1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Distocur vet 34 mg/ml oral suspension för nötkreatur och får
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
Aktiv substans:
Oxiklozanid ………………………………….……… 34,0 mg
Hjälpämnen:
Metylparahydroxibensoat (E218)…………………. 1,35 mg
Propylparahydroxibensoat ………………..………. 0,15 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
Vitaktig till beige suspension
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Nötkreatur och får
4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
För behandling av infektioner orsakade av adulta stadier av stor leverflundra (Fasciola hepatica) känsliga
för oxiklozanid.
För eliminering av gravida segment av bandmask (Moniezia spp.).
4.3 Kontraindikationer
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Hittills har ingen resistens mot oxiklozanid rapporterats. Användning av läkemedlet bör baseras på lokal (regional, gårdsspecifik) epidemiologisk information om känsligheten hos Fasciola hepatica samt rekommendationer om hur ytterligare selektion av resistens mot anthelmintika kan begränsas.
Följande rutiner ska undvikas eftersom de ökar risken för resistensutveckling och på sikt kan resultera i ineffektiv behandling:
- Alltför frekvent och upprepad användning av anthelmintika från samma klass under en längre tidsperiod.
- Underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikten, felaktig administrering av produkten eller att doseringshjälpmedlet (om sådant finns) inte kalibrerats.
Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga test (t.ex. Faecal Egg Count Reduction Test). Om testresultatet starkt tyder på resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör en annan farmakologisk klass och med en annan verkningsmekanism användas.
Vid normala dosnivåer är oxiklozanid inte verksamt mot omogna stadier av stor leverflundra (Fasciolahepatica) i levervävnad.
Mjölkproducerande nötkreatur, särskilt djur med hög mjölkproduktion, kan uppvisa minskad mjölkproduktion under cirka 48 timmar efter administrering. Mjölkproduktionen kan ibland minska med 5 % eller mer. Effekten av denna lilla förlust kan minimeras genom att inte behandla hela besättningen samtidigt, utan dela upp den i grupper som behandlas vid olika tillfällen under cirka en vecka.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Om en doseringspistol används ska försiktighet iakttas för att undvika skador i svalgområdet.
Hos djur med svår leverinsufficiens och/eller uttorkning vid doseringstillfället ses ibland en förstärkning av biverkningarna (se avsnitt 4.6).
Vederbörlig hänsyn ska alltid tas till det behandlade djurets fysiska tillstånd, särskilt vid sen dräktighet och/eller vid stress på grund av dåliga väderförhållanden, undermålig näringstillförsel, instängning, hantering etc.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Detta läkemedel kan orsaka irritation på hud, ögon och slemhinnor.
Personer som är överkänsliga mot oxiklozanid eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.
Tvätta händerna efter användning.
Använd impermeabla gummihandskar vid administrering av läkemedlet.
Rök, ät eller drick inte vid hantering av läkemedlet.
Vid kontakt med läkemedlet, skölj genast det berörda området med riklig mängd vatten.
Förorenade kläder ska genast tas av.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Övriga försiktighetsåtgärder
Oxiklozanid är toxiskt för dyngfauna. Risken kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av oxiklozanid hos nötkreatur.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Något lösare avföring med ökad avföringsfrekvens och tillfällig aptitlöshet kan förekomma i mycket sällsynta fall.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Laboratoriestudier med oxyklozanid som utförts under olika skeden av fortplantningen har inte givit belägg för teratogena eller fetotoxiska effekter eller negativa effekter på fertiliteten.
Kan användas under dräktighet och laktation.
Försiktighet bör dock iakttas vid behandling av djur i sen dräktighet samt djur som är stressade på grund av dåliga väderförhållanden, undermålig näringstillförsel, instängning, hantering etc.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta läkemedel ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
4.9 Dos och administreringssätt
Oral användning. Skaka suspensionen minst 5 gånger före användning.
För att säkerställa administrering av korrekt dos ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt. Kontrollera att doseringshjälpmedlet ger korrekt dos. Om gruppbehandling utförs istället för individbehandling ska djuren grupperas enligt kroppsvikt och doseras därefter, för att undvika under- eller överdosering.
Nötkreatur:
Dosering enligt kroppsvikt med en dos på 10 mg oxiklozanid per kg kroppsvikt, vilket motsvarar 3 ml oral suspension per 10 kg kroppsvikt. Djur som väger mer än 350 kg ges 3,5 g oxiklozanid per djur, d.v.s. 103 ml oral suspension.
Får:
Dosering enligt kroppsvikt med en dos på 15 mg oxiklozanid per kg kroppsvikt, vilket motsvarar 4,4 ml oral suspension per 10 kg kroppsvikt. Djur som väger mer än 45 kg ges 0,68 g oxiklozanid per djur, d.v.s. 20 ml oral suspension.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Vid större doser är biverkningarna (se avsnitt 4.6) mer uttalade än vid normala doser. Vid doser på 50 mg/kg finns det en risk för dödsfall.
Symptom på överdosering av oxiklozanid är slöhet och något lösare avföring hos får och eventuell diarré, aptitlöshet och viktminskning hos nötkreatur. Hos djur med svår leverskada och/eller uttorkning vid doseringstillfället ses i mycket sällsynta fall en förstärkning av dessa effekter.
4.11 Karenstid(er)
Nötkreatur:
Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
Mjölk: 4,5 dygn (108 timmar).
Får:
Kött och slaktbiprodukter: 14 dygn.
Mjölk: 7 dygn (168 timmar).
5 IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Anthelmintika, fenolderivat inklusive salicylanilider, oxiklozanid.
ATCvet-kod: QP52AG06.
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Oxiklozanid är ett anthelmintikum som tillhör gruppen salicylanilider. Salicylaniliderna är protonjonoforer som fungerar som särskilda frånkopplare av oxidativ fosforylering i mitokondrien och på så sätt stör parasitens metabolism.
Den kemiska strukturen för salicylanilider kännetecknas av förekomst av en instabil proton. Salicylanilider är lipofila molekyler vilka möjliggör passage av protoner genom membran, särskilt genom det inre mitokondriemembranet.
Oxiklozanid har flukicid effekt mot adultstadiet av Fasciola hepatica. Dess effekt mot cestoder är begränsad till eliminering av segment av bandmasken Moniezia.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Oxiklozanid absorberas långsamt efter oral administrering.
Hos nötkreatur observeras maximal koncentration i plasma (nästan 13 µg/ml) 13 timmar efter administrering. Genomsnittlig elimineringshalveringstid är 11 timmar.
Hos får observeras maximal koncentration i plasma (nästan 31 μg/ml) 18 timmar efter administrering.
Genomsnittlig elimineringshalveringstid är 11 timmar.
Utsöndring sker huvudsakligen i faeces och utsöndring via galla är den viktigaste eliminationsvägen.
5.3 Miljöegenskaper
Avföring som innehåller oxiklozanid och som utsöndras på betesmark av behandlade djur kan minska mängden av dynglevande organismer, vilket kan påverka nedbrytning av dynga. Oxiklozanid är persistent i jord.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Metylparahydroxibensoat (E218)
Propylparahydroxibensoat
Aluminiummagnesiumsilikat
Karmellosnatrium (E466)
Natriumlaurilsulfat
Citronsyramonohydrat (E330)
Natriumcitrat (E331)
Renat vatten
6.2 Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 1 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Ogenomskinlig behållare av högdensitetspolyeten (1 l, 5 l och 10 l) försluten med ett ogenomskinlig skruvlock av högdensitetspolyeten.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DOPHARMA Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederländerna
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
547069 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2017-12-15
Förnyat godkännande: 2021-07-27