Lutathera

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Vad Lutathera är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan Lutathera används

3. Hur Lutathera används

Användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel regleras av sträng lagstiftning. Lutathera kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden. Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som har utbildats att använda det på ett säkert sätt. Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.

Hur mycket Lutathera ges

Rekommenderad dos är 7 400 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet) som ges (administreras) som en enda infusion, en gång ungefär var 8:e vecka, totalt 4 gånger.

Administrering av Lutathera och behandlingens genomförande

Lutathera administreras direkt i en ven, som en infusion.

På grund av strålningen som detta läkemedel avger ska du uppehålla dig avskilt från andra patienter som inte får samma behandling under det att läkemedlet tillförs. Läkaren eller annan sjukvårdspersonal kommer att informera dig när du kan lämna det kontrollerade området på sjukhuset.

Utöver Lutathera kommer du att få en infusion med aminosyror för att skydda njurarna. Detta kan orsaka illamående och kräkningar; därför kommer du även att få en injektion med ett läkemedel mot illamående i början av behandlingen för att hjälpa till att minska dessa symtom.

Administrationens längd

Läkaren eller annan sjukvårdspersonal kommer att informera dig om hur lång tid behandlingen vanligtvis tar.

Infusionen av Lutathera tar 30 ±10 minuter, men totalt tar behandlingen cirka 5 timmar. Din läkare kommer regelbundet att övervaka ditt tillstånd under administreringen av läkemedlet.

Övervakning av behandlingen

Behandling med Lutathera kan påverka blodkroppar, lever och njurar (se avsnitt 4). Läkaren kommer därför att be dig lämna blodprov med jämna mellanrum för att kontrollera att den här behandlingen är lämplig för dig och för att upptäcka eventuella biverkningar så tidigt som möjligt. Om det behövs kommer även ditt hjärtas elektriska aktivitet att kontrolleras innan du skrivs ut från sjukhuset (med ett test som kallas elektrokardiogram eller EKG). Utifrån dessa resultat kan läkaren besluta att senarelägga, ändra eller vid behov avbryta behandlingen helt med detta läkemedel.

Efter administration av Lutathera

Du kommer att bli ombedd att dricka tillräckligt med vatten (t.ex.1 glas vatten varje timme) för att du ska kunna kissa så ofta som möjligt under infusionsdagen och dagen efter, samt att försöka tömma tarmen varje dag för att avlägsna läkemedlet ur kroppen.

Eftersom detta läkemedel är radioaktivt måste du följa nedanstående anvisningar för att minimera strålningsexponering för andra om du inte fått andra instruktioner av din läkare.

Baserat på aktuell kunskap och erfarenhet inom detta område och på läkemedlets egenskaper, beräknas hälsoriskerna för personer som bor med dig och den stora allmänheten vara låg.

Kontakt med andra medlemmar i ditt hushåll

Du bör begränsa nära kontakt (mindre än 1 meter) med personer som bor med dig i 7 dagar efter att du fått Lutathera. Du bör sova i ett separat sovrum från andra människor i 7 dagar efter att du fått Lutathera.

Kontakt med barn och/eller gravida kvinnor

Efter att du fått Lutathera rekommenderas det starkt att du begränsar nära kontakt (mindre än 1 meter) med barn och/eller gravida kvinnor till mindre än 15 minuter per dag i 7 dagar. Du bör sova i ett separat sovrum från barn och/eller gravida kvinnor i 15 dagar efter att du fått Lutathera.

Användning av toaletter

Det rekommenderas starkt att tarmen töms varje dag och att laxermedel används vid behov. Du ska dessutom dricka ofta och försöka kissa så ofta som möjligt på behandlingsdagen och dagen efter. Följ läkarens eller sjukvårdspersonalens anvisningar om hur stora mängder du ska dricka.

Vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att undvika kontamination under de kommande 7 dagarna efter behandlingen (dessa gäller alla patienter, oavsett kön):

-        Du ska alltid sitta när du använder toaletten.

-        Det är viktigt att du använder toalettpapper varje gång du använder toaletten.

