16,2 mg/g transdermal gel
testosteron

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Testogel 16,2 mg/g transdermal gel kommer att kallas ”detta läkemedel” i hela denna bipacksedel.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Testogel är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Testogel
3. Hur du använder Testogel
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Testogel ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det här läkemedlet innehåller testosteron, ett manligt hormon som bildas naturligt i kroppen.

Detta läkemedel ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som:

• impotens,

• infertilitet,

• låg sexualdrift,

• trötthet,

• nedstämdhet,

• benskörhet orsakad av låga hormonnivåer,

Testosteron som finns i Testogel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Testogel

om du har eller misstänker att du har prostatacancer

• om du har eller misstänker att du har bröstcancer

• om du är allergisk mot testosteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Din läkare kommer att göra de undersökningar som behövs innan du kan börja använda detta läkemedel och uppföljning genom regelbundna blodprov.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Testogel:

• om du har svårt att kissa på grund av förstorad prostata

• om du har cancer i skelettet – din läkare kommer kontrollera dina kalciumnivåer

• om du har högt blodtryck eller om du behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket

• om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursjukdom eftersom behandling med detta läkemedel kan leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av hjärtsvikt (vätska ansamlas i hjärtat)

• om du har ischemisk hjärtsjukdom (som påverkar tillförsel av blod till hjärtat)

• om du har eller någonsin har haft koagulationsrubbning:

  • trombofili (en störning av blodets koagulation som ökar risken för trombos – blodproppar i blodkärlen).

  • faktorer som ökar din risk för blodproppar i venerna: tidigare blodproppar i en ven, rökning, fetma, cancer, orörlighet, om en nära släkting har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ vid ung ålder (det vill säga före 50-årsåldern); eller när du blir äldre

  • hur du känner igen en blodpropp: smärtsamt svullnad i ett ben eller en plötslig förändring i hudfärg, till exempel att huden blir blek, röd eller blå, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta som kan innehålla blod, eller plötslig bröstsmärta, vimmelkantighet eller yrsel, svåra magsmärtor, plötslig synförlust. Sök omedelbart medicinsk vård om du upplever ett av dessa symtom.

• om du har epilepsi

• om du har migrän

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker) ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel då användandet kan förvärra dessa tillstånd.

Androgener kan öka risken för att prostatakörteln förstoras (godartad prostatahypertrofi) eller för prostatacancer. Regelbundna undersökningar av prostatakörteln måste utföras innan behandlingen påbörjas samt under behandlingen i enlighet med din läkares rekommendationer.

Försämring av andningssvårigheter under sömn har rapporterats hos vissa personer under behandling med testosteron, speciellt hos personer med grav övervikt eller personer som sedan tidigare lider av andningssvårigheter

Om du har diabetes och använder insulin för att reglera blodsockernivåer, kan behandling med testosteron påverka effekten av insulin och din diabetesmedicinering kan behöva justeras.

Om du får svåra hudreaktioner där läkemedlet appliceras ska du kontakta läkare för råd. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.

Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor på grund av möjlig utveckling av manliga karaktäristika (som ökad hårväxt i ansiktser eller kroppen, djupare röst, rubbningar i menstruationscykeln).

Information om ytterligare uppföljning

Följande blodprover ska utföras av din läkare före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.

Du kommer att genomgå regelbundna undersökningar (åtminstone årligen eller två gånger om året om du är äldre eller om din läkare bedömer dig som riskpatient) under behandllingen.

Om du får testosteronersättningsbehandling under lång tid kan det hända att antalet röda blodkroppar i blodet ökar på ett onormalt sätt (polycytemi). Du kommer behöva ta regelbundna blodprov för att se till så att detta inte inträffar.

Eventuell överföring av testosteron

Vid nära hudkontakt kan testosteron överföras till en annan person om du inte täcker över det behandlade området och kan resultera i att den andra personen visar tecken som är typiska vid testosteron-ökning (se nedan).

