Varje dos om 1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Tenogent prekonditionerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (tpMSC): 2,0–3,5x10⁶

Hjälpämnen:

Dulbecco’s Modified Eagle Medium Low Glucose

Dimetylsulfoxid

Farmakodynamiska egenskaper

Detta läkemedel innehåller tenogent prekonditionerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (tpMSC). Tenogen prekonditionering av mesenkymala stamceller syftar till att främja mekanismer för återställande av vävnad och läkning av senor, såsom förbättrad produktion av extracellulär matrix. I en experimentell modell för senskada hos hästar resulterade administrering av tpMSC i en förbättring av ultraljudsekogenicitet och fiberpoäng, högre procentandel intakta och fullständigt riktade senfasciklar vilket gav sig uttryck i ett högre innehåll av kollagen typ I och i lägre förekomst av kollagen typ III och glattmuskelaktin.

I den pivotala kliniska studien utvärderades behandlingseffekten, jämfört med en placebogrupp, under förhållanden bestående av ett standardprogram med boxvila och långsam ökning av träning under vägledning av en veterinär. Det observerades en signifikant förbättring av FAS-poäng (fibre alignment score) i senskadan som sammanföll med en förbättring av ekogenicitet och storlek av tvärsnittsarea vid ultraljudsundersökning.

Farmakokinetiska egenskaper

Efter injektion av läkemedlet migrerar eller fördelas inte tpMSC från den behandlade senan till omgivande vävnader eller dränerande lymfkörtlar.

För att förbättra läkning av skador på senor och gaffelband hos häst.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Ej relevant.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Lindriga reaktioner på injektionsstället, såsom ökad värme, smärta vid palpation, svullnad i extremiteten och ökad omkrets i extremiteten var mycket vanliga under de första 10 dagarna efter administrering.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Dos och administreringssätt

Administreringsväg:

Intralesionell användning.

Dosering:

Engångsadministrering av en dos (1 ml) per djur.

Beredning av injektionsvätska, suspension och administreringssätt:

Läkemedlet måste administreras intralesionellt av en veterinär som ska vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande. Läkemedlet måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.

Läkemedlet måste administreras omedelbart efter upptining för att säkerställa cellöverlevnad.

Använd lämpliga skyddshandskar för att ta ut injektionsflaskan ur frysen/det flytande kvävet och tina den genast vid 25 °C–37 °C, t.ex. i ett vattenbad, tills innehållet är fullständigt upptinat (cirka 5 minuter).

Om cellansamlingar syns efter upptining, vänd injektionsflaskan försiktigt upp och ner tills suspensionen blivit klar och färglös.

Ta av locket på injektionsflaskan och dra upp suspensionen i en steril injektionsspruta.

Använd en nål vars diameter är större än eller lika med 22G för att förhindra cellskada.

Administrera intralesionellt under ultraljudsvägledning, vid behov med kemisk eller fysisk fasthållning enligt god veterinärpraxis för att underlätta en säker intralesionell injektion. Efter att nålen förts in i senan eller ligamentet ska nålens riktning om nödvändigt justeras tills lesionen nås. Injicera suspensionen långsamt. Vid större lesioner kan nålen långsamt dras ut under injektionen för att underlätta spridningen av celler genom hela lesionen.

Blandbarhet

Dulbecco’s Modified Eagle Medium Low Glucose

Noll dygn.

Uppgift saknas.

Uppgift saknas.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar som för första gången utvecklar överbelastningsskador i den ytliga böjsenan i frambenet eller i gaffelbandet i bak- eller frambenet. Det finns inga tillgängliga uppgifter om effekt vad gäller behandling av andra senor eller ligament. Behandling av traumatiska skador med lacerationer eller fullständig ruptur av senan har inte utvärderats. Detta läkemedel är inte avsett för behandling av sådana skador.

Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie med hästar som arbetat på tränings- eller tävlingsnivå inom disciplinerna dressyr eller hoppning innan sen- eller ligamentskadan inträffade.

Ett standardprogram bestående av boxvila och långsam ökning av träning under vägledning av veterinär är en nödvändig del vid rehabilitering av skador i senor och ligament. Träningsprogrammet bör anpassas baserat på regelbunden ultraljudsundersökning och kliniska tecken såsom hälta, värme och svullnad.

Läkemedlets effekt och säkerhet visades i en pivotal fältstudie efter en engångsadministrering av läkemedlet och en samtidig systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat. Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som den intralesionella injektionen.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

När läkemedlet förvaras i flytande kväve kan direkt exponering för flytande kväve eller kall kväveånga orsaka omfattande vävnadsskador eller köldskador. När flytande kväve förångas kan det expandera till 700 gånger sin volym, vilket kan leda till en explosionsrisk i oventilerade kryorör.

Behållare med flytande kväve bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal. Hanteringen av flytande kväve bör ske i ett välventilerat utrymme. Innan injektionsflaskorna tas upp ur behållaren med flytande kväve ska skyddsutrustning bestående av skyddshandskar, långa ärmar och en ansiktsmask eller skyddsglasögon tas på.

Vid oavsiktlig självinjektion kan detta läkemedel orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och svullnad på injektionsstället som kan kvarstå i flera veckor. Övergående feber kan också förekomma. Uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter upptining enligt anvisning: Används omedelbart.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C) eller i flytande kväve.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.