1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

LEUCOGEN injektionsvätska, suspension för katt

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension. Opalskimrande vätska.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Katt

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot felin leukemi för att förebygga ihållande viremi och kliniska tecken på sjukdom.

Immunitetens insättande har visats från: 3 veckor efter grundvaccination.

Efter grundvaccinering, varar immuniteten ett år för alla komponenter.

Efter en första boostervaccinering ett år efter grundvaccination har en immunitet på 3 år visats.

4.3 Kontraindikationer

Inga

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Avmaskning minst 10 dagar innan vaccinering rekommenderas.

Endast felint leukemivirus (FeLV)-negativa katter bör vaccineras. Därför bör katten testas för närvaro av FeLV före vaccinering.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En måttlig och övergående lokal reaktion (<2 cm) observeras vanligtvis efter första injektionen. Denna lokala reaktion kan vara ett ödem, en svullnad eller en knuta och försvinner spontant inom 3 till 4 veckor, som längst. Efter andra injektionen, och efterföljande administrering, minskas denna reaktion märkbart.

Vanliga övergående tecken efter vaccinering kan också uppträda, t. ex. hypertermi (som varar 1 till 4 dagar), apati, matsmältningsproblem.

Palpationssmärta, nysning eller konjunktivit kan förekomma i ovanliga fall. Dessa symtom försvinner utan behandling.

Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i mycket ovanliga fall. I händelse av anafylaktisk chock bör lämplig symtomatisk behandling ges.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Skall inte användas till dräktiga katter.

Användning rekommenderas inte under laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med och ges tilsammans med FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP. Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9 Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Skaka flaskan varsamt och administrera en dos (1 ml) av läkemedlet subkutant i enlighet med följande vaccinationsprogram.

Grundvaccination:

• första injektion till kattungar från 8 veckors ålder - andra injektion 3 till 4 veckor senare.

Antikroppar som fåtts från modern kan ha en negativ effekt på immunresponsen till vaccinet. I fall där antikroppar från modern förväntas vara närvarande kan en tredje injektion från 15 veckors ålder vara lämpligt.

Revaccinering:

Efter en första boostervaccination ett år efter grundvaccinationen kan efterföljande vaccinationer utföras med intervaller på tre år.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga andra biverkningar observerades efter administrering av en överdos (2 doser) av läkemedlet än de som nämnts i avsnitt 4.6 med undantag för lokala reaktioner som varar längre (5 till 6 veckor som längst).

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5 IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för kattdjur. Inaktiverat viralt vaccin för katter. ATCvet-kod: QI06AA01

Vaccin mot felin leukemi.

Vaccinet innehåller renat p45 FeLV-hölje antigen, utvunnet genom genetisk rekombinering av E. coli stammen. Den antigena suspensionen har som adjuvanser en aluminiumhydroxidgel och ett renat Quillaja saponaria extrakt.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Vattenfri dinatriumfosfat

Kaliumdivätefosfat

Aluminiumhydroxid

Quillaja saponaria

6.2 Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med FELIGEN RCP eller FELIGEN CRP.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2°C – 8°C). Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas typ I innehållande en dos (1 ml) vaccin, försluten med en butylelastomerkork som är 13 mm i diameter och försedd med en aluminiumkapsyl.

Ask av plast eller kartong med 10 flaskor.

Ask av plast eller kartong med 50 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Virbac

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros Cedex

Frankrike

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/09/096/001-002

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 17/06/2009.

Förnyat godkännande: 12/06/2014.

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.