20 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
doxylaminvätesuccinat/pyridoxinhydroklorid

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Bonjesta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bonjesta
3. Hur du använder Bonjesta
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bonjesta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Bonjesta är

Bonjesta 20 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning innehåller två läkemedel (aktiva substanser) som kallas doxylaminvätesuccinat och pyridoxinhydroklorid.

• Doxylaminvätesuccinat tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer.

• Pyridoxinhydroklorid är ett annat namn för vitamin B₆.

Vad Bonjesta används för

Bonjesta används mot graviditetsillamående och kräkningar hos gravida kvinnor. Det används när kost eller andra icke-medicinska behandlingar inte har fungerat.

Om du drabbas av kraftigt graviditetsillamående och kräkningar, ett tillstånd som kallas hyperemesis gravidarum, måste du behandlas av en specialist.

Doxylaminvätesuccinat och pyridoxinhydroklorid som finns i Bonjesta kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Bonjesta

• om du är allergisk mot doxylaminvätesuccinat eller andra antihistaminer (t.ex. difenhydramin), pyridoxinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tar läkemedel mot depression som kallas "monoaminoxidashämmare" (MAO-hämmare) eller har tagit MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna

• om du lider av porfyri (en mycket sällsynt metabolisk störning).

Ta inte Bonjesta om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bonjesta.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bonjetsa om du någonsin har haft:

• astma eller andra luftvägssjukdomar som kronisk bronkit (ihållande inflammation i luftrören) och lungemfysem (sjukdom som påverkar lungorna som gör andningen svår)

• ökat ögontryck

• ett ögonproblem som kallas trångvinkelglaukom

• ett magsår

• en blockering i tarmen, mellan magen och tunntarmen

• en blockering i urinblåsan

• lever- och/eller njursjukdom

• långt QT-syndrom (hjärtsjukdom)

• epilepsi

• låga nivåer av kalium i blodet eller andra elektrolytiska förändringar (obalans i kroppens salthalt).

Tala också med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bonjesta om:

• du tar läkemedel mot hosta eller förkylning, sömnläkemedel eller vissa smärtstillande läkemedel (se även "Andra läkemedel och Bonjesta" nedan)

• du har druckit alkohol.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bonjesta.

Om du drabbas av kraftigt graviditetsillamående och kräkningar, ett tillstånd som kallas hyperemesis gravidarum, måste du behandlas av en specialist.

Bonjesta kan öka ljuskänsligheten, så att sola rekommenderas inte under behandlingen.

Bonjesta kan öka uttorkning och orsaka värmeslag på grund av minskad svettning.

Var medveten om eventuella tecken på missbruk eller beroende av denna behandling. Om du har missbruk (alkohol, läkemedel eller annat), tala med läkare.

Om du lämnar urin för ett drogtest kan vissa testmetoder ge "falskt positiva" resultat för metadon, opiater och fencyklidinfosfat (PCP) när du tagit Bonjesta. Om detta sker kan ett test med bättre tillförlitlighet användas.

Detta läkemedel kan orsaka ett falskt negativt resultat i hudtester där allergiframkallande extrakt används (allergitester). Du ska sluta ta detta läkemedel flera dagar innan du tar testet.

Var uppmärksam på biverkningar

• Bonjesta kan få dig att känna dig sömnig. Kör inte bil, cykla inte eller använd inte verktyg eller maskiner medan du tar detta läkemedel. Utför inte heller andra aktiviteter som kräver din fulla uppmärksamhet, såvida inte din läkare har sagt att det går bra.

• Ta inte Bonjesta medan du tar läkemedel mot hosta och förkylningar, sömnläkemedel, vissa smärtstillande läkemedel eller om du har druckit alkohol. Intag av Bonjesta med andra läkemedel som påverkar centrala nervsystemet kan göra dig mycket trött, detta kan orsaka fallolyckor eller andra olyckor.

Vitamin B

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar ytterligare vitamin B, detta kan vara via din kost, från kosttillskott eller multivitaminer.

Barn och ungdomar

Det är inte känt om Bonjesta är säkert och effektivt för barn under 18 år.

Andra läkemedel och Bonjesta

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du inte tar Bonjesta och att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• Antikolinergika (läkemedel som motverkar en del av signalsubstansen acetylkolins effekter) såsom antidepressiva läkemedel eller läkemedel för behandling av Parkinsons, monoaminoxidashämmare eller MAO-hämmare (för behandling av depression), antipsykotika (läkemedel för behandling av psykiska störningar), atropin (för behandling av spasmer) eller disopyramid (för behandling av vissa hjärtproblem) eftersom det kan öka skadligheten.

• Läkemedel som dämpar centrala nervsystemet t.ex. barbiturater, sömnläkemedel, lugnande läkemedel, ångestdämpande läkemedel, smärtstillande opioider, antipsykotika, prokarbazin eller natriumoxibat.

• Läkemedel för att kontrollera blodtrycket som har effekt på det centrala nervsystemet såsom guanabenz, klonidin eller alfa-metyldopa.

• Om du tar andra läkemedel som har en skadlig effekt på örat, som karboplatin eller cisplatin (för cancerbehandling), klorokin (för att förebygga och behandla malaria) och vissa antibiotika (läkemedel för att behandla infektioner) som erytromycin eller intravenösa aminoglykosider bland annat eftersom detta läkemedel kan dölja de skadliga effekterna av dessa läkemedel, så du bör göra regelbundna kontroller av dina öron.

• Läkemedel som minskar nedbrytningen av andra som azol- (svampdödande såsom flukonazol, ketokonazol och itrakonazol) eller makrolidderivat (antibiotika som klaritromycin, azitromycin och erytromycin), eftersom de kan öka effekten av detta läkemedel.

• Vissa diuretika (läkemedel som främjar produktionen av urin).

• Läkemedel som kan ha en effekt på hjärtat som de som används för att behandla arytmier (oregelbunden hjärtrytm), vissa antibiotika, vissa läkemedel mot malaria, vissa antihistaminer, vissa läkemedel som används för att minska lipider (fetter) i blodet eller vissa antipsykotika (läkemedel för behandling av psykiska störningar).

• Läkemedel som har en fotosensibiliserande effekt (ökad reaktion av huden när den utsätts för solljus) som vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (amiodaron, kinidin), vissa antibiotika (tetracykliner, fluorokinoloner azitromycin och erytromycin, bland annat), vissa antidepressiva medel (imipramin, doxepin, amitriptylin), vissa svampdödande läkemedel (griseofulvin), antihistaminer (prometazin, klorfenamin och difenhydramin, bland annat), vissa antiinflammatoriska läkemedel (piroxikam och naproxen, bland annat), vissa virushämmande läkemedel (amantadin, ganciklovir), vissa diuretika (furosemid, klortiazid) eftersom det kan orsaka en ytterligare fotosensibiliserande effekt.

• Levodopa eftersom pyridoxinet i detta läkemedel kan minska dess effekt.

• Läkemedel för behandling av epilepsi (fenobarbital, fenytoin) eftersom pyridoxin kan minska deras nivåer i blodet.

• Läkemedel som hydroxizin, isoniazid eller penicillamin, eftersom kombination med pyridoxin kan orsaka vitamin B₆-brist.

Bonjesta med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol medan du tar Bonjesta. Se avsnitt 3 för information om hur du tar Bonjesta.

Graviditet, amning och fertilitet

Bonjesta är avsett för användning hos gravida kvinnor.

Om du ammar ska ett beslut fattas i samråd med din läkare om du ska avbryta amningen eller behandlingen. Orsaken till detta är att Bonjesta kan passera över i bröstmjölk och kan skada ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil, cykla inte och använd inte redskap eller maskiner medan du tar detta läkemedel. Detta beror på att du kan känna dig trött efter att ha tagit Bonjesta. Om detta händer ska du inte utföra aktiviteter som kräver din fulla uppmärksamhet, såvida inte din läkare har sagt att det går bra.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bonjesta innehåller hjälpämnen

allurarött AC aluminiumlack (E129) som är ett azofärgämne vilket kan ge allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Användning för barn och ungdomar

Bonjesta rekommenderas inte för användning till barn under 18 år på grund av brist på data.

Om du använt för stor mängd av Bonjesta 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Följande effekter kan förekomma: rastlöshet, sömnighet eller yrsel, muntorrhet, förstorade pupiller, förvirring och snabb hjärtfrekvens.

Om mängden läkemedel i din kropp är mycket hög kan du också få krampanfall, muskelvärk eller muskelsvaghet, eller plötsliga allvarliga njurproblem. Dessa kan till och med vara livshotande. Om du har dessa tecken – sluta ta Bonjesta och kontakta läkare eller sjukhus omgående.

Om du slutar att använda Bonjesta

Sluta inte att ta Bonjesta utan att först rådgöra med läkare. Om du avbryter behandlingen med detta läkemedel plötsligt kan illamåendet och kräkningarna komma tillbaka. Din läkare kommer att tala om för dig hur du trappar ned läkemedlet långsamt för att undvika detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är doxylaminvätesuccinat (ett antihistamin) och pyridoxinhydroklorid (vitamin B₆). Varje tablett innehåller 20 mg doxylaminvätesuccinat och 20 mg pyridoxinhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är ammoniumhydroxid 28 % (E527), karnaubavax, kroskarmellosnatrium, hypromellos (E464), indigokarmin aluminiumlack (E132), röd järnoxid, makrogol (3350) (E1521), magnesiumstearat, magnesiumtrisilikat, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), mikrokristallin cellulosa, allurarött AC aluminiumlack (E129), propylenglykol (E1520), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, shellack (E904), simetikon, simetikonemulsion, natriumvätekarbonat (E500), natriumlaurilsulfat (E487), talk (E553b), titandioxid (E171), trietylcitrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Bonjesta tabletter med modifierad frisättning är rosa, runda och filmdragerade med en rosa bild av en gravid kvinna på ena sidan och bokstaven ”D” på andra sidan.

• Bonjesta finns tillgänglig i blisterförpackningar innehållande 10, 20, 30, 40 eller 60 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanien

Tillverkare

Laboratorios Liconsa

Avda. de Miralcampo 7,

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Lokal företrädare

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-05-29