1 LÄKEMEDLETS NAMN

Furadantin 5 mg tabletter
Furadantin 50 mg tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller: Nitrofurantoin 5 mg respektive 50 mg.

Hjälpämne: Laktosmonohydrat 177,5 mg respektive 132,5 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Tabletter 5 mg (gula, runda, kupiga, krysskåra och prägling FV inom bågar, diameter 9 mm).

Tabletter 50 mg (gula, runda, kupiga, krysskåra och prägling FZ inom bågar, diameter 9 mm).

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion. Långtidsprofylax mot recidiverande urinvägsinfektioner.

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna: Normaldos 50 mg 3 gånger dagligen under 5 dagar. Om resistensbestämning eller odlingssvar motiverar en högre urinkoncentration kan 100 mg 3-4 gånger dagligen ges initialt.

Vid långtidsbehandling (recidivprofylax) under månader och år bör lägsta möjliga dagsdos utprövas individuellt. Ofta är 50 mg morgon och kväll tillräckligt.
Vid asymtomatisk bakteriuri hos gravida och vid recidiverande cystiter har enbart en kvällsdos på 50-100 mg rapporterats ge gott resultat.

Nedsatt njurfunktion: Vid nedsatt njurfunktion skall dosen sänkas för att undvika neurotoxiska biverkningar. Furadantin är kontraindicerat vid eGFR <45 ml/min (se avsnitt 4.3).

Barn från 1 månads ålder: 3 mg/kg kroppsvikt och dygn uppdelat på minst två doser under en vecka. Kontraindicerat till nyfödda och barn under 1 månads ålder (se

avsnitt 4.3). Vid långtidsbehandling (recidivprofylax) under månader och år ges 1-2 mg/kg kroppsvikt/dygn.

Administreringssätt

Furadantin skall intas tillsammans med mat. Dels ökar absorptionen och risken för illamående minskar, dels förlängs utsöndringsperioden för aktiv koncentration i urinen. Surgörning av urinen ökar resorptionen av Furadantin i distala tubuli och höjer den antibakteriella effekten.

Tabletterna kan krossas och blandas i lite vätska eller blandas i maten.

4.3 Kontraindikationer

• Nyfödda, barn under 1 månads ålder.

• Vid amning av barn under 1 månads ålder.

• Vid känd brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas.

• Anuri.

• Oliguri.

• eGFR under 45 ml/min.

• Överkänslighet mot nitrofurantoin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Försiktighet vid starkt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2), anemi, diabetes mellitus, elektrolytstörningar och B-vitaminbrist. Vid långtidsbehandling kan kontroll av lungstatus vara nödvändig (se avsnitt 4.8).

Nitrofurantoin kan inducera hemolytisk anemi hos patienter som lider av brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas och hos patienter vilkas röda blodkroppar saknar tillräckliga mängder reducerat glutation. Vid känd brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas är nitrofurantoin kontraindicerat (se avsnitt 4.3). Eftersom röda blodkroppar med otillräckliga mängder reducerat glutation kan förekomma hos nyfödda barn och barn upp till 1 månads ålder ska nitrofurantoin inte ges till nyfödda och barn yngre än 1 månad (se avsnitt 4.3).

Furadantin innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Hepatotoxicitet

Hepatiska reaktioner, inklusive hepatit, autoimmun hepatit, kolestatisk gulsot, kronisk aktivhepatit och levernekros, är sällsynta. Dödsfall har rapporterats. Uppkomsten av kroniskaktiv hepatit kan uppstå smygande, och patienterna måste stå under regelbundenövervakning för eventuella förändringar i biokemiska tester som kan indikera leverskador. Om hepatit uppstår, ska läkemedlet omedelbart dras tillbaka och lämpliga åtgärder vidtas.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Nitrofurantoin har använts av ett stort antal gravida kvinnor utan att negativa effekter på fostret iakttagits. I mycket sällsynta fall har hemolytisk anemi rapporterats då modern behandlats med nitrofurantoin strax före förlossningen. I omedelbar anslutning till förlossningen ska Furadantin ges endast efter särskilt övervägande.

Djurstudier har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter på embryonal- eller fosterutveckling vid doser upp till 6 gånger klinisk dos.

