ertapenem

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ertapenem SUN är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Ertapenem SUN
3. Hur du använder Ertapenem SUN
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ertapenem SUN ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ertapenem SUN innehåller ertapenem, ett antibiotikum som tillhör betalaktam‑gruppen. Det har förmågan att döda ett stort antal olika bakterier (mikroorganismer) som orsakar infektioner i olika delar av kroppen.

Ertapenem SUN kan ges till individer som är tre månader och äldre.

Behandling:

Din läkare har förskrivit Ertapenem SUN för att du eller ditt barn har en (eller flera) av följande typer av infektioner:

• Infektion i buken

• Infektion som påverkar lungorna (lunginflammation)

• Gynekologiska infektioner

• Hudinfektioner i foten hos diabetiker

Profylax:

• Profylax mot infektioner hos vuxna i det område där det kirurgiska ingreppet utförts efter operation i tjocktarm eller ändtarm.

Använd inte Ertapenem SUN

• om du är allergisk mot den aktiva substansen (ertapenem) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot antibiotika som t ex penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer (som används för att behandla olika infektioner).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ertapenem SUN

Om du under behandlingen får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårighet att andas eller svälja, hudutslag), ska du snarast kontakta din läkare eftersom du omgående kan behöva medicinsk behandling.

Även om antibiotika inklusive Ertapenem SUN dödar vissa bakterier så kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa mer än normalt. Detta kallas för överväxt. Din läkare kommer att följa dig med avseende på överväxt och om nödvändigt ge dig behandling.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har diarré före, under eller efter din behandling med Ertapenem SUN. Detta beror på att du kan ha ett tillstånd som kallas kolit (en inflammation i tjocktarmen). Ta inte något läkemedel för att behandla diarré utan att först diskutera med din läkare.

Berätta för din läkare om du använder läkemedlen valproinsyra eller natriumvalproat (se Andra läkemedel och Ertapenem SUN nedan).

Berätta för din läkare om de sjukdomar du har eller har haft:

• Njursjukdom. Det är särskilt viktigt att din läkare känner till om du har en njursjukdom och om du genomgår dialysbehandling.

• Läkemedelsallergier, även mot antibiotika.

• Sjukdomar i centrala nervsystemet, såsom begränsade skakningar eller kramper.

Barn och ungdomar (3 månader till 17 års ålder)

Erfarenhet av Ertapenem SUN hos barn som är yngre än två år är begränsad. För denna åldersgrupp gör läkaren en bedömning av eventuella fördelar med behandlingen. Det finns ingen erfarenhet hos barn under 3 månaders ålder.

Andra läkemedel och Ertapenem SUN

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder läkemedel innehållande valproinsyra eller natriumvalproat (används för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom, migrän och schizofreni). Detta för att Ertapenem SUN kan påverka sättet på vilket andra läkemedel verkar. Din läkare kommer att avgöra om du ska använda Ertapenem SUN samtidigt med något av dessa läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Ertapenem SUN har inte studerats hos gravida kvinnor. Ertapenem SUN bör inte användas under graviditet om inte din läkare bedömer att den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.

Eftersom Ertapenem SUN har återfunnits i bröstmjölk bör inte kvinnor som får Ertapenem SUN amma då det ammade barnet kan påverkas.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på medicinen. Vissa biverkningar, som t ex yrsel och sömnighet, har rapporterats för Ertapenem SUN, vilket kan påverka några patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Ertapenem SUN innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller cirka 158 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos om 1 g. Detta motsvarar 7,9 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Om du har fått för stor mängd av Ertapenem SUN

Om du är orolig att du kan ha fått för mycket Ertapenem SUN, kontakta genast din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Om du har missat en dos Ertapenem SUN

Om du är orolig att du kan ha missat en dos, kontakta genast din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Vuxna 18 år eller äldre

Sedan läkemedlet introducerats på marknaden har svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) och överkänslighetssyndrom (allergiska reaktioner med utslag, feber och onormala blodprover) rapporterats. De första tecknen på svår allergisk reaktion kan vara svullnad i ansikte och/eller svalg. Om dessa sjukdomstecken förekommer, kontakta snarast din läkare eftersom du omgående kan behöva medicinsk behandling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) biverkningar är:

• Huvudvärk

• Diarré, illamående, kräkningar

• Utslag, klåda

• Problem vid venen i vilken läkemedlet ges (inkluderande inflammation, bildning av en knöl, svullnad vid injektionsstället eller läckage av vätska in i vävnad och hud omkring injektionsstället)

• Ökat antal blodplättar

• Förändrade leverfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) biverkningar är:

• Yrsel, sömnighet, sömnsvårigheter, förvirring, kramper

• Lågt blodtryck, långsam hjärtfrekvens

• Andnöd, ont i halsen

• Förstoppning, jästsvampinfektion i munnen, diarré i samband med antibiotikabehandling, sura uppstötningar, muntorrhet, försämrad matsmältning, aptitlöshet

• Hudrodnad

• Flytningar och irritation i underlivet

• Ont i magen, trötthet, svampinfektion, feber, ödem/svullnad, bröstsmärta, förändrad smakupplevelse

• Förändring av vissa blod‑ och urinprover.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) biverkningar är:

• Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar

• Lågt blodsocker

• Upprördhet, ångest, depression, darrningar

• Oregelbunden hjärtrytm, förhöjt blodtryck, blödning, snabb hjärtrytm

• Nästäppa, hosta, näsblod, lunginflammation, förändrade andningsljud, väsande andning

• Inflammation i gallblåsan, sväljsvårigheter, avföringsinkontinens, gulsot, leversjukdom

• Hudinflammation, svampinfektion på huden, hudflagning, infektion i såret efter en operation

• Muskelkramp, axelsmärta

• Urinvägsinfektion, njurproblem

• Missfall, underlivsblödning

• Allergi, sjukdomskänsla, inflammation i bäckenets bukhinna, förändringar i den vita delen av ögat, svimning

• Huden kan bli hård vid injektionsstället

• Svullna blodkärl i huden.

Biverkningar som rapporterats utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) är:

• Hallucinationer

• Sänkt medvetandegrad

• Ändrad sinnesstämning (inkluderande aggression, delirium, desorientering, förändringar i sinnesstämning)

• Onormala rörelser

• Muskelsvaghet

• Ostadig gång

• Missfärgning av tänder.

Rapporter har också förekommit om förändringar av vissa laboratorievärden.

Om du upplever upphöjda eller vätskefyllda hudfläckar över en stor del av kroppen, tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska.

Barn och ungdomar (3 månader till 17 år gamla)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) biverkningar är:

• Diarré

• Blöjutslag

• Smärta vid infusionsstället

• Förändring i antalet vita blodkroppar

• Förändrade leverfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) biverkningar är:

• Huvudvärk

• Värmevallningar, högt blodtryck, röda eller rödlila platta prickar stora som knappnålshuvuden under huden

• Missfärgad avföring, svart tjärliknande avföring

• Hudrodnad, hudklåda

• Brännande känsla, klåda, rodnad och värme vid infusionsstället, rodnad vid injektionsstället

• Ökat antal blodplättar

• Förändring av vissa blodprover.

Biverkningar som rapporterats utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) är:

• Hallucinationer

• Ändrad sinnesstämning (inkluderande aggression).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Ertapenem SUN är ertapenem 1 g.

Övriga innehållsämnen är: Natriumvätekarbonat (E500) och natriumhydroxid (E524). Se avsnitt 2 ”Ertapenem SUN innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ertapenem SUN är ett benvitt till ljusgult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Färgen på lösningar av Ertapenem SUN sträcker sig från färglös till gul. Variationer inom denna färgskala påverkar inte läkemedlets styrka.

Ertapenem SUN levereras i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Nederländerna

Tillverkare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Nederländerna

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,

Rumänien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Finland/ Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederländerna /Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast Juli 2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktion för beredning och spädning av Ertapenem SUN:

Endast för engångsbruk.

Färdigställande för intravenös administrering:

Ertapenem SUN måste beredas och sedan spädas före administrering.

Vuxna och ungdomar (13‑17 års ålder):

Beredning

Lös upp innehållet i en Ertapenem SUN 1 g injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion för att få en lösning på cirka 100 mg/ml. Skaka väl för att lösa upp pulvret.

Spädning

Till en infusionspåse med 50 ml spädningsvätska: För en 1 g dos, för genast över det upplösta innehållet i injektionsflaskan till en infusionspåse med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion; eller

Till en injektionsflaska med 50 ml spädningsvätska: För en 1 g dos, dra upp 10 ml från en 50 ml injektionsflaska med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion och kassera. För över det upplösta innehållet från Ertapenem SUN 1 g injektionsflaskan till injektionsflaskan med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.

Infusion

Infundera under en period av 30 minuter.

Barn (3 månader till 12 års ålder):

Beredning

Lös upp innehållet i en Ertapenem SUN 1 g injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion för att få en lösning på cirka 100 mg/ml. Skaka väl för att lösa upp pulvret.

Spädning

Till en infusionspåse med spädningsvätska: För över en volym som motsvarar 15 mg/kg kroppsvikt (överskrid inte 1 g/dygn) till en infusionspåse med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion så en slutlig koncentration 20 mg/ml eller lägre erhålls; eller

Till en injektionsflaska med spädningsvätska: För över en volym som motsvarar 15 mg/kg kroppsvikt (överskrid inte 1 g/dygn) till en injektionsflaska med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion så en slutlig koncentration om 20 mg/ml eller lägre erhålls.

Infusion

Infundera under en period av 30 minuter.

Den beredda lösningen bör spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion direkt efter färdigställande. Spädda lösningar bör användas omgående. Om de inte används omgående är förvaringstiden användarens ansvar. Spädda lösningar (cirka 20 mg/ml ertapenem) är fysikaliskt och kemiskt stabila i 6 timmar i rumstemperatur (25°C) eller i 24 timmar i 2°C – 8°C (i kylskåp). Lösningarna bör användas inom 4 timmar efter uttag från kylskåpet. Beredd lösning får ej frysas.

De beredda lösningarna bör inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering när förpackningen så tillåter. Lösning med Ertapenem SUN är färglös till gul. Färgvariationer inom denna skala påverkar inte styrkan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.