Följande försiktighetsåtgärder rekommenderas:

För patienten:

• tvätta händerna med tvål och vatten när du har applicerat gelen,

• ta på dig kläder som täcker applikationsområdet så snart gelen har torkat in,

• tvätta applikationsområdet innan du har nära hudkontakt med en annan person. Om detta inte är möjligt använd kläder som täcker applikationsområdet, t ex skjorta eller t-shirt.

• bär kläder (t ex tröja med ärm) som täcker applikationsområdet vid kontakt med barn.

Om du tror att testosteron ändå har överförts till någon annan (man, kvinna eller barn), bör denna person

• omedelbart tvätta hudområdet i fråga med tvål och vatten,

• om den andra personen får förändringar som akne eller hårväxt som inte funnits tidigare på kroppen eller i ansiktet, djupare röst eller förändringar i menstruationscykeln, måste ni kontakta läkare

• Hos barn ska man vara uppmärksam på tidig pubertet eller förstoring av könsorgan.

Du ska helst vänta minst 1 timme innan du duschar eller badar efter det att du applicerat detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn, då det inte finns någon klinisk information för pojkar under 18 år.

Andra läkemedel och Testogel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, speciellt följande:

• orala antikoagulantia (blodförtunnande medel)

• kortikosteroider (medel vid inflammation)

• insulin (används för att kontrollera blodsockernivåer vid diabetes). Du kan behöva minska insulindosen när du använder detta läkemedel.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Dessa läkemedel kan göra att din dos av detta läkemedel behöver justeras.

Graviditet, amning och fertilitet

Detta läkemedel ska ej användas av kvinnor.

Produktionen av spermier kan hämmas tillfälligt av detta läkemedel.

Om din partner blir gravid eller planerar att få barn, måste ni följa råden om att undvika överföring av testosterongel (se Eventuell överföring av testosteron ovan). Gravid kvinnor ska undvika all kontakt med applikationsställen för detta läkemedel. Detta läkemedel kan skada det ofödda barnet. I händelse av kontakt med din partner måste kontaktområdet tvättas av så fort som möjligt med tvål och vatten.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Testogel innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller 0,9 g alkhol (etanol) i varje dos om 1,25 g gel.

Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Detta läkemedel är brandfarlig innan det har torkat.

Om du använt för stor mängd av Testogel 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Rådgör med läkare eller apotekspersonal. Du kan bli ombedd att omedelbart tvätta applikationsområdet och din läkare kan komma att avbryta din behandling.

Följande kan vara tecken på att du använder för mycket av produkten och du bör i såfall kontakta läkare:

• irritation

• nervositet

• viktökning

• frekventa eller ihållande erektioner

Dessa symtom kan bero på att din dosering är för hög och att din läkare skulle behöva justera din dos (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).

Om du har glömt att använda Testogel

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos när det är dags.

Om du slutar att använda Testogel

Du ska inte avbryta behandlingen med detta läkemedel om inte din läkare har meddelat dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är testosteron. Ett gram gel innehåller 16,2 mg testosteron. Ett pumptryck ger 1,25 g gel innehållande 20,25 mg testosteron.

• Övrigt innehållsämnen är karbomer, isopropylmyristat, etanol, natriumhydroxid, vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är en färglös, transdermal gel som tillhandahålls i en flerdosbehållare med pump innehållande 88 g gel och ett minimum av 60 doser.

Detta läkemedel tillhandahålls i förpackningar om 1, 2, 3 eller 6 behållare. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paris

Frankrike

Tillverkare

Laboratoires Besins International

13, rue Périer

92120 Montrouge

Frankrike

Eller

Besins Manufacturing Belgium

Groot Bijgaardenstraat 128

1620 Drogenbos

Belgien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Nederländerna  Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

Norge                Testogel

Sverige             Testogel

Cypern             Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

Danmark          Testogel

Finland             Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

Grekland          Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

Island               Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

Malta                Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-12-27