100 mikrogram, 200 mikrogram, 300 mikrogram, 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram Sublinguala resoribletter
fentanyl

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Submena är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Submena
3. Hur du tar Submena
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Submena ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Submena används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna som redan regelbundet måste använda starka smärtlindrande läkemedel, så kallade opioider, mot ihållande cancersmärta, men som behöver behandling för genombrottssmärta. Tala med din läkare om du känner dig osäker.

Genombrottssmärta är en smärta som kommer plötsligt, även om man har tagit, eller använt, det opioidläkemedel som man brukar använda som smärtlindring.

Den aktiva substansen i Submena sublinguala resoribletter är fentanyl. Fentanyl tillhör en grupp starka, smärtlindrande läkemedel som kallas opioider.

Fentanyl som finns i Submena kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Submena

- om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

- om du har svåra andningsproblem

- om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Submena, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar

- om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta

- om du behandlas med läkemedel som innehåller natriumoxibat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Submena om du har eller nyligen har haft något av följande, eftersom läkaren måste ta hänsyn till det när han/hon ordinerar dosen:

• en huvudskada, eftersom Submena kan dölja omfattningen av skadan andningsproblem eller myastenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet)

• du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens

• lågt blodtryck

• lever- eller njursjukdom, eftersom din läkare då eventuellt måste ställa in din dos noggrannare

• en hjärntumör och/eller förhöjt intrakraniellt tryck (en ökning av trycket i hjärnan som ger svår huvudvärk, illamående/kräkningar och dimsyn)

• sår i munnen eller mukosit (svullnad och rodnad i munslemhinnan)

• du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel, se avsnittet Andra läkemedel och Submena

• om du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning.

När du tar Submena, ska du informera läkaren eller tandläkaren om att du tar detta läkemedel, om:

- du ska genomgå någon operation

- du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination

- du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet, yrsel och lågt blodtryck. När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande.

Läkaren kan behöva undersöka dig mera noggrant om:

- du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger

- du röker

- du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Upprepad användning av Submena kan leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Om du tror att du håller på att bli beroende av Submena är det viktigt att du talar med läkaren.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Submena kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara nattliga uppvaknanden p.g.a. andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Andra läkemedel och Submena

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (andra än det opioidläkemedel som är din vanliga smärtlindring).

Vissa läkemedel kan öka eller minska effekten av Submena. Om du således påbörjar, ändrar dosen av eller slutar behandlingen med följande läkemedel, tala om det för din läkare eftersom han/hon kan behöva justera dosen av Submena:

• Vissa typer av antimykotika som innehåller t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).

• Vissa typer av antibiotika som används för att behandla infektioner (kallas makrolider och innehåller t.ex. erytromycin).

• Vissa typer av antivirala läkemedel som kallas proteashämmare och innehåller t.ex. ritonavir (används för att behandla infektioner orsakade av virus).

• Rifampicin eller rifabutin (läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner).

• Karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital (läkemedel som används för att behandla anfall/kramper).

• (Traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

• Läkemedel som innehåller alkohol

• Läkemedel som kallas MAO-hämmare, som används för att behandla svår depression och Parkinsons sjukdom. Tala om för din läkare om du har tagit den här typen av läkemedel de senaste 14 dagarna.

• Vissa typer av starka smärtstillande medel, s.k. partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel för smärtbehandling). Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående, kräkning, diarré, ångest, frossa, tremor och svettning) medan du tar dessa läkemedel.

Submena kan förstärka effekten av läkemedel som gör att man känner sig sömnig (sedativa läkemedel), t.ex.:

• andra starka smärtlindrande läkemedel (läkemedel av opioidtyp mot smärta och hosta)

• narkosmedel (som får dig att sova under operationer)

• muskelavslappnande läkemedel

• sömntabletter

• läkemedel som används för att behandla

  • depression

  • allergier

  • ångest (såsom bensodiazepiner, t.ex. diazepam) och psykoser

• läkemedel som innehåller klonidin (används för att behandla högt blodtryck).

• Vissa smärtstillande läkemedel mot nervsmärta (gabapentin och pregabalin).

Samtidig användning av Submena och läkemedel som gör dig sömnig (sedativa läkemedel), såsom bensodiazepiner, ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (respiratorisk depression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska användning av Submena samtidigt med sedativa läkemedel endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren emellertid ordinerar Submena tillsammans med sedativa läkemedel ska läkaren begränsa dosen och behandlingstiden.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ läkarens dosrekommendation noga. Det kan vara till hjälp att informera vänner eller familj om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkaren om du får några av dessa symtom.

