1 000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
testosteronundekanoat

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Testosterone Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Testosterone Teva
3. Hur du använder Testosterone Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Testosterone Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det aktiva innehållsämnet i Testosterone Teva är testosteron, ett manligt hormon. Testosterone Teva injiceras i en muskel där det kan lagras och gradvis frisättas. Testosterone Teva ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodtestosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som:

• impotens

• infertilitet

• låg sexualdrift

• trötthet

• nedstämdhet

• benskörhet på grund av låga hormonnivåer

Testosteronundekanoat som finns i Testosterone Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd INTE Testosterone Teva:

• om du är allergisk mot testosteronundekanoat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har androgenberoende cancer eller misstänkt prostata- eller bröstcancer

• om du har eller har haft en levertumör.

Testosterone Teva är inte avsett för användning till kvinnor.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Testosterone Teva om du har eller någon gång haft:

• epilepsi

• problem med hjärta, njure eller lever

• migrän

• tillfälliga andningsuppehåll under sömn (apné), då dessa kan förvärras under behandlingen

• cancer, eftersom det kan bli nödvändigt att regelbundet mäta kalciumhalterna i blodet

• högt blodtryck eller om du behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket

• problem med blodkoagulationen

  • blödningsrubbningar (dvs. hemofili)

  • trombofili (en störning i blodkoagulationen som ökar risken för trombos – blodproppar i blodkärl)

  • faktorer som ökar din risk för blodproppar i en ven: tidigare blodproppar i en ven, rökning, övervikt, cancer, immobilitet (orörlighet), om någon i din närstående familj har haft blodproppar i benen, lungor eller andra organ vid ung ålder (t.ex. en ålder under cirka 50 år) eller med stigande ålder.

Så här känner du igen en blodpropp: smärtsam svullnad i ett ben eller plötslig färgförändring av huden t.ex. blekt, rött eller blått, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta som eventuellt kan leda till att du hostar blod, plötslig bröstsmärta, kraftig ostadighetskänsla eller yrsel, svår smärta i magen, plötslig synförlust. Sök omedelbart läkare om du märker något av dessa symtom.

Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med Testosterone Teva leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av hjärtsvikt.

Läkaren ska utföra följande blodkontroller före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.

Om din lever inte fungerar

Inga formella studier har genomförts på patienter med nedsatt leverfunktion. Du kommer inte att ordineras Testosterone Teva om du någon gång har haft en levertumör (se ”Använd INTE Testosterone Teva”).

Barn och ungdomar

Testosterone Teva ska inte användas till barn och ungdomar. Det finns inga data om användning till manliga patienter under 18 år.

Äldre patienter (65 år eller äldre)

Läkaren behöver inte justera din dos om du är över 65 år (se ”Medicinsk undersökning/uppföljning”).

Bygga muskler och drogtester

Testosterone Teva ska inte användas i syfte att bygga upp musklerna eller förbättra den fysiska prestationsförmågan hos individer som inte har behov av behandling med Testosterone Teva av medicinska skäl.

Testosterone Teva kan ge ett positivt utslag vid dopingtest.

Missbruk och beroende

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Testosteronmissbruk, speciellt om du använder för mycket läkemedel separat eller i kombination med andra anabola androgena steroider, kan orsaka allvarliga hälsoproblem för ditt hjärta och dina blodkärl (som kan leda till dödsfall), din psykiska hälsa och/eller din lever.

Individer som missbrukar testosteron kan bli beroende och kan uppleva abstinenssymtom när dosen ändras markant eller om behandlingen avslutas plötsligt.

Du ska inte missbruka detta läkemedel separat eller tillsammans med andra anabola androgena steroider då det kan innebära allvarliga hälsorisker (se ”Eventuella biverkningar”).

Medicinsk undersökning/uppföljning

Manliga hormoner kan påskynda utvecklingen av prostatacancer och förstorad prostatakörtel (godartad prostatahyperplasi). Innan läkaren påbörjar behandlingen med Testosterone Teva får du genomgå en undersökning för att kontrollera att du inte har prostatacancer.

Läkaren kommer regelbundet att undersöka din prostatakörtel och bröstvävnad, särskilt om du är äldre. Han/hon kommer också att ta regelbundna blodprover.

Efter användning av hormonella ämnen såsom androgena föreningar har fall av godartade (icke-cancer) och elakartade (cancer) levertumörer setts förekomma.

