10 mg/ml, 90 mg/ml injektionsvätska, lösning
teklistamab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad TECVAYLI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges TECVAYLI
3. Hur du ges TECVAYLI
4. Eventuella biverkningar
5. Hur TECVAYLI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

TECVAYLI är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ”teklistamab” och används för att behandla vuxna med en typ av cancer i benmärgen som kallas multipelt myelom.

Det används till patienter som har fått minst tre olika andra typer av behandlingar som inte har fungerat eller har slutat fungera.

Hur TECVAYLI fungerar

TECVAYLI är en antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och fästa på specifika mål i kroppen. TECVAYLI är riktat mot B-Cell Maturation Antigen (BCMA) som finns på cancerceller vid multipelt myelom, och differentieringskluster 3 (CD3) som finns på så kallade T‑celler i ditt immunsystem. Detta läkemedel verkar genom att fästa på dessa celler och föra ihop dem så att ditt immunsystem kan förstöra cancercellerna med multipelt myelom.

Du ska inte ges TECVAYLI

om du är allergisk mot teklistamab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker på om du är allergisk, tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges TECVAYLI.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges TECVAYLI om du har haft en stroke eller krampanfall under de senaste 6 månaderna.

TECVAYLI och vacciner

Tala om för läkare eller sjuksköterska innan du ges TECVAYLI om du nyligen har fått en vaccination eller ska få en vaccination.

Du ska inte få levande vacciner från fyra veckor före tills fyra veckor efter att du har blivit behandlad med TECVAYLI.

Prover och kontroller

Innan du ges TECVAYLI kommer läkaren att kontrollera dina blodvärden för tecken på infektion. Om du har en infektion kommer den att behandlas innan du börjar med TECVAYLI. Läkaren kommer också att kontrollera om du är gravid eller ammar.

Under behandling med TECVAYLI kommer läkaren att kontrollera dig för biverkningar. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera dina blodvärden, eftersom antalet blodkroppar och övriga blodkomponenter kan minska.

Var uppmärksam på allvarliga biverkningar.

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande:

• Tecken på ett tillstånd som kallas ”cytokinfrisättningssyndrom” (CRS). Cytokinfrisättningssyndrom är en allvarlig immunreaktion med symtom såsom feber, frossa, illamående, huvudvärk, snabba hjärtslag, yrsel och andningssvårigheter.

• Effekter på nervsystemet. Symtomen inkluderar att känna sig förvirrad, mindre uppmärksam, sömnig eller ha svårigheter att skriva och/eller tala. Vissa av dessa symtom kan vara tecken på en allvarlig immunreaktion som kallas ”immuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom” (ICANS).

• Tecken och symtom på en infektion.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du noterar tecken på något av ovanstående.

Barn och ungdomar

TECVAYLI ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte är känt hur detta läkemedel kommer att påverka dem.

Andra läkemedel och TECVAYLI

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Graviditet och amning

Det är inte känt om TECVAYLI påverkar ett ofött barn eller om det passerar över i bröstmjölk.

Graviditet – information till kvinnor

Tala om för läkare eller sjuksköterska innan du ges TECVAYLI om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Om du blir gravid när du får behandling med detta läkemedel måste du omedelbart informera läkare eller sjuksköterska.

Graviditet – information till män

Om din partner blir gravid när du får detta läkemedel måste du omedelbart informera läkare.

Preventivmedel – information till fertila kvinnor

Om du kan bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel under behandling och i 5 månader efter avslutad behandling med TECVAYLI.

Preventivmedel – information till män

Om din partner kan bli gravid måste ni använda effektiva preventivmedel under behandling och i 3 månader efter avslutad behandling med TECVAYLI.

Amning

Du och läkaren bestämmer om nyttan med amning är större än risken för ditt barn. Om du och läkaren bestämmer att du ska sluta ta detta läkemedel ska du inte amma i 5 månader efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

En del personer kan känna sig trötta, yra eller förvirrade när de tar TECVAYLI. Kör inte bil, använd inte verktyg eller tunga maskiner och gör inte sådant som kan utgöra en fara för dig själv fram tills minst 48 timmar efter att du har fått den tredje dosen av TECVAYLI eller enligt läkarens anvisningar.

TECVAYLI innehåller natrium

TECVAYLI innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du ges för stor mängd av TECVAYLI

Detta läkemedel kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska och det är inte troligt att du får för mycket. Om du får för mycket läkemedel (en överdos) kommer läkaren att kontrollera dig för biverkningar.

Om du glömmer ditt besök för att ges TECVAYLI

Det är mycket viktigt att du kommer på alla besök. Om du glömmer ett besök, boka ett nytt besök så snart som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

TECVAYLI kommer att förvaras på sjukhuset eller kliniken av läkaren.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C ‑ 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att kasta läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är teklistamab. TECVAYLI finns i två olika styrkor:

  • 10 mg/ml – en 3 ml injektionsflaska innehåller 30 mg teklistamab

  • 90 mg/ml – en 1,7 ml injektionsflaska innehåller 153 mg teklistamab

• Övriga innehållsämnen är EDTA dinatriumedetat (dihydrat), koncentrerad ättiksyra, polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, sackaros, vatten för injektionsvätskor (se ”TECVAYLI innehåller natrium” i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TECVAYLI är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) och är en färglös till ljusgul vätska.

TECVAYLI tillhandahålls i en kartong innehållande 1 injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Det är mycket viktigt att instruktionerna för förberedelse och administrering i detta avsnitt följs noggrant för att minska risken för eventuella doseringsfel med TECVAYLI 10 mg/ml och TECVAYLI 90 mg/ml injektionsflaskor.

TECVAYLI ska endast administreras som en subkutan injektion. TECVAYLI ska inte administreras intravenöst.