-        Tvätta alltid händerna noggrant efter toalettbesök.

-        Spola ner alla torklappar och/eller toalettpapper i toaletten direkt efter användning.

-        Spola ner allt som innehåller sekret från din kropp, såsom blod, urin och avföring, i toaletten. Föremål som inte kan spolas ner i toaletten, såsom hygienprodukter och bindor, måste placeras i separata plastpåsar för avfallshantering (enligt "Rekommendationer för avfallshantering" nedan).

Dusch och tvätt

Iaktta särskild försiktighet under 7 dagar efter behandling:

• Duscha varje dag,

• Tvätta underkläder, pyjamas, lakan och andra kläder med fläckar av svett, blod eller urin separat från kläder från andra medlemmar i hushållet i en vanlig tvättcykel. Du behöver inte använda blekmedel eller extra sköljningar.

Personer med nedsatt rörlighet

Personer som är sängbundna eller har nedsatt rörlighet får företrädesvis hjälp av vårdpersonal. Vårdpersonal som assisterar i badrum rekommenderas att använda engångshandskar i 7 dagar efter administreringen av läkemedlet. Vid användning av speciell medicinsk utrustning, t.ex. katetrar, stomipåsar, bäcken, vattenmunstycken eller annat material som kan vara kontaminerat av dina kroppsvätskor måste dessa omedelbart tömmas i toaletten och sedan rengöras. Om någon hjälper dig att städa upp kräkningar, blod, urin eller avföring ska de använda plasthandskar. Handskarna skall därefter kastas i en separat avfallspåse (enligt rekommendationen i avsnittet ”Avfallsrekommendationer” nedan).

Avfallsrekommendationer

Alla föremål som ska kastas ska kasseras i en separat plastavfallspåse som endast ska användas för detta ändamål. Förvara avfallspåsarna åtskilda från annat hushållsavfall och håll dom borta från barn och djur.

Sjukvårdspersonalen kommer att tala om för dig hur och när du ska kassera dessa avfallspåsar. Du kan bli ombedd att ta med dig påsarna tillbaka till behandlingskliniken eller att, efter 70 dagar, kasta avfallspåsarna tillsammans med hushållsavfall.

Sjukhusinläggning och akut vård

Om du av någon orsak behöver akut läkarvård eller oväntat blir inlagd på sjukhus inom 3 månader efter behandlingen ska du informera sjukvårdspersonalen om den radioaktiva behandlingens typ, datum och dos. För att underlätta detta ska du alltid ha med dig utskrivningsanteckningarna.

Resor

Ta alltid med dig dina utskrivningsanteckningar på resor inom 3 månader efter behandling.

Andra försiktighetsåtgärder

Läkaren eller annan sjukvårdspersonal kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått detta läkemedel. Kontakta läkaren om du har några frågor.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar av Lutathera är framförallt kopplade till radioaktivitet.

Den vanligaste biverkningen som ses hos patienter behandlade med Lutathera är effekter på benmärgen. Detta kan leda till ett minskat antal av olika typer av blodkroppar, framför allt röda blodkroppar (som transporterar syre från lungorna till olika organ), blodplättar (en särskild blodkropp som hjälper blodet att levra sig) och andra blodkroppar, t.ex. vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner). Detta förekommer hos många patienter och är ofta tillfälligt. I sällsynta fall kan minskningen av antalet blodkroppar dock vara långvarig och/eller bestående.

Följaktligen kan en minskning av antalet blodkroppar av olika slag öka risken för blödning, trötthet, andfåddhet och infektion. Om detta drabbar dig kan läkaren besluta att senarelägga, ändra eller avbryta behandlingen.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Om du upplever någon allvarlig biverkning, kontakta din läkare omedelbart.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Lättare än normalt att blöda eller få blåmärken eller svårighet att stoppa blödning (möjliga tecken på lågt antal blodplättar) (trombocytopeni)

• Infektioner med tecken som feber, halsont eller munsår på (möjliga tecken på lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni)

