1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österrike

I

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Spasmipur vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:
Hyoscinbutylbromid 20 mg (motsvarande 13,8 mg hyoscin)

Hjälpämne(n):
Bensylalkohol (E1519) 20 mg

Genomskinlig, färglös till blekgul lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av akuta kramper i mag-tarmkanalen (kolik) och i urinvägarna.
Som ett hjälpmedel vid procedurer som kräver nedsatt aktivitet i mag-tarmkanalen eller minskade kontraktioner (sammandragningar) i urinvägarna.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid stopp orsakat av främmande föremål, vid icke fungerande tarmaktivitet (neuromuskulärt) eller vid hjärtsjukdomar.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte till hästar med glaukom (grön starr).
Använd inte till hästar som är yngre än 6 veckor.

6. BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall kan takykardi (onormalt hög hjärtfrekvens) uppkomma.
Hos hästar kan läkemedlet orsaka kolik på grund av nedsatt tarmrörelse.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Häst, nötkreatur, får och svin.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intravenös eller intramuskulär användning.

Hästar, nötkreatur och svin: 0,2-0,4 mg hyoscinbutylbromid/kg kroppsvikt genom intravenös injektion (motsvarande 0,1- 0,2 ml av läkemedlet/10 kg kroppsvikt).

Får: 0,7 mg hyoscinbutylbromid/kg kroppsvikt genom intravenös injektion
(motsvarande 0,35 ml av läkemedlet/10 kg kroppsvikt).

För att minska kontraktioner (sammandragningar) i glatt muskulatur i mag-tarmkanalen eller urinvägarna (spasmolytisk effekt):
Vid behov kan behandlingen upprepas en gång 12 timmar efter den första dosen enligt veterinärens anvisningar.
Endast då intravenös injektion inte är möjlig får läkemedlet injiceras intramuskulärt vid den högre dos som anges för respektive djurslag.

För procedurer där läkemedlet används som hjälpmedel (se Användningsområden):
Injektionen ska ges omedelbart före inaktivitet i mag-tarmkanalen eller urinvägarna önskas.
Ges endast intravenöst (i venen) när läkemedlet används som hjälpmedel vid procedurer.

Både vid intravenös eller intramuskulär injektion rekommenderas en långsam injektion.

För att säkerställa administrering av korrekt dos ska kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt och doseringshjälpmedel eller sprutor med lämplig gradering ska användas.

Gummiproppen kan punkteras maximalt 25 gånger.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Se ” Särskilda varningar” i bipacksedeln.

10. KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter:
Häst 3 dygn
Nötkreatur 2 dygn
Får 18 dygn
Svin 9 dygn

Mjölk:
Häst, nötkreatur och får 12 timmar

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar i oöppnad förpackning.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som finns på etiketten och kartongen efter ”EXP”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar
Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:
Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Hästar ska övervakas noggrant efter behandling.
Läkemedlet används i huvudsak för att behandla symtom och lämplig hantering av den underliggande sjukdomen är nödvändig.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för hyoscinbutylbromid eller bensylalkohol ska undvika kontakt med läkemedlet.
Oavsiktlig självinjektion kan leda till biverkningar som drabbar hjärtat och blodkärl/blodtryck. Undvik oavsiktlig självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Läkemedlet kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med hud och ögon. Vid hudkontakt, tvätta med tvål och vatten. Om irritationen kvarstår, kontakta läkare. Tvätta händerna efter användning.
Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart ögonen med rikligt med vatten och sök läkare om irritationen kvarstår.

Användning under dräktighet och digivning:
Laboratoriestudier på mus har inte givit belägg för fosterskadande effekter. Det saknas information om användning under dräktighet hos djurslagen. En effekt på glatt muskulatur i förlossningskanalen kan uppkomma.
Hyoscinbutylbromid kan, i likhet med alla andra antikolinergika (läkemedel som påverkar (hämmar) en del av nervsystemet), hämma mjölkproduktionen. På grund av dess låga löslighet i fett är utsöndringen av hyoscinbutylbromid i mjölk mycket låg.
Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Spasmipur vet.:
Detta läkemedel kan förstärka de takykardiella effekterna (onormal förhöjning av hjärtfrekvens) av så kallade beta-adrenerga läkemedel (påverkar beta-receptorer) och kan ändra effekten av andra läkemedel, såsom digoxin.
Effekterna av hyoscinbutylbromid kan vara förhöjd vid samtidig användning av andra antikolinergika (läkemedel som påverkar (hämmar) en del av nervsystemet). Samtidig behandling med andra antikolinergika eller parasympatolytika (läkemedel som hämmar en del av nervsystemet) ska undvikas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Vid överdosering kan antikolinergiska symptom (symptom förorsakat av den hämmande effekten på nervsystemet) såsom urinretention (svårighet att tömma urinblåsan), törst, takykardi (onormalt hög hjärtfrekvens), hämning av motilitet (rörlighet) i mag-tarmkanalen och övergående synstörningar uppkomma.
Vid behov kan parasympatomimetika (läkemedel som påverkar en del av nervsystemet) användas. Dessutom ska lämpliga stödjande åtgärder sättas in vid behov.

Blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2023-04-01

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlek:
Kartong med 1 injektionsflaska à 50 ml

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Salfarm Scandinavia AB
Florettgatan 29C, 2 vån
SE-254 67 Helsingborg