva.

• orsaka andfåddhet, hosta och feber.

• orsaka att sår i munnen uppstår. Läkaren kan behöva göra ett uppehåll i eller avbryta behandlingen med Everolimus Zentiva. Du kan behöva använda ett munskölj, en gel eller annan produkt. Vissa munskölj och geler kan förvärra sår i munnen, så testa inget utan att först rådfråga läkare. Läkaren kan komma att återuppta behandlingen med Everolimus Zentiva med samma eller lägre dos.

• orsaka komplikationer av strålbehandling. Kraftiga komplikationer av strålbehandling (som andnöd, illamående, diarré, hudutslag och ömhet i munnen, tandköttet och halsen), inklusive dödsfall, har observerats hos en del patienter som tagit everolimus samtidigt eller kort efter att de fått strålbehandling. Så kallad strålningsinducerad hudreaktion (innefattande rodnad i huden eller lunginflammation vid platsen för tidigare strålbehandling) har dessutom rapporterats hos patienter som fått strålbehandling tidigare.

• Tala om för läkare om du har planerat att få strålbehandling inom en snar framtid eller om du har fått strålbehandling förut.

Informera din läkare ifall att du upplever dessa symtom.

Blodprover kommer att tas på dig regelbundet under behandlingen. Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar i din kropp (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och se om Everolimus Zentiva har någon oönskad effekt på dessa celler. Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden. Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Everolimus Zentiva.

Intag av Everolimus Zentiva med mat och dryck:

Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Everolimus Zentiva. Det kan öka mängden av Everolimus Zentiva i blodet till en eventuellt skadlig nivå.

Barn

Everolimus Zentiva ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).

Graviditet

Everolimus Zentiva kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera huruvida du bör ta detta läkemedel under graviditeten.

Kvinnor som skulle kunna bli gravida ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling. Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Everolimus Zentiva.

Kvinnlig fertilitet

Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt Everolimus Zentiva.

Everolimus Zentiva kan påverka kvinnlig fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli gravid.

Manlig fertilitet

Everolimus Zentiva kan påverka manlig fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli pappa.

Amning

Everolimus Zentiva kan ha skadlig effekt på barn som ammas. Du skall inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av everolimus. Tala om för läkaren om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner:

Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en mycket vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Everolimus Zentiva:

Everolimus Zentiva innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Användning av andra läkemedel:

Everolimus Zentiva kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på. Om du tar andra läkemedel på samma gång som Everolimus Zentiva kan läkaren behöva ändra dosen av Everolimus eller av de andra läkemedlen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande kan öka risken för biverkningar med Everolimus:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol och andra läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

• klaritromycin, telitromycin eller erytromycin – antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner

• ritonavir, och andra läkemedel som används för att behandla hiv-infektion/aids

• verapamil eller diltiazem, används för att behandla hjärtåkommor eller högt blodtryck

• dronedaron, ett läkemedel som reglerar hjärtrytmen

• ciklosporin, ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterade organ

• imatinib, ett läkemedel som hämmar tillväxten av tumörceller

• ACE-hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra hjärt-kärlsjukdomar

• nefazodon, som används för att behandla depression

• cannabidiol (används bland annat för behandling av epileptiska anfall)

Följande kan minska effektiviteten av Everolimus Zentiva:

• rifampicin – används för att behandla tuberkulos (TBC)

• efavirenz eller nevirapin, används för att behandla hiv-infektion/aids

• johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro

• dexametason, en kortikosteroid som används för att behandla flera slags tillstånd, däribland inflammationer och immunsjukdomar

• fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra antiepileptika – används för att stoppa kramper eller anfall

Dessa läkemedel skall undvikas under behandling med Everolimus Zentiva. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller kan ändra dosen av Everolimus Zentiva.

Doseringsanvisning

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Läkaren talar om för dig hur många tabletter av Everolimus Zentiva du ska ta.

Om du har leverproblem kan läkaren i början av behandlingen eventuellt ge dig en lägre dos av Everolimus Zentiva (2,5, 5 eller 7,5 mg dagligen).

Om du upplever särskilda biverkningar när du tar Everolimus Zentiva (se avsnitt 4) kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent.

Administrering

Ta Everolimus Zentiva en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, konsekvent med eller utan mat. Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna.

Om du använder mera Everolimus Zentiva än du borde:

• Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Brådskande medicinsk behandling kan bli nödvändig.

• Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du glömt att ta Everolimus Zentiva:

Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Effekter som kan uppträda när behandling med Everolimus Zentiva avslutas:

Sluta inte att ta Everolimus Zentiva, såvida inte läkaren säger till dig det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA att ta Everolimus Zentiva och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:

• svårigheter att andas eller svälja

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (tecken på angioödem)

• kraftig hudklåda med röda eller upphöjda utslag.

Allvarliga biverkningar av everolimus kan vara:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• feber, frossa (tecken på infektion)

• feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation, pneumonit).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• uttalad törst, stor urinproduktion, ökad aptit med viktnedgång, trötthet (tecken på diabetes)

• blödning, t ex i tarmväggen

• kraftigt minskad urinproduktion (tecken på njursvikt).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• feber, hudutslag, ledsmärta och inflammation samt trötthet, aptitlöshet, illamående, gulsot (gulaktig hud), smärta i övre högra delen av buken, blek avföring, mörk urin (kan vara tecken på reaktivering av hepatit B)

• andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)

• svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, rodnad eller varm hud i det drabbade området (tecken på en blodpropp i ett blodkärl (ven) i benen)

• plötslig andnöd, bröstsmärta eller blodig hosta (eventuellt tecken på lungemboli, ett tillstånd som uppstår när en eller flera artärer i lungorna är blockerade)

• kraftigt minskad urinproduktion, svullnad i benen, förvirring, smärta i ryggen (tecken på plötslig njursvikt)

• hudutslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion eller så kallad överkänslighetsreaktion).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• andfåddhet eller snabb andning (tecken på akut andnödssyndrom).

Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.

Andra eventuella biverkningar av Everolimus Zentiva kan vara:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• höga blodsockernivåer (hyperglykemi)

• minskad aptit

• smakförändring

• huvudvärk

• näsblod

• hosta

• munsår

• orolig mage inklusive illamående eller diarré

• hudutslag

• klåda

• svaghets- eller trötthetskänsla

• trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, anemi)

• svullna armar, händer, fötter, anklar eller annan kroppsdel (tecken på ödem)

• viktminskning

• förhöjda blodfetter (hyperkolesterolemi).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• spontana blödningar eller blåmärken (tecken på låg nivå av blodplättar dvs. trombocytopeni)

• andfåddhet (dyspné)

• törst, låg urinproduktion, mörk urin, torr hud, rodnad, irritabilitet (tecken på uttorkning)

• sömnsvårigheter

• huvudvärk, yrsel (tecken på högt blodtryck)

• svullnad av en del av eller hela armen (även fingrarna) eller benet (även tårna), tyngdkänsla, rörelsebegränsning, obehag (möjliga symtom på lymfödem)

• feber, halsont, munsår på grund av infektion (tecken på låg nivå av vita blodkroppar dvs. leukopeni, lymfopeni och/eller neutropeni)

• feber

• inflammation inuti munnen, magen eller tarmen

• muntorrhet

• halsbränna (dyspepsi)

• kräkning

• sväljsvårigheter

• buksmärta

• akne

• utslag och smärta i handflator eller på fotsulor (hand-fotsyndrom)

• hudrodnad

• ledvärk

• smärta i munnen

• menstruationsstörningar såsom oregelbunden menstruation

• förhöjda blodlipider (hyperlipidemi, hypertriglyceridemi)

• låg kaliumnivå i blodet

• låg fosfatnivå i blodet

• låg kalciumnivå i blodet

• torr hud, hudavlossning, hudskador

• nagelbesvär, brutna naglar

• lätt håravfall

• onormala levervärden (förhöjt ASAT eller ALAT)

• onormala njurvärden (förhöjt kreatinin)

• svullna ögonlock

• protein i urinen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• svaghet, spontana blödningar eller blåmärken och frekventa infektioner med symtom som feber, frossa, halsont eller munsår (tecken på låg nivå av vissa blodceller, pancytopeni)

• smakförlust

• blodiga upphostningar

• menstruationsstörningar såsom frånvaro av menstruation (amenorré)

• frekvent urinering dagtid

• bröstsmärta

• onormal sårläkning

• värmevallningar

• rinnande ögon med klåda och rodnad, röda ögon (konjunktivit).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, möjligen beroende på en typ av anemi som kallas erytroblastopeni)

• svullnad av ansiktet, runt ögonen, munnen och inuti munnen och/eller halsen och tungan samt svårigheter att andas eller svälja (angioödem, vilket kan vara tecken på en allergisk reaktion).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• reaktion vid området för tidigare strålbehandling t.ex. rodnad i huden eller lunginflammation (så kallad strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall syndrome))

• försämring av biverkningar från strålbehandling

Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare och/eller apotekspersonal. De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

2023-06-22