Andra läkemedel och Testosterone Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Läkaren kan behöva justera din dos om du använder något/några av följande läkemedel:

• adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider (används för att behandla olika sjukdomar som reumatism, artrit, allergier och astma). Testosterone Teva kan öka risken för vattenansamling i kroppen, särskilt om ditt hjärta eller din lever inte fungerar ordentligt.

• blodförtunnande tabletter (kumarinbaserade orala antikoagulantia) eftersom detta kan öka blödningsrisken. Läkaren kommer att kontrollera dosen.

• läkemedel som används för att behandla diabetes. Det kan vara nödvändigt att justera dosen av ditt blodsockersänkande läkemedel. Liksom andra androgener kan testosteron öka effekten av insulin.

Var noga med att informera läkaren om du har problem med blodkoagulationen eftersom det är viktigt för läkaren att känna till detta innan man beslutar att injicera Testosterone Teva.

Testosterone Teva kan också påverka vissa laboratorieprover (t.ex. sköldkörtel). Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Testosterone Teva.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet och amning

Testosterone Teva ska inte användas till kvinnor och får heller inte användas till gravida eller ammande kvinnor.

Fertilitet

Behandling med höga doser av testosteronpreparat kan tillfälligt stoppa eller minska spermieproduktionen (se även ”Eventuella biverkningar”).

Körförmåga och användning av maskiner

Testosterone Teva har ingen observerad effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Testosterone Teva innehåller bensylbensoat

Detta läkemedel innehåller 2 000 mg bensylbensoat per 4 ml injektionsflaska vilket motsvarar 500 mg/ml.

Om du använt för stor mängd av Testosterone Teva 

Symtom på för hög dos av Testosterone Teva är bl.a.:

• irritation

• nervositet

• viktökning

• ihållande eller frekventa erektioner.

Tala med läkaren om du upplever något av dessa. Läkaren kommer att ge dig dina injektioner mer sällan eller avsluta behandlingen.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Testosterone Teva är 250 mg/ml testosteronundekanoat (motsvarande 157,9 mg testosteron). En injektionsflaska innehåller 1 000 mg testosteronundekanoat (motsvarande 631,5 mg testosteron).

Övriga innehållsämnen är bensylbensoat och raffinerad ricinolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Testosterone Teva är en klar, gulaktig oljelösning. Förpackningen innehåller:

En bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med en injektionspropp av bromobutyl förseglad med en aluminiumkapsyl med ett orange plastlock.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ulm

Tyskland

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-07-18

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vid kalla förvaringstemperaturer kan egenskaperna av denna oljebaserade lösning tillfälligt förändras (t.ex. högre viskositet, grumlighet). Om läkemedlet förvaras kallt ska det tempereras till rums- eller kroppstemperatur före användning.

Lösningen för intramuskulär injektion ska inspekteras visuellt före användning och endast klara lösningar, utan partiklar, ska användas.

Innehållet i injektionsflaskan bör injiceras intramuskulärt omedelbart efter att injektionsflaskan har öppnats.

Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk och oanvänd lösning ska kasseras.

Administrering

Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika intravasal injektion.

I likhet med andra oljelösningar måste Testosterone Teva injiceras strikt intramuskulärt och mycket långsamt. Mikroemboli i lungorna efter administrering av oljelösningar kan i sällsynta fall leda till symtom som hosta, dyspné, sjukdomskänsla, kraftig svettning, bröstsmärtor, yrsel, parestesi eller svimning. Dessa reaktioner kan uppträda under eller omedelbart efter injektion och är reversibla. Behandlingen är vanligtvis symtomatisk, till exempel genom administrering av syrgas.

Misstänkta anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter injektion med Testosterone Teva.

Varningar

Prostatakörtel och bröstvävnad bör regelbundet kontrolleras noga i enlighet med rekommenderade metoder (per rectum-undersökning och mätning av serum-PSA) hos patienter som får testosteronbehandling, minst en gång om året och två gånger om året hos äldre och riskpatienter (de med kliniska riskfaktorer eller med sjukdom i familjen).

Utöver laboratorieanalyser av testosteronhalterna ska följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet på patienter som står på långsiktig androgenbehandling: hemoglobin, hematokrit, leverfunktionsprover och lipidprofil.

Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan hjärtsvikt. Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.

Anvisningar för hantering av injektionsflaskan

Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk. Innehållet i en injektionsflaska ska injiceras intramuskulärt omedelbart efter upptag i sprutan. Ta först bort plastlocket (A) men låt metallringen (B) och membranet (C) sitta kvar.