920 mg injektionsvätska, lösning
ocrelizumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ocrevus är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Ocrevus
3. Hur Ocrevus ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ocrevus ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Ocrevus är

Ocrevus innehåller den aktiva substansen ocrelizumab. Det är en typ av protein som kallas ”monoklonal antikropp”. Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.

Vad Ocrevus används för

Ocrevus används för att behandla vuxna med:

• Skovvis multipel skleros (RMS)

• Tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS)

Vad är multipel skleros

Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen. Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens försvarssystem) felaktigt och angriper det skyddande lagret (som kallas myelinskida) runt nervcellerna och orsakar inflammation. Nedbrytning av myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.

Symtomen på MS beror på vilken del av det centrala nervsystemet som är påverkat och kan inkludera problem med att gå och balansen, svaghet, domningar, dubbelseende och dimsyn, koordinationssvårigheter och problem med urinblåsan.

• Vid skovvis MS har patienten upprepade attacker med symtom (skov). Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar. Symtomen försvinner eller förbättras mellan skoven men skador kan byggas upp och leda till bestående funktionsnedsättning.

• Vid primärprogressiv MS förvärras symtomen vanligen fortlöpande efter sjukdomsdebuten.

Hur fungerar Ocrevus?

Ocrevus fäster till specifika B-celler, vilka är en typ av vita blodkroppar som är en del av immunsystemet och har betydelse vid MS. Ocrevus söker sig till och avlägsnar dessa specifika B-celler. Detta minskar inflammationen och angreppen på myelinskidan, minskar risken för att få ett skov och fördröjer utvecklingen av din sjukdom.

• Vid skovvis MS (RMS) hjälper Ocrevus till att markant minska antalet angrepp (skov) och markant fördröja sjukdomens utvecklingstakt. Ocrevus ökar också markant möjligheten att en patient inte har några tecken på sjukdomsaktivitet (förändringar i hjärnan, skov och förvärrad funktionsnedsättning).

• Vid primärprogressiv MS (PPMS) hjälper Ocrevus till att fördröja sjukdomens utvecklingstakt och minska försämringen av gånghastighet.

Du får inte ges Ocrevus:

• om du är allergisk mot ocrelizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en pågående infektion.

• om du har fått veta att du har svåra problem med ditt immunsystem.

• om du har cancer.

Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Ocrevus.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Ocrevus om något av följande gäller dig. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att du inte kan få Ocrevus om:

• du har en infektion. Din läkare kommer att vänta tills infektionen gått över innan du får Ocrevus.

• du någon gång har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B‑virus. Detta beror på att läkemedel som Ocrevus kan orsaka att hepatit B‑viruset blir aktivt igen. Innan behandling med Ocrevus påbörjas kommer din läkare att kontrollera om du löper risk att få hepatit B‑infektion. Patienter som har haft en hepatit B‑infektion eller är bärare av hepatit B‑virus kommer att få lämna ett blodprov och läkaren kommer att övervaka om tecken på en hepatit B‑infektion uppstår.

• du har cancer eller har tidigare haft cancer. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus.

Effekt på immunsystemet:

• Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem: om du har en annan sjukdom som påverkar immunsystemet. Då kanske du inte kan få Ocrevus.

• Läkemedel som påverkar ditt immunsystem: om du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas. För ytterligare information se nedan under rubriken ”Andra läkemedel och Ocrevus”.

Injektionsreaktioner

• Injektionsreaktioner är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus när det ges som injektion under huden (subkutan injektion).

• Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får en injektionsreaktion (se avsnitt 4 för en lista på injektionsreaktioner). Injektionsreaktioner kan inträffa under injektionen eller upp till 24 timmar efter injektionen.

• För att minska risken för injektionsreaktioner kommer din läkare att ge dig andra läkemedel före varje injektion med Ocrevus (se avsnitt 3) och du kommer att övervakas under injektionen och i minst en timme efter att du har fått den första injektionen.

Infektioner

• Tala om för din läkare innan du får Ocrevus om du tror att du har en infektion. Din läkare kommer att avvakta tills infektionen gått tillbaka innan du får Ocrevus.

• Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Ocrevus. Detta beror på att immuncellerna som Ocrevus angriper också hjälper till att bekämpa infektioner.

• Innan du startar behandlingen med Ocrevus och innan efterföljande injektioner ges kan din läkare be dig att lämna ett blodprov för att kontrollera ditt immunsystem eftersom infektioner förekommer oftare vid allvarliga problem med ditt immunsystem.

• Om du behandlas med Ocrevus för primärprogressiv multipel skleros och du har sväljsvårigheter kan Ocrevus öka risken för svår lunginflammation.

• Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några av dessa tecken på infektion under eller efter behandling med Ocrevus:

  • feber eller frossa

  • hosta som inte går över

  • herpes (som t.ex. munsår, bältros eller könsherpes).

• Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du tycker att din MS förvärras eller om du upplever nya symtom. Anledningen till detta är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan, s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som kan orsaka symtom liknande dem vid MS. PML kan uppkomma hos patienter som tar Ocrevus.

• Berätta för din partner eller vårdare om din behandling med Ocrevus. De kan lägga märke till symtom på PML som inte du gör, t.ex. minnesluckor, problem att tänka, svårigheter att gå, synförlust, förändringar i sättet du pratar, som din läkare kan behöva undersöka.

Vaccinationer

• Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller kan tänkas få ett vaccin inom den närmsta tiden.

• Under tiden du behandlas med Ocrevus ska du inte få levande eller levande försvagade vacciner (t.ex. BCG‑vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern).

• Din läkare kan rekommendera att du vaccineras mot säsongsinfluensa.

• Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan behandling med Ocrevus påbörjas. Alla vaccinationer ska ges minst 6 veckor innan behandling med Ocrevus påbörjas.

Barn och ungdomar

Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år. Detta beror på att läkemedlet inte har studerats hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Ocrevus

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:

• du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Effekten på immunsystemet av dessa läkemedel tillsammans med Ocrevus kan bli för stark. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du får Ocrevus.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Detta på grund av att Ocrevus kan passera moderkakan och påverka ditt barn.

• Använd inte Ocrevus om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare. Läkaren kommer att väga nyttan av behandlingen mot riskerna för ditt barn.

• Tala med din läkare innan ditt spädbarn vaccineras.

Preventivmedel för kvinnor

Kvinnor som kan bli gravida måste använda preventivmedel:

• under behandlingen med Ocrevus och

• i 12 månader efter den sista dosen med Ocrevus.

Amning

Amma inte under tiden du behandlas med Ocrevus. Anledningen är att Ocrevus kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om Ocrevus påverkar förmågan att framföra fordon och använda verktyg och maskiner. Din läkare kommer att berätta för dig om din MS påverkar din förmåga att framföra fordon och använda verktyg och maskiner på ett säkert sätt.

Ocrevus innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill ”natriumfritt”.

Om du missar en injektion med Ocrevus

• Om du missar en injektion med Ocrevus, tala med din läkare för att ordna så att du får den så snart som möjligt. Vänta inte till nästa planerade injektion.

• För att få störst nytta av Ocrevus är det viktigt att du får varje injektion när det är planerat.

Om du slutar att få Ocrevus

• Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det är till nytta för dig.

• Vissa biverkningar kan relateras till för låga B-celler. Efter att du avslutat behandlingen med Ocrevus kan du fortfarande få biverkningar tills dina B-celler återgått till det normala. Dina B-celler i blodet kommer gradvis att öka till normala nivåer. Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.

• Innan du börjar ta andra läkemedel, tala om för din läkare när du fick din sista dos med Ocrevus.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Ocrevus kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken under dessa förhållanden:

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen efter utg. dat och etiketten på injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får inte skakas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ocrelizumab. Varje injektionsflaska innehåller 920 mg ocrelizumab i 23 ml (40 mg/ml).

• Övriga innehållsämnen är rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), natriumacetattrihydrat (se avsnitt 2, ”Ocrevus innehåller natrium”), koncentrerad ättiksyra, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 20, L-metionin och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Ocrevus är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt brun lösning.

• Det tillhandahålls som injektionsvätska, lösning.

