- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Det är viktigt att du alltid har med dig patientkortet under behandlingen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tevimbra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Tevimbra
3. Hur Tevmibra ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tevimbra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tevimbra är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen tislelizumab. Det är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och fästa på ett särskilt mål i kroppen som kallas programmerad celldöd 1-receptor (PD-1) och finns på ytan av T- och B-celler (vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar). När PD-1 aktiveras av cancerceller kan den stänga av aktiviteten hos T-celler. Genom att blockera PD-1 kan Tevimbra hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.

Tevimbra används till vuxna för att behandla:

• en typ av cancer i matstrupen, så kallad skivepitelcancer i esofagus, som har spridit sig till andra delar av kroppen, som redan har behandlats med något cancerläkemedel och inte kan opereras bort.

Fråga din läkare om du undrar hur Tevimbra fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel.

Du ska inte få Tevimbra

- om du är allergisk mot tislelizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tala med läkare om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Tevimbra om du har eller har haft:

• en autoimmun sjukdom (innebär att kroppens eget försvarssystem angriper normala celler)

• inflammation i levern (hepatit) eller andra leverproblem

• inflammation i njuren (nefrit)

• pneumoni eller inflammation i lungorna (pneumonit)

• inflammation i tjocktarmen (kolit)

• ett allvarligt hudutslag

• problem med hormonproducerande körtlar (binjurar, hypofys, sköldkörtel)

• diabetes mellitus typ 1

• en transplantation av solida organ

• en infusionsrelaterad reaktion.

Om något av det ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkaren innan du får Tevimbra.

Var uppmärksam på allvarliga biverkningar

Tevimbra kan ge allvarliga biverkningar, som ibland kan bli livshotande och kan leda till döden. Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av dessa allvarliga biverkningar under behandlingen med Tevimbra:

• inflammation i levern (hepatit) eller andra leverproblem

• inflammation i njuren (nefrit)

• inflammation i lungorna (pneumonit)

• inflammation i tjocktarmen (kolit)

• kraftiga hudreaktioner: du kan få symtom som feber, influensaliknande symtom, utslag, klåda, blåsor eller sår i munnen eller på andra fuktiga ställen

• problem med hormonproducerande körtlar (i synnerhet binjurar, hypofys och sköldkörtel): du kan få symtom som snabba hjärtslag, utmattning, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, du blir kall och fryser, får förstoppning, huvudvärk som inte går över eller en ovanlig typ av huvudvärk

• diabetes mellitus typ 1

• infusionsrelaterad reaktion

• muskelinflammation (myosit)

• hjärtmuskelinflammation (myokardit)

• ledinflammation (artrit)

• inflammatorisk sjukdom som orsakar muskelsmärta och stelhet, särskilt i axlar och höfter (polymyalgia reumatika): symtom kan omfatta smärtor i axlar, nacke, överarmar, skinkor, höfter eller lår, stelhet i de drabbade områdena, smärta eller stelhet i handleder, armbågar eller knän

• inflammation i hinnorna som omger hjärtat (perikardit).

• nervinflammation: symtom kan omfatta smärta, svaghet och förlamning i kroppens lemmar (Guillain-Barres syndrom)

• Mer information om symtomen på ovanstående biverkningar finns i avsnitt 4 (”Eventuella biverkningar”). Rådfråga läkare om du undrar något eller känner dig orolig.

Patientkort

Viktig information i denna bipacksedel hittar du även i patientkortet som du har fått av läkaren. Det är viktigt att du alltid har med dig patientkortet och visar det för hälso- och sjukvårdspersonalen om du har tecken och symtom som kan tyda på immunrelaterade biverkningar (se listan ovan under” Var uppmärksam på allvarliga biverkningar”) för att få en snabb diagnos och rätt behandling.

Övervakning under behandling med Tevimbra

Läkaren kommer att göra undersökningar och tester med jämna mellanrum (t.ex. tester av lever- och njurfunktion, röntgen) både före och under behandlingen.

Läkaren kommer också att ta blodprover regelbundet före och under behandlingen med Tevimbra för att följa upp blodsockervärde och hormonnivåer i kroppen. Tevimbra kan påverka blodsockervärdet och hormonnivåerna.

Barn och ungdomar

Tevimbra ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tevimbra

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar några läkemedel som hämmar immunsystemet, t.ex. kortikosteroider (som prednison), eftersom dessa läkemedel kan inverka på effekten av Tevimbra. När du väl har börjat med Tevimbra kan läkaren dock ge dig kortikosteroider för att minska eventuella biverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.

Du ska inte ges Tevimbra om du är gravid såvida inte läkaren ordinerat det åt dig. Effekterna av Tevimbra på gravida kvinnor är inte kända, men det finns en risk att det aktiva innehållsämnet, tislelizumab, kan skada ett foster.

• Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Tevimbra och i minst 4 månader efter den sista dosen Tevimbra.

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren.

Det är okänt om Tevimbra kan passera över i bröstmjölk. En risk för spädbarn som ammas kan inte uteslutas. Om du ammar ska du tala om det för läkaren. Du ska inte amma under behandling med Tevimbra och i minst 4 månader efter den sista dosen Tevimbra.

Körförmåga och användning av maskiner

Tevimbra har mindre effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Trötthet och svaghet är möjliga biverkningar av Tevimbra. Kör inte något fordon och använd inte maskiner när du har fått Tevimbra om du inte är säker på att du mår bra.

Tevimbra innehåller Natrium

Tala om för läkaren om du står på saltfattig kost innan du får Tevimbra. Detta läkemedel innehåller 1,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml koncentrat. En enskild infusion av Tevimbra innehåller 32 mg natrium ifrån två 10 ml-injektionsflaskor. Detta motsvarar 1,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Om du missar en dos av Tevimbra

• Ring omedelbart till läkaren och boka en ny tid.

• Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.

Om du slutar med Tevimbra behandling

Om du slutar med behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra. Avbryt inte behandlingen med Tevimbra utan att först tala med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om användning av detta läkemedel, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska är ansvarig för att förvara detta läkemedel och kassera eventuellt oanvänd produkt på rätt sätt. Följande information är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalkartongen. Ljuskänsligt.

Tevimbra innehåller inget konserveringsmedel. Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C. I dessa 24 timmar inräknas förvaring av utspädd lösning i kylskåp (2 °C till 8 °C) under högst 20 timmar, tid för läkemedlet att återfå rumstemperatur (25 °C eller lägre) och tid för att utföra infusionen inom 4 timmar.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden eliminerar risken för kontaminering med mikroorganismer.

Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden. Utspädd lösning får inte frysas.

Spara inte oanvänd infusionslösning för senare användning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tislelizumab. Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg tislelizumab.

Övriga innehållsämnen är natriumcitrat (dihydrat) (se avsnitt 2 ”Tevimbra innehåller natrium”), citronsyramonohydrat, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tevimbra koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning.

Tevimbra finns i förpackningar om 1 injektionsflaska och i flerpack innehållande 2 (2 förpackningar med 1 i varje) injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Beigene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380

Irland

Tel. +353 1 566 7660

E-mail: bg.ireland@beigene.com

Tillverkare

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-12

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu