• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Din läkare kommer att ge dig ett patientinformationskort. Läs det noggrant och följ instruktionerna i det.

• Visa alltid patientinformationskortet för läkaren eller sköterskan när du ser dem eller om du söker dig till sjukhus.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Abecma är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Abecma
3. Hur Abecma ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Abecma ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Abecma är

Abecma är en typ av läkemedel som kallas "genetiskt modifierad cellbehandling". Den aktiva substansen i läkemedlet är idekabtagen-vikleucel, som är tillverkad av dina egna vita blodkroppar, så kallade T‑celler.

Vad Abecma används för

Abecma används för att behandla vuxna med multipelt myelom, som är en form av benmärgscancer.

Det ges när tidigare behandlingar för din cancer inte har fungerat eller cancern har kommit tillbaka.

Hur Abecma fungerar

Vita blodkroppar isoleras från ditt blod och modifieras genetiskt så att de kan rikta sig mot cancercellerna i din kropp.

När Abecma förs in i ditt blod kommer de modifierade blodcellerna att döda cancercellerna.

Du ska inte ges Abecma

• om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk ska du rådfråga din läkare.

• om du är allergisk mot något innehållsämne i de läkemedel som du kommer att få för lymfocytreducerande kemoterapi (minskning av antalet vita blodkroppar), som används för att förbereda din kropp för behandling med Abecma.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges Abecma om:

• du har några lung- eller hjärtproblem.

• du har lågt blodtryck.

• du har genomgått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.

• du har tecken eller symptom på transplantat-mot-värd-sjukdom. Detta inträffar när transplanterade celler attackerar din kropp, och orsakar symptom såsom hudutslag, illamående, kräkningar, diarré och blod i avföringen.

• du har en infektion. Infektionen kommer att behandlas innan du ges Abecma.

• du märker att symptomen på din cancer blir värre. Vid myelom kan detta inkludera feber, svaghetskänsla, skelettsmärta, oförklarlig viktminskning.

• du har haft cytomegalovirusinfektion (CMV), hepatit B eller C eller humant immunbristvirus- (hiv) infektion.

• du har fått en vaccination under de föregående 6 veckorna eller planerar att få en vaccination under de kommande månaderna.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med din läkare innan du tar Abecma.

Prover och kontroller

Innan du får Abecma kommer din läkare att:

• Kontrollera dina lungor, hjärta och blodtryck.

• Leta efter tecken på infektion; alla infektioner kommer att behandlas innan du får Abecma.

• Kontrollera om din cancer blivit värre.

• Kontrollera om du har CMV-infektion, hepatit B, hepatit C eller hiv-infektion.

När du har fått Abecma

• Det finns allvarliga biverkningar, som du omedelbart måste tala om för din läkare eller sjuksköterska, och som kan kräva att du omedelbart får läkarvård. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.

• Din läkare kommer regelbundet att kontrollera dina blodvärden, eftersom antalet blodkroppar kan minska.

• Håll dig nära behandlingskliniken, där du fick Abecma, i minst 4 veckor. Se avsnitt 3 och 4.

• Donera inte blod, organ, vävnad eller celler för transplantation.

Barn och ungdomar

Abecma ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Abecma

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Läkemedel som påverkar immunsystemet

Innan du ges Abecma ska du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunsystemet, såsom kortikosteroider.

Anledningen till detta är att dessa läkemedel kan påverka effekten av Abecma.

Se avsnitt 3 för information om de läkemedel du kommer att få innan du får Abecma.

Vaccinationer

Du får inte motta vissa vacciner som kallas levande vacciner:

• 6 veckor innan du får en kort behandling med kemoterapi (som kallas lymfocytreducerande kemoterapi) för att förbereda din kropp för Abecma.

• under Abecma-behandling.

• efter behandling medan immunsystemet återhämtar sig.

Tala med din läkare om du behöver eventuella vaccinationer.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterskainnan du använder detta läkemedel. Detta på grund av att effekterna av Abecma hos gravida eller ammande kvinnor inte är kända, och det skulle kunna skada ditt foster eller ammande barn.

• Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid efter behandling med Abecma ska du omedelbart kontakta din läkare

• Innan behandlingen påbörjas görs ett graviditetstest. Abecma bör endast ges om resultaten visar att du inte är gravid.

Diskutera graviditet med din läkare om du har fått Abecma.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil, använda maskiner eller delta i aktiviteter där du måste vara uppmärksam, under minst 8 veckor efter behandlingen eller tills din läkare säger att du har återhämtat dig helt. Abecma kan göra att du känner dig sömnig, kan orsaka förvirring eller kramper.

Abecma innehåller natrium, kalium och dimetylsulfoxid (DMSO)

Detta läkemedel innehåller 752 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos. Detta motsvarar 37,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller upp till 274 mg kalium per dos. Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion, eller patienter som ordinerats en kaliumfattig kost.

Om du inte tidigare har exponerats för DMSO bör du observeras noggrant under de första minuterna av infusionen.

Om du missar ett avtalat besök

Ring din läkare eller behandlingskliniken så snart som möjligt för att få en ny tid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.

Används före utgångsdatum som anges på kassettens och infusionspåsens etikett efter EXP.

