Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Kapruvia
difelikefalin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Kapruvia är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kapruvia
3. Hur du använder Kapruvia
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kapruvia ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Kapruvia är och vad det används för
Kapruvia innehåller den aktiva substansen difelikefalin. Det används för att behandla klåda hos vuxna med kronisk njursjukdom som behöver dialys för att rena sitt blod.
Kapruvia verkar på ställen i kroppen som kallas kappa-opioidreceptorer som är involverade i att kontrollera uppfattningen av klåda. Genom att stimulera dessa receptorer på nerver och immunceller utanför hjärnan lindrar Kapruvia känslan av klåda orsakad av kronisk njursjukdom. Den aktiva substansen, difelikefalin, passerar inte blod-hjärnbarriären (den naturliga skyddsbarriären mellan blodkärlen och hjärnan), vilket minskar risken för biverkningar.
2. Vad du behöver veta innan du använder Kapruvia
Använd inte Kapruvia
-
om du är allergisk mot difelikefalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Kapruvia om du:
-
har en förhöjd kaliumnivå i blodet
-
har eller har haft ett svagt hjärta eller hjärtrytmrubbningar
-
har nedsatt funktion av blod-hjärnbarriären (såsom cancer i hjärnan eller centrala nervsystemet, eller en sjukdom i det centrala nervsystemet såsom multipel skleros eller demens) då detta kan öka risken för biverkningar
-
är 65 år eller äldre, eftersom du kan vara mer benägen att bli dåsig av läkemedlet
-
använder läkemedel som kan öka din risk för dåsighet eller yrsel såsom:
-
läkemedel som gör hjärnfunktionen långsammare, t.ex. läkemedel mot sömnstörningar och ångest
-
läkemedel för att behandla allergier, förkylning, illamående och/eller kräkningar som kallas sederande antihistaminer
-
starka läkemedel mot smärta som kallas opioidanalgetika
-
Tala med läkaren om du tar något av dessa läkemedel.
Barn och ungdomar
Kapruvia rekommenderas inte för barn yngre än 18 år då det inte har studerats hos dessa patienter.
Andra läkemedel och Kapruvia
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges Kapruvia.
Kapruvia har inte studerats hos gravida kvinnor. Det är inte känt om Kapruvia kan skada det ofödda barnet. Läkaren kommer att tala med dig om du ska använda Kapruvia under graviditeten.
Det är inte känt om difelikefalin kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar kommer läkaren att råda dig om du ska sluta att amma eller använda Kapruvia, med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling med Kapruvia för dig, modern
Körförmåga och användning av maskiner
Kapruvia kan orsaka dåsighet och yrsel som kan påverka på din förmåga att reagera. Kör inte bil eller använd inte maskiner om din förmåga att reagera är nedsatt eller du inte känner till effekten av Kapruvia på din förmåga att reagera.
Kapruvia innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Kapruvia
Läkaren kommer att beräkna den rätta dosen Kapruvia för dig baserat på din kroppsvikt. Det ges som en injektion i en ven av en läkare eller sjuksköterska i slutet av din dialysbehandling via slangen (blodslangen) som ansluter dig till dialysapparaten.
Kapruvia ges tre gånger per vecka. Detta ökas till fyra gånger per vecka om du behöver en fjärde dialys. Fler än fyra doser rekommenderas inte även om antalet dialysbehandlingar inom en vecka är fler än fyra.
Om en dialysbehandling inte avslutas kommer din läkare att bestämma om det är bättre för dig att få Kapruvia efter det oavslutade dialystillfället eller vänta till nästa dialysbehandling.
Om en dialysbehandling uteblir kommer den vanliga dosen Kapruvia att ges vid nästa dialysbehandling.
Klådan förväntas minska efter 2–3 veckors behandling med Kapruvia.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Kapruvia rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion då det inte har studerats hos dessa patienter
Om du har fått för stor mängd av Kapruvia
Detta ökar förekomsten av biverkningar som listas i avsnitt 4. Tala om för läkaren om du tror att detta gäller dig.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som fått detta läkemedel:
Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
-
dåsighet
-
känselstörning i huden såsom pirrningar, stickningar, brännande känsla eller domningar, nedsatt känsla eller känslighet
Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
-
yrsel
-
huvudvärk
-
förändringar i mental status (vakenhet och klarhet i tankar), inklusive förvirring
-
illamående, kräkningar
-
diarré
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Kapruvia ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är difelikefalin.
Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram difelikefalin (som acetat) i en 1,0 ml lösning. -
Övriga innehållsämnen är ättiksyra (för pH-justering), natriumacetattrihydrat (för pH-justering), natriumklorid, vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 “Kapruvia innehåller natrium”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Kapruvia är en klar, färglös lösning och fri från partiklar (pH 4,5). Det levereras i en injektionsflaska av glas med gummipropp, en aluminiumförsegling och ett blått snäpplock av plast.
Förpackningsstorlekar om 3 och 12 injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrike
Tillverkare
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrike
Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Denna bipacksedel ändrades senast 22 juli 2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.