1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

YURVAC RHD injektionsvätska, emulsion för kanin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos à 0,5 ml innehåller:

Aktiv substans:

Rekombinant viruskapsidprotein RHDV2 RP* ≥ 0,7 * Relativ potens (ELISA-test) Adjuvans:

Lätt mineralolja......... 104,125 mg

Hjälpämnen:

Polysorbat 80.......... 0,03 g

För fullständig fortekning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, emulsion

Vit homogen emulsion

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Kanin, inklusive dvärgkanin

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av kaniner från 30 dagars ålder för att minska dödlighet i kaningulsot (RDH) orsakat av klassiskt RHD-virus (RHDV) och olika stammar (RHDV2), inklusive mycket virulenta stammar.

Immunitetens insättande: 7 dagar för RHDV2, 14 dagar för RHDV.

Immunitetens varaktighet: 1 år

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Dräktiga kaninhonor ska hanteras försiktigt för att undvika stress och risk för missfall.

Inga säkerhetsstudier avseende reproduktionsförmåga har utförts på hankaniner.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Till användaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): Förhöjd temperatur¹, inflammation vid injektionsstället²

¹ Den högsta individuella, rektala temperaturökningen var 1,15 ºC. Den återgick till normala värden 24 timmar senare.

² Inflammation (< 2 cm) vid injektionsstället kan observeras. Dessa lokala reaktioner minskar gradvis och försvinner utan behov av behandling.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

4.9 Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Primär vaccination: Administrera en dos (0,5 ml) subkutant till kaniner från 30 dagars ålder.

Revaccination: Vaccinera om en gång per år med en dos (0,5 ml) via subkutan injektion.

Låt vaccinet nå rumstemperatur före användning.

Skaka väl före administrering.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt 4.6 observerades efter administration av en fem gånger så hög vaccindos.

4.11 Karenstid(er)

Noll dygn.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

ATCvet-kod: QI08AV. Övriga inaktiverade vacciner.

Vaccinet är avsett att stimulera aktiv immunitet mot RHDV och RHDV2.

Den aktiva substansen i vaccinet är det rekombinanta kapsidproteinet RHDV2, som automatiskt sätts samman till virusliknande partiklar (VLP).

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Mineralolja

Polysorbat 80,

Sorbitanmonooleat

Natriumklorid

Kaliumklorid

Dinatriumvätefosfatdodekahydrat

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2°C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Färglösa injektionsflaskor av typ I-glas med 0,5 ml (1 dos) och 5 ml (10 doser).

Injektionsflaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.

Färglösa PET-injektionsflaskor av typ I med 20 ml (40 doser) och 100 ml (200 doser).

Injektionsflaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar: Kartong med 10 injektionsflaskor av glas med 1 dos (0,5 ml).

Kartong med 1 injektionsflaska av glas med 10 doser (5 ml).

Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 40 doser (20 ml).

Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 200 doser (100 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/23/298/001

EU/2/23/298/002

EU/2/23/298/003

EU/2/23/298/004

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant