3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion. Spädbarn och barn 6 månader till 4 år. mRNA-vaccin mot covid‑19 (nukleosidmodifierat)
raxtozinameran

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för ditt barn.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Comirnaty Omicron XBB.1.5 är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Hur ditt barn kommer att få Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Comirnaty Omicron XBB.1.5 är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19 orsakad av SARS-CoV‑2.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion ges till spädbarn och barn från 6 månader till 4 års ålder.

Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar som verkar mot viruset, så att man skyddas mot covid‑19.

Eftersom Comirnaty Omicron XBB.1.5 inte innehåller viruset som ger immunitet kan ditt barn inte få covid-19 av det.

Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska inte ges

• om ditt barn är allergiskt mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn ges vaccinet om:

• ditt barn någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra vaccininjektioner eller efter att ditt barn har fått detta vaccin tidigare

• ditt barn känner sig nervös inför vaccinationen eller någonsin har svimmat efter en nålinjektion

• ditt barn har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om han/hon har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning

• ditt barn har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar

• ditt barn har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i hjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sig från myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.

Liksom alla vacciner ger Comirnaty Omicron XBB.1.5 eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.

Effekten av Comirnaty kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty. I detta fall ska ditt barn fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid‑19. Ditt barns nära kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med ditt barns läkare.

Barn

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte till barn i åldern 5 till 11 år.

Det finns särskilda vacciner för barn i åldern 5 till 11 år. Mer information finns i bipacksedlarna för de andra vaccinerna.

Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.

Andra läkemedel och Comirnaty Omicron XBB.1.5

Tala om för ditt barns läkare eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra vacciner.

Graviditet och amning

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion är inte avsett för personer äldre än 5 år.

För uppgifter om användning till personer som är äldre än 5 år hänvisas till bipacksedeln till andra vacciner.

Körförmåga och användning av maskiner

Några av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt påverka ditt barns förmåga att använda maskiner eller utföra aktiviteter som t.ex. att cykla. Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan aktiviteter som kräver full uppmärksamhet återupptas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i djupfryst tillstånd vid ‑90 °C till ‑60 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid ‑90 °C till ‑60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid antingen ‑90 °C till ‑60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.

Vid förvaring djupfryst vid ‑90 °C till ‑60 °C kan förpackningar med 10 injektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 2 timmar eller så kan enstaka injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.

Efter att det tagits ut ur frysen kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya kasseringsdatumet vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.

Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på 8 °C till 30 °C.

Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.

Efter spädning, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd inom 12 timmar, vilket inkluderar upp till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.

Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen heter raxtozinameran och är ett mRNA-vaccin mot covid‑19 (nukleosidmodifierat). Efter spädning innehåller injektionsflaskan 10 doser à 0,2 ml med 3 mikrogram raxtozinameran vardera.

• Övriga innehållsämnen är:

  • ((4‑hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2‑hexyldekanoat) (ALC‑0315)

  • 2‑[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC‑0159)

  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)

  • kolesterol

  • trometamol

  • trometamolhydroklorid

  • sackaros

  • vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9‑7,9) som tillhandahålls i en flerdosinjektionsflaska med 10 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och ett vinrött snäpplock med en aluminiumförsegling.

Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor

Innehavare av godkännande för försäljning

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Tyskland

Tfn: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Tillverkare

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17‑19

55116 Mainz

Tyskland

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111

• Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100

• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775

• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01

• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0

• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500

• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00

• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500

• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

• United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023

Övriga informationskällor

Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.

URL: www.comirnatyglobal.com

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Om barnet inte har fullbordat en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller inte har haft tidigare infektion med SARS-CoV-2 ska Comirnaty Omicron XBB.1.5 injiceras intramuskulärt efter spädning som en primär vaccinationsserie med högst 3 doser (det totala antal doser som krävs för en primär vaccinationsserie) (0,2 ml vardera); den andra dosen administreras 3 veckor efter den första dosen följt av en tredje dos minst 8 veckor efter den andra dosen för att fullborda den primära vaccinationsserien.

Om barnet har fullbordat en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller har haft tidigare infektion med SARS-CoV-2 ska Comirnaty Omicron XBB.1.5 injiceras intramuskulärt efter spädning som en enkeldos på 0,2 ml. Om personen har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska han/hon få en dos Comirnaty Omicron XBB.1.5 minst 3 månader efter den senaste dosen.

Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Hanteringsanvisningar innan användning

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att färdigberedd dispersion är steril.

• Verifiera att injektionsflaskan har ett vinrött plastlock och att produktnamnet är Comirnaty Omicron XBB.1.5 (3 mikrogram)/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion (spädbarn och barn 6 månader till 4 år).

• Om injektionsflaskan har ett annat produktnamn på etiketten hänvisas till produktresumén till det vaccinet.

• Om injektionsflaskan förvaras i djupfryst tillstånd måste den tinas upp före användning. Frysta injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2 °C till 8 °C) för upptining. Det kan ta 2 timmar för en förpackning med 10 injektionsflaskor att tina. Säkerställ att injektionsflaskorna är helt upptinade före användning.

• När injektionsflaskor flyttas till förvaring i kylskåp vid 2 °C till 8 °C ska utgångsdatumet på kartongen uppdateras.

• Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i upp till 10 veckor vid 2 °C till 8 °C; utan att passera det tryckta utgångsdatumet (EXP).

• Som alternativ kan enstaka frysta injektionsflaskor tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp till 30 °C.

• Före användning kan oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer upp till 30 °C. Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.

Spädning

• Låt den upptinade injektionsflaskan anta rumstemperatur och vänd den försiktigt 10 gånger före spädning. Får ej skakas.

• Före spädning kan den upptinade dispersionen innehålla vita till benvita ogenomskinliga amorfa partiklar.

• Det upptinade vaccinet måste spädas i den ursprungliga injektionsflaskan med 2,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med hjälp av en 21 gauge eller tunnare nål samt aseptisk teknik.

• Jämna ut trycket i injektionsflaskan innan du drar ut nålen ur injektionsflaskan genom att dra upp 2,2 ml luft i den tomma sprutan som innehöll spädningsvätskan.

• Vänd den utspädda dispersionen varsamt 10 gånger. Får ej skakas.

• Vaccin efter spädning ska vara en vit till benvit dispersion utan synliga partiklar. Använd inte det utspädda vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.

• De utspädda injektionsflaskorna ska märkas med tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt för kassering.

• Efter spädning, förvara vid 2 °C till 30 °C och använd inom 12 timmar.

• Frys inte och skaka inte den utspädda dispersionen. Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda dispersionen anta rumstemperatur före användning.

Beredning av 0,2 ml-doser

• Efter spädning innehåller injektionsflaskan 2,6 ml ur vilken 10 doser à 0,2 ml kan extraheras.

• Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk servett för engångsbruk.

• Dra upp 0,2 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 för spädbarn och barn 6 månader till 4 år.
  Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 10 doser från en och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst 35 mikroliter. Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att extrahera tio doser ur en och samma injektionsflaska.

• Varje dos måste innehålla 0,2 ml vaccin.

• Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,2 ml, kassera injektionsflaskan och kvarvarande volym.

• Kassera allt oanvänt vaccin inom 12 timmar efter spädning.

Kassering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.