1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea

Co. Galway

Irland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Labiana Life Sciences SA,

c/ Venus, 26,

08228 Terassa,

Barcelona, Spanien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea

Co. Galway

Irland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Euthoxin vet 500 mg/ml injektionsvätska,

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Injektionsvätska, lösning.

Klar, rosa lösning.

1 ml innehåller pentobarbital 455,7 mg

(motsvarande 500 mg pentobarbitalnatrium)

Hjälpämne:

Erytrosin (röd) (E127) 0,05 mg

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Avlivning.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte som anestesi.

Injicera inte i kroppshålan hos sköldpadda eftersom tiden till dödsögonblicket kan bli onödigt lång jämfört med vid intravenös administrering.

6. BIVERKNINGAR

Smärre muskelryckningar kan uppstå efter injektionen. Nötkreatur kan börja flämta om lägre doser än rekommenderat används.

Användning av läkemedlet kan resultera i övergående agitation och andfåddhet.

Döden kan bli fördröjd om injektionen ges perivaskulärt eller i organ/vävnader med låg absorptionskapacitet.

Barbiturater kan orsaka irritation vid administrering subkutant eller perivaskulärt.

Frekvensen av biverkningar:

Ljudliga läten, smärre muskelryckningar efter injektion är vanligt förekommande.

En eller några flämtningar efter hjärtstillestånd är mindre vanligt rapporterade.

Upprymdhet, benrörelser, utsöndring av avföring och urin, flämtning (hos nötkreatur), främst på grund av underdosering, noterades i sällsynta fall.

Kramper, sammandragning av diafragman och kräkningar har rapporterats i mycket sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Intrapulmonell administrering orsakar med stor sannolikhet hosta, flämtning och andnöd.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Hund, katt, mink, iller, hare, kanin, marsvin, hamster, råtta, mus, höna, duva, burfågel, liten orm, sköldpadda, ödla, groda, häst, nötkreatur, svin.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Beroende på djurslag och omständigheter kan läkemedlet ges via flera olika administreringsvägar. Tillämplig dos beror av djurslag och administreringsväg. Därför är det viktigt att noga följa instruktionerna i doseringsanvisningen:

Intravenös administrering

Intravenös administrering ska vara förstahandsval, och lämplig sedering ska ges om det anses nödvändigt av ansvarig veterinär. För hästar och nötkreatur är det obligatoriskt med sedering.

Intrakardiell administrering

När det är svårt med intravenös administrering, kan läkemedlet ges intrakardiellt till alla nämnda djurslag förutom till fåglar, förutsatt att det föregås av djup sedering eller anestesi.

Intraperitoneal administrering

Som ett alternativ endast för smådjur kan intraperitoneal administrering ges, men endast efter lämplig sedering.

Intrapulmonell administrering

Intrapulmonell administrering får endast användas som en sista utväg och bara om djuret är djupt sederat, medvetslöst eller under anestesi samt inte visar någon respons på smärtstimuli. Denna

administreringsväg kan endast användas till höns, duvor, burfåglar, ormar, sköldpaddor, ödlor och grodor.

Rekommendationer för spädning av läkemedlet

Svin (när administrering sker via öronven) och smådjur (hundar, katter, minkar, illrar, harar, kaniner, marsvin, hamstrar, råttor, möss, höns, duvor, burfåglar): För att underlätta administrering av läkemedlet ska det spädas med isoton (0,9 %) natriumkloridlösning i förhållandet 1:1 före administrering med nålar tunnare än 20G.

Doseringstabell:

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Detta läkemedel innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.

Proppen på injektionsflaskan ska inte punkteras mer än 50 gånger.

10. KARENSTIDER

Använd inte till djur som är avsedda att konsumeras av människor eller djur.

Lämpliga åtgärder ska vidtas för att säkerställa att kadaver från djur behandlade med detta läkemedel och biprodukter av dessa djur inte går in i näringskedjan och inte används för human- eller djurkonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dygn.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag

För att minska risken för upprymdhet rekommenderas att utföra avlivningen på en stillsam plats.

Svin:

Hos svin har det visats finnas en direkt korrelation mellan tvång och graden av upprymdhet och agitation. Injektion i svin ska därför göras med minsta möjliga tyglande och tvång.

Häst, nötkreatur:

Hos hästar och nötkreatur måste lämpligt sederande läkemedel användas för att skapa djup sedering inför avlivning, och en alternativ avlivningsmetod bör finnas tillgänglig om det skulle bli nödvändigt.

Vid avlivning av växelvarma djur måste djuret hållas vid optimal temperatur, annars kan effekten vara opålitlig. Åtgärder lämpliga för respektive djurslag (t.ex. hjärnstamsstick) bör utföras för att säkerställa att avlivningen är genomförd och att spontant uppvaknande inte sker.

Giftormar avlivas bäst genom att injicera pentobarbital in i kroppskaviteten nära hjärtat, med omdömesgill användning av sedering innan för att minska faran för människor.

Intravenös injektion av pentobarbital har förmågan att orsaka upprymdhet hos många djurslag, så lämplig sedering bör administreras om veterinären anser det nödvändigt. Försiktighet behöver vidtas för att undvika perivaskulär administrering (t ex genom att använda intravenös kateter).

Intraperitoneal administreringsväg kan orsaka fördröjning av insättande av effekt, med ökad risk för upprymdhet. Intraperitoneal administrering får endast användas efter lämplig sedering. Det är viktigt att undvika administrering in i mjälten eller organ/vävnad med låg absorptionsförmåga. Denna administreringsväg är endast lämplig för små däggdjur.

Intrakardiell injektion ska endast användas om djuret är djupt sederat, medvetslöst eller under anestesi.

