Växtbaserat läkemedel för lindring av symtom vid funktionell dyspepsi med huvudsymtom som smärta eller brännande känsla i epigastriet, postprandiell uppkördhet och tidig mättnadskänsla, men ofta även nedsatt aptit, besvärande rapningar och halsbränna.

Iberoherb är avsedd för vuxna över 18 år.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot andra växter i familjen Apiaceae eller Asteraceae.

Dosering

Vuxna från 18 år:

20 droppar (1 ml) 3 gånger dagligen.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Iberoherb för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Nedsatt njur- eller leverfunktion:

Det finns otillräckliga data för specifika dosrekommendationer vid nedsatt njur- eller leverfunktion.

Administreringssätt

Intas i en liten mängd vätska före eller tillsammans med måltid.

Oral användning.

Omskakas före användning

Håll droppflaskan i 45° vinkel vid dispensering.

Behandlingslängd

Om symtom kvarstår under användning av läkemedlet ska läkare eller apotekspersonal rådfrågas (se även varningar i avsnitt Varningar och försiktighet).

Iberoherb bör endast användas efter att läkare konstaterat att funktionell dyspepsi föreligger.

Patienten ska uppmanas att kontakta läkare om besvär kvarstår, om nya besvär uppkommer eller om det förväntade behandlingsresultat inte uppnås inom 7 dagar, för att säkerställa att det inte finns någon underliggande sjukdom.

Pediatrisk population:

Säkerhet och effekt för Iberoherb för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Rekommenderas således inte till barn och ungdomar under 18 år.

Detta läkemedel innehåller 240 mg alkohol (etanol) i 20 droppar. Mängden i en dos (20 droppar/1 ml) av detta läkemedel motsvarar mindre än 7 ml öl eller 3 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Det finns inga kända läkemedelsinteraktioner.

Graviditet

Det finns ingen eller begränsad mängd data (resultat från mindre än 300 graviditeter) från användning av Iberoherb hos gravida kvinnor. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet.

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Iberoherb under graviditet.

Amning

Det finns inte tillräckligt med information om Iberoherb eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Iberoherb efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns ingen data på läkemedlets inverkan på human fertilitet. Inga effekter på fertilitet har observerats i djurstudier.

Iberoherb har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Enligt MedDRA-konventionen definieras frekvenser som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte fastställas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Verkningsmekanism

Effekterna av Iberoherb och dess enskilda extrakt undersöktes i en serie in vitro-modeller på olika isolerade delar av mag-tarmkanalen, magsäcken och tunntarmen (duodenum, jejunum, ileum) från marsvin, mus och/eller råtta och i djurmodeller på råtta och marsvin.

Iberoherb har en signifikant, koncentrationsberoende muskelavslappnande effekt i corpus ventriculi och i glatt muskulatur i fundus. Motsatt stimulerar Iberoherb fasiska kontraktioner i muskulatur i antrum (visat i en in vivo-modell på marsvin).

Störningar i den gastriska motoriska funktionen visar sig vanligtvis som symtom i form av postprandiell uppkördhet och tidig mättnadskänsla, men även som nedsatt aptit. Antiinflammatorisk effekt hos Iberoherb anses vara signifikant för att hämma subklinisk inflammation, som är en potentiell etiologisk faktor vid funktionell dyspepsi. I en serie in vitro- och in vivo-modeller på råtta visade sig den antiinflammatoriska verkningsmekanismen för Iberoherb inkluderar (i) hämning av proinflammatoriska cytokiner (ii) uppreglering av antiinflammatoriska cytokiner och (iii) antioxidativa effekter. Iberoherb visade sig hämma neuronal signalering av den yttre sensoriska afferenta innerveringen i mag-tarmkanalen in vivo hos råtta. Detta anses svara för den sensoriska överkänsligheten som anses vara en viktig patofysiologisk egenskap vid funktionell dyspepsi. Visceral överkänslighet på grund av central eller perifer sensibilisering och störd reglering av lokal och yttre innervering i mag-tarmkanalen leder till smärtförnimmelse. I en in vivo-modell på råtta påvisades att Iberoherb reverserade både stressinducerad och postinflammatorisk överkänslighet genom förändrad neuronal aktivering i ryggmärgen och i hjärnans kortikolimbiska områden. En in vitro-studie med humana fekala prover visade att Iberoherb modulerade human mikrobiota och ökade halterna av kortkedjiga fettsyror. Iberoherb och dess innehållsämnen visar bindningsaffinitet till muskarin- och serotoninreceptorer och en ökad koncentration av slemhinneskyddande prostaglandiner och muciner, en minskad koncentration av slemhinneskadande leukotriener samt minskad produktion av magsyra som kan motverka syrarelaterade symtom såsom halsbränna. De patofysiologiska mekanismerna vid funktionell dyspepsi är komplexa och multifaktoriella. In silico- och in vitro-studier har påvisat individuell och differentiell/specifik inverkan från alla sex örter i Iberoherbs verkan på flertalet mekanismer involverade i patogenesen för funktionell dyspepsi.

Farmakodynamisk effekt

Inga farmakodynamiska studier har utförts på människa.

Klinisk effekt och säkerhet

Fyra kliniska studier (se tabellen nedan) har utförts för indikationen funktionell dyspepsi och relaterade symtom för Iberoherb med en varaktighet på 4‑12 veckor. I samtliga fyra studier visade Iberoherb signifikant förbättring av symtom på funktionell dyspepsi.

Tabell: Kliniskt utvecklingsprogram med Iberoherb vid indikationen funktionell dyspepsi

1. antal patienter per behandlingsarm och inkluderade i effektanalysen.

2: dos och behandlingslängd anges för STW 5-II och placebo. Dosen av cisaprid var enligt märkning.

*GIS (Gastrointestinal Symptom Score) inklusive bukkramper, smärta i epigastriet eller smärta i övre delen av buken, retrosternalt obehag/retrosternal smärta, uppblåsthet/mättnad/känsla av överfyllnad av föda, tidig mättnadskänsla, nedsatt aptit, illamående, sjukdomskänsla (obehag kombinerat med känsla av att behöva kräkas), halsbränna/sura uppstötningar, kräkninga:

^: Den här studien hade en crossover-studiedesignmed förplanerad och frivillig corss-overdesign och behandlingsperioder om 3 gånger 4 veckor, vilket summeras till 12 veckor. I STW 5-II-gruppen: antal avser effekt efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor  n = 86 patienter i effektpopulationen.

¤: Metaanalys utförd i två  randomiserade kontrollerade studier som uppfyllde inklusionskriterierna på en behandlingslängd på 8 veckor. Analysset (AS) bestod av patientdata med minst ett viktigt symtom på funktionell dyspepsi (uppblåsthet, tidig mättnadskänsla, smärta i epigastriet) av måttlig svårighet vid baseline.

§: Analys av förbättring av enskilda symtom efter 28 dagar. Analysset (AS) bestod av patientdata med minst ett huvudsymtom på funktionell dyspepsi (uppblåsthet, tidig mättnadskänsla, smärta i epigastriet) av måttlig svårighet vid baseline.

Inga särskilda säkerhetssignaler eller säkerhetsproblem identifierades från säkerhetsdata för Iberoherb i interventionsstudierna. Förekomsten av oönskade händelser och biverkningar var lägre eller likartad med placebo. De vanligaste rapporterade biverkningarna var associerade med gastrointestinala sjukdomar som kan reflektera symtomen på den underliggande sjukdomen.

Inga farmakokinetiska studier har utförts.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa. Iberoherb visade negativa resultat för gentoxicitet och mutagenicitet i AMES-test och analys av mikronukleus på mus.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml innehåller:

0,15 ml flytande extrakt av Iberis amara L (blomsteriberis) planta tota, extraktionsmedel: etanol 50 % V/V, motsvarande 58–97 mg hel färsk växt av blomsteriberis

0,30 ml flytande extrakt av Matricaria recutica L (kamomill), flos, extraktionsmedel: etanol 30 % V/V, motsvarande 74–149 mg torkad kamomillblomma

0,20 ml flytande extrakt av Carum carvi L. (kummin) fructus, extraktionsmedel: etanol 30 % V/V, motsvarande 56–78 mg torkat kumminfrö

0,15 ml flytande extrakt av Melissa officinalis L. (citronmeliss), folium, extraktionsmedel: etanol 30 % V/V, motsvarande 42–59 mg torkade blad av citronmeliss

0,10 ml flytande extrakt av Mentha × piperita L (pepparmynta), folium, extraktionsmedel: etanol 30 % V/V, motsvarande 28–40 mg torkade blad av pepparmynta

0,10 ml flytande extrakt av Glycyrrhiza glabra L (lakritsrot), radix, extraktionsmedel: etanol 30 % V/V, motsvarande 28–40 mg torkad lakritsrot.

1 ml = 20 droppar

Detta läkemedel innehåller 31 % v/v etanol.

Förteckning över hjälpämnen

Inga.

Ej relevant.

Carum carvi (kummin) frukt; flytande extrakt (1:2,5-3,5); etanol 30 %

Miljörisk: Användning av växtbaserade läkemedel bedöms inte medföra någon miljöpåverkan

Glycyrrhiza glabra (lakritsrot) rot; flytande extrakt (1:2,5-3,5); etanol 30 %

Miljörisk: Användning av växtbaserade läkemedel bedöms inte medföra någon miljöpåverkan

Iberis amara (blomsteriberis) färsk hel växt; flytande extrakt (1:1,5-2,5); etanol 50 %

Miljörisk: Användning av växtbaserade läkemedel bedöms inte medföra någon miljöpåverkan

Matricaria recutita (kamomill) blomma; flytande extrakt (1:2-4); etanol 30 %

Miljörisk: Användning av växtbaserade läkemedel bedöms inte medföra någon miljöpåverkan

Melissa officinalis (citronmeliss) blad; flytande extrakt (1:2,5-3,5); etanol 30 %

Miljörisk: Användning av växtbaserade läkemedel bedöms inte medföra någon miljöpåverkan

Mentha piperita (pepparmynta) blad; flytande extrakt (1:2,5-3,5); etanol 30 %

Miljörisk: Användning av växtbaserade läkemedel bedöms inte medföra någon miljöpåverkan

Hållbarhet

2 år

Öppnad förpackning är hållbar 8 veckor.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Orala droppar, lösning

Mörkbrun, klar till lätt grumlig vätska