Sitagliptin Accord
sitagliptin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sitagliptin Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin Accord
3. Hur du tar Sitagliptin Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sitagliptin Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Sitagliptin Accord är och vad det används för
Sitagliptin Accord innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2. Dessa kallas DPP‑4‑hämmare (dipeptidylpeptidas‑4‑hämmare).
Detta läkemedel hjälper till att öka insulinnivåerna som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.
Din läkare har skrivit ut detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker, som är för högt på grund av din typ 2‑diabetes. Detta läkemedel kan användas ensamt eller i kombination med vissa andra blodsockersänkande läkemedel (insulin, metformin, sulfonureider eller glitazoner) som du kanske redan tar för din diabetes och tillsammans med ett kost‑ och motionsprogram.
Vad är typ 2‑diabetes?
Typ 2‑diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräcklig mängd insulin och det insulin som kroppen producerar inte verkar så bra som det borde. Din kropp kan också bilda för mycket socker. När detta sker ansamlas socker (glukos) i blodet. Detta kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation.
2. Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin Accord
Använd inte Sitagliptin Accord
-
om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Sitagliptin Accord (se avsnitt 4).
Om du får blåsor i huden kan det vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid. Din läkare kan säga till dig att sluta ta Sitagliptin Accord.
Tala om för din läkare om du har eller har haft:
-
en sjukdom i bukspottkörteln (såsom pankreatit)
-
gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet. Dessa medicinska tillstånd kan öka risken att få pankreatit (se avsnitt 4).
-
typ 1‑diabetes
-
ökad halt ketoner i blod och urin (diabetesketoacidos; en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkning)
-
några tidigare eller nuvarande problem med njurarna
-
en allergisk reaktion mot Sitagliptin Accord (se avsnitt 4).
Detta läkemedel verkar inte när blodsockret är lågt och orsakar därför sannolikt inte alltför lågt blodsocker. När detta läkemedel används i kombination med en sulfonureid eller insulin kan dock lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma. Din läkare kan då minska dosen av din sulfonureid eller ditt insulin.
Barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 18 år bör inte använda detta läkemedel. Det är inte effektivt hos barn och ungdomar mellan 10 och 17 år. Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt när det används hos barn och ungdomar under 10 år.
Andra läkemedel och Sitagliptin Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du tar digoxin (ett läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm och andra hjärtproblem). Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Sitagliptin Accord.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet.
Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Du bör inte använda detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel och sömnighet har dock rapporterats, som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Samtidig användning av detta läkemedel tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan orsaka hypoglykemi, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Sitagliptin Accord innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Sitagliptin Accord
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vanlig rekommenderad dos är:
-
en filmdragerad tablett à 100 mg
-
en gång dagligen
-
genom munnen.
Om du har njurbesvär är det möjligt att läkaren förskriver lägre doser till dig (såsom 25 mg eller 50 mg).
Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat och dryck.
Din läkare kan förskriva detta läkemedel ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret.
Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret. Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar Sitagliptin Accord.
Om du har tagit för stor mängd av Sitagliptin Accord
Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
Om du har glömt att ta Sitagliptin Accord
Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om du inte kommer ihåg det förrän det är dags för nästa dos, ta då inte den glömda dosen utan fortsätt det vanliga doseringsschemat. Ta inte dubbla doser av detta läkemedel under en och samma dag.
Om du slutar att ta Sitagliptin Accord
För att hålla ditt blodsocker under kontroll ska du fortsätta att ta detta läkemedel så länge som din läkare ordinerat behandlingen. Du bör inte sluta ta läkemedlet utan att prata med din läkare först.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
SLUTA ta Sitagliptin Accord och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarligabiverkningar:
-
Svår och ihållande smärta i buken(magen) som kan stråla ut i ryggen, med eller utan illamående och kräkningar, då dessa kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).
Om du får en allvarlig allergisk reaktion (ingen känd frekvens), såsom utslag, nässelfeber, blåsor på huden/fjällande hud och svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg som kan orsaka andnings‑ eller sväljsvårigheter, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kan ordinera ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
En del patienter har upplevt följande biverkningar vid tillägg av sitagliptin till metformin:
Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare): lågt blodsocker, illamående, väderspänning, kräkningar
Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare): magsmärta, diarré, förstoppning, dåsighet
En del patienter har upplevt olika typer av magbesvär vid inledning av kombinationsbehandling med sitagliptin och metformin tillsammans (rapporterad frekvens: vanliga).
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit sitagliptin i kombination med en sulfonureid och metformin:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): lågt blodsocker
Vanliga: förstoppning
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit sitagliptin och pioglitazon:
Vanliga: väderspänning, svullna händer och ben
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit sitagliptin i kombination med pioglitazon och metformin:
Vanliga: svullna händer och ben
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit sitagliptin i kombination med insulin (med eller utan metformin):
Vanliga: influensa
Mindre vanliga: muntorrhet
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit enbart sitagliptin i kliniska studier eller vid uppföljning efter godkännandet, vid användning av sitagliptin enbart och/eller i kombination med andra diabetesläkemedel:
Vanliga: lågt blodsocker, huvudvärk, övre luftvägsinfektion, täppt eller rinnande näsa och halsont, artros, smärta i armar eller ben.
Mindre vanliga: yrsel, förstoppning, klåda
Sällsynta: minskat antal blodplättar
Ingen känd frekvens: njurbesvär (som ibland kräver dialys), kräkningar, ledvärk, muskelsmärta, ryggsmärta, interstitiell lungsjukdom, bullös pemfigoid (en sorts blåsor i huden).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Sitagliptin Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter ”EXP” respektive ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är sitagliptin.
Sitagliptin Accord 25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 25 mg sitagliptin.
Sitagliptin Accord 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin.
Sitagliptin Accord 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 100 mg sitagliptin.
Övriga innehållsämnen är: I tablettkärnan: mikrokristallin cellulosa (E460), kalciumvätefostat, kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b). Tablettens filmdragering innehåller: poly(vinylalkohol), makrogol 3350, talk (E553b), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Sitagliptin Accord 25 mg filmdragerade tabletter: Rosa, rund, filmdragerad tablett med jämn kant, präglad med ”S3” på den ena sidan och slät på den andra sidan. Diameter 6 mm till 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg filmdragerade tabletter: Ljusbeige, rund, filmdragerad tablett med fasad kant, präglad med ”S4” på den ena sidan och slät på den andra sidan. Diameter 8 mm till 8,40 mm.
Sitagliptin Accord 100 mg filmdragerade tabletter: Beige, rund, filmdragerad tablett med fasad kant, präglad med ”S7” på den ena sidan och slät på den andra sidan. Diameter 10 mm till 10,40 mm.
PVC/PE/PVDC-aluminiumblister. Förpackningar med 28, 30, 56, 98 eller 100 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona, Spain
Tillverkare
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polen
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast 2022-04-25
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.