Risken för vissa andra biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel. Submena kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer, muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från magtarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Läkaren berättar om Submena är lämpligt för dig.

Submena med mat, dryck och alkohol

Submena kan göra att vissa människor känner sig dåsiga. Drick inte alkohol utan att ha rådgjort med din läkare, eftersom du skulle kunna känna dig dåsigare än vanligt.

Drick inte grapefruktjuice när du behandlas Submena, eftersom det kan öka biverkningarna av Submena.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du får inte ta Submena under graviditeten, om inte din läkare specifikt har sagt att du ska göra det.

Fentanyl går över i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar hos det ammade spädbarnet. Använd inte Submena om du ammar. Du får bara börja amma efter att minst 5 dagar har gått sedan den sista dosen av Submena.

Körförmåga och användning av maskiner

Submena kan försämra din mentala eller fysiska förmåga att utföra potentiellt farliga uppgifter, som att framföra fordon eller använda maskiner.

Om du känner dig yr eller sömnig eller ser dimmigt när du tar Submena ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Submena innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Submena

• ta ut det som finns kvar av tabletterna ur munnen

• tala om för din vårdare eller någon annan person vad som hänt

• du eller din vårdare ska omedelbart kontakta läkare, apotek, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för att diskutera vilken åtgärd som ska vidtas

• medan ni väntar på läkaren måste patienten hållas vaken. Tala med patienten och skaka honom/henne då och då.

Symtom på överdosering innefattar:

• extrem dåsighet

• långsam, ytlig andning

• koma

Om sådana symtom uppträder måste läkare uppsökas omedelbart.

Om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du slutar att ta Submena

Du ska sluta använda Submena när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du måste dock fortsätta ta ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel för att behandla din ihållande cancersmärta i enlighet med din läkares anvisningar. Du kan få abstinenssymtom liknande de möjliga biverkningarna av Submena när du slutar ta Submena. Om du upplever abstinenssymtom eller om du är oroad över din smärtlindring ska du kontakta läkare. Läkaren kommer att utvärdera ditt behov av läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den smärtlindrande medicinen Submena är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn. Submena måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Det rekommenderas att Submena förvaras i ett låst förvaringsutrymme.

Ej använt läkemedel ska lämnas till apotekspersonalen för att kasseras på ett säkert sätt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fentanyl. En sublingual resoriblett innehåller:

157 mikrogram fentanylcitrat motsvarande 100 mikrogram fentanyl,

314 mikrogram fentanylcitrat motsvarande 200 mikrogram fentanyl,

471 mikrogram fentanylcitrat motsvarande 300 mikrogram fentanyl,

628 mikrogram fentanylcitrat motsvarande 400 mikrogram fentanyl,

943 mikrogram fentanylcitrat motsvarande 600 mikrogram fentanyl eller

1257 mikrogram fentanylcitrat motsvarande 800 mikrogram fentanyl

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumsterat (E470b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Submena är en liten vit sublingual resoriblett, som ska läggas under tungan. Den finns i flera olika styrkor och utseenden. Din läkare kommer att förskriva den styrka (utseende) och det antal tabletter som är lämpligt för dig.

100 mikrogram sublingual resoriblett är en 6 mm, vit, rund tablett

200 mikrogram sublingual resoriblett är en 7 × 5 mm, vit, oval tablett

300 mikrogram sublingual resoriblett är en 6 × 6 mm, vit, triangulär tablett

400 mikrogram sublingual resoriblett är en 9 × 7 mm, vit, rombformad tablett

600 mikrogram sublingual resoriblett är en 9 × 6 mm, vit, ”D”-formad tablett

800 mikrogram sublingual resoriblett är en 10 × 6 mm, vit, kapselformad tablett

Submena 100 mikrogram finns tillgängligt i kartonger med 5 × 1, 10 × 1 och 30 × 1 tabletter

Submena 200 mikrogram finns tillgängligt i kartonger med 5 × 1, 10 × 1 och 30 × 1 tabletter

Submena 300 mikrogram finns tillgängligt i kartonger med 10 × 1 och 30 × 1 tabletter

Submena 400 mikrogram finns tillgängligt i kartonger med 5 × 1, 10 × 1 och 30 × 1 tabletter

Submena 600 mikrogram finns tillgängligt i kartonger med 5 × 1, 10 × 1 och 30 × 1 tabletter

Submena 800 mikrogram finns tillgängligt i kartonger med 5 × 1, 10 × 1 och 30 × 1 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österrike

Lokal företrädare

G.L. Pharma Nordic Aktiebolag

Övägen 1, 216 47 Limhamn, Sverige

Tillverkare

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa - (Barcelona),

Spanien

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2023-04-24