• Trötthet, svaghet, blek hud eller andfåddhet (möjliga tecken på lågt antal röda blodkroppar) (anemi)

• Trötthet, svaghet, blek hud, andfåddhet, lättare än normalt att blöda eller få blåmärken, svårighet att stoppa blödning och infektioner med tecken som feber, frossa, halsont eller munsår (möjliga tecken på lågt antal blodkroppar) (pancytopeni)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Benmärgscancer som resulterar i dåligt utvecklade blodkroppar eller sådana som inte fungerar ordentligt, med tecken och symtom på blodbrist, lymfopeni, neutropeni och/eller trombocytopeni (myelodysplastiskt syndrom)

• Infektioner med tecken som feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (möjliga tecken på lågt antal vita blodkroppar) (leukopeni och neutropeni)

• Viktökning, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, känna sig frusen (möjliga tecken på underfunktion av sköldkörteln) (sekundär hypotyreos)

• Törst, låg urinproduktion, viktminskning, torr och rodnad hud, irritabilitet (möjliga tecken på uttorkning)

• Övergående medvetandeförlust följt av spontan återhämtning (synkope)

• Oregelbunden hjärtrytm (förändring i hjärtats elektriska aktivitet) (QT- förlängning på elektrokardiogram)

• Yrsel, svimningskänsla (möjliga tecken på lågt blodtryck) (hypotension)

• Kissar mer sällan än vanligt eller i avsevärt minde mängd än vanligt (möjliga tecken på njursjukdomar) (njursvikt och akut njurskada)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Halsont, rinnande näsa, svår eller smärtsam andning och feber (möjliga tecken på luftvägsinfektion)

• Hosta, svår eller smärtsam andning, väsande andning, smärta i bröstet vid andning, feber (möjliga symtom på nedre luftvägsinfektion) (lunginflammation)

• Utslag av små vätskefyllda blåsor som uppträder på rodnad hud, tecken på virusinfektion som kan vara potentiellt allvarlig (herpes zoster)

• Virusinfektion i ögonen (oftalmisk herpes zoster)

• Stafylokockinfektioner

• Förekomst av bakterier i blodet (streptokockinfektioner)

• Ihållande trötthet, återkommande eller svåra infektioner, lätt blödning, viktminskning (möjliga symtom på benmärgscancer) (akut myeloid leukemi, akut leukemi och kronisk myelomonocytisk leukemi)

• Benmärgscancer som resulterar i dåligt utvecklade blodkroppar eller sådana som inte fungerar ordentligt, med tecken och symtom på anemi (refraktär cytopeni med unilinjär dysplasi)

• Blodbrist orsakad av njurproblem (nefrogen anemi)

• Benvärk eller frakturer, trötthet, ökat antal infektioner, förändringar i hur ofta man kissar, förvirring, törst, illamående eller kräkningar, viktminskning (möjliga symtom på benmärgssvikt)

• Blödning och / eller blåmärken under huden (möjliga tecken på lågt antal blodplättar) (trombocytopen purpura)

• Utslag, klåda, nässelfeber, andfåddhet eller svår andning, väsande andning eller hosta, svimningskänsla, yrsel, medvetandeförändringar, lågt blodtryck med eller utan mild klåda, rodnad i huden, svullnad i ansiktet / halsen, blå missfärgning av läpparna , tunga eller hud (tecken på allvarlig allergisk reaktion) (överkänslighet)

• Överdriven törst, hög urinproduktion, ökad aptit med viktminskning, trötthet (tecken på högt blodsocker) (diabetes mellitus)

• Ansiktsrodnad, rodnad och plötslig värmevallning i ansiktet som ibland förväxlas med klimakterievallningar, diarré, snabba hjärtslag, väsande andning, plötsligt blodtrycksfall (möjliga tecken på karcinoidkris)

• llamående, svettningar, svaghet, yrsel, darrningar, huvudvärk (tecken på lågt blodsocker) (hypoglykemi)

