4 mg/0,8 ml koncentrat till injektionsvätska, lösning
epkoritamab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs det noggrant och följ instruktionerna på det. Ha alltid detta patientkort med dig.

• Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du träffar dem eller om du åker till sjukhus.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tepkinly är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tepkinly
3. Hur Tepkinly ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tepkinly ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Tepkinly är

Tepkinly är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen epkoritamab. Tepkinly används som enda läkemedel (monoterapi) för att behandla vuxna patienter med en form av blodcancer som heter diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) när sjukdomen har kommit tillbaka eller efter att minst två tidigare behandlingar inte har fungerat.

Hur Tepkinly fungerar

Epkoritamab är specifikt utformat för att hjälpa ditt eget immunsystem att angripa cancercellerna (lymfomceller). Epkoritamab verkar genom att fästa till din kropps immunceller och cancerceller, och föra dem samman, så att ditt immunförsvar kan förstöra cancercellerna.

Använd inte Tepkinly

Om du är allergisk mot epkoritamab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tepkinly om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tepkinly om du

• har eller har haft problem med nervssystemet, exempelvis krampanfall

• har en infektion

• snart ska få vaccin eller vet att du kan behöva få vaccin inom en snar framtid.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tepkinly om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker).

Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på någon av biverkningarna som anges nedan, under eller efter behandlingen med Tepkinly. Du kan behöva ytterligare medicinsk behandling.

• Cytokinfrisättningssyndrom – ett livshotande tillstånd som ger feber, kräkningar, andningssvårigheter/andfåddhet, frossa, snabb puls, huvudvärk och yrsel eller svindel, som förknippas med läkemedel som stimulerar T-celler.
  - Före varje injektion under huden kan du få läkemedel som hjälper till att minska möjliga effekter av cytokinfrisättningssyndrom.
  

• ICANS (immuneffektorcells-associerat neurotoxicitetssyndrom) – symtomen kan vara problem med språkanvändningen (inklusive att tala, förstå, skriva och läsa), dåsighet, förvirring/desorientering, muskelsvaghet, krampanfall, svullnad i en del av hjärnan, och minnesförlust.

• Tumörlyssyndrom – vissa personer kan få ovanliga nivåer av vissa salter i blodet, vilket beror på att cancercellerna bryts ned snabbt under behandlingen. Detta kallas tumörlyssyndrom (TLS).

  • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ta blodprover för att kontrollera om du har detta tillstånd. Före varje injektion under huden ska du vara väl hydrerad (ha tillräckligt mycket vätska i kroppen) och det är möjligt att du får andra läkemedel som kan bidra till att minska höga nivåer av urinsyra och minska möjliga effekter av tumörlyssyndrom.

• Tumörexacerbationer (tumour flare) - när din cancer behandlas kan den reagera och ge ett intryck av att ha förvärrats – detta kallas för tumörexacerbationsreaktion (”tumour flare reaction”).

• Infektioner – du kan få tecken på infektion, t.ex. feber på 38 °C eller högre, frossa, hosta, eller smärta när du kissar; symtomen kan variera beroende på var i kroppen infektionen finns.

Barn och ungdomar

Tepkinly rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns någon information om användning i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Tepkinly

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller använder, nyligen har tagit eller använt eller kan tänkas ta eller använda andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Tepkinly under graviditet eftersom det kan påverka det ofödda barnet. Din läkare kan be dig att göra ett graviditetstest innan du påbörjar behandlingen.

Preventivmedel

Om du är kvinna och kan få barn måste du använda ett effektivt preventivmedel och undvika att bli gravid så länge du tar Tepkinly och i minst 4 månader efter den sista dosen Tepkinly. Om du blir gravid under den tiden måste du tala om det för din läkare omedelbart.

Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmedel.

Amning

Du får inte amma under behandlingen med Tepkinly och i minst 4 månader efter den sista dosen. Det är inte känt om Tepkinly utsöndras i bröstmjölk och om det kan påverka ditt barn.

Fertilitet

Effekten av Tepkinly på manlig och kvinnlig fertilitet är okänd.

Körförmåga och användning av maskiner

På grund av möjliga biverkningar på nervsystemet (ICANS) ska du vara försiktig om du kör bil, cyklar eller använder tunga eller potentiellt farliga maskiner. Om du har sådana symtom ska du undvika dessa aktiviteter och kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Mer information om biverkningar finns i avsnitt 4.

Tepkinly innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Tepkinly innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller 21,9 mg sorbitol per injektionsflaska motsvarande 27,33 mg/ml.

Om du har glömt att använda Tepkinly

Om du glömmer eller missar ditt vårdbesök ska du genast boka ett nytt. Det är mycket viktigt att du inte missar någon dos för att behandlingen ska ha full verkan.

Om du slutar att använda Tepkinly

Avbryt inte behandlingen med Tepkinly utan att ha diskuterat det med din läkare, eftersom din sjukdom kan förvärras om du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Tepkinly förvaras av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal på sjukhuset eller kliniken. Så här förvaras Tepkinly på rätt sätt:

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras och transporteras kallt (2 °C till 8 °C).

