lösning och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Vaccin mot covid‑19 (rekombinant, adjuvanterat)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad VidPrevtyn Beta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges VidPrevtyn Beta
3. Hur VidPrevtyn Beta ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur VidPrevtyn Beta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

VidPrevtyn Beta är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19.

VidPrevtyn Beta ges till vuxna som tidigare fått antingen mRNA- eller adenovirusvektoriserat covid-19-vaccin.

Vaccinet stimulerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarsmekanismer) att tillverka specifika antikroppar som motverkar viruset, vilket ger skydd mot covid‑19. Inget av innehållsämnena i detta vaccin kan orsaka covid‑19.

Använd inte VidPrevtyn Beta:

Dessa är två flerdosinjektionsflaskor (antigeninjektionsflaska och adjuvansinjektionsflaska) som måste blandas före användning. Efter blandning innehåller vaccininjektionsflaskan 10 doser om 0,5 ml.

En dos (0,5 ml) innehåller 5 mikrogram SARS-CoV-2-spikeprotein (B.1.351-stam) framställt med rekombinant DNA-teknik med hjälp av ett baculovirusuttryckssystem i en insektscellinje som härstammar från Sf9 celler av höstarmélarven (Spodoptera frugiperda).

Adjuvans AS03 består av skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).

VidPrevtyn Beta kan innehålla spår av oktylfenoletoxylat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges vaccinet om:

• du någon gång har haft en allvarlig allergisk reaktion efter injektion med något annat vaccin eller efter att du tidigare fått VidPrevtyn Beta

• du någonsin har svimmat efter en nålinjektion

• du har en svår sjukdom eller infektion med hög feber (över 38 °C). Du kan dock få din vaccination om du har lätt feber eller en övre luftvägsinfektion som t.ex. en förkylning.

• du har blödningsproblem, om du lätt får blåmärken eller om du använder ett läkemedel för att förebygga blodproppar.

• du har ett försvagat immunsystem (immunbrist) eller du använder läkemedel som försvagar immunsystemet (t.ex. högdoskortikosteroider eller cancerläkemedel).

Som med alla vacciner ger VidPrevtyn Beta eventuellt inte fullständigt skydd hos alla som vaccineras. Det är inte känt hur länge skyddet varar.

Barn och ungdomar

VidPrevtyn Beta rekommenderas inte för barn under 18 år. För närvarande finns det ingen information tillgänglig om användning av VidPrevtyn Beta hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och VidPrevtyn Beta

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vacciner.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa av biverkningarna av VidPrevtyn Beta som anges i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Vänta tills dessa eventuella biverkningar har gått över innan du kör bil eller använder maskiner.

VidPrevtyn Beta innehåller natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Information om förvaring, användning och hantering finns i avsnittet avsett för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av bipacksedeln.

Innehållsdeklaration

• Två flerdosinjektionsflaskor (antigeninjektionsflaska och adjuvansinjektionsflaska) som måste blandas före användning. Efter blandning innehåller vaccininjektionsflaskan 10 doser om 0,5 ml.

• En dos (0,5 ml) innehåller 5 mikrogram rekombinant SARS-CoV-2-spikeproteinantigen (B.1.351-stam).

• AS03 ingår i detta vaccin som ett adjuvans för att öka produktionen av specifika antikroppar. Detta adjuvans består av skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).

• Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumklorid, polysorbat 20, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Antigenlösningen är en färglös, klar vätska.

• Adjuvansemulsionen är en vitaktig till gulaktig homogen mjölkaktig vätska.

• Före administrering ska de två komponenterna blandas. Det blandade vaccinet är en vitaktig till gulaktig homogen mjölkaktig emulsion.

Varje förpackning innehåller 10 flerdosantigeninjektionsflaskor och 10 flerdosadjuvansinjektionsflaskor.

• Varje antigeninjektionsflaska innehåller 2,5 ml antigenlösning i en flerdosinjektionsflaska (typ 1-glas) med en propp (klorbutyl) och en aluminiumförslutning med ett grönt snäpplock av plast

• Varje adjuvansinjektionsflaska innehåller 2,5 ml adjuvansemulsion i en flerdosinjektionsflaska (typ 1-glas) med en propp (klorbutyl) och en aluminiumförslutning med ett gult snäpplock av plast.

Efter blandning av antigenlösningen med adjuvansemulsionen innehåller injektionsflaskan 10 doser om 0,5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon – Frankrike

Tillverkare

Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile – Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats. Du kan också skanna QR-koden nedan med en mobil enhet för att få bipacksedeln på olika språk eller besöka URL-adressen https://vidprevtyn-beta.info.sanofi.

QR-kod ska inkluderas

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Dosering

VidPrevtyn Beta administreras intramuskulärt som en engångsdos om 0,5 ml minst 4 månader efter ett tidigare covid-19-vaccin. VidPrevtyn Beta kan administreras en gång som en boosterdos hos vuxna som fått en tidigare vaccinationsserie med antingen mRNA- eller adenovirusvektoriserat covid-19-vacciner.

Förvaring före blandning

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hanteringsanvisningar

Vaccinet ska hanteras av utbildad sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att varje dos är steril.

VidPrevtyn Beta tillhandahålls som två separata injektionsflaskor: en antigeninjektionsflaska och en adjuvansinjektionsflaska.

Före administrering ska de två komponenterna blandas enligt stegen nedan.

Steg 1: Placera injektionsflaskorna i rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 15 minuter före blandning och skydda dem mot ljus.

Steg 2: Vänd (utan att skaka) varje injektionsflaska upp och ner och kontrollera dem visuellt för eventuella partiklar eller missfärgningar. Administrera inte vaccinet om partiklar eller missfärgningar syns.

Steg 3: Efter att snäpplocken tagits bort, rengör båda injektionsflaskornas proppar med spritservetter.

Steg 4           Injektionsflaska 2 av 2	Dra upp hela innehållet från adjuvansinjektionsflaskan (gult lock) i en steril spruta med en steril kanyl (21 gauge eller smalare). Vänd adjuvansinjektionsflaskan upp och ner för att underlätta att hela innehållet dras upp.
Steg 5 Injektionsflaska 1 av 2	Överför hela sprutans innehåll till antigeninjektionsflaskan (grönt lock).
Steg 6 Injektionsflaska 1 av 2	Ta bort sprutan och kanylen från antigeninjektionsflaskan. Blanda innehållet genom att vända injektionsflaskan upp och ner 5 gånger. Skaka inte. Det blandade vaccinet är en vitaktig till gulaktig homogen mjölkaktig emulsion.

Steg 7: Anteckna datum och tid för kassering (6 timmar efter blandning) på anvisat område av injektionsflaskans etikett.

Vaccinets volym efter blandning är minst 5 ml. Det innehåller 10 doser om 0,5 ml.

Varje injektionsflaska är överfylld för att säkerställa att 10 doser om 0,5 ml kan administreras.

Efter blandning, administrera omedelbart eller förvara vaccinet vid 2 °C till 8 °C, skyddat mot ljus och använd inom 6 timmar. Kassera vaccinet efter denna tidsperiod.

Beredning av individuella doser

Blanda vaccinet noggrant före varje administrering genom att vända injektionsflaskan upp och ner 5 gånger. Skaka inte.

Inspektera det visuellt för eventuella partiklar och missfärgningar (se steg 6 för vaccinets utseende). Administrera inte vaccinet om partiklar eller missfärgningar syns.

Använd lämplig spruta och kanyl, dra upp 0,5 ml från injektionsflaskan som innehåller det blandade vaccinet och administrera intramuskulärt.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.