• Ocrevus finns i förpackning om 1 injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Denna bipacksedel ändrades senast juni 2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Läs produktresumén för ytterligare information.

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att det är rätt beredningsform (intravenös eller subkutan) som administreras till patienten på rätt sätt, enligt ordinationen.

Läkemedlet ska inspekteras visuellt för att säkerställa att det är fritt från partiklar och missfärgning innan det administreras.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.

Inga inkompatibiliteter har observerats mellan detta läkemedel och polypropen (PP), polykarbonat (PC), polyeten (PE), polyvinylklorid (PVC), polyuretan (PUR) eller rostfritt stål.

Beredning av sprutan

• Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet före användning och låt den stå så att den antar rumstemperatur.

• Dra upp hela mängden Ocrevus injektionsvätska, lösning ur injektionsflaskan med en spruta och överföringsnål (21G rekommenderas).

• Ta bort överföringsnålen och anslut ett subkutant infusionsset (t.ex. med vingar/fjärilsnål) med en 24‑26G injektionsnål. Använd ett subkutant infusionsset med kvarvarande volym som INTE överskrider 0,8 ml för administrering.

• Förfyll den subkutana infusionsslangen med injektionsvätska, lösning för att eliminera luft i slangen. Sluta innan vätskan når nålen.

• Kontrollera att sprutan innehåller exakt 23 ml lösning efter att infusionsslangen förfyllts. Avlägsna eventuellt överskott ur sprutan.

• Administrera omedelbart för att undvika att nålen täpps till. Förvara inte den beredda sprutan som har anslutits till det redan förfyllda subkutana infusionssetet.

Om dosen inte kan administreras omedelbart, se stycket ”Förvaring av sprutan” nedan.

Förvaring av sprutan

• Om dosen inte ska ges omedelbart, dra med aseptisk teknik upp hela mängden Ocrevus injektionsvätska, lösning från injektionsflaskan till sprutan så att det räcker till dosen (23 ml) och förfyllning av det subkutana infusionssetet. Byt ut överföringsnålen mot ett sprutlock. Vid förvaring, anslut inte ett subkutant infusionsset.

• Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 30 dagar vid 2 °C‑8 °C och i ytterligare 8 timmar utan skydd mot ljus och vid en temperatur på ≤30 °C.

• Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart när det har överförts från injektionsflaskan till sprutan. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och -förhållanden före användning, vilka normalt inte ska överskrida 24 timmar vid 2 °C‑8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

• Om sprutan förvarats i kylskåp ska den anta rumstemperatur innan läkemedlet administreras.

Administreringssätt

Ocrevus 920 mg injektionsvätska, lösning är inte avsett för intravenös administrering och ska alltid administreras som subkutan injektion av sjukvårdspersonal.

Patienter kan inleda behandlingen med antingen intravenöst eller subkutant ocrelizumab och patienter som för närvarande får intravenöst ocrelizumab kan fortsätta behandling med intravenöst ocrelizumab eller gå över till Ocrevus 920 mg injektionsvätska, lösning.

Före administreringen ska läkemedlet tas ut ur kylskåpet och lösningen ska anta rumstemperatur. Anvisningar om användning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Dosen om 920 mg ska administreras som en subkutan injektion i buken under cirka 10 minuter. Det rekommenderas att ett subkutant infusionsset används (t.ex. med vingar/fjärilsnål). Eventuella restvolymer av läkemedlet i det subkutana infusionssetet ska inte ges till patienten.

Injektionen ska ges i buken, förutom i området 5 cm runt naveln. Injektioner ska aldrig ges i områden där huden är rodnad, har blåmärken, är öm eller hård, eller områden med födelsemärken eller ärr.

Ocrevus injektionsvätska, lösning ska alltid administreras av sjukvårdspersonal. För den första dosen rekommenderas övervakning efter injektionen med tillgång till lämpligt medicinskt stöd för att hantera allvarliga reaktioner såsom IR under minst en timme efter injektionen. För de efterföljande doserna bestämmer läkaren om övervakning efter injektionen behövs (se avsnitt 4.4).