500 mg, 850 mg, 1000 mg filmdragerade tabletter
metforminhydroklorid

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Metformin Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Accord
3. Hur du tar Metformin Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Metformin Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Metformin Accord innehåller metformin, ett läkemedel som används för behandling av diabetes. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.

Insulin är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och som hjälper kroppen att ta upp glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för att producera energi eller lagrar det för framtida behov.

Om du har diabetes, tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller också kan kroppen inte använda det insulin som produceras tillräckligt bra. Det leder till höga glukoshalter i blodet.

Metformin Accord bidrar till att sänka blodglukoshalten till en nivå som ligger så nära den normala nivån som möjligt.

Om du är vuxen och överviktig, kan intag av Metformin Accord under lång tid även bidra till att minska risken för komplikationer som är kopplade till diabetes. Metformin Accord kopplas samman med antingen en stabil kroppsvikt eller liten viktnedgång.

Metformin Accord används för att behandla patienter med typ 2-diabetes (även kallad ”icke-insulinberoende diabetes”) när enbart diet och motion inte räcker till för att kontrollera blodglukosnivåerna. Det används i synnerhet till överviktiga patienter.

Vuxna kan ta Metformin Accord som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin).

Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar kan ta Metformin Accord som enda behandling eller tillsammans med insulin.

Metformin som finns i Metformin Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Metformin Accord

• om du är allergisk mot metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har leverbesvär.

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.

• om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se ”Risk för laktatacidos” nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.

• om kroppen har förlorat för mycket vatten (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller kraftig diarré, eller om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (Se ”Varningar och försiktighet”).

• om du har en svår infektion, t.ex. en infektion som påverkar lungorna, luftrören eller njurarna.

• Svåra infektioner kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (se ”Varningar och försiktighet”).

• om du behandlas för akut hjärtsvikt eller nyligen har haft en hjärtinfarkt, om du har allvarliga cirkulationsproblem (såsom chock) eller andningssvårigheter. Detta kan leda till syrebrist i vävnaden, vilket kan orsaka laktatacidos (se ”Varningar och försiktighet”).

• om du dricker mycket alkohol.

Om något av detta gäller dig, ska du inte ta detta läkemedel utan prata med en läkare.

Du måste rådfråga läkare om:

• du behöver genomgå en undersökning, exempelvis en röntgenundersökning eller datortomografi, som innebär att du får kontrastmedel som innehåller jod injicerat i blodet

• du ska genomgå en större operation.

Du måste sluta att ta Metformin Accord under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Läkaren kommer att avgöra om du behöver

någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar noga.

Varningar och försiktighet

Risk för laktatacidos

Metformin Accord kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långdragen fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Metformin Accord under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning (signifikant förlust av kroppsvätskor) som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkaren för närmare anvisningar.

Sluta ta Metformin Accord och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

• kräkningar

• buksmärta (magont)

• muskelkramper

• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet

• svårt att andas

• sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Metformin Accord under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Metformin Accord och när du ska börja ta det igen.

Metformin Accord i sig orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockerhalt) men om du tar Metformin Accord tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan framkalla hypoglykemi (t.ex.sulfonylureider, insulin, meglitinider) finns det risk för hypoglykemi. Om du får symtom på hypoglykemi, som kraftlöshet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter, hjälper det vanligen att äta eller dricka något som innehåller socker.

Under behandling med Metformin Accord kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Andra läkemedel och Metformin Accord

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Metformin Accord före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Metformin Accord och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Metformin Accord. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

• läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika).

• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib).

• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister).

• beta-2-agonister som salbutamol eller terbutalin (används mot astma).

• kortikosteroider (används för behandling av en rad tillstånd, t.ex. svår hudinflammation eller astma).

• läkemedel som kan ändra mängden av Metformin Accord i ditt blod, speciellt om du har nedsatt njurfunktion (t.ex. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, crizotinib, olaparib).

• andra läkemedel som används för att behandla diabetes.

Metformin Accord med alkohol

Undvik högt alkoholintag medan du tar Metformin Accord eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala med din läkare ifall några ändringar krävs i din behandling eller i kontrollen av dina blodglukosnivåer. Det här läkemedlet rekommenderas inte om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Enbart Metformin Accord orsakar inte hypoglykemi (för låg glukoshalt i blodet). Det innebär att det inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du ska emellertid vara särskilt försiktig om du tar Metformin Accord tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider).

Symtom på hypoglykemi omfattar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtrytm, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa 4 effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Metformin Accord

Om du har tagit för stor mängd av Metformin Accord kan laktatacidos uppträda. Symtomen på laktatacidos är ospecifika som t.ex. kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med stor trötthet och andningssvårigheter. Ytterligare symtom är sänkt kroppstemperatur och sänkt hjärtrytm. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta ta Metformin Accord omedelbart och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Metformin Accord

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den tidpunkt då du normalt skulle ha tagit den.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret, burken och kartongen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metforminhydroklorid.

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid motsvarande 390 mg metformin.

Varje filmdragerad tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid motsvarande 662,9 mg metformin.

Varje filmdragerad tablett innehåller 1 000 mg metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metformin.

Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Povidon, kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

Tablettdragering: Opadry vit innehållande: hypromellos, makrogol, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

500 mg:

Vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med ”LA15” präglat på den ena sidan och släta på den andra sidan.

Blister: Klart PVC-Alu-blister innehållande 7, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 300, 400 tabletter.

HDPE-burk: Vit opak HDPE-burk med vit opak barnskyddande förslutning av polypropylen med vadd och induktionsförslutning i förpackningar med 90, 100, 300, 400, 1000 tabletter.

850 mg:

Vita till benvita, runda, kapselformade filmdragerade tabletter med ”L01” präglat på den ena sidan och släta på den andra sidan.

Blister: Klart PVC-Alu-blister innehållande 7, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200 tabletter.

HDPE-burk: Vit opak HDPE-burk med vit opak barnskyddande förslutning av polypropylen med vadd och induktionsförslutning i förpackningar med 90, 100, 200 tabletter.

1000 mg

Vita till benvita, ovala bikonvexa filmdragerade tabletter med en brytskåra på båda sidorna, präglade med ”LA” respektive ”07” på var sida om brytskåran.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Blister: Klart PVC-Alu-blister innehållande 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 tabletter.

HDPE-burk: Vit opak HDPE-burk med vit opak barnskyddande förslutning av polypropylen med vadd och induktionsförslutning i förpackningar med 60, 100, 200, 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV, Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Laboratori Fundacio DAU,

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Spanien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-08-18