• Snabb och ytlig andning, förvirring, trötthet, huvudvärk, sömnighet, aptitlöshet, gulsot, ökad hjärtfrekvens, möjliga tecken på metabolisk acidos som uppstår när kroppen producerar stora mängder syra eller när njurarna inte avlägsnar tillräckligt med syra från kroppen (metabolisk acidos)

• Att se, känna eller höra saker som inte finns (hallucination)

• Förändrad medvetandenivå till följd av leversvikt (möjliga tecken på leverencefalopati)

• Tryck på ryggmärgsnerven som kan orsakas av en tumör eller annan skada (ryggmärgskompression)

• Oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)

• Plötslig och tryckande bröstsmärta, trötthet, oregelbunden hjärtrytm (möjliga symtom på hjärtatack) (hjärtinfarkt)

• Tryckande bröstsmärtor (möjliga symtom på hjärtproblem) (angina pectoris)

• Kollaps orsakad av hjärtproblem där du kan bli andfådd, blek, få kallsvettningar och muntorrhet (kardiogen chock)

• Yrsel, svimning vid stående, blodtrycksfall vid stående (ortostatisk hypotoni)

• Svullnad och rodnad av en ven (tecken på flebit)

• Bröstsmärta, hosta, hicka, snabb andning (tecken på vätskesamling mellan vävnadsskikten mellan lungorna och brösthålan) (pleural effusion)

• Uppsvälld mage på grund av vätskeansamling (ascites)

• Förstoppning, uppsvälld mage, magsmärta (blockering av tarmen)

• Diarré, magsmärta, feber (möjliga tecken på inflammation i tjocktarmen) (kolit)

• Kräkningar, rapningar, smärtor i övre och nedre delen av magen, med eller utan illamående och kräkningar (möjliga tecken på inflammation i bukspottkörteln) (akut pankreatit)

• Blodkräkningar

• Akut smärta och svullnad i buken på grund av vätskeansamling (hemorragisk ascites)

• Magsmärta, allmän känsla av att må dåligt (ileus)

• Minskade blodnivåer av bukspottkörtelenzymer (låga bukspottskörtelenzymer)

• Gul hud och ögon, illamående, aptitlöshet, mörk urin (tecken på problem med levern) (hepatocellulär skada)

• Gula ögon eller hud (tecken på problem med levern) (kolestas)

• Förträngning i levern (leverstockning)

• Leversvikt

• Njursvikt

• Död

• Nyckelbensfraktur

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

• Svullnad i ansikte/svalg och/eller andningssvårigheter (tecken och symtom på angioödem)

Andra möjliga biverkningar

Andra biverkningar inkluderar följande listade nedan. Tala om för din läkare eller annan vårdpersonal om dessa biverkningar blir svåra.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Aptitlöshet

• Illamående

• Kräkningar

• Trötthet (fatigue)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Överdriven törst, hög urinproduktion, ökad aptit med viktminskning (tecken på högt blodsocker) (hyperglykemi)

• Sömnstörning

• Yrsel

• Förvrängd smak

• Huvudvärk

• Känsla av att ha lite energi, trötthet

• Huvudvärk, yrsel (tecken på högt blodtryck) (hypertension)

• Blodvallningar och värmevallningar

• Andfåddhet, ansträngd andning

• Svullnad, känsla av mättnad i magen

• Diarre

• Magont

• Förstoppning

• Magont i övre magtrakten

• Matsmältningsbesvär, smärta eller en obekväm känsla i den övre mellersta delen av magen (dyspepsi)

• Magsmärta, illamående (gastrit)

• Gul hud och ögon, möjliga symtom på stora mängder gallpigment (bilirubin) i blodet

• håravfall

• Smärta i muskler, ben eller leder

• Muskelryckningar

• Blod i urinen

• Onormalt urinprov (närvaro av serumproteiner)

• Hudreaktioner såsom rodnad eller svullnad och smärta vid injektionsstället

• Svullna händer, fotleder eller fötter

• Smärta vid injektionsstället

• Frossa

• Trötthet, frossa, ont i halsen, ledvärk eller värkande muskler (influensaliknande sjukdom)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Vätska från ögat med klåda, rodnad och svullnad (tecken på konjunktivit)

