6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
busulfan

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Busulfan Fresenius Kabi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Busulfan Fresenius Kabi
3. Hur du använder Busulfan Fresenius Kabi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Busulfan Fresenius Kabi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel. Busulfan Fresenius Kabi förstör den ursprungliga benmärgen innan transplantation.

Busulfan Fresenius Kabi används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.

Busulfan Fresenius Kabi används hos vuxna i kombination med cyklofosfamid eller fludarabin.

Hos nyfödda spädbarn, barn och ungdomar används detta läkemedel i kombination med cyklofosfamid eller melfalan.

Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett transplantat av antingen benmärg eller hematopoetiska stamceller.

Varningar och försiktighet

Busulfan Fresenius Kabi är ett kraftfullt tumörhämmande läkemedel som ger en kraftig minskning av blodkroppar. Detta är den önskade effekten vid rekommenderad dos. En noggrann övervakning och uppföljning kommer därför att göras.

Det är möjligt att användning av Busulfan Fresenius Kabi kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.

Du bör tala om för din läkare:

• Om du har lever-, njur-, hjärt- eller lungproblem

• Om du tidigare haft krampanfall

• Om du för närvarande tar andra läkemedel.

Det kan bildas blodproppar i de små blodkärlen efter hematopoetisk celltransplantation (HCT) om hög dos av din behandling ges tillsammans med andra mediciner.

Andra läkemedel och Busulfan Fresenius Kabi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Busulfan Fresenius Kabi kan påverka eller bli påverkat av andra läkemedel.

Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eller deferasirox (ett läkemedel som avlägsnar järnöverskott från kroppen), eftersom dessa kan öka omfattningen av biverkningarna.

Användning av paracetamol inom 72 timmar före eller under behandling med Busulfan Fresenius Kabi skall ske med försiktighet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Busulfan Fresenius Kabi. Kvinnor får inte vara gravida under behandling med Busulfan Fresenius Kabi och upp till 6 månader efter behandling.

Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busulfan Fresenius Kabi.

Lämpligt preventivmedel ska användas när endera partnern behandlas med Busulfan Fresenius Kabi.

Det finns risk för att du inte längre kan bli gravid efter behandling med Busulfan Fresenius Kabi (infertilitet). Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn, bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen. Busulfan Fresenius Kabi kan även ge symtom på att vara i klimakteriet och kan hindra unga flickor från att komma in i puberteten.

Män som behandlas med Busulfan Fresenius Kabi tillråds att inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandling.

Mediciner innan du får Busulfan Fresenius Kabi:

Innan du får Busulfan Fresenius Kabi kommer du att ges

• Läkemedel mot kramper för att förhindra krampanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) och

• Läkemedel för att förhindra kräkningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Oöppnad injektionsflaska:

Förvaras i kylskåp (2°C ‑ 8°C).

Utspädd lösning:

Kemisk och fysisk stabilitet under användning efter utspädning med glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats 8 timmar (inklusive infusionstid) efter utspädning vid förvaring vid 25°C ± 2°C eller 12 timmar efter utspädning vid förvaring vid 2 °C-8 °C följt av 3 timmar vid 25°C ± 2°C (inklusive infusionstid). Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är busulfan. En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i injektionsflaskan)

Efter utspädning: en ml lösning innehåller cirka 0,5 mg busulfan

• Övriga innehållsämnen är dimetylacetamid och makrogol 400

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Busulfan Fresenius Kabi består av ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Efter spädning är Busulfan Fresenius Kabi en klar färglös viskös lösning.

Busulfan Fresenius Kabi levereras i färglösa injektionsflaskor av glas, vardera med ett innehåll av 60 mg busulfan. Varje injektionsflaska är överdragen av krympplast.

Varje injektionsflaska innehåller 10 ml koncenterat.

Förpackningsstorlekar

En förpackning innehållande 8 injektionsflaskor (8 kartonger med 1 injektionsflaska).

Efter utspädning är Busulfan Fresenius Kabi en klar, färglös, trögflytande lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Tyskland

Tillverkare

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-04-26

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

HANTERINGSANVISNING

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Busulfan

Läs denna anvisning före beredning och administration av Busulfan Fresenius Kabi.