Amning

Nitrofurantoin passerar över i modersmjölk. Furadantin har använts av ett stort antal ammande kvinnor utan att negativa effekter på barnet iakttagits. På grund av risken för hemolytisk anemi hos barn vilkas röda blodkroppar saknar tillräckliga mängder reducerat glutation är Furadantin dock kontraindicerat vid amning av barn yngre än 1 månad (se avsnitt 4.3). Förskrivning till kvinnor som ammar barn äldre än 1 månad ska ske endast efter särskilt övervägande.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

4.8 Biverkningar

Biverkningar förekommer hos ca 1% av patienterna. Reversibla överkänslighetsreaktioner är de vanligaste, där akut uppträdande och ibland grava lungsymtom dominerar.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande indelning: Vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Akuta lungreaktioner karaktäriseras av dyspné, takypné, hosta, hög feber, bröstsmärtor, huvudvärk, kräkningar, eosinofili, lunginfiltrat och pleuralexudat och kan inträffa inom timmar till några få dagar efter att behandlingen startat. Besvären upphör oftast när behandlingen avbryts.

Kroniska lungreaktioner är 10-20 gånger mer sällsynta än akuta reaktioner och berör oftast äldre patienter. Symtomen inkluderar interstitiell pneumonit och lungfibros. Lungfibros har observerats vid långtidsbehandling med Furadantin, varvid medlet omedelbart utsättes och den fortsatta handläggningen lämpligen sker i samråd med lungmedicinsk expertis.

För den perifera neuropatin har följande riskfaktorer angetts: nedsatt njurfunktion, anemi, diabetes mellitus, elektrolytstörningar och B-vitamin brist.

Hereditär glukos-6-fosfatdehydrogenas (G-6-PD)-brist i röda blodkropparna ökar risken för hemolytisk anemi.

Observera. Vid långtidsbehandling, speciellt av äldre patienter, skall lungstatus regelbundet kontrolleras (t.ex. med spirometri och/eller lungröntgen) så att eventuella lungbiverkningar upptäcks i tid.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Toxicitet

100-120 mg till 2-åring gav ej några symtom. 300 mg till 8-åring gav måttlig intoxikation. Benign intrakraniell tryckstegring hos 10 månaders barn (75 mg dagligen under 1 vecka).

Symtom

Illamående, kräkning, diarré. Huvudvärk, yrsel, ataxi, parestesier, tremor. Pulmonell överkänslighetsreaktion, exantem, urticaria. Hemolytisk anemi hos disponerade personer. Polyneuropati hos personer med nedsatt njurfunktion.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. Sörj för god diures. Alkalisk urin påskyndar utsöndringen. Symtomatisk behandling.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk. ATC-kod: J01XE01

Den exakta verkningsmekanismen hos nitrofurantoin är okänd. Substansen hämmar olika bakteriella enzym och kan också orsaka skador på bakteriellt DNA.

Antibakteriellt spektrum:

Resistens förekommer (1-10%) hos enterokocker, E coli, Klebsiella och Enterobacter. Resistenssituationen varierar geografiskt, och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Nitrofurantoin absorberas snabbt och ger antibakteriell effekt i urinen inom 30 minuter. Utsöndringen sker till ca 20% genom glomerulär filtration och ca 80% genom sekretion i proximala tubuli. Mellan 30 och 50% av dosen återfinns i urinen i aktiv form. Metaboliterna kan brunfärga urinen.

Vid intag tillsammans med mat ökas absorptionen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Nitrofurantoin har visats ge punktmutationer i vissa stammar av Salmonella typhimurium och framåtmutationer i muslymfomtestet. Substansen var positiv i ett kromosomabberationstest med celler från kinesisk hamster men negativt i test med humana celler. Nitrofurantoin visade på carcinogen aktivitet i B6C3F honmöss och F344/N hanråttor. Ett antal andra cancerstudier i mus (Swiss, BDF1) och råtta (Sprague-Dawley) var negativa. Relevansen av de positiva mutagenicitets- och carcinogenicitetsfynden för den terapeutiska användningen av nitrofurantoin i människa är okänd.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat, potatisstärkelse, metylcellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Tabletter 5 mg: Förvaras vid högst 25 °C.

Tabletter 50 mg: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Tabletter 5 mg: 50 st (plastburk)

Tabletter 50 mg: 15 st (tryckförpackning), 25 st (tryckförpackning), 100 st (plastburk).

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Furandatin 5 mg: 7977
Furandatin 50 mg: 5614

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: Furadantin 5 mg: 1967-01-11 Furadantin 50 mg: 1958-03-20

Förnyat godkännande: Furadantin 5 mg: 2006-07-01 Furadantin 50 mg: 2006-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2022-10-17