• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Bupropion Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bupropion Sandoz
3. Hur du använder Bupropion Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bupropion Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bupropion Sandoz används för att behandla depression. Det anses ha en inverkan på kemiska substanser i hjärnan som kallas noradrenalin och dopamin, vilka är sammankopplade med depression.

Bupropion som finns i Bupropion Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Bupropion Sandoz

• om du är allergisk mot bupropion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar något annat läkemedel som innehåller bupropion.

• om du har epilepsi eller tidigare har haft krampanfall.

• om du har en hjärntumör.

• om du abrupt har avbrutit alkoholmissbruk eller intag av andra läkemedel som är kända för att vara förknippade med risk för abstinens, särskilt

  • läkemedel som är lugnande, som framkallar sömn eller leder till att musklerna slappnar av och har en aktiv substans vars namn slutar på ”-azepam”

  • eller liknande lugnande medel.

• om du har en allvarlig, långvarig leversjukdom som kännetecknas av nedbrytning och förtjockning av levervävnad.

• om du har eller tidigare har haft ätstörningar, t.ex. bulimi eller anorexia.

• om du tar eller har tagit andra läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidas­hämmare (MAO-hämmare).

  Det måste gå minst 14 dagar efter att du har slutat ta vissa monoaminoxidashämmare (som kallas irreversibla monoaminoxidashämmare) innan du börjar ta Bupropion Sandoz. För vissa andra monoaminoxidashämmare (som kallas reversibla monoaminoxidashämmare) kan ett uppehåll på 24 timmar vara tillräckligt. Rådfråga läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Bupropion Sandoz om du

• regelbundet dricker mycket alkohol.

  Se föregående avsnitt: ”Ta inte Bupropion Sandoz” om du abrupt har avbrutit ett alkohol­missbruk.

• har diabetes och behandlas med insulin eller tabletter.

• har haft en skallskada.

• har extrema humörsvängningar eller psykiska problem.

  Före behandling ska patienterna kontrolleras för risk för sjukdomar som omfattar episoder av förhöjt humör eller upprördhet.

• tar andra antidepressiva medel. Att ta dessa läkemedel med Bupropion Sandoz kan leda till serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd (se även ”Andra läkemedel och Bupropion Sandoz”).

• har nedsatt njurfunktion eller lindrig till medelsvår leverfunktionsnedsättning.

  Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion ska övervakas av läkaren för eventuella biverkningar. Använd inte Bupropion Sandoz om du har den svåra leversjukdom som anges i den sjätte punkten under ”Ta inte Bupropion Sandoz”.

• behöver göra ett urintest.

  Tala om för läkaren att du tar Bupropion Sandoz eftersom det kan påverka vissa urintester som används för att påvisa andra läkemedel.

• har Brugada syndrom (ett sällsynt ärftligt syndrom som påverkar hjärtrytmen) eller om hjärtstopp eller plötslig död har förekommit i din familj.

I början av behandlingen ska blodtrycksvärdena mätas, och värdena ska följas särskilt hos patienter som sedan tidigare har högt blodtryck.

Bupropion Sandoz har visat sig orsaka krampanfall. Risken för denna biverkning är större hos personer:

• som är påverkade av ett tillstånd som anges under de första tre punkterna i ”Varningar och försiktighet” i avsnitt 2 eller

• som tar något av de läkemedel som anges i den andra till den tolfte punkten i ”Andra läkemedel och Bupropion Sandoz” i avsnitt 2.

Alla patienter bör undersökas för befintliga riskfaktorer. Om du får ett krampanfall under behandlingen ska du sluta ta Bupropion Sandoz och kontakta din läkare.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

• om du är en ung vuxen.

  Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn under 18 år

Bupropion Sandoz rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år. Det finns en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende när barn under 18 år behandlas med antidepressiva läkemedel.

Andra läkemedel och Bupropion Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Bupropion Sandoz, men listan är inte komplett. Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel så att din behandling vid behov kan ändras:

• vissa läkemedel för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoamin­oxidashämmare (MAO-hämmare)

  Se den sista punkten under ”Ta inte Bupropion Sandoz” i avsnitt 2.