LÄKEMEDELSBEREDNING

Busulfan Fresenius Kabi tillhandahålls som en klar, färglös trögflytande lösning i 10 ml klara injektionsflaskor av glas (typ I). Busulfan Fresenius Kabi måste spädas före administration.

REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERING

Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.

Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis i ett dragskåp.

Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttagas vid handhavande och beredning av busulfanlösning:

• Användande av handskar och skyddskläder rekommenderas.

• Om koncentratet eller utspädd busulfanlösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall dessa omedelbart sköljas noga med vatten.

Beräkning av mängden Busulfan Fresenius Kabi som skall spädas och av mängden spädningsvätska

Busulfan Fresenius Kabi måste spädas före användning med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.

Mängden spädningsvätska skall vara 10 gånger volymen av Busulfan Fresenius Kabi för att säkerställa att den slutliga koncentrationen av busulfan förblir cirka 0,5 mg/ml.

Mängden Busulfan Fresenius Kabi och spädningsvätska som skall ges till en patient räknas ut på följande sätt: för en patient med en kroppsvikt på Y kg:

• Mängden Busulfan Fresenius Kabi:

Y (kg) × D (mg/kg) = A ml Busulfan Fresenius Kabi som skall spädas

        6 (mg/ml)

Y: patientens kroppsvikt i kg

D: dos av busulfan (se Produktresumén avsnitt 4.2)

• Mängden spädningsvätska

(A ml Busulfan Fresenius Kabi) × (10) = B ml spädningsvätska

För att bereda den färdiga lösningen för infusion, tillsätt (A) ml Busulfan Fresenius Kabi till (B) ml spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning)

Beredning av infusionslösningen

Busulfan Fresenius Kabi måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik

• Använd en icke-polykarbonatspruta med en nål:

• Den beräknade volymen Busulfan Fresenius Kabi måste dras upp ur injektionsflaskan.

• Innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden av den valda spädningsvätskan. Busulfan Fresenius Kabi måste alltid tillsättas till spädningsvätskan och inte spädningsvätskan till Busulfan Fresenius Kabi. Spruta inte in Busulfan Fresenius Kabi i en intravenös påse som inte innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.

• Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.

Efter spädning innehåller 1 ml av lösningen 0,5 mg busulfan.

Utspädd Busulfan Fresenius Kabi är en klar färglös lösning.

Hanteringsanvisning

Före och efter varje infusion skall den kvarvarande katetern spolas med cirka 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.

Resterande läkemedel får inte spolas igenom administrationsslangen eftersom snabb infusion av busulfan inte har testats och ej rekommenderas.

Hela dosen av ordinerat busulfan skall ges under två eller tre timmar beroende på konditioneringsbehandling.

Små volymer kan ges under 2 timmar med hjälp av elektrisk sprutpump. I sådant fall skall ett infusionsset med minimal volym användas (dvs. 0,3-0,6 ml), som är förbehandlad med läkemedelslösning innan busulfaninfusionen påbörjas och sen sköljas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning..

Busulfan får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.

På grund av inkompatibilitet får inte infusionskomponenter som innehåller polykarbonat användas tillsammans med busulfan.

Endast för engångsbruk. Endast en klar lösning utan partiklar skall användas.

Förvaringsanvisningar

Oöppnad injektionsflaska:

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Utspädd lösning:

Kemisk och fysisk stabilitet under användning efter spädning i glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats under 8 timmar (inkluderande infusionstiden) efter spädning vid förvaring i 25°C ± 2°C eller 12 timmar efter spädning vid förvaring i 2 °C-8 °C följt av 3 timmar i 25°C ± 2°C (inkluderande infusionstiden).

Ur mikrobiologisk synpunkt, om inte metoden för spädning utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering, bör produkten användas omedelbart efter spädning.

Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga ovan nämnda förhållanden när utspädningen har skett under kontrollerade och validerade antiseptiska förhållanden.

Utspädd lösning får ej frysas.

AVFALLSHANTERING

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.