TECVAYLI ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med adekvat medicinsk utbildning och lämplig medicinsk utrustning för att behandla svåra reaktioner, inklusive cytokinfrisättningssyndrom.

TECVAYLI 10 mg/ml och TECVAYLI 90 mg/ml injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.

Injektionsflaskor av TECVAYLI med olika styrkor ska inte kombineras för att uppnå underhållsdosen.

Aseptisk teknik ska användas för att förbereda och administrera TECVAYLI.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förberedelse av TECVAYLI

• Bekräfta den ordinerade dosen för varje injektion av TECVAYLI. Använd följande tabeller för att förbereda injektionen med TECVAYLI för att minska fel.

  • Använd tabell 1 för att fastställa totaldosen, injektionsvolymen och det antal injektionsflaskor som krävs baserat på patientens faktiska kroppsvikt för upptrappningsdos 1 med TECVAYLI 10 mg/ml injektionsflaska.

Tabell 1:     Injektionsvolymer av TECVAYLI (10 mg/ml) för upptrappningsdos 1 (0,06 mg/kg)
Upptrappnings-dos 1 (0,06 mg/kg)	Kroppsvikt (kg)	Totaldos (mg)	Injektionsvolym (ml)	Antal injektionsflaskor (1 injektionsflaska = 3 ml)
	35‑39	2,2	0,22	1
	40‑44	2,5	0,25	1
	45‑49	2,8	0,28	1
	50‑59	3,3	0,33	1
	60‑69	3,9	0,39	1
	70‑79	4,5	0,45	1
	80‑89	5,1	0,51	1
	90‑99	5,7	0,57	1
	100‑109	6,3	0,63	1
	110‑119	6,9	0,69	1
	120‑129	7,5	0,75	1
	130‑139	8,1	0,81	1
	140‑149	8,7	0,87	1
	150‑160	9,3	0,93	1

• Använd tabell 2 för att fastställa totaldosen, injektionsvolymen och det antal injektionsflaskor som krävs baserat på patientens faktiska kroppsvikt för upptrappningsdos 2 med TECVAYLI 10 mg/ml injektionsflaska.

Tabell 2:     Injektionsvolymer av TECVAYLI (10 mg/ml) för upptrappningsdos 2 (0,3 mg/kg)
Upptrappnings-dos 2 (0,3 mg/kg)	Kroppsvikt (kg)	Totaldos (mg)	Injektionsvolym (ml)	Antal injektionsflaskor (1 injektionsflaska = 3 ml)
	35‑39	11	1,1	1
	40‑44	13	1,3	1
	45‑49	14	1,4	1
	50‑59	16	1,6	1
	60‑69	19	1,9	1
	70‑79	22	2,2	1
	80‑89	25	2,5	1
	90‑99	28	2,8	1
	100‑109	31	3,1	2
	110‑119	34	3,4	2
	120‑129	37	3,7	2
	130‑139	40	4,0	2
	140‑149	43	4,3	2
	150‑160	47	4,7	2

• Använd tabell 3 för att fastställa totaldosen, injektionsvolymen och det antal injektionsflaskor som krävs baserat på patientens faktiska kroppsvikt för underhållsdosen med TECVAYLI 90 mg/ml injektionsflaska.

Tabell 3:     Injektionsvolymer av TECVAYLI (90 mg/ml) för underhållsdos (1,5 mg/kg)
Underhållsdos (1,5 mg/kg)	Kroppsvikt (kg)	Totaldos (mg)	Injektionsvolym (ml)	Antal injektionsflaskor (1 injektionsflaska = 1,7 ml)
	35‑39	56	0,62	1
	40‑44	63	0,70	1
	45‑49	70	0,78	1
	50‑59	82	0,91	1
	60‑69	99	1,1	1
	70‑79	108	1,2	1
	80‑89	126	1,4	1
	90‑99	144	1,6	1
	100‑109	153	1,7	1
	110‑119	171	1,9	2
	120‑129	189	2,1	2
	130‑139	198	2,2	2
	140‑149	216	2,4	2
	150‑160	234	2,6	2

• Ta ut en lämplig injektionsflaska TECVAYLI från kylskåpet (2 °C ‑ 8 °C) och låt temperaturen utjämnas till omgivande temperatur (15 °C ‑ 30 °C), efter behov, under minst 15 minuter. Värm inte upp TECVAYLI på något annat sätt.

• Efter temperaturutjämning, snurra injektionsflaskan försiktigt under cirka 10 sekunder för att blanda. Skaka inte.

• Dra upp den injektionsvolym av TECVAYLI som krävs från injektionsflaskan/-flaskorna i en spruta av lämplig storlek med hjälp av en uppdragskanyl.

  • Injektionsvolymen ska inte överstiga 2,0 ml. Dela doser som kräver mer än 2,0 ml jämnt i flera sprutor.

• TECVAYLI är kompatibel med injektionsnålar av rostfritt stål och sprutmaterial av polypropen och polykarbonat.

• Byt ut uppdragskanylen till en injektionsnål av lämplig storlek.

• Inspektera TECVAYLI visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig eller om den innehåller främmande partiklar.

  • TECVAYLI injektionsvätska, lösning är färglös till ljusgul.

Administrering av TECVAYLI

• Injicera den volym av TECVAYLI som krävs i den subkutana vävnaden i buken (föredraget injektionsställe). Alternativt kan TECVAYLI injiceras i den subkutana vävnaden i låret. Om flera injektioner krävs ska det vara minst 2 cm mellan injektionerna av TECVAYLI.

• Injicera inte i tatueringar, ärr eller hudområden med rodnad, blåmärken, ömhet, förhårdnad eller som inte är intakta.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.