• Smärtsam och frekvent urinering (möjliga symtom på iflammation i urinblåsan) (cystit)

• Influensasymtom såsom trötthet, frossa, halsont, led eller muskelvärk

• Viktökning, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, känna sig frusen (tecken på underaktiv sköldkörtel) (hypotyreos)

• Ben- och ledvärk, överdriven urinering, magsmärta, svaghet, trötthet (tecken på överaktiv bisköldkörtel) (hyperparatyreoidism)

• Illamående, andfåddhet, oregelbunden hjärtrytm, grumling av urin, trötthet och / eller ledbesvär i samband med onormala laboratorievärden - höga kalium-, urinsyra- och fosforhalter och låga kalciumnivåer i blodet (tecken på döende tumörceller) (tumörlyssyndrom)

• Överdriven känslomässig ängslan, oro (ångest)

• Förvirring

• En känsla som att insekter kryper över huden (formikation)

• Stickande, brännande eller bedövande känsla) (parestesi)

• Förvrängt luktsinne

• Dåsighet

• Ögonproblem

• Yrsel, med snurrande känsla

• Snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning)

• Rodnad och / eller blodvallningar i ansiktet på grund av utvidgning av blodkärlen

• Kalla händer och fötter

• Blek hud

• Halsont

• Ökad mängd upphostat slem

• Kvävningskänsla

• Torr mun

• Väderspänningar

• Smärta i magtarmkanalen

• Munsår med tandköttsinflammation (stomatit)

• Klarött blod i avföringen (hematochezia)

• Obehag i magen (obehag i buken)

• Blödning ifrån ändtarmen

• Svart avföring (melena)

• Smärtor i nedre delen av magen

• Utslag

• Torr hud

• Ansiktssvullnad

• Överdriven svettning

• Allmän klåda

• Onormalt urinprov (förekomst av vita blodkroppar)

• Ofrivilligt urinläckage

• Testresultat som indikerar njurproblem (minskad glomerulär filtreringshastighet)

• Njurproblem

• Nedsatt njurfunktion

• Onormal förhårdnad, svullnad eller liten knöl vid injektionsstället

• Trötthet, obehag i bröstet, smärta, hjärtklappning (möjliga tecken på hjärtproblem) (obehag i bröstet)

• Bröstsmärta

• Feber (pyrexi)

• Allmän sjukdomskänsla

• Smärta

• Onormal känsla

• Viktminskning

• Fysisk nedsättning

Under behandlingen med Lutathera kan du också få onormala blodprovresultat vilket kan ge din läkare information om funktionen i vissa delar av din kropp

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Hög nivå av följande enzymer:

  • Gamma-glutamyltransferas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas i blodet

• Hög nivå av kreatinin i blodet

• Låga nivåer av magnesium och natrium i blodet

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Hög nivå av följande enzymer:

  • Kreatinfosfokinasnivå i blodet som kan tyda på muskelskador, såsom i hjärtat

  • Laktatdehydrogenas i blodet som ger information om hälsan hos vissa organ

• Låga nivåer av kalium, fosfat, kalcium och albumin i blodet

• Höga nivåer av natrium, kalcium, urea, glykosylerat hemoglobin, katekolaminer och c-reaktivt protein i blodet

• Låga nivåer av röda blodceller (minskade hematokritnivåer)

• Förekomst av protein i urinen

Under Lutathera-behandlingen kan du också genomgå kirurgiska / medicinska ingrepp

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Blodtransfusion

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Tömning av vätska från bukhålan, utrymmet mellan bukväggen och organen

• Rena blodet från skadliga restprodukter, extra salt och vatten (dialys)

• Placering av stent (ett slags kärlprotes)

• Tömning av varbildning i magen (abscess)

• Insättning av sond i mag-tarmkanalen

• Att skörda (samla in) stamceller från din benmärg (benmärgsskörd)

• Borttagande av polyper från insidan av tjocktarmen (polypektomi)

5. Hur Lutathera ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar