35 mg/100 mg filmdragerade tabletter
decitabin/cedazuridin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Inaqovi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Inaqovi
3. Hur du tar Inaqovi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Inaqovi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad Inaqovi är

Inaqovi är ett läkemedel mot cancer. Det innehåller de aktiva substanserna decitabin och cedazuridin.

Vad Inaqovi används för

Inaqovi används ensamt för att behandla akut myeloisk leukemi (AML) hos vuxna, när behandling med cellgifter inte bedöms som lämpligt. Du kommer att få Inaqovi när du först blir diagnosticerad med AML.

AML är en form av cancer som påverkar en sorts vita blodkroppar som kallas myeloiska celler. Vid AML delar sig de myeloiska cellerna och förökar sig snabbt i benmärgen och blodet.

Hur Inaqovi fungerar

Inaqovi innehåller två aktiva substanser som fungerar på olika sätt. Decitabin fungerar genom att hindra cancercellernas tillväxt. Det dödar också cancerceller. Cedazuridin påverkar inte cancercellerna direkt, men det hindrar nedbrytningen av decitabin. Detta ökar den tillgängliga mängden decitabin i kroppen och hjälper därmed till att öka effekten av decitabin.

Ta inte Inaqovi

• om du är allergisk mot decitabin eller cedazuridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar (se avsnitt 2, Amning).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Inaqovi

• om du har problem med lungorna

• om du har problem med levern

• om du har problem med njurarna

• om du har problem med hjärtat.

Benmärgshämning och differentieringssyndrom

Inaqovi kan orsaka allvarlig benmärgshämning (ett tillstånd där benmärgen inte kan tillverka tillräckligt många blodkroppar) eller en allvarlig immunreaktion som kallas differentieringssyndrom. Båda kan vara dödliga.

Sök akutvård om du lägger märke till tecken och symtom (se avsnitt 4 för symtom).

Hjärt–kärlsjukdom

Tala med läkaren om du tidigare har haft hjärtproblem, så att du kan övervakas med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt.

Blodprover

Du behöver lämna blodprover under behandlingen. Detta sker innan du påbörjar behandlingen med Inaqovi, i början av varje behandlingscykel eller om du upptäcker tecken eller symtom på benmärgshämning. Proverna är till för att kontrollera

-        att du har tillräckligt många blodkroppar

-        att lever och njurar fungerar som de ska.

Läkaren kan ändra eller senarelägga doseringen av Inaqovi. Läkaren kan också ge dig läkemedel som hjälper till att förebygga infektioner.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 års ålder får inte ges Inaqovi. Detta läkemedel har inte studerats inom denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Inaqovi

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel innan du påbörjar behandlingen med Inaqovi. Inaqovi kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel, särskilt om du även tar följande läkemedel som behandling av

• cancer, exempelvis cytarabin, gemcitabin eller azacitidin.

Graviditet, preventivmedel, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Du ska inte ta Inaqovi under graviditeten eftersom det kan skada det ofödda barnet. Om du kan bli gravid rekommenderas ett graviditetstest innan behandlingen med Inaqovi påbörjas.

Preventivmedel

Kvinnor som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel både under pågående behandling med Inaqovi och under sex månader efter den sista dosen av Inaqovi.

Män med kvinnlig partner som kan bli gravid måste använda ett effektivt preventivmedel både under pågående behandling med Inaqovi och under tre månader efter den sista dosen.

Tala med läkaren om vilka preventivmedel som är effektivast.

Amning

Amma inte under pågående behandling med Inaqovi. Det är nämligen inte känt om Inaqovi går över i bröstmjölken och om detta kan skada ditt barn.

Fertilitet hos män och kvinnor

Inaqovi kan påverka fertiliteten. Det är okänt om denna effekt på fertiliteten är bestående. Tala med läkaren innan du tar detta läkemedel, om du undrar över detta eller om du vill lagra dina spermier eller frysa ned dina ägg innan du påbörjar behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Inaqovi kan påverka din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner. Om du känner dig trött eller yr efter att ha tagit Inaqovi ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du mår bättre.

Inaqovi innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel ordineras till dig av en läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 tablett en gång om dagen under behandlingscykelns första 5 dagar. Därefter följer 23 dagar då du inte tar läkemedlet. Varje behandlingscykel består av 28 dagar.

• Svälj tabletterna hela tillsammans med vatten vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

• Tugga, krossa eller dela inte tabletterna, för att undvika hudkontakt eller att läkemedelspulver kommer ut i luften.

• Eftersom läkemedlets effekt kan minska om Inaqovi tas tillsammans med mat, måste Inaqovi tas utan mat. Ta Inaqovi 2 timmar före eller 2 timmar efter måltid.