• Får ej frysas.

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Tepkinly 4 mg/0,8 ml är en koncentrerad lösning och måste spädas före användning.

• Om den beredda lösningen inte används direkt kan den förvaras i upp till 24 timmar i 2 °C till 8 °C från tidpunkten för beredningen.

• Inom dessa 24 timmar kan den beredda lösningen förvaras i upp till 12 timmar i rumstemperatur (20 °C – 25 °C) från att dosen börjar förberedas tills den administreras.

• Låt den utspädda lösningen nå rumstemperatur innan den används.

Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kasserar eventuellt oanvänt läkemedel i enlighet med lokala föreskrifter. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är epkoritamab. Varje 0,8 ml injektionsflaska innehåller 4 mg epkoritamab med en koncentration på 5 mg/ml.

• Övriga hjälpämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol (E420), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 “Tepkinly innehåller natrium” och “Tepkinly innehåller sorbitol”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tepkinly är ett koncentrat till injektionsvätska, lösning. Det är en färglös till svagt gul lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.

Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Tillverkare

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AbbVie AB

Tel: 08 684 44 600

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Denna bipacksedel ändrades senast 22 september 2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill lyssna på eller ha en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Epkoritamab bereds och administreras som en subkutan injektion.

Varje injektionsflaska med epkoritamab är endast avsedd för engångsbruk.

Varje injektionsflaska innehåller en överfyllning som gör det möjligt att dra upp den angivna mängden.

Epkoritamab måste spädas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.

Den spädda lösningen behöver inte filtreras.

Epkoritamab ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering. Koncentratet ska vara en färglös till något gul lösning. Lösningen får inte användas om den är missfärgad eller grumlig eller om den innehåller främmande partiklar.

Beredningsanvisningar för 0,16 mg primingdos – 2 spädningar krävs

Använd en spruta, injektionsflaska och nål av lämplig storlek för varje överföringssteg.

1)      Förbered injektionsflaskan med Tepkinly

a)       Ta ut en injektionsflaska med Tepkinly 4 mg/0,8 ml med ljusblått lock ur kylskåpet.

b)      Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur i högst 1 timme.

c)       Snurra injektionsflaskan med Tepkinly försiktigt.

Du ska INTE använda vortex eller skaka den kraftigt.

2)      Utför första spädningen

a)       Märk en tom injektionsflaska av lämplig storlek som ”spädning A”.

b)      Överför 0,8 ml Tepkinly till injektionsflaskan märkt som spädning A.

c)       Överför 4,2 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning till injektionsflaskan med spädning A. Efter första spädningen innehåller lösningen 0,8 mg/ml epkoritamab.

d)      Snurra försiktigt injektionsflaskan med spädning A i 30–45 sekunder.

3)      Utför andra spädningen

a)       Märk en tom injektionsflaska av lämplig storlek som ”spädning B”.

b)      Överför 2 ml lösning från injektionsflaskan med spädning A till injektionsflaskan märkt som spädning B. Injektionsflaskan med spädning A behövs inte längre och ska kasseras.

c)       Överför 8 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning till injektionsflaskan med spädning B för att få en slutkoncentration på 0,16 mg/ml.

d)      Snurra försiktigt injektionsflaskan med spädning B i 30–45 sekunder.

4)      Dra ut dos

a)       Dra ut 1 ml spädd epkoritamab från injektionsflaskan med spädning B till en spruta. Injektionsflaskan med spädning B behövs inte längre och ska kasseras.

5)      Märk sprutan

Märk sprutan med produktnamn, dosstyrka (0,16 mg), datum och klockslag.

6)      Kassera injektionsflaskan och eventuellt oanvänt Tepkinly enligt gällande anvisningar.

Beredningsanvisningar för 0,8 mg intermediär dos – 1 spädning krävs

Använd en spruta, injektionsflaska och nål av lämplig storlek för varje överföringssteg.

1)      Förbered injektionsflaskan med Tepkinly

a)       Ta ut en injektionsflaska med Tepkinly 4 mg/0,8 ml med ljusblått lock ur kylskåpet

b)      Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur i högst 1 timme.

c)       Snurra injektionsflaskan med Tepkinly försiktigt.

Du ska INTE använda vortex eller skaka injektionsflaskan kraftigt.

2)      Utför spädning

a)       Märk en tom injektionsflaska av lämplig storlek som ”spädning A”.

b)      Överför 0,8 ml Tepkinly till injektionsflaskan märkt som spädning A.

c)       Överför 4,2 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning till injektionsflaskan med spädning A för att få en slutkoncentration på 0,8 mg/ml.

d)      Snurra försiktigt injektionsflaskan med spädning A i 30–45 sekunder.

3)      Dra ut dos

a) Dra ut 1 ml spädd epkoritamab från injektionsflaskan med spädning A till en spruta. Injektionsflaskan med spädning A behövs inte längre och ska kasseras.

4)      Märk sprutan

Märk sprutan med produktnamn, dosstyrka (0,8 mg), datum och klockslag.

5)      Kassera injektionsflaskan och eventuellt oanvänt Tepkinly enligt gällande anvisningar.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.