• läkemedel för att behandla depression, t.ex. amitriptylin, fluoxetin, paroxetin, dosulepin, desipramin, imipramin, citalopram, escitalopram, venlafaxin eller läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar, t.ex. klozapin, risperidon, tioridazin, olanzapin. Bupropion Sandoz kan interagera med vissa läkemedel som används för att behandla depression, och du kan uppleva förändringar i ditt mentala tillstånd (t.ex. rastlöshet, hallucinationer, koma) och andra effekter såsom kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överdrivna reflexer, muskelstelhet, brist på koordination och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).

• teofyllin: ett läkemedel för att behandla astma och andra lungsjukdomar

• tramadol: ett läkemedel för att behandla smärta

• lugnande medel

  Se den femte punkten under ”Ta inte Bupropion Sandoz” i avsnitt 2 om du tänker sluta ta lugnande medel.

• läkemedel för att förebygga och behandla malaria, t.ex. meflokin, klorokin

• stimulerande eller andra aptit- eller viktreglerande läkemedel

• steroider som tas via munnen eller ges som injektion

• läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner och som har en aktiv substans vars namn slutar på ”‑oxacin”

• antihistaminer som kan orsaka sömnighet: används för att behandla allergier, sömnstörningar eller förkylningar eller för att förebygga och behandla illamående och kräkningar

• läkemedel för att behandla diabetes

• levodopa, amandatin: läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom

• orfenadrin: ett läkemedel för att behandla smärtsam muskelspänning

• karbamazepin, fenytoin, valproat: läkemedel för att behandla epilepsi och vissa smärttillstånd

• vissa läkemedel för att behandla cancer, t.ex. cyklofosfamid, ifosfamid

• tiklopidin, klopidogrel: läkemedel för att förhindra blodproppar

• läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, hjärtsjukdomar eller andra sjukdomar och som har en aktiv substans vars namn slutar på ”-lol”, t.ex. metoprolol

• propafenon, flekainid: läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm

• nikotinplåster: läkemedel för rökavvänjning

• ritonavir, efavirenz: läkemedel för att behandla hivinfektion

• tamoxifen: ett läkemedel för att behandla bröstcancer

  Tala om för läkaren om du tar tamoxifen eftersom du kanske måste byta till en annan behandling mot depression.

• digoxin, en hjärtmedicin

  Tala om för läkaren om du tar digoxin eftersom det kan vara nödvändigt att justera dosen.

• metamizol, ett läkemedel mot feber och svår akut och kronisk smärta.

Bupropion Sandoz med alkohol

Det rekommenderas inte att du dricker alkohol när du tar Bupropion Sandoz. Men om du för närvarande dricker mycket ska du inte sluta plötsligt eftersom det innebär en risk för krampanfall.

Tala med läkaren om dina dryckesvanor och om alkoholavvänjning innan du tar Bupropion Sandoz.

Graviditet och amning

Ta inte Bupropion Sandoz om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, om inte läkaren rekommenderar det. Vissa kliniska studier har rapporterat en ökad risk för missbildningar, särskilt hjärtmissbildningar, hos barn vars mammor tagit Bupropion Sandoz. Det är inte känt om dessa beror på användningen av Bupropion Sandoz.

De ämnen som finns i Bupropion Sandoz kan gå över i bröstmjölken. Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Var försiktig med att köra bil och använda maskiner tills du är tillräckligt säker på att Bupropion Sandoz inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bupropion Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett med modifierad frisättning, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Bupropion Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. En överdosering kan öka risken för krampanfall.

Om du har glömt att ta Bupropion Sandoz

Om du har glömt en dos, vänta och ta nästa tablett vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Bupropion Sandoz

Sluta inte med Bupropion Sandoz eller minska inte dosen utan först ha diskuterat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bupropionhydroklorid.

  En tablett med modifierad frisättning innehåller 300 mg bupropionhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är povidon, cysteinhydrokloridmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, glyceroldibehenat, magnesiumstearat, etylcellulosa, povidon, hydratiserad kolloidal kiseldioxid, metakrylsyra‑etylakrylatsampolymer (1:1), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, makrogol, trietylcitrat, shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol, ammoniumhydroxid 28 %.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gräddvita till ljusgula, runda tabletter (diameter cirka 9,3 mm) präglade med ”GS2” på ena sidan och släta på andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

10, 30, 60 eller 90 tabletter med modifierad frisättning i OPA/Alu/PVC-Alu blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-03-10