Vanligen tar du Inaqovi under minst 4 cykler. Läkaren tar regelbundna blodprover för att kontrollera hur väl du svarar på behandlingen. Läkaren kan senarelägga doseringen och ändra det totala antalet cykler, beroende på hur väl du svarar på behandlingen.

Om du kräks

Om du kräks efter att ha tagit en dos ska du inte ta någon ytterligare dos den dagen. Ta nästa dos på vanlig tid under följande dag.

Läkaren kan ordinera ytterligare läkemedel, som du tar före dosen av Inaqovi, för att motverka illamående och kräkningar under behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av Inaqovi

Överdosering kan leda till benmärgshämning, blodförgiftning eller lunginflammation (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Om du har tagit för stor mängd av Inaqovi ska du söka akut läkarvård.

Om du har glömt att ta Inaqovi

Om du missar en dos inom 12 timmar från den tidpunkt du brukar ta den, ska du ta den missade dosen så snart som möjligt och återgå till det normala dagliga doseringsschemat.

Om du missar en dos med 12 timmar eller mer ska du inte ta den missade dosen, utan ta nästa dos påföljande dag på vanlig tid. Utöka doseringsperioden med en dag för varje missad dos för att garantera att du når upp i totalt 5 dagsdoser per cykel.

Om du slutar att ta Inaqovi

Om du slutar att ta detta läkemedel kan det hända att cancern inte längre är under kontroll, och dina cancersymtom kan återkomma. Därför ska du sluta att ta detta läkemedel endast om läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om hur du ska ta detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala genast om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

• feber, vilket kan vara tecken på en infektion till följd av låga halter av vita blodkroppar (mycket vanliga – kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• bröstsmärta eller andfåddhet (med eller utan feber eller hosta), vilka kan vara tecken på lunginflammation (mycket vanliga – kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) eller inflammerade lungor (interstitiell lungsjukdom; ingen känd frekvens).

• blödning, även blod i avföringen, näsblod eller en benägenhet att lättare få blåmärken, vilka kan vara tecken på ett lågt antal blodkroppar (blodplättar och röda blodkroppar; vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).

• svårighet att röra sig, tala, förstå eller se; plötslig och svår huvudvärk, krampanfall, domningar eller svaghet i någon del av kroppen, vilka kan vara tecken på blödning inuti huvudet (vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• yrsel eller matthet, förvirring eller desorientering, svaghet, andnöd, minskad urinering, lös avföring, illamående eller kräkning, feber, frossa eller stark köldförnimmelse, fuktig eller svettig hud eller hosta, vilka kan vara tecken och symtom på en infektion i blodet (blodförgiftning; mycket vanliga – kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).

• feber, hosta, andningssvårigheter, hudutslag, minskad urinmängd, hypotoni (lågt blodtryck), svullnad i armar eller ben och hastig viktuppgång, vilka kan vara tecken på en allvarlig immunreaktion (differentieringssyndrom; ingen känd frekvens).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• urinvägsinfektion

• infektion orsakad av bakterier, virus eller svamp

• höga blodsockernivåer

• sår i munnen eller på tungan till följd av smärtsam inflammation i munslemhinnan

• lös avföring

• illamående och kräkningar

• förändrade levervärden (förhöjt ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas eller bilirubin).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• bihåleinflammation

• huvudvärk

• tarminflammation (neutropen kolit).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar

• plötslig feber med ett flertal röda eller blåaktiga smärtsamma förhöjningar på huden, vanligen på armar, ben, bål, ansikte eller hals (”akut febril neutrofil dermatos” eller ”Sweets syndrom”).

• hjärtmuskelsjukdom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterremsan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är decitabin och cedazuridin. Varje filmdragerad tablett innehåller 35 mg decitabin och 100 mg cedazuridin.

• Övriga innehållsämnen är:
  Inaqovi innehåller laktos och natrium, se avsnitt 2.
  Tablettkärna
  laktosmonohydrat, hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium (E466), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E572)
  Filmdragering
  polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyetylenglykol (E1521), talk (E553b), röd järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Inaqovi är röda, ovala bikonvexa tabletter, 14 mm i diameter, släta på ena sidan och präglade med ”H35” på andra sidan.

Läkemedlet levereras i blisterförpackningar av folie innehållande 5 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

BSP Pharmaceuticals S.p.A.

Via Appia Km. 65 561

04013 Latina Scalo (LT)

Italien

R-PHARM Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 lllertissen

Tyskland

Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Lietuva Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Česká republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60	Malta Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 (0) 69 1700 860	Nederland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Ελλάδα Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España Otsuka Pharmaceutical, S.A. Tel: +34 93 550 01 00	Polska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	Portugal Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Irland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland Vistor hf. Sími: +354 (0) 535 7000	Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0) 2 0063 2710	Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Κύπρος Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.