Intrapulmonell administreringsväg kan orsaka försenat insättande av effekt med ökad risk för biverkningar som nämns i ”Biverkningar” och ska reserveras till fall där andra administreringsvägar inte är möjliga. Intrapulmonell administrering får endast användas till höns, duvor, burfåglar, ormar, sköldpaddor, ödlor och grodor. Djuren måste sederas djupt, vara medvetslösa eller under anestesi om denna administreringsväg ska användas. Använd inte intrapulmonell administrering till något annat djurslag.

Kontrollera regelbundet fram till ungefär 10 minuter efter administrering, om livstecken återkommer (andning, hjärtslag, blinkning). Det har visats i kliniska prövningar att livstecken kan återkomma. Om detta händer, rekommenderas att administreringen upprepas med 0,5 till 1 gånger rekommenderad dos.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Detta läkemedel innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.

När ett aggressivt djur ska avlivas, rekommenderas premedicinering med ett mer lättadministrerat (oralt, subkutant eller intramuskulärt) lugnande medel.

Vid administrering av misstag till ett djur som inte ska avlivas, ska återupplivningsåtgärder vidtas såsom konstgjord andning, syretillförsel och analeptikum vid behov.

Svin och smådjur: Se även ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)” för rekommendationer kring utspädning av läkemedlet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Pentobarbital är ett potent läkemedel som är giftigt för människa – särskilda försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika oavsiktligt intag och självinjektion. Bär endast detta läkemedel i en spruta utan nål för att undvika oavsiktlig injektion.

Systemiskt upptag (inklusive upptag via hud eller ögon) av pentobarbital orsakar sedering, sömninduktion och CNS- och andningsdepression.

Koncentrationen av pentobarbital i läkemedlet är sådan att oavsiktlig injektion eller oralt intag av så små mängder som 1 ml hos vuxna människor kan ha allvarliga effekter på CNS. En dos av pentobarbitalnatrium på 1 g (motsvarar 2 ml av läkemedlet) har rapporterats vara dödlig hos människa.

Undvik direkt kontakt med hud och ögon, inklusive hand-till-ögonkontakt. Använd lämpliga skyddshandskar vid hantering av denna produkt – pentobarbital kan absorberas genom huden och slemhinnorna.

Denna produkt kan dessutom vara irriterande för ögonen och kan orsaka irritation av huden samt överkänslighetsreaktioner (på grund av pentobarbital- och bensylalkoholinnehållet). Personer med känd överkänslighet mot pentobarbital eller mot något annat innehållsämne ska undvika kontakt med läkemedlet.

Denna produkt bör endast användas i närvaro av en annan person som kan hjälpa till ifall oavsiktlig exponering inträffar. Instruera personen om riskerna med produkten, om det inte är sjukvårdspersonal.

Efter administrering av detta läkemedel inträffar kollaps inom 10 sekunder. Om djuret står upp vid tidpunkten för administreringen ska försiktighet iakttas av den person som administrerar läkemedlet och andra närvarande personer så att ett säkert avstånd från djuret hålls för att förhindra skada.

I händelse av oavsiktlig exponering bör följande åtgärder vidtas:

Hud – Tvätta omedelbart med vatten och därefter noggrant med tvål och vatten. Uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Ögon – Skölj omedelbart med rikligt med kallt vatten. Uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Förtäring – Skölj ur munnen. Uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Håll dig varm och vila.

Oavsiktlig självinjektion – Sök OMEDELBART läkarhjälp (ta denna information med dig), informera läkaren om barbituratförgiftning. Patienten ska inte lämnas ensam.

KÖR INTE BIL eftersom sedering kan uppträda.

Produkten är brandfarlig. Förvaras åtskilt från antändningskällor. Rök inte.

Till läkaren: Akutvård ska sättas in för att hålla luftvägarna fria och upprätthålla hjärtfunktion. Vid svår förgiftning ska ytterligare åtgärder vidtas för att öka elimineringen av barbituraten. Ge symtomatisk och understödjande behandling.

Information till sjukvårdspersonal vid exponering:

Pentobarbitalkoncentrationen i detta läkemedel är sådan att oavsiktlig injektion eller intag av så små mängder som 1 ml till vuxna människor kan orsaka allvarliga effekter på centrala nervsystemet. En dos på 1 g pentobarbitalnatrium (motsvarande 2 ml av läkemedlet) har rapporterats vara dödligt för människor. Behandlingen ska vara upprätthållande med lämplig akutvård och upprätthållande av andning.

Kadaver av djur som avlivats med detta läkemedel ska kasseras i enlighet med nationell lagstiftning.

Kadaver av djur som avlivats med detta läkemedel ska inte användas för utfodring av andra djur på grund av risken för sekundärförgiftning.

Användning vid dräktighet, digivning eller äggläggning.

Om avlivning är nödvändigt kan läkemedlet användas på dräktiga och lakterande djur. Den ökade kroppsvikten hos dräktiga djur ska tas i beaktande vid dosberäkningen.

När så är möjligt ska läkemedlet injiceras intravenöst. Fostret får inte tas ut ur moderns kropp (t.ex. för undersökningar) tidigare än efter 25 minuter efter att moderns död är konstaterad. I dessa fall ska fostret undersökas med avseende på livstecken och vid behov avlivas separat.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.

Även om premedicinering med sedativa kan fördröja läkemedlets önskade effekt på grund av minskad cirkulationsfunktion, är detta eventuellt inte kliniskt märkbart eftersom CNS-depressiva läkemedel (opioider, α2-adrenoreceptoragonister, fentiaziner etc.) också kan öka effekten av pentobarbital.

Blandbarhetsproblem.

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom med steril, isoton (0,9 %) natriumkloridlösning.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-05-28

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 100 ml

Information lämnas av:

Orion Pharma AB, Animal Health, Danderyd