Förvaras och transporteras i fryst tillstånd i gasfasen av flytande kväve (≤ ‑130 °C). Tina ej produkten förrän den är redo för användning. Upptinat läkemedel får inte frysas ned på nytt.

Använd inte detta läkemedel om infusionspåsen är skadad eller läcker.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är idekabtagen-vikleucel. Varje infusionspåse med Abecma innehåller en disperson av idekabtagen-vikleucel-celler i en tillverkningssatsberoende koncentration. Dessa autologa T‑celler är genetiskt modifierade för att uttrycka en anti‑BCMA chimär antigenreceptor (CAR‑positiva viabla T‑celler). En eller flera infusionspåsar kan behövas för dosen 260 ‑500 x 10⁶ CAR‑positiva viabla T‑celler.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är CryoStor CS10, natriumklorid, natriumglukonat, natriumacetattrihydrat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2, ”Abecma innehåller natrium, kalium och dimetylsulfoxid (DMSO)”.

Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humanceller från blod.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Abecma är en färglös celldispersion för infusion, som levereras i en eller flera infusionspåsar, som är individuellt förpackade i en metallkassett. Varje påse innehåller 10‑100 ml celldispersion.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna procedur före administrering av Abecma.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

• Abecma måste transporteras inom kliniken i förslutna, okrossbara, läckagesäkra behållare.

• Detta läkemedel innehåller humanceller från blod. Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Abecma måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda skyddshandskar och ögonskydd) för att undvika potentiell överföring av infektionssjukdomar.

Förberedelse före administrering

• Före Abecma-infusion, måste man bekräfta att patientens identitet överensstämmer med patientidentifieringsnumren på Abecma-kassetten/kassetterna, infusionspåsen/påsarna och frisläppningscertifikatet för infusion (RfIC).

• Infusionspåsen får inte tas ut ur kassetten om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten. Företaget måste kontaktas omedelbart om det finns några avvikelser mellan etiketterna och patientidentifieringsnumren.

• Om fler än en infusionspåse har tagits emot för behandling ska varje infusionspåse tinas för sig. Tidpunkten för upptining av Abecma och infusion bör samordnas. Infusionens starttid ska bekräftas i förväg och justeras för upptining, så att Abecma är tillgängligt för infusion när patienten är redo.

Upptining

• Ta ut infusionspåsen med Abecma ur kassetten och inspektera infusionspåsen före upptining med avseende på behållarens integritet, såsom skador eller sprickor. Om infusionspåsen verkar vara skadad eller läcker ska lösningen inte infunderas och måste kasseras enligt lokala riktlinjer för hantering av avfall av humant ursprung.

• Placera infusionspåsen inuti en annan steril påse enligt lokala riktlinjer.

• Tina Abecma vid ca 37 °C genom att använda en godkänd upptiningsenhet eller vattenbad tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen. Blanda försiktigt innehållet i påsen för att lösa upp klumpar av cellulärt material. Om synliga cellklumpar finns kvar ska du fortsätta att försiktigt blanda innehållet i påsen. Små klumpar av cellulärt material bör lösas upp med försiktig manuell blandning. Tvätta inte, centrifugera inte och/eller resuspendera inte Abecma i nya medier före infusionen.

Administrering

• Använd INTE ett leukocytreducerande filter.

• Intravenös infusion av Abecma ska endast administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av immunsupprimerade patienter och som är beredda att hantera anafylaxi.

• Se till att tocilizumab och akututrustning finns tillgängligt innan infusionen och under återhämtningsperioden. I de undantagsfall där tocilizumab inte är tillgängligt på grund av en bristsituation och därmed upptagen på Europeiska läkemedelsmyndighetens lista över restnoterade läkemedel, måste kliniken se till att lämpliga alternativa åtgärder istället för tocilizumab finns tillgängliga för att behandla CRS.

• Centralvenösa katetrar kan användas för infusion av Abecma och uppmuntras hos patienter med dålig, perifer åtkomst.

• Före administrering måste det säkerställas att patientens identitet överensstämmer med de unika patientuppgifterna på infusionspåsen med Abecma och medföljande dokumentation. Även för det totala antalet infusionspåsar som ska administreras måste patientspecifik information på frisläppningscertifikatet för infusion (RfIC) säkerställas (se avsnitt 4.4).

• Fyll slangen på infusionssetet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, före infusion.

• Infundera Abecma inom 1 timme från start av upptiningen, så snabbt som gravitationen tillåter.

• När hela innehållet i infusionspåsen har infunderats ska slangen sköljas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska vid samma infusionshastighet, för att säkerställa att all produkt administrerats.

• Följ samma procedur för alla efterföljande infusionspåsar för den identifierade patienten.

Åtgärder som ska vidtas vid oavsiktlig exponering

• Vid oavsiktlig exponering ska lokala riktlinjer för hantering av material av humant ursprung följas. Arbetsytor och material som kan ha varit i kontakt med Abecma måste saneras med ett lämpligt desinfektionsmedel.

Försiktighetsåtgärder som ska vidtas för kassering av läkemedlet

• Oanvänt läkemedel och allt material som har varit i kontakt med Abecma (fast och flytande avfall) måste hanteras och kasseras som potentiellt infektiöst avfall i enlighet med lokala riktlinjer för hantering